Тасігна 150 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тасігна 50 мг, 150 мг та 200 мг капсули тверді

нілотиніб

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тасігна і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тасігни
3. Як приймати Тасігну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тасігни
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тасігна і для чого її застосовують

Що таке Тасігна

Тасігна — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.

Для чого застосовують Тасігну

Тасігну застосовують для лікування різновиду лейкемії, яка називається хронічна мієлоїдна лейкемія з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ Ф-позитивна). ХМЛ — це рак крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних тілець.

Тасігну застосовують у дорослих пацієнтів та дітей із ХМЛ, що недавно діагностовано, або у пацієнтів із ХМЛ, які більше не отримують користі від попереднього лікування, включаючи іматиніб. Також препарат застосовують у дорослих пацієнтів та дітей, які перенесли серйозні побічні ефекти від попереднього лікування і не можуть далі його продовжувати.

Як діє Тасігна

У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичному матеріалі) створює сигнал, що спричиняє вироблення організмом аномальних білих кров’яних тілець. Тасігна блокує цей сигнал і, таким чином, перериває вироблення цих клітин.

Контроль під час лікування Тасігною

Під час лікування регулярно проводитимуться обстеження, включаючи аналізи крові. Ці аналізи допомагатимуть контролювати:

• кількість кров’яних клітин у організмі (білі кров’яні тільця, червоні кров’яні тільця та тромбоцити) для перевірки добреї переносимості Тасігни;
• функцію підшлункової залози та печінки для перевірки добреї переносимості Тасігни;
• рівень електролітів у тілі (калій, магній). Вони важливі для роботи серця;
• рівень цукру та жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (тест, який називається «ЕКГ»).

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом Тасігни. Якщо лікар порадить припинити прийом цього препарату, обстеження ХМЛ продовжуватимуться, і за необхідності лікар може порадити відновити лікування Тасігною.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо механізму дії Тасігни або причини, чому цей препарат призначено вам або вашій дитині, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Тасігна

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря уважно, навіть якщо вони відрізняються від загальної інформації, наведеної в цьому листку-вкладиші.

Не приймайте Тасігна

• якщо Ви маєте алергію на нілотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте лікареві перед початком прийому Тасігна.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тасігна:

• якщо Ви раніше страждали серцево-судинними захворюваннями, такими як серцевий напад, біль у грудях (ангіна), проблеми з кровопостачанням мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком у нозі (кульгавість), або якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров’яний тиск (гіпертензія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (порушення ліпідів);
• якщо у Вас є порушення роботи серця, такі як аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT»;
• якщо Ви отримуєте лікування лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на серцевий ритм (антиаритміки) або на печінку (див. Прийом Тасігна з іншими лікарськими засобами);
• якщо у Вас дефіцит калію або магнію;
• якщо у Вас є порушення функції печінки або підшлункової залози;
• якщо у Вас виникають симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або труднощі з диханням, або якщо Ви часто хворієте на інфекції;
• якщо Ви перенесли хірургічну операцію з повним видаленням шлунка (тотальна гастректомія);
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати заразження вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Тасігна може спричинити повторне активування гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Лікар повинен ретельно перевірити наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.

Якщо будь-який з цих випадків стосується Вас або Вашої дитини, повідомте лікареві.

Під час лікування Тасігна

• якщо Ви втратили свідомість (непритомність) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають Тасігна, повідомляли про окремі випадки раптової смерті.
• якщо у Вас раптово виникли серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни в поведінці чи рівні свідомості, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування ракових клітин, що називається синдромом лізису пухлини. У пацієнтів, які отримують Тасігна, повідомляли про рідкісні випадки синдрому лізису пухлини.
• якщо у Вас виник біль або дискомфорт у грудях, оніміння або слабкість, труднощі з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. У пацієнтів, які приймають Тасігна, повідомляли про серйозні серцево-судинні події, включаючи проблеми з кровотоком у нозі (периферична оклюзійна хвороба артерій), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічні цереброваскулярні захворювання). Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) та цукру в крові перед початком лікування Тасігна та під час лікування.
• якщо у Вас виник набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги тіла, повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки серйозного накопичення рідини. У пацієнтів, які отримують Тасігна, повідомляли про окремі випадки серйозного накопичення рідини.

Якщо Ви батьки дитини, яка отримує лікування Тасігна, повідомте лікареві, якщо у Вашої дитини виникли будь-які з описаних вище станів.

Діти та підлітки

Тасігна використовується для лікування дітей та підлітків з ХЛЛ. Досвід застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років відсутній. Досвід застосування у дітей молодше 10 років з новим діагнозом відсутній, а досвід у дітей молодше 6 років, які не отримували користі від попереднього лікування ХЛЛ, включаючи іматиніб, обмежений.

Деякі діти та підлітки, які отримують Тасігна, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час періодичних візитів.

Інші лікарські засоби та Тасігна

Тасігна може впливати на деякі лікарські засоби.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, це стосується:

• антиаритміків — використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
• хлорохіну, галофантрину, кларитроміцину, галоперидолу, метадону, моксифлоксацину — лікарських засобів, які можуть мати небажаний вплив на електричну активність серця;
• кетоконазолу, ітраконазолу, воріконазолу, кларитроміцину, телітроміцину — використовуються для лікування інфекцій;
• ритонавіру — лікарського засобу з групи «інгібіторів протеази», що використовується для лікування ВІЛ;
• карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну — використовуються для лікування епілепсії;
• рифампіцину — використовується для лікування туберкульозу;
• звіробою (Hypericum perforatum) — рослинного препарату, що використовується для лікування депресії та інших станів;
• мідазоламу — використовується для зняття тривожності перед операцією;
• алфентанілу та фентанілу — використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час операцій чи медичних процедур;
• циклоспорину, сіролімусу та такролімусу — лікарських засобів, що пригнічують імунну відповідь організму та використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце чи нирки;
• дигідроерготаміну та ерготаміну — використовуються для лікування мігрені;
• ловастатину, симвастатину — використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
• варфарину — використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби в крові або тромбоз);
• астемізолу, терфенадину, цизаприду, пімозиду, хінідину, бепридилу або ерготичних алкалоїдів (ерготамін, дигідроерготамін).

Використання цих лікарських засобів під час лікування Тасігна слід уникати. Якщо Ви приймаєте один із цих препаратів, лікар може призначити Вам альтернативні ліки.

Якщо Ви приймаєте статини (групу лікарських засобів, що знижують рівень холестерину в крові), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо Ви приймаєте Тасігна разом із певними статинами, це може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до серйозного руйнування м’язів (рабдоміолізу), що може закінчитися ураженням нирок.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Тасігна, якщо Ви приймаєте будь-які антациди — ліки від кислотності шлунка. Ці ліки слід приймати окремо від Тасігна:

• блокатори Н2, які знижують утворення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до та приблизно через 2 години після прийому Тасігна;
• антациди, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетікон, які нейтралізують підвищену кислотність шлунка. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Тасігна.

Також Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вже приймаєте Тасігна, і Вам призначають новий лікарський засіб, який Ви раніше не приймали під час лікування Тасігна.

Прийом Тасігна разом з їжею та напоями

Не приймайте Тасігна разом з їжею. Їжа може збільшити всмоктування Тасігна і, відповідно, збільшити кількість Тасігна в крові, можливо, до небезпечного рівня. Не слід пити сік грейпфрута або їсти грейпфрут. Це може збільшити кількість Тасігна в крові, ймовірно, до небезпечного рівня.

Вагітність та годування груддю

• Застосування Тасігна під час вагітності не рекомендовано, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з Вами можливість прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати дуже ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення.
• Годування груддю не рекомендовано під час лікування Тасігна та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми після прийому цього лікарського засобу, Вам слід уникати цих видів діяльності, доки ці ефекти не зникнуть.

Тасігна містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (відома також як молочний цукор). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тасігна

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість Тасігна приймати

Застосування у дорослих

• Хворі з ХЛЛ, недавно діагностованою: рекомендована доза — 600 мг на добу. Доза досягається шляхом прийому двох капсул твердих по 150 мг двічі на добу.
• Хворі з ХЛЛ, які не отримували користі від попереднього лікування: рекомендована доза — 800 мг на добу. Ця доза досягається шляхом прийому двох капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Доза, яку отримуватиме ваша дитина, залежатиме від її маси тіла та зросту. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які та скільки капсул Тасігна слід давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку ви даєте своїй дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити вам нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Хворі похилого віку (65 років або старші)

Тасігна може застосовуватися хворим у віці 65 років або старших у тій самій дозі, що й іншим дорослим.

Коли приймати Тасігна

Приймайте тверді капсули:

• двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
• не раніше ніж через 2 години після прийому їжі;
• і не раніше ніж через 1 годину після прийому капсул можна їсти.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви щодо часу прийому цього лікарського засобу. Прийом Тасігна щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам'ятати, коли слід приймати тверді капсули.

Як приймати Тасігна

• Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
• Не приймайте їжу разом із твердими капсулами.
• Не відкривайте тверді капсули, окрім випадку, коли ви не можете їх ковтнути. У цьому разі ви можете висипати вміст кожної твердої капсули на одну чайну ложку пюре з яблук і негайно прийняти. Не використовуйте більше ніж одну чайну ложку пюре з яблук на кожну тверду капсулу і не використовуйте жодної іншої їжі, крім пюре з яблук.

Як довго приймати Тасігна

Приймайте Тасігна щодня протягом часу, який вкаже вам лікар. Це довготривале лікування. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Лікар може розглянути можливість припинення лікування Тасігна на підставі певних критеріїв.

Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості прийому Тасігна, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Тасігна, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тасігна, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть упаковку капсул та цей листок-вкладиш. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Тасігна

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви перервете лікування Тасігна

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Переривання лікування Тасігна без поради лікаря може поставити вас під ризик погіршення стану хвороби, що може мати летальні наслідки. Обов’язково обговоріть це з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви думаєте про припинення лікування Тасігна.

Якщо ваш лікар порадить припинити лікування Тасігна

Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішуватиме, чи слід продовжувати прийом цього лікарського засобу. Якщо він порадить вам припинити прийом Тасігна, він продовжуватиме контролювати стан ХЛЛ до, під час та після припинення Тасігна, і за потреби може порадити вам відновити лікування Тасігна.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних реакцій є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними.

• ознаки м’язово-скелетного болю: біль у суглобах і м’язах
• ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), запаморочення, синюшність губ, язика або шкіри
• ознаки закупорки артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, повільне загоєння або незагоєння рани, помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холодність) на ногах, руках, пальцях ніг або рук
• ознаки гіпоактивності щитоподібної залози: набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язова слабкість, відчуття холоду
• ознаки гіперактивності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
• ознаки захворювань нирок або сечовидільної системи: спрага, суха шкіра, дратівливість, потемніння сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, посилене відчуття необхідності сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
• ознаки підвищеного рівня цукру в крові: сильна спрага, великий об’єм сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
• ознаки запаморочення: запаморочення або відчуття обертання
• ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (по центру або зліва)
• ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
• ознаки затримки рідини: швидкий набір ваги, набряк рук, щиколоток, стоп або обличчя
• ознаки мігрені: сильний головний біль, часто з нудотою, блювотою та чутливістю до світла
• ознаки захворювань крові: гарячка, схильність до синців або незрозумілого кровотечіння, серйозні або часті інфекції, незрозуміла слабкість
• ознаки утворення тромбу у вені: набряк і біль у частині тіла
• ознаки захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, відчуття або чуття речей, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг
• ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистяче дихання з або без гарячки, набряк стоп або ніг
• ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота з кров’ю, чорний або кров’янистий стіл, запор, кислотність, рефлюкс із шлунка, вздуття живота
• ознаки захворювань печінки: жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння сечі
• ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
• ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зору, подвійне зору або спалахи світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
• ознаки електролітного дисбалансу: нудота, труднощі з диханням, нерегулярне серцебиття, мутність сечі, втому та/або дискомфорт у суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізу крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію)

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з описаних побічних ефектів.

Деякі побічні реакції є дуже частими (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея

• головний біль

• відчуття втоми

• біль у м’язах

• свербіж, висип

• нудота

• запор

• блювота

• випадіння волосся

• біль у кінцівках, кістковий біль і біль у хребті після припинення лікування Тасігна

• уповільнення росту у дітей і підлітків

• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, виділення або закладеність носа, чхання

• низький рівень кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, тромбоцити) або гемоглобіну

• підвищений рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)

• підвищений рівень білірубіну в крові (функція печінки)

• підвищений рівень аланінамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні реакції є частими (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, метеоризм, вздуття живота
• біль у кістках, м’язові судоми
• біль (включаючи біль у шиї)
• сухість шкіри, вугрі, зниження чутливості шкіри
• збільшення або зменшення ваги
• безсоння, депресія, тривожність
• нічні потовиділення, підвищене потовиділення
• загальне відчуття нездужання
• носові кровотечі
• ознаки подагри: біль і набряк у суглобах
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію
• симптоми грипу
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, відчуття шуму (наприклад, дзвінку, гудіння), що не походить із зовнішнього джерела (також називається тинітус)
• геморої
• обильні менструації
• свербіж у волосяних фолікулах
• кандидоз рота або піхви
• ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк
• подразнення очей, червоні очі
• ознаки гіпертензії: підвищений артеріальний тиск, головний біль, запаморочення
• приливи гарячого повітря
• ознаки периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (холодність) ніг або рук (можливі ознаки закупорки артерії ноги, руки або пальців ніг або рук)
• труднощі з диханням (також називається диспнеєю)
• виразки в роті з запаленням ясен (також називається стоматит)
• підвищений рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
• підвищений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
• підвищений рівень лужної фосфатази або креатинфосфокінази в крові
• підвищений рівень аспартатамінотрансферази (печінкові ферменти) в крові
• підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (печінкові ферменти) в крові
• ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних тілець
• підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних тілець у крові
• низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
• підвищений рівень калію, кальцію або фосфору в крові
• підвищений рівень жирів у крові (включаючи холестерин)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні реакції є нечастими (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• алергія (гіперчутливість до Тасігна)
• сухість у роті
• біль у молочних залозах
• біль або дискомфорт у бік
• підвищений апетит
• збільшення молочних залоз у чоловіків
• інфекція вірусом герпесу
• скованість м’язів і суглобів, набряк суглобів
• відчуття зміни температури в тілі (включаючи відчуття тепла, відчуття холоду)
• порушення смаку
• підвищена частота сечовипускання
• ознаки запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
• втрата пам’яті
• шкірний кіст, потоншення або ущільнення шкіри, ущільнення зовнішнього шару шкіри, пігментація шкіри
• ознаки псоріазу: потовщені червоні/сірі плями на шкірі
• підвищена чутливість шкіри до світла
• труднощі з чуттям
• запалення суглобів
• недержання сечі
• запалення кишечника (також називається ентероколіт)
• анальний абсцес
• набряк соска
• симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногою, разом із неприємними відчуттями)
• ознаки сепсису: гарячка, біль у грудях, прискорений/підвищений серцевий ритм, труднощі з диханням або прискорене дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• шкірна бородавка
• підвищення певного типу білих кров’яних тілець (так званих еозинофілів)
• ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних тілець
• підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
• підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
• ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
• дегідратація
• аномальні рівні жирів у крові
• непрохані рухи (також називається тремор)
• труднощі з концентрацією
• неприємне та аномальне відчуття при дотику (також називається дизестезія)
• втому (також називається слабкість)
• відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (також називається периферична нейропатія)
• параліч будь-якого м’яза обличчя
• червона пляма на білку ока, спричинена розривом судин (також називається кон’юнктивальна кровотеча)
• кров у очах (також називається очна кровотеча)
• подразнення ока
• ознаки серцевого нападу (також називається інфаркт міокарда): раптовий та тяжкий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
• ознаки шуму в серці: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• ознаки серцевої недостатності: диспнея, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або стоп
• біль за грудиною (також називається перикардит)
• ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
• біль у ногах і слабкість під час ходьби (також називається переміжна кульгавість)
• ознаки закупорки артерій кінцівок: можливий підвищений артеріальний тиск, болючі судоми в одній або обох стегнах, стегнах або м’язах ікр після певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість у ногах
• синці (коли ви не отримали травми)
• накопичення жиру в артеріях, що може призвести до закупорки (також називається атеросклероз)
• ознаки низького артеріального тиску (також називається гіпотензія): оглушення, запаморочення або запаморочення
• ознаки набряку легень: диспнея
• ознаки плеврального випоту: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилають легені та порожнину грудної клітки (що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудях, кашель, ікота, прискорене дихання
• ознаки інтерстиційної хвороби легень: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
• ознаки болю плеври: біль у грудях
• ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
• хрипота
• ознаки легеневої гіпертензії: підвищений артеріальний тиск у судинах легень
• свистяче дихання
• чутливість зубів
• ознаки запалення (також називається гінгівіт): кровотеча ясен, чутливі або збільшені ясна
• підвищений рівень сечовини в крові (функція нирок)
• зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• підвищений рівень некон’югованого білірубіну в крові
• підвищений рівень тропонінів у крові

Деякі побічні реакції є рідкісними (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• почервоніння і/або набряк і, можливо, шелушіння долонь і підошов (так званий синдром «рука-нога»)
• бородавки у роті
• відчуття ущільнення або скованості молочних залоз
• запалення щитоподібної залози (також називається тиреоїдит)
• зміна настрою або депресія
• ознаки вторинного гіперпаратиреоїдизму: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
• ознаки закупорки артерій мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвійне зору, запаморочення (відчуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, запаморочення або сплутаність свідомості
• набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
• ознаки невриту зорового нерву: розмите зору, втрата зору
• ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
• низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
• низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
• раптову смерть

Наступні побічні реакції повідомлялися з частотою, що не відома (не може бути оцінена за наявними даними):

• ознаки серцевої дисфункції (порушення функції шлуночків): труднощі з диханням, навантаження у стані спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк стоп, щиколоток і живота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тасігна

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після CAD, та на блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її втручання.
• Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тасігни

• Діючою речовиною є нілотиніб.

• Кожна тверда капсула 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді моногідрату хлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка твердої капсули: желатина, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Друкований чорнило: шелак (Е904), чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь, амонію гідроксид.

• Кожна тверда капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді моногідрату хлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка твердої капсули: желатина, діоксид титану (Е171), червоний та жовтий заліза оксид (Е172).

Друкований чорнило: шелак (Е904), чорний заліза оксид (Е172), n-бутанол, пропіленгліколь, деhydrатований етанол, ізопропанол, амонію гідроксид.

• Кожна тверда капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді моногідрату хлориду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка твердої капсули: желатина, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172).

Друкований чорнило: шелак (Е904), деhydrатований спирт, ізопропанол, бутанол, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, калію гідроксид, червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд Тасігни та вміст упаковки

Тасігна 50 мг представлена у вигляді твердих капсул. Тверді капсули червоного та світло-жовтого кольору. Кожна тверда капсула має чорний напис («NVR/ABL»).

Тасігна 150 мг представлена у вигляді твердих капсул. Тверді капсули червоного кольору. Кожна тверда капсула має чорний напис («NVR/BCR»).

Тасігна 200 мг представлена у вигляді твердих капсул. Тверді капсули світло-жовтого кольору. Кожна тверда капсула має червоний напис («NVR/TKI»).

Тасігна 50 мг доступна в упаковках, що містять 120 твердих капсул (3 упаковки по 40 твердих капсул).

Тасігна 150 мг доступна в упаковках, що містять 28 або 40 твердих капсул, а також у багаторазових упаковках по 112 твердих капсул (що містять 4 коробки, кожна з яких містить по 28 твердих капсул), 120 твердих капсул (що містять 3 коробки, кожна з яких містить по 40 твердих капсул) або 392 тверді капсули (що містять 14 коробок, кожна з яких містить по 28 твердих капсул).

Тасігна 200 мг доступна в наборі, що містить 28 твердих капсул, та в коробці, що містить 28 або 40 твердих капсул. Тасігна також доступна в багаторазових упаковках по 112 твердих капсул (що містять 4 набори, кожен з яких містить по 28 твердих капсул), 112 твердих капсул (що містять 4 коробки, кожна з яких містить по 28 твердих капсул), 120 твердих капсул (що містять 3 коробки по 40 твердих капсул) або 392 тверді капсули (що містять 14 коробок по 28 твердих капсул).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Словенія

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Німеччина

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本/. Також існують посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.