Tasoltrip 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TASOLTRIP 6 mg/0,4 mg compresse a rilascio modificato EFG

solifenacina, succinato/tamsulosina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tasoltrip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasoltrip
3. Come prendere Tasoltrip
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Tasoltrip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tasoltrip e a cosa serve

Tasoltrip è una combinazione di due medicinali diversi chiamati solifenacina e tamsulosina in un unico comprimido. La solifenacina appartiene a un gruppo di medicinali denominati anticolinergici e la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali denominati alfa-bloccanti.

Tasoltrip è indicato negli uomini per il trattamento sia dei sintomi da riempimento da moderati a gravi sia dei sintomi da svuotamento del tratto urinario inferiore causati da problemi legati alla vescica e all'ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna). Tasoltrip viene utilizzato quando un trattamento precedente con monoterapia per questa condizione non ha portato un adeguato sollievo dei sintomi.

Quando le dimensioni della prostata aumentano, possono manifestarsi problemi urinari (sintomi da svuotamento), come ritardo nella minzione (difficoltà ad avviare la minzione), riduzione del flusso urinario (getto debole), gocciolamento e sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Allo stesso tempo, anche la vescica risulta interessata e si contrae spontaneamente in momenti in cui non si desidera urinare. Ciò provoca sintomi da riempimento come alterazioni della sensazione vescicale, urgenza (forte e improvvisa necessità di urinare senza preavviso) e necessità di urinare più frequentemente.

La solifenacina riduce le contrazioni involontarie della vescica e aumenta la quantità di urina che la vescica può accumulare. Pertanto, potrà attendere più a lungo prima di dover andare in bagno. La tamsulosina permette all'urina di fluire più facilmente attraverso l'uretra e facilita la minzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tasoltrip

Non usi Tasoltrip se:

• è allergico alla solifenacina o alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta sottoponendosi a dialisi renale.
• soffre di una grave malattia epatica.
• soffre di una grave malattia renale E, contemporaneamente, sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una malattia epatica moderata E, contemporaneamente, sta assumendo farmaci che possono ridurre l’eliminazione di solifenacina/tamsulosina dall’organismo (ad esempio ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo). Il medico o il farmacista la informeranno se questo è il suo caso.
• soffre di una grave patologia dello stomaco o dell’intestino (incluso megacolon tossico, una complicanza associata alla colite ulcerosa).
• soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un’eccessiva debolezza di determinati muscoli.
• soffre di aumento della pressione oculare (glaucoma), con perdita progressiva della vista.
• soffre di svenimenti dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa quando cambia posizione (sedendosi o alzandosi); questa condizione è detta ipotensione ortostatica.

Informi il medico se pensa di avere una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Tasoltrip se:

• ha difficoltà ad eliminare liquidi (ritenzione urinaria).
• ha un’ostruzione del tratto gastrointestinale.
• è a rischio di riduzione dell’attività del tratto gastrointestinale (movimenti dello stomaco e dell’intestino). Il medico la informerà se questo è il suo caso.
• soffre di un’ernia iatale o di bruciore di stomaco e/o se, contemporaneamente, sta assumendo farmaci che possono causare o peggiorare l’esofagite.
• soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (neuropatia autonomica).
• soffre di una grave malattia renale.
• soffre di una malattia epatica moderata.

Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’evoluzione della condizione per cui sta ricevendo trattamento.

La solifenacina/tamsulosina può influire sulla pressione arteriosa, causando capogiri, vertigini o, raramente, svenimenti (ipotensione ortostatica). Si sieda o si sdrai se avverte uno di questi sintomi, finché non scompaiono.

Se deve sottoporsi o ha programmato un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi l’oftalmologo del fatto che ha precedentemente usato, sta usando o prevede di usare questo medicinale. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chieda al medico se deve rimandare o interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso di un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti.

Uso di Tasoltrip con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali come ketoconazolo, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem e paroxetina che riducono la velocità con cui il succinato di solifenacina/cloridrato di tamsulosina viene elimininato dall’organismo.
• altri farmaci anticolinergici, poiché gli effetti e gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali possono potenziarsi se si assumono contemporaneamente due farmaci dello stesso tipo.
• colinergici, poiché possono ridurre l’effetto della solifenacina/tamsulosina.
• medicinali come metoclopramide e cisapride, che possono accelerare il funzionamento del tratto gastrointestinale. La solifenacina/tamsulosina può ridurne l’effetto.
• altri alfa-bloccanti, poiché possono causare un calo indesiderato della pressione arteriosa.
• medicinali come i bifosfonati, che possono causare o aggravare l’infiammazione dell’esofago (esofagite).

Uso di Tasoltrip con cibi e bevande

La solifenacina/tamsulosina può essere assunta con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La solifenacina/tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata riportata un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, visione offuscata, affaticamento e, meno frequentemente, sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati, non guidi né utilizzi macchinari.

Tasoltrip contiene croscarmellosa sodica

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Tasoltrip

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose giornaliera massima è di un comprimido contenente 6 mg di solifenacina e 0,4 mg di tamsulosina, da assumersi per via orale. Può essere assunto con o senza cibo, a seconda delle sue preferenze. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Se assume una quantità di Tasoltrip superiore a quella prescritta

Se ha assunto più comprimidi di quanti le siano stati prescritti, oppure se un'altra persona assume accidentalmente i suoi comprimidi, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale per ricevere indicazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio, il medico potrà trattarla con carbone attivo; il lavaggio gastrico di emergenza può risultare utile se effettuato entro un'ora dal sovradosaggio. Non provochi il vomito.

I sintomi di sovradosaggio possono includere: bocca secca, capogiri e vista offuscata, vedere cose che non esistono (allucinazioni), ipereccitabilità, convulsioni, difficoltà respiratorie, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), incapacità di svuotare completamente o parzialmente la vescica o di urinare (ritenzione urinaria) e/o aumento indesiderato della pressione arteriosa.

Se dimentica di assumere Tasoltrip

Prenda il suo prossimo comprimido di solifenacina/tamsulosina come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tasoltrip

Se interrompe l'assunzione di solifenacina/tamsulosina, i suoi disturbi iniziali potrebbero ricomparire o peggiorare. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più grave osservato raramente (che può interessare fino a 1 uomo su 100) durante il trattamento con solifenacina/tamsulosina negli studi clinici è la ritenzione urinaria acuta, caratterizzata dall'improvvisa incapacità di urinare. Se pensa di poterne essere affetto, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di questo medicamento.

La solifenacina/tamsulosina può causare reazioni allergiche:

• I segni poco frequenti di reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee (che possono causare prurito) o orticaria.
• I sintomi rari includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema). L'angioedema è stato segnalato raramente con tamsulosina e molto raramente con solifenacina. In caso di angioedema, il trattamento con solifenacina/tamsulosina dovrà essere interrotto immediatamente e definitivamente.

Se dovesse manifestare una crisi allergica o una reazione cutanea grave (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di solifenacina/tamsulosina. Dovranno essere applicati il trattamento e/o le misure appropriate.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 10)

• Secchezza della bocca
• Stitichezza
• Indigestione (dispepsia)
• Capogiri
• Visione offuscata
• Affaticamento
• Eiaculazione anomala (disturbo dell'eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l'uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) o che il volume espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo
• Sensazione di capogiro (nausea)
• Dolore addominale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 uomo su 100)

• Sonnolenza
• Prurito
• Infezione del tratto urinario, infezione della vescica (cistite)
• Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
• Occhi secchi
• Secchezza nasale
• Malattia da reflusso (reflusso gastroesofageo)
• Secchezza della gola
• Pelle secca
• Difficoltà a urinare
• Accumulo di liquido nelle gambe (edema)
• Cefalea
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• Sensazione di capogiro o debolezza, specialmente in posizione eretta (ipotensione ortostatica)
• Rinorrea o ostruzione nasale (rinite)
• Diarrea
• Vomito
• Stanchezza (astenia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 uomo su 1.000)

• Accumulo di feci dure nel colon (impazione fecale)
• Sensazione di svenimento (sincope)
• Reazione allergica cutanea che provoca gonfiore nel tessuto sottostante la superficie della pelle (angioedema)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 uomo su 10.000)

• Allucinazioni, confusione
• Reazione allergica cutanea (eritema multiforme)
• Erezione prolungata e dolorosa (di solito non durante l'attività sessuale) (priapismo)
• Eruzione cutanea, infiammazione e formazione di vesciche sulla pelle e/o membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diminuzione dell'appetito
• Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia) che può causare aritmia cardiaca
• Aumento della pressione oculare (glaucoma)
• Battito cardiaco irregolare o anomalo (prolungamento dell'intervallo QT, Torsadi di Pointes, fibrillazione atriale, aritmia)
• Frequenza cardiaca rapida (tachicardia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Durante un intervento chirurgico agli occhi per opacizzazione del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), è possibile che la pupilla (il cerchio nero al centro dell'occhio) non si dilati adeguatamente. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento.
• Disturbo della voce
• Disturbo epatico
• Debolezza muscolare
• Disturbo renale
• Alterazione della vista
• Sanguinamento dal naso (epistassi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tasoltrip

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tasoltrip

• I principi attivi sono solifenacina succinato 6 mg e cloridrato di tamsulosina 0,4 mg.
• Gli altri componenti sono fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio, polietilenglicole ad alto peso molecolare, polietilenglicole, biossido di silicio colloidale anidro, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite di Tasoltrip sono rosse, rotonde, biconvesse, con la marcatura “T7S” su un lato e senza iscrizione sull'altro lato.

Le compresse di Tasoltrip sono disponibili in confezioni contenenti blister in oPA/Al/PVC/Al in alluminio da 30 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars

Sector 2, Ctra. C-244, km. 22

08777 Sant Quintí de Mediona,

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/