Tasigna 150 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tasigna 50 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide

nilotinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tasigna e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna
3. Come prendere Tasigna
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tasigna
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tasigna e per quale motivo si usa

Che cos'è Tasigna

Tasigna è un medicinale che contiene un principio attivo chiamato nilotinib.

Per quale motivo si usa Tasigna

Tasigna è usato per trattare un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica Philadelphia positivo (LMC Ph+). La LMC è un cancro del sangue che provoca la produzione eccessiva di globuli bianchi anomali.

Tasigna è usato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova diagnosi o in pazienti con LMC che non traggono più beneficio dal trattamento precedente, compreso imatinib. È inoltre usato in pazienti adulti e pediatrici che hanno manifestato effetti indesiderati gravi con il trattamento precedente e che non possono continuare ad assumerlo.

Come agisce Tasigna

Nei pazienti con LMC, un cambiamento nel DNA (materiale genetico) genera un segnale che induce l'organismo a produrre globuli bianchi anomali. Tasigna blocca questo segnale, interrompendo così la produzione di queste cellule.

Controllo durante il trattamento con Tasigna

Durante il trattamento saranno effettuati controlli regolari, compresa analisi del sangue. Tali analisi verificheranno:

• la quantità di cellule ematiche nell'organismo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se Tasigna è ben tollerato.
• la funzionalità del pancreas e del fegato per verificare se Tasigna è ben tollerato.
• gli elettroliti corporei (potassio, magnesio). Questi sono importanti per il corretto funzionamento del cuore.
• il livello di zucchero e di grassi nel sangue.

Sarà inoltre controllata la frequenza cardiaca mediante un apparecchio che misura l'attività elettrica del cuore (un esame chiamato “ECG”).

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento e deciderà se deve continuare ad assumere Tasigna. Se le verrà chiesto di interrompere questo medicinale, continuerà a effettuare controlli sulla LMC e, se necessario, potrà chiederle di riprendere il trattamento con Tasigna.

Se ha domande riguardo al modo in cui agisce Tasigna o al motivo per cui è stato prescritto a lei o a suo figlio, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tasigna

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni del medico, anche se queste differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Tasigna

• se è allergico al nilotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di essere allergico, informi il medico prima di prendere Tasigna.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tasigna:

• se in precedenza ha avuto eventi cardiovascolari come infarto, dolore al petto (angina), problemi nella circolazione sanguigna al cervello (ictus) o problemi nella circolazione sanguigna alla gamba (claudicazione), oppure se ha fattori di rischio per malattie cardiovascolari come pressione alta (ipertensione), diabete o alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (dislipidemia).
• se ha un disturbo cardiaco, come un'anomalia elettrica chiamata «prolungamento dell'intervallo QT».
• se sta ricevendo un trattamento con farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (statine) o che influenzano il ritmo cardiaco (antiaritmici) o il fegato (vedere Assunzione di Tasigna con altri medicinali).
• se soffre di carenza di potassio o magnesio.
• se ha un disturbo epatico o pancreatico.
• se presenta sintomi come tendenza a formare facilmente ematomi, sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie, oppure se ha avuto infezioni ricorrenti.
• se ha subito un intervento chirurgico con rimozione completa dello stomaco (gastrectomia totale).
• se ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché Tasigna potrebbe riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

Se uno qualsiasi di questi casi riguarda lei o suo figlio, informi il medico.

Durante il trattamento con Tasigna

• se sviene (perde conoscenza) o ha un ritmo cardiaco irregolare mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di un grave problema cardiaco. Il prolungamento dell'intervallo QT o un ritmo cardiaco irregolare possono causare morte improvvisa. Sono stati riportati casi rari di morte improvvisa in pazienti che assumevano Tasigna.
• se ha palpitazioni improvvise, grave debolezza muscolare o paralisi, convulsioni o cambiamenti improvvisi del comportamento o del livello di coscienza, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una rapida rottura delle cellule tumorali nota come sindrome da lisi tumorale. Sono stati riportati casi rari di sindrome da lisi tumorale in pazienti trattati con Tasigna.
• se sviluppa dolore al petto o malessere, intorpidimento o debolezza, difficoltà nel camminare o nel parlare, dolore, cambiamento di colore o sensazione di freddo in un'estremità, informi immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe essere un segno di un evento cardiovascolare. Sono stati riportati casi di gravi eventi cardiovascolari, inclusi problemi nella circolazione sanguigna alla gamba (malattia oclusiva arteriosa periferica), malattia ischemica cardiaca e problemi nella circolazione sanguigna al cervello (malattia ischemica cerebrovascolare) in pazienti che assumevano Tasigna. Il medico dovrà valutare i livelli di grassi (lipidi) e zuccheri nel sangue prima di iniziare il trattamento con Tasigna e durante il trattamento.
• se sviluppa gonfiore ai piedi o alle mani, gonfiore generalizzato o un rapido aumento di peso, informi il medico poiché questi potrebbero essere segni di una grave ritenzione idrica. Sono stati riportati casi rari di grave ritenzione idrica in pazienti trattati con Tasigna.

Se è un genitore di un bambino in trattamento con Tasigna, informi il medico se uno dei sintomi sopra descritti si manifesta nel bambino.

Bambini e adolescenti

Tasigna è utilizzato per trattare bambini e adolescenti con LMC. Non vi è esperienza nell'uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 2 anni. Non vi è esperienza nell'uso in bambini di età inferiore a 10 anni con diagnosi recente e vi è scarsa esperienza in bambini di età inferiore a 6 anni che non hanno tratto beneficio dal trattamento precedente per la LMC, compreso imatinib.

Alcuni bambini e adolescenti in trattamento con Tasigna potrebbero avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite periodiche.

Altri medicinali e Tasigna

Tasigna può interferire con alcuni farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• antiaritmici – utilizzati per trattare il ritmo cardiaco irregolare;
• clorochina, halofantrina, claritromicina, aloperidolo, metadone, moxifloxacina – medicinali che possono avere effetti indesiderati sull'attività elettrica del cuore;
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina – utilizzati per trattare infezioni;
• ritonavir – un medicinale del gruppo degli «inibitori della proteasi» utilizzato per trattare l'HIV;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizzati per trattare l'epilessia;
• rifampicina – utilizzata per trattare la tubercolosi;
• Erba di San Giovanni – un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni (noto anche come Hypericum perforatum);
• midazolam – utilizzato per alleviare l'ansia prima di un intervento chirurgico;
• alfentanil e fentanil – utilizzati per il trattamento del dolore e come sedativi prima o durante interventi chirurgici o procedure mediche;
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus – medicinali che sopprimono la capacità di "autodifesa" dell'organismo e combattono le infezioni, spesso utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati come fegato, cuore o rene;
• diidroergotamina ed ergotamina – utilizzate per trattare la demenza;
• lovastatina, simvastatina – utilizzate per trattare livelli elevati di grassi nel sangue;
• warfarin – utilizzato per trattare alterazioni della coagulazione (come coaguli nel sangue o trombosi);
• astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridile o alcaloidi ergotropi (ergotamina, diidroergotamina).

L'uso di questi medicinali deve essere evitato durante il trattamento con Tasigna. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrà prescriverle un medicinale alternativo.

Se sta assumendo statine (un tipo di farmaci che riducono il colesterolo nel sangue), parli con il medico o il farmacista. L'assunzione di Tasigna insieme ad alcune statine potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari legati alle statine, che raramente possono causare una grave degenerazione muscolare (rabdomiolisi), potenzialmente con danni ai reni.

Inoltre, informi il medico o il farmacista prima di prendere Tasigna se sta assumendo qualsiasi antiacido, farmaci contro il bruciore di stomaco. Questi medicinali devono essere assunti separatamente da Tasigna:

• bloccanti H2, che riducono la produzione di acido nello stomaco. I bloccanti H2 devono essere assunti circa 10 ore prima e circa 2 ore dopo l'assunzione di Tasigna;
• antiacidi come quelli contenenti idrossido di alluminio, idrossido di magnesio e simeticona, che neutralizzano l'eccesso di acidità nello stomaco. Questi antiacidi devono essere assunti circa 2 ore prima o circa 2 ore dopo l'assunzione di Tasigna.

Deve inoltre informare il medico se sta già assumendo Tasigna e le viene prescritto un nuovo medicinale che non ha mai assunto prima durante il trattamento.

Assunzione di Tasigna con cibo e bevande

Non prenda Tasigna insieme ai pasti. Il cibo può aumentare l'assorbimento di Tasigna e quindi la quantità di Tasigna nel sangue, possibilmente fino a livelli pericolosi. Non deve bere succo di pompelmo né mangiare pompelmo. Questo può aumentare la quantità di Tasigna nel sangue, probabilmente fino a livelli pericolosi.

Gravidanza e allattamento

• Non è raccomandato l'uso di Tasigna durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se è incinta o pensa di poterlo essere, informi il medico, che le spiegherà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
• Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci durante il trattamento e per almeno due settimane dopo la fine del trattamento.
• Non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con Tasigna e per le successive due settimane dopo l'ultima dose. Informi il medico se sta allattando.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte effetti indesiderati (come vertigini o disturbi della vista) che potrebbero influire sulla capacità di guidare in sicurezza o di utilizzare strumenti o macchinari dopo aver assunto questo medicinale, deve evitare tali attività finché l'effetto non sia scomparso.

Tasigna contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (noto anche come zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tasigna

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanta Tasigna deve prendere

Uso negli adulti

• Pazienti con LMC di nuova diagnosi: la dose raccomandata è di 600 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
• Pazienti con LMC che non hanno tratto beneficio dal trattamento precedente: la dose raccomandata è di 800 mg al giorno. Tale dose si ottiene assumendo due capsule da 200 mg due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• La dose da somministrare a suo figlio dipenderà dal peso corporeo e dalla statura. Il medico calcolerà la dose corretta da utilizzare e le indicherà quali e quante capsule di Tasigna deve dare a suo figlio. La dose giornaliera totale da somministrare a suo figlio non deve superare gli 800 mg.

Il medico può prescriverle una dose inferiore in base alla risposta al trattamento.

Pazienti anziani (65 anni o più)

Tasigna può essere utilizzato nei pazienti di 65 anni o più alla stessa dose prevista per gli altri adulti.

Quando prendere Tasigna

Assuma le capsule rigide:

• due volte al giorno (circa ogni 12 ore);
• almeno 2 ore dopo aver mangiato;
• attendendo 1 ora prima di mangiare nuovamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi su quando assumere questo medicinale. Assumere Tasigna ogni giorno alla stessa ora le aiuterà a ricordare quando deve prendere le capsule rigide.

Come prendere Tasigna

• Inghiottire le capsule rigide intere con acqua.
• Non assumere cibo insieme alle capsule rigide.
• Non aprire le capsule rigide, a meno che non riesca a ingoiarle. In tal caso, può spargere il contenuto di ogni capsula rigida su un cucchiaino di composta di mela e assumere immediatamente. Non usi più di un cucchiaino di composta di mela per ogni capsula rigida e non usi nessun altro alimento oltre alla composta di mela.

Per quanto tempo prendere Tasigna

Prenda Tasigna ogni giorno per il periodo indicato dal medico. Si tratta di un trattamento a lungo termine. Il medico controllerà periodicamente la sua situazione per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Il medico può prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Tasigna sulla base di criteri specifici.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Tasigna, consulti il medico.

Se assume una quantità di Tasigna superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Tasigna del dovuto, o se un'altra persona assume accidentalmente le sue capsule rigide, contatti immediatamente un medico o un ospedale. Mostri la confezione delle capsule rigide e questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Tasigna

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula rigida dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tasigna

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Interrompere il trattamento con Tasigna senza il consiglio del medico espone a un rischio di peggioramento della malattia, con possibili conseguenze letali. Si assicuri di discutere con il medico, l'infermiere e/o il farmacista se sta pensando di interrompere il trattamento con Tasigna.

Se il medico le consiglia di sospendere il trattamento con Tasigna

Il medico valuterà regolarmente il suo trattamento mediante un test diagnostico specifico e deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale. Se le viene indicato di sospendere Tasigna, continuerà a essere sottoposto a controlli per la LMC prima, durante e dopo la sospensione di Tasigna e, se necessario, le potrà essere indicato di riprendere il trattamento con Tasigna.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte delle reazioni avverse sono da lievi a moderate e di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane di trattamento.

Alcune reazioni avverse possono essere gravi.

• segni di dolore muscoloscheletrico: dolore alle articolazioni e ai muscoli
• segni di disturbi cardiaci: dolore o malessere al petto, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare (veloce o lento), palpitazioni (sensazione di battito accelerato), svenimenti, colorazione bluastra di labbra, lingua o pelle
• segni di ostruzione delle arterie: dolore, malessere, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, che possono essere dovuti a una riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o braccia che guariscono lentamente o non guariscono, cambiamenti evidenti di colore (bluastrino o pallore) o di temperatura (freddo) nelle gambe, braccia, dita dei piedi o delle mani interessate
• segni di ipoattività della ghiandola tiroidea: aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo
• segni di iperattività della ghiandola tiroidea: battito cardiaco accelerato, occhi sporgenti, perdita di peso, gonfiore nella parte anteriore del collo
• segni di disturbi renali o del tratto urinario: sete, pelle secca, irritabilità, scurimento dell’urina, riduzione della quantità di urina, difficoltà e dolore durante la minzione, sensazione eccessiva di dover urinare, sangue nelle urine, colore anomalo dell’urina
• segni di livelli elevati di zucchero nel sangue: sete eccessiva, aumento del volume delle urine, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza
• segni di vertigini: capogiri o sensazione di giramento
• segni di pancreatite: dolore intenso nella parte superiore dell’addome (centrale o sinistra)
• segni di disturbi della pelle: noduli rossi dolorosi, dolore cutaneo, arrossamento della pelle, desquamazione o bolle
• segni di ritenzione idrica: rapido aumento di peso, gonfiore di mani, caviglie, piedi o viso
• segni di emicrania: forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce
• segni di disturbi del sangue: febbre, facile insorgenza di lividi o sanguinamento inspiegabile, infezioni gravi o frequenti, debolezza inspiegabile
• segni di coagulazione all’interno di una vena: gonfiore e dolore in una parte del corpo
• segni di disturbi del sistema nervoso: debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare, forte mal di testa, vedere, sentire o udire cose che non esistono, alterazioni della vista, perdita di coscienza, confusione, disorientamento, tremori, sensazione di formicolio, dolore o intorpidimento alle dita di mani e piedi
• segni di disturbi polmonari: difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione, tosse, sibili con o senza febbre, gonfiore dei piedi o delle gambe
• segni di disturbi gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito con sangue, feci nere o con sangue, stitichezza, acidità, reflusso gastrico, gonfiore addominale
• segni di disturbi epatici: pelle e occhi giallastri, nausea, perdita di appetito, scurimento delle urine
• segni di infezione epatica: recidiva (riattivazione dell’infezione da epatite B)
• segni di disturbi oculari: alterazioni visive che includono visione offuscata, doppia visione o percezione di lampi di luce, riduzione della nitidezza o perdita della vista, sangue nell’occhio, aumento della sensibilità degli occhi alla luce, dolore oculare, arrossamento, prurito o irritazione, secchezza oculare, gonfiore o prurito delle palpebre
• segni di squilibrio elettrolitico: nausea, difficoltà a respirare, battiti cardiaci irregolari, torbidezza delle urine, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali degli esami del sangue (come livelli elevati di potassio, acido urico e fosforo e livelli bassi di calcio)

Contatti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti.

Alcune reazioni avverse sono molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea

• mal di testa

• mancanza di energia

• dolore muscolare

• prurito, eruzione cutanea

• nausea

• stitichezza

• vomito

• perdita di capelli

• dolore agli arti, dolore osseo e dolore spinale alla sospensione del trattamento con Tasigna

• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti

• infezione delle vie respiratorie superiori, inclusi mal di gola e secrezione o congestione nasale, starnuti

• livelli bassi di cellule del sangue (globuli rossi, piastrine) o emoglobina

• livelli elevati di lipasi nel sangue (funzione del pancreas)

• livelli elevati di bilirubina nel sangue (funzione epatica)

• livelli elevati di alanina aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici)

Alcune reazioni avverse sono frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• polmonite
• dolore addominale, malessere gastrico dopo i pasti, flatulenza, gonfiore addominale
• dolore osseo, crampi muscolari
• dolore (incluso dolore al collo)
• secchezza della pelle, acne, riduzione della sensibilità cutanea
• aumento o diminuzione di peso
• insonnia, depressione, ansia
• sudorazione notturna, eccessiva sudorazione
• sensazione generale di malessere
• sanguinamento dal naso
• segni di gotta: dolore e gonfiore alle articolazioni
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• sintomi influenzali
• mal di gola
• bronchite
• dolore all’orecchio, percezione di rumori (ad esempio fischi, ronzii) non provenienti da fonti esterne (detto anche tinnito)
• emorroidi
• mestruazioni abbondanti
• prurito nei follicoli piliferi
• candidosi orale o vaginale
• segni di congiuntivite: secrezione oculare con prurito, arrossamento e gonfiore
• irritazione oculare, occhi rossi
• segni di ipertensione: pressione sanguigna alta, mal di testa, capogiri
• vampate di calore
• segni di malattia oclusiva arteriosa periferica: dolore, malessere, debolezza o crampi nei muscoli delle gambe, dovuti a riduzione del flusso sanguigno, ulcere alle gambe o braccia che guariscono lentamente o non guariscono e cambiamenti evidenti di colore (bluastrino o pallore) o di temperatura (freddo) delle gambe o braccia (possibili segni di ostruzione di un’arteria della gamba, del braccio o delle dita dei piedi o delle mani interessate)
• difficoltà a respirare (detta anche dispnea)
• ulcere orali con infiammazione delle gengive (detta anche stomatite)
• livelli elevati di amilasi nel sangue (funzione del pancreas)
• livelli elevati di creatinina nel sangue (funzione renale)
• livelli elevati di fosfatasi alcalina o di creatina fosfochinasi nel sangue
• livelli elevati di aspartato aminotransferasi (enzimi epatici) nel sangue
• livelli elevati nel sangue di gamma-glutamiltransferasi (enzimi epatici)
• segni di leucopenia o neutropenia: basso livello di globuli bianchi
• aumento del numero di piastrine o globuli bianchi nel sangue
• livelli bassi di magnesio, potassio, sodio, calcio o fosforo nel sangue
• aumento dei livelli di potassio, calcio o fosforo nel sangue
• livelli elevati di grassi nel sangue (incluso colesterolo)
• livelli elevati di acido urico nel sangue

Alcune reazioni avverse sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• allergia (ipersensibilità a Tasigna)
• secchezza della bocca
• dolore al seno
• dolore o malessere al fianco
• aumento dell’appetito
• aumento del seno negli uomini
• infezione da virus dell’herpes
• rigidità di muscoli e articolazioni, gonfiore delle articolazioni
• sensazione di variazione della temperatura corporea (inclusa sensazione di caldo o freddo)
• alterazione del gusto
• aumento della frequenza urinaria
• segni di infiammazione della mucosa gastrica: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gonfiore addominale
• perdita di memoria
• cisti cutanea, assottigliamento o ispessimento della pelle, ispessimento dello strato più esterno della pelle, decolorazione della pelle
• segni di psoriasi: placche ispessite di pelle rossa/argentata
• aumento della sensibilità della pelle alla luce
• difficoltà uditive
• infiammazione delle articolazioni
• incontinenza urinaria
• infiammazione dell’intestino (detta anche enterocolite)
• ascesso anale
• gonfiore del capezzolo
• sintomi del sindrome delle gambe senza riposo (necessità irresistibile di muovere una parte del corpo, generalmente la gamba, accompagnata da sensazioni sgradevoli)
• segni di setticemia: febbre, dolore toracico, frequenza cardiaca elevata/aumentata, difficoltà a respirare o respirazione rapida
• infezione della pelle (ascesso sottocutaneo)
• verruca cutanea
• aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (detti eosinofili)
• segni di linfopenia: livelli bassi di globuli bianchi
• livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue (un ormone che regola i livelli di calcio e fosforo)
• livelli elevati di lattato deidrogenasi nel sangue (un enzima)
• segni di livelli bassi di zucchero nel sangue: nausea, sudorazione, debolezza, capogiri, tremori, mal di testa
• disidratazione
• livelli anomali di grassi nel sangue
• movimenti involontari (detto anche tremore)
• difficoltà di concentrazione
• sensazione anomala e spiacevole al tatto (detta anche disestesia)
• stanchezza (detta anche affaticamento)
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle dita di mani e piedi (detta anche neuropatia periferica)
• paralisi di qualsiasi muscolo del viso
• macchia rossa sulla sclera causata da vasi sanguigni rotti (detta anche emorragia congiuntivale)
• sangue negli occhi (detta anche emorragia oculare)
• irritazione oculare
• segni di infarto cardiaco (detto anche infarto del miocardio): dolore toracico improvviso e opprimente, stanchezza, battiti cardiaci irregolari
• segni di soffio cardiaco: stanchezza, malessere al petto, capogiri, dolore al petto, palpitazioni
• infezione fungina dei piedi
• segni di insufficienza cardiaca: dispnea, difficoltà a respirare in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe
• dolore dietro lo sterno (detto anche pericardite)
• segni di crisi ipertensiva: forte mal di testa, capogiri, nausea
• dolore alle gambe e debolezza provocati dal camminare (detto anche claudicazione intermittente)
• segni di ostruzione delle arterie degli arti: possibile pressione sanguigna alta, crampi dolorosi in una o entrambe le anche, cosce o muscoli della gamba dopo aver svolto determinate attività come camminare o salire le scale, intorpidimento o debolezza nelle gambe
• lividi (quando non ci si è feriti)
• depositi di grasso nelle arterie che possono causare ostruzione (detta anche arteriosclerosi)
• segni di pressione sanguigna bassa (detta anche ipotensione): stordimento, capogiri o svenimenti
• segni di edema polmonare: dispnea
• segni di versamento pleurico: accumulo di liquido tra gli strati di tessuto che rivestono i polmoni e la cavità toracica (che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare sangue), dolore toracico, tosse, singhiozzo, respirazione accelerata
• segni di malattia polmonare interstiziale: tosse, difficoltà a respirare, dolore respiratorio
• segni di dolore pleurico: dolore toracico
• segni di pleurite: tosse, respirazione dolorosa
• voce rauca
• segni di ipertensione polmonare: pressione sanguigna alta nelle arterie dei polmoni
• sibili
• sensibilità dei denti
• segni di infiammazione (detta anche gengivite): sanguinamento delle gengive, gengive sensibili o ingrossate
• livelli elevati di urea nel sangue (funzione renale)
• variazione delle proteine nel sangue (basso livello di globuline o presenza di paraproteina)
• livelli elevati di bilirubina non coniugata nel sangue
• livelli elevati di troponine nel sangue

Alcune reazioni avverse sono rare (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• arrossamento e/o gonfiore e possibilmente desquamazione dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (detto sindrome mano-piede)
• verruche in bocca
• sensazione di indurimento o rigidità al seno
• infiammazione della ghiandola tiroidea (detta anche tiroidite)
• alterazione dell’umore o depressione
• segni di iperparatiroidismo secondario: dolore osseo e articolare, minzione eccessiva, dolore addominale, debolezza, stanchezza
• segni di ostruzione delle arterie cerebrali: perdita della vista parziale o totale in uno o entrambi gli occhi, doppia visione, vertigini (sensazione di giramento), intorpidimento o formicolio, perdita di coordinazione, capogiri o confusione
• gonfiore del cervello (possibile mal di testa e/o cambiamenti dello stato mentale)
• segni di neurite ottica: vista offuscata, perdita della vista
• segni di disfunzione cardiaca (ridotta frazione di eiezione): stanchezza, malessere al petto, capogiri, dolore, palpitazioni
• livelli bassi o alti di insulina nel sangue (un ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
• livelli bassi di peptide C dell’insulina nel sangue (funzione del pancreas)
• morte improvvisa

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con frequenza non nota (non stimabile dai dati disponibili):

• segni di disfunzione cardiaca (disfunzione ventricolare): difficoltà a respirare, affanno a riposo, battiti cardiaci irregolari, fastidio al petto, capogiri, dolore, palpitazioni, minzione eccessiva, gonfiore ai piedi, caviglie e addome.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tasigna

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD e sulla blistera dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tasigna

• Il principio attivo è il nilotinib.

• Ogni capsula rigida da 50 mg contiene 50 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, polossamero 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Involucro della capsula rigida: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole e idrossido di ammonio.

• Ogni capsula rigida da 150 mg contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, polossamero 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Involucro della capsula rigida: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso e giallo (E172).

Inchiostro di stampa: shellac (E904), ossido di ferro nero (E172), n-butanolo, propilenglicole, etanolo disidratato, isopropanolo e idrossido di ammoniaca.

• Ogni capsula rigida da 200 mg contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, polossamero 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Involucro della capsula rigida: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: shellac (E904), alcol disidratato, isopropanolo, butanolo, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Tasigna e contenuto della confezione

Tasigna 50 mg si presenta in capsule rigide. Le capsule rigide sono di colore rosso e giallo chiaro. Ogni capsula rigida presenta una stampa nera («NVR/ABL»).

Tasigna 150 mg si presenta in capsule rigide. Le capsule rigide sono di colore rosso. Ogni capsula rigida presenta una stampa nera («NVR/BCR»).

Tasigna 200 mg si presenta in capsule rigide. Le capsule rigide sono di colore giallo chiaro. Ogni capsula rigida presenta una stampa rossa («NVR/TKI»).

Tasigna 50 mg è disponibile in confezioni contenenti 120 capsule rigide (3 confezioni da 40 capsule rigide).

Tasigna 150 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 o 40 capsule rigide e in confezioni multiple da 112 capsule rigide (contenenti 4 scatole, ciascuna con 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (contenenti 3 scatole, ciascuna con 40 capsule rigide) oppure 392 capsule rigide (contenenti 14 scatole, ciascuna con 28 capsule rigide).

Tasigna 200 mg è disponibile in un astuccio contenente 28 capsule rigide e in una scatola contenente 28 o 40 capsule rigide. Tasigna è inoltre disponibile in confezioni multiple da 112 capsule rigide (contenenti 4 astucci, ciascuno con 28 capsule rigide), 112 capsule rigide (contenenti 4 scatole, ciascuna con 28 capsule rigide), 120 capsule rigide (contenenti 3 scatole da 40 capsule rigide) oppure 392 capsule rigide (contenenti 14 scatole da 28 capsule rigide).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

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Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i medicinali orfani.