Tasoltrip 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TASOLTRIP 6 mg/0,4 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

solifenacyna, succynian/tamsulozyna, chlorkowodór

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tasoltrip i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tasoltrip
3. Jak stosować Tasoltrip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tasoltrip
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tasoltrip i do czego służy

Tasoltrip to kombinacja dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulozyny – zawartych w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych blokerami alfa.

Tasoltrip stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanych do ciężkich objawów napełniania pęcherza, jak i objawów opróżniania dolnego układu moczowego spowodowanych schorzeniami związanymi z pęcherzem oraz powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty). Tasoltrip stosuje się wtedy, gdy poprzednie leczenie monoterapią nie zapewniło wystarczającego złagodzenia objawów.

Gdy prosta powiększa się, mogą wystąpić problemy z mikcją (objawy opróżniania), takie jak opóźnienie rozpoczęcia mikcji (trudność w rozpoczęciu oddawania moczu), zmniejszenie natężenia strumienia moczu (słaby strumień), kapanie oraz uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się w sposób przypadkowy w chwilach, gdy nie ma potrzeby oddania moczu. Powoduje to objawy napełniania, takie jak zmiany w odczuciach związanymi z pęcherzem, nagłe parcie na mocz (silne i niespodziewane pragnienie oddania moczu) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna zmniejsza niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu można dłużej odkładać wizytę w łazience. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tasoltrip

Nie stosuj Tasoltrip, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś poddawany dializie nerkozastępczej,
• masz ciężkie schorzenie wątroby,
• masz ciężkie schorzenie nerek I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• masz umiarkowane schorzenie wątroby I jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą zmniejszać wydalanie solifenacyny/tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• masz ciężkie schorzenie żołądka lub jelit (w tym toksyczny megakolon, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• chorujesz na mięśniowe schorzenie zwane miastenią, które może powodować silne osłabienie niektórych mięśni,
• chorujesz na podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę) z powolną utratą wzroku,
• doświadczasz omdleń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (przy siadaniu lub wstawaniu); nazywa się to hipotensją ortostatyczną.

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tasoltrip, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• masz jakiekolwiek przewężenie układu pokarmowego,
• istnieje ryzyko spowolnienia czynności układu pokarmowego (ruchy żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie,
• masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę przeponową) lub kwasicę żołądka i/lub jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks),
• chorujesz na pewien rodzaj choroby nerwów (neuropatię autonomiczną),
• masz ciężkie schorzenie nerek,
• masz umiarkowane schorzenie wątroby.

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania stanu choroby, na którą leczysz się tym lekiem.

Solifenacyna/tamsulozyna może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, oszołomienie lub rzadko omdlenia (hipotensja ortostatyczna). W przypadku wystąpienia tych objawów należy usiąść lub położyć się, aż objawy znikną.

Jeśli planujesz lub masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zamglenia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry), poinformuj o tym swojego okulisty, że wcześniej przyjmowałeś, przyjmujesz lub planujesz przyjmować ten lek. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Zapytaj lekarza, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Tasoltrip z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, dyltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość wydalania solifenacyny/tamsulozyny z organizmu,
• inne leki przeciwbólowe, ponieważ efekty i skutki uboczne obu leków mogą się nasilać, gdy przyjmuje się dwa leki tego samego typu,
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny/tamsulozyny,
• leki takie jak metoklopramid i cyzapryda, które mogą przyspieszać czynność układu pokarmowego. Solifenacyna/tamsulozyna może zmniejszać ich działanie,
• inne alfa-blokery, ponieważ mogą powodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi,
• leki takie jak bisfosfonany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku (refluks).

Stosowanie Tasoltrip z pokarmem i napojami

Solifenacynę/tamsulozynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, zgodnie z preferencjami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Solifenacyna/tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn opisywano zaburzenia ejakulacji (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, zamazanie wzroku, zmęczenie i rzadziej senność. Jeśli wystąpią te skutki uboczne, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Tasoltrip zawiera croscarmellozę sodową

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tasoltrip

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzienna dawka maksymalna to jeden tablet zawierający 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawany doustnie. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez, w zależności od preferencji. Nie należy miażdżyć ani żuć tabletu.

Jeśli wziąłeś więcej Tasoltrip niż należy

Jeśli zażyłeś więcej tabletek, niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twoje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W przypadku przedawkowania lekarz może podać aktywowany węgiel węgla; przewody żołądka mogą okazać się pomocne, jeśli zostaną wykonane w ciągu jednej godziny od przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i zamazane widzenie, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadpobudliwość, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza moczowego lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądany wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tasoltrip

Weź kolejny tablet solifenacyny/tamsulozyny zgodnie z zaleceniem. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tasoltrip

Jeśli przestaniesz przyjmować solifenacynę/tamsulozynę, objawy początkowe mogą powrócić lub się nasilić. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyną/tamsulozyną w badaniach klinicznych, jest ostra zatrucie moczu, polegające na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli podejrzewasz, że możesz na to chorować, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania tego leku.

Solifenacyna/tamsulozyna może powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznych mogą obejmować wysypkę (może powodować swędzenie) lub pokrzywkę (urtikarię).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioedem). O angioedemie zgłaszano rzadko przy stosowaniu tamsulozyny i bardzo rzadko przy stosowaniu solifenacyny. W przypadku wystąpienia angioedemu należy natychmiast i trwale przerwać leczenie solifenacyną/tamsulozyną.

Jeśli doświadczysz ostrych objawów alergii lub ciężkiej reakcji skórnej (np. powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry), należy natychmiast powiadomić lekarza i zaprzestać stosowania solifenacyny/tamsulozyny. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki zaradcze.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn)

• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności trawienne (dyspepsja)
• Omdlenia
• Zamazane widzenie
• Zmęczenie
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość wytrysku jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe
• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• Senność
• Swędzenie (świerzbienie)
• Infekcja dróg moczowych, infekcja pęcherza (cystytyczna)
• Zaburzenie smaku (dysgeuzja)
• Susze oczu
• Susze nosa
• Choroba refluksowa (refluks gastroezofagowy)
• Susze gardła
• Susza skóry
• Trudności z oddawaniem moczu
• Nagromadzenie płynu w nogach (obrzęk)
• Bóle głowy
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia, szczególnie przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• Wyciek z nosa lub zatkany nos (rzewica)
• Biegunka
• Wymioty
• Zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 mężczyzn)

• Nagromadzenie dużej ilości twardych kałów w okrężnicy (impakcja kałowa)
• Odczucie omdlenia (zawroty głowy)
• Alergia skórna powodująca obrzęk tkanek pod powierzchnią skóry (angioedem)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, dezorientacja
• Reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy)
• Trwała i bolesna erekcja (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• Wysypka, zapalenie i tworzenie się pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Spadek apetytu
• Podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), który może powodować nieregularne bicie serca
• Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• Nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca (przedłużenie odcinka QT, Torsades de Pointes, migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Trudności z oddychaniem (dyspneja)
• Podczas operacji oka z powodu zaćmienia (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie rozszerzać się odpowiednio. Ponadto tęczówka (kolorowa część oka) może stawać się wiotka podczas operacji.
• Zaburzenia głosu
• Zaburzenia wątrobowe
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia nerkowe
• Zaburzenia widzenia
• Krwawienie z nosa (epistaksa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tasoltrip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu lub blistrze po CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tasoltrip

• Substancje czynne to succynian solifenacyny 6 mg i chlorek tamsulozyny 0,4 mg.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, celuloza mikryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), stearyna magnezu, polietylenoglikol o dużej masie cząsteczkowej, polietylenoglikol, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tasoltrip są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „T7S” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po stronie przeciwnej.

Tabletki Tasoltrip są dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek w formie blistrów oPA/Al/PVC/Al z folią aluminiową.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars

Sector 2, Ctra. C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona,

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

o

o

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/