Тасолтрип 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тасолтрип 6 мг/0,4 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

солифенацин, сукцинат/тамсулозин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тасолтрип и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тасолтрипа
3. Как применять Тасолтрип
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тасолтрипа
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тасолтрип и для чего он применяется

Тасолтрип — это комбинация двух различных лекарственных средств — силофенацина и тамсулозина в одной таблетке. Силофенацин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими, а тамсулозин — к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами.

Тасолтрип применяется у мужчин для лечения как умеренных и тяжелых симптомов наполнения, так и симптомов опорожнения нижних мочевых путей, вызванных заболеваниями, связанными с мочевым пузырём и увеличением предстательной железы (доброкачественной гиперплазией предстательной железы). Тасолтрип применяется в тех случаях, когда предыдущее лечение одним препаратом не обеспечило достаточного облегчения симптомов.

При увеличении размера предстательной железы могут возникать проблемы с мочеиспусканием (симптомы опорожнения), такие как задержка мочеиспускания (трудности с началом мочеиспускания), ослабление струи мочи (слабый поток), подтекание мочи и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря. В то же время мочевой пузырь также поражается и сокращается спонтанно в моменты, когда мочеиспускание нежелательно. Это вызывает симптомы наполнения, такие как изменения в ощущении мочевого пузыря, позывы к срочному мочеиспусканию (сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения) и более частое мочеиспускание.

Силофенацин уменьшает непроизвольные сокращения мочевого пузыря и увеличивает объём мочи, который может храниться в вашем мочевом пузыре. Таким образом, вы сможете дольше терпеть позывы к мочеиспусканию. Тамсулозин способствует более лёгкому прохождению мочи через уретру и облегчает мочеиспускание.

2. Что необходимо знать перед началом применения Тасолтрип

Не применяйте Тасолтрип, если:

• у вас аллергия на солифенацин или тамсулозин, а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• вы проходите лечение методом диализа почек;
• у вас тяжелое заболевание печени;
• у вас тяжелое заболевание почек И одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вам;
• у вас умеренное заболевание печени И одновременно вы принимаете лекарства, которые могут снижать выведение солифенацина/тамсулозина из организма (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, относится ли это к вам;
• у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон — осложнение, связанное с язвенным колитом);
• у вас миастения — заболевание мышц, которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома) с постепенной потерей зрения;
• у вас наблюдаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения тела (при сидении или вставании); это состояние называется ортостатическая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас есть одно из перечисленных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тасолтрип, если:

• у вас затруднено выделение мочи (задержка мочи);
• у вас имеется какое-либо непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• у вас повышен риск снижения двигательной активности желудочно-кишечного тракта (движений желудка и кишечника). Ваш врач сообщит вам, относится ли это к вам;
• у вас имеется диафрагмальная грыжа (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога и/или вы одновременно принимаете лекарства, которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• у вас определённый тип нервного заболевания (автономная нейропатия);
• у вас тяжелое заболевание почек;
• у вас умеренное заболевание печени.

Необходимо проходить регулярные медицинские осмотры для контроля состояния, при котором вам проводится лечение.

Солифенацин/тамсулозин может влиять на артериальное давление, что может вызвать головокружение, ощущение шума в голове или, в редких случаях, обморок (ортостатическая гипотензия). При появлении этих симптомов вам следует сесть или лечь, пока они не исчезнут.

Если вы планируете или вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или из-за повышенного внутриглазного давления (глаукома), сообщите об этом офтальмологу, принимали ли вы ранее, принимаете ли в настоящее время или планируете принимать этот препарат. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам временно отложить или прервать прием этого препарата перед хирургической операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам.

Применение Тасолтрип с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, такие как кетоконазол, эритромицин, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем и параксетин, которые снижают скорость выведения солифенацина/тамсулозина из организма;
• другие антихолинергические препараты, поскольку эффекты и побочные эффекты обоих лекарств могут усиливаться при одновременном приеме препаратов одного типа;
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие солифенацина/тамсулозина;
• лекарства, такие как метоклопрамид и цисаприд, которые ускоряют работу желудочно-кишечного тракта. Солифенацин/тамсулозин может ослаблять их действие;
• другие альфа-блокаторы, поскольку они могут вызвать нежелательное снижение артериального давления;
• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Применение Тасолтрип с пищей и напитками

Солифенацин/тамсулозин можно принимать независимо от приема пищи — по вашему усмотрению.

Беременность, лактация и фертильность

Солифенацин/тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин возможно нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, нечеткость зрения, усталость и, реже, сонливость. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Тасолтрип содержит кроскармеллозу натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Тасолтрип

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Максимальная суточная доза составляет один компримид, содержащий 6 мг силофенацина и 0,4 мг тамсулозина, принимаемый перорально. Принимать можно независимо от приёма пищи, в зависимости от ваших предпочтений. Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Если вы приняли больше Тасолтрипа, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или в больницу для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В случае передозировки врач может назначить приём активированного угля; промывание желудка может быть полезным, если оно проводится в течение часа после передозировки. Не вызывайте рвоту самостоятельно.

Симптомы передозировки могут включать: сухость во рту, головокружение и нечёткое зрение, видение того, чего нет (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения (тахикардия), невозможность полностью или частично опорожнить мочевой пузырь или затруднение мочеиспускания (задержка мочи) и/или нежелательное повышение артериального давления.

Если вы забыли принять Тасолтрип

Примите следующую таблетку силофенацина/тамсулозина в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тасолтрипом

Если вы прекратите приём силофенацина/тамсулозина, ваши первоначальные симптомы могут вернуться или ухудшиться. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелым побочным эффектом, наблюдавшимся редко (может встречаться у 1 из 100 мужчин) при лечении солифенацином/тамсулозином в ходе клинических исследований, является острая задержка мочи — внезапная невозможность помочиться. Если вы считаете, что у вас может быть это состояние, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется прекратить приём этого препарата.

Солифенацин/тамсулозин может вызывать аллергические реакции:

• К редким признакам аллергических реакций относятся кожная сыпь (может сопровождаться зудом) или крапивница.
• К редко встречающимся симптомам относится отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк). Ангионевротический отёк сообщался редко при применении тамсулозина и очень редко — при применении солифенацина. При возникновении ангионевротического отёка необходимо немедленно и окончательно прекратить лечение солифенацином/тамсулозином.

Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция или серьёзное поражение кожи (например, появление волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом врачу и прекратить применение солифенацина/тамсулозина. Должны быть приняты соответствующие меры и/или проведено лечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 мужчин)

• Сухость во рту
• Запор
• Нарушение пищеварения (диспепсия)
• Головокружение
• Расплывчатость зрения
• Усталость
• Нарушение эякуляции (расстройство эякуляции). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 мужчин)

• Сонливость
• Зуд (пруритус)
• Инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря (цистит)
• Нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
• Сухость глаз
• Сухость носа
• Заболевание, связанное с забросом содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• Сухость в горле
• Сухость кожи
• Затруднение мочеиспускания
• Накопление жидкости в ногах (отёк)
• Головная боль
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Ощущение головокружения или слабости, особенно при вставании (ортостатическая гипотензия)
• Выделения из носа или заложенность носа (ринит)
• Диарея
• Рвота
• Утомляемость (астения)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 мужчин)

• Накопление большого количества затвёрдевших каловых масс в толстой кишке (каловая инкрустация)
• Ощущение обморока (синкопе)
• Аллергическая реакция на коже, вызывающая отёк тканей под поверхностью кожи (ангионевротический отёк)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 мужчин)

• Галлюцинации, спутанность сознания
• Аллергическая реакция на коже (многоформная эритема)
• Продолжительная и болезненная эрекция (обычно не во время половой активности) (приапизм)
• Кожная сыпь, воспаление и образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Снижение аппетита
• Повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), который может вызвать нарушение сердечного ритма
• Повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Нерегулярное или аномальное сердцебиение (удлинение интервала QT, Torsades de pointes, фибрилляция предсердий, аритмия)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Во время хирургической операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома) возможно, что зрачок (чёрный круг в центре глаза) не будет расширяться должным образом. Кроме того, радужная оболочка (окрашенная часть глаза) может стать дряблой во время операции.
• Нарушение голоса
• Поражение печени
• Слабость мышц
• Поражение почек
• Нарушение зрения
• Кровотечение из носа (эпистаксис)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тасолтрип

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тасолтрип

• Действующие вещества: сукцинат софленизацина 6 мг и гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг.
• Вспомогательные вещества: дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), стеарат магния, макрогол с высокой молекулярной массой, макрогол, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Тасолтрип — красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «Т7S» на одной стороне и без надписи на другой.

Таблетки Тасолтрип поставляются в упаковках, содержащих контурные ячейковые упаковки из пленки ОРА/Al/PVC/Al из алюминия по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс Виньетс — Эльс Фогарс

Сектор 2, шоссе С-244, км 22

08777 Сан-Квинти-де-Медионья,

Барселона — Испания

Производитель

o

o

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/