Tasigna 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tasigna 50 mg, 150 mg i 200 mg kapsułki twarde

nilotinib

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tasigna i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tasigna
3. Jak stosować Tasigna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tasigna
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tasigna i do czego służy

Co to jest Tasigna

Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.

Do czego służy Tasigna

Tasigna stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Filadelfia (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, który powoduje nadmierną produkcję nietypowych białych krwinek.

Tasigna stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną CML lub u pacjentów z CML, u których wcześniejsza terapia nie przynosi już korzyści, w tym leczenie imatinibem. Lek stosuje się również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli ciężkich działań niepożądanych podczas poprzedniego leczenia i nie mogą go kontynuować.

Jak działa Tasigna

U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiale genetycznym) generuje sygnał prowadzący do nadmiernej produkcji nietypowych białych krwinek. Tasigna blokuje ten sygnał, przerwując w ten sposób produkcję takich komórek.

Kontrola podczas leczenia Tasigna

Podczas leczenia będą wykonywane regularne kontrole, w tym badania krwi. Badania te mają na celu monitorowanie:

• ilości komórek krwi w organizmie (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby ocenić, czy Tasigna jest dobrze tolerowany.
• funkcji trzustki i wątroby, aby ocenić, czy Tasigna jest dobrze tolerowany.
• elektrolitów w organizmie (potas, magnez). Są one ważne dla prawidłowego działania serca.
• poziomu cukru i tłuszczów we krwi.

Będzie również kontrolowana częstość akcji serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „ECG”).

Lekarz będzie regularnie oceniać przebieg leczenia i decydować, czy należy kontynuować stosowanie Tasigna. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku, nadal będą wykonywane kontrole CML i w razie potrzeby może zostać ponownie zalecone leczenie Tasigna.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Tasigna lub przyczyny, dla której Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tasigna

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnej zawartej w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Tasigna

• jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz mieć uczulenie, powiadom lekarza przed przyjęciem Tasigna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tasigna:

• jeśli wcześniej doświadczyłeś zdarzeń kardiologicznych, takich jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja) lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi (zaburzenia lipidów).
• jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „wydłużeniem odcinka QT”.
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi (statynami) lub wpływającymi na rytm serca (lekami przeciwarytmicznymi) lub wątrobowymi (zobacz: Stosowanie Tasigna z innymi lekami).
• jeśli cierpisz na niedobór potasu lub magnezu.
• jeśli masz zaburzenia wątroby lub trzustki.
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak łatwość powstawania siniaków, uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu lub powtarzające się infekcje.
• jeśli przeszedłeś operację polegającą na całkowitym usunięciu żołądka (gastrektomia całkowita).
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz aktualnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Tasigna może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co może być śmiertelne w niektórych przypadkach. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, powiadom lekarza.

Podczas leczenia Tasigna

• jeśli doświadczysz omdlenia (utraty przytomności) lub nieregularnego rytmu serca podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego problemu serca. Wydłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Zgłoszono rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących Tasigna.
• jeśli doświadczysz nagłych uczucia przyspieszonego serca, bardzo silnego osłabienia mięśni lub porażenia, drgawek lub nagłych zmian zachowania lub poziomu świadomości, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych zwanego zespołem lizy guza. Zgłoszono rzadkie przypadki zespołu lizy guza u pacjentów leczonych Tasigna.
• jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, mrowienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zmiana zabarwienia lub uczucie zimna w kończynie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia kardiologicznego. Zgłoszono przypadki poważnych zdarzeń kardiologicznych, w tym problemów z przepływem krwi do nogi (choroba tętnic obwodowych), choroby niedokrwiennej serca i problemów z dopływem krwi do mózgu (choroba niedokrwienna mózgu) u pacjentów przyjmujących Tasigna. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Tasigna oraz podczas leczenia.
• jeśli pojawi się obrzęk stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki przyrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych Tasigna.

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Tasigna, powiadom lekarza, jeśli u dziecka wystąpią opisane wyżej objawy.

Dzieci i młodzież

Tasigna stosuje się w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczenia w stosowaniu u dzieci poniżej 10. roku życia z nowym rozpoznaniem oraz ograniczone doświadczenie u dzieci poniżej 6. roku życia, u których nie uzyskano korzyści z wcześniejszego leczenia CML, w tym imatinibem.

Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Tasigna mogą mieć wolniejszy niż normalny wzrost. Lekarz będzie kontrolować wzrost podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Tasigna

Tasigna może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to w szczególności:

• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• chlorochinę, halofantrynę, klaritromycynę, haloperidol, metadonę, moxifloksacynę – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na czynność elektryczną serca;
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, klaritromycynę, telitromycynę – stosowane w leczeniu infekcji;
• rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteazy” stosowany w leczeniu HIV;
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – stosowane w leczeniu epilepsji;
• ryfampicynę – stosowaną w leczeniu gruźlicy;
• napar z zioła św. Jana – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (znany również jako Hypericum perforatum);
• midazolam – stosowany w celu złagodzenia lęku przed operacją;
• alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegów chirurgicznych lub medycznych;
• cyklosporynę, sirolimus i tacrolymus – leki hamujące „samoobronę” organizmu i walkę z infekcjami, stosowane często w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak wątroba, serce lub nerka;
• dihydroergotaminę i ergotaminę – stosowane w leczeniu demencji;
• lowastatynę, simwastatynę – stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi;
• warfarynę – stosowaną w leczeniu zaburzeń krzepnięcia (np. skrzepliny we krwi lub zatorowość);
• astemizol, terfenadinę, cisaprydę, pimozydę, chinidynę, beprydyl lub alkaloidy ergotynowe (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Tasigna. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.

Jeśli przyjmujesz statyny (rodzaj leków obniżających poziom cholesterolu we krwi), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Tasigna z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, które rzadko mogą prowadzić do ciężkiego rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może skończyć się uszkodzeniem nerek.

Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Tasigna, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwwskazowe, stosowane na nadkwasotę żołądka. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Tasigna:

• blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godziny po przyjęciu Tasigna;
• leki przeciwwskazowe, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykonę, które neutralizują nadmierną kwasowość żołądka. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godziny po przyjęciu Tasigna.

Należy również powiadomić lekarza jeśli już przyjmujesz Tasigna, a przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas leczenia Tasigna.

Przyjmowanie Tasigna z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Tasigna podczas posiłków. Jedzenie może zwiększyć wchłanianie Tasigna i tym samym zwiększyć ilość Tasigna we krwi, potencjalnie do niebezpiecznego poziomu. Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta. Może to zwiększyć ilość Tasigna we krwi, prawdopodobnie do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie zaleca się stosowania Tasigna w czasie ciąży, chyba że wyraźnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować bardzo skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Tasigna i przez kolejne dwa tygodnie po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz działania niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn po przyjęciu tego leku, należy unikać tych czynności, aż objawy ustąpią.

Tasigna zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tasigna

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile Tasigna należy przyjmować

Stosowanie u dorosłych

• Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka wynosi 600 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek twardych o zawartości 150 mg, dwa razy dziennie.
• Pacjenci z CML, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze leczenie: Zalecana dawka wynosi 800 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana poprzez przyjmowanie dwóch kapsułek o zawartości 200 mg, dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Dawka podana Twojemu dziecku będzie zależeć od jego masy ciała i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie i ile kapsułek Tasigna należy podać dziecku. Całkowita dzienna dawka podana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub starsi)

Tasigna może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych.

Kiedy przyjmować Tasigna

Kapsułki twarde należy przyjmować:

• dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
• co najmniej 2 godziny po spożyciu pokarmu;
• i odczekać 1 godzinę przed ponownym jedzeniem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, kiedy należy przyjmować ten lek. Przyjmowanie Tasigna o tej samej porze dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy zażyć kapsułki twarde.

Jak przyjmować Tasigna

• Kapsułki twarde należy połknąć całe wraz z wodą.
• Nie przyjmować żadnego pokarmu razem z kapsułkami twardymi.
• Nie otwierać kapsułek twardych, chyba że nie możesz ich połknąć. W takim przypadku zawartość każdej kapsułki twardej można wysypać na jedną łyżeczkę deserową musu jabłkowego i natychmiast spożyć. Nie należy używać więcej niż jednej łyżeczki musu jabłkowego na każdą kapsułkę twardą i nie należy używać żadnego innego pokarmu oprócz musu jabłkowego.

Jak długo przyjmować Tasigna

Tasigna należy przyjmować codziennie przez czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi zamierzony efekt.

Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Tasigna na podstawie określonych kryteriów.

Jeśli masz wątpliwości, jak długo należy przyjmować Tasigna, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tasigna

Jeśli przyjmiesz więcej Tasigna niż powinieneś, lub jeśli ktoś przypadkowo zażyje Twoje kapsułki twarde, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu. Pokaż opakowanie kapsułek twardych oraz ten ulotkę. Możesz potrzebować leczenia medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tasigna

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę kapsułki twardej.

Jeśli przerwiesz leczenie Tasigna

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Tasigna bez zalecenia lekarza może zwiększyć ryzyko pogorszenia się choroby, co może mieć śmiertelne konsekwencje. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Tasigna.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Tasigna

Lekarz będzie regularnie oceniać Twoje leczenie za pomocą określonego testu diagnostycznego i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zaleci przerwanie Tasigna, nadal będzie kontrolować stan CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia Tasigna i w razie potrzeby może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Tasigna.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Większość reakcji niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

• objawy bólu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
• objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, nadciśnienie lub niedociśnienie, nieregularne tętno (szybkie lub powolne), kołatanie serca (uczucie szybkiego rytmu), omdlenia, sinoczerwone zabarwienie warg, języka lub skóry
• objawy zatoru tętnic: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, powolne gojenie się ran lub brak gojenia się ran oraz widoczne zmiany koloru (sinawe lub bladość) lub temperatury (zimno) w nogach, rękach, palcach stóp lub rąk
• objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
• objawy nadczynności tarczycy: przyspieszone tętno, wypukłe oczy, utrata masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
• objawy zaburzeń nerek lub układu moczowego: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemny kolor moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, nadmierne uczucie potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nietypowy kolor moczu
• objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, duża ilość moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie
• objawy zawrotów głowy: zawroty głowy lub uczucie kręcenia się
• objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (środek lub lewa strona)
• objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
• objawy zatrzymania wody: szybki przyrost masy ciała, obrzęk dłoni, kostek, stóp lub twarzy
• objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło
• objawy zaburzeń krwi: gorączka, łatwość powstawania siniaków lub nieuzasadnione krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niewyjaśnione osłabienie
• objawy krzepnięcia w żyłach: obrzęk i ból w jednej części ciała
• objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w widzeniu, utrata przytomności, dezorientacja, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub zdrętwienie palców rąk i stóp
• objawy zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu, kaszel, świsty przy oddychaniu z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
• objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne stolce lub stolce z krwią, zaparcia, kwaśne odbijanie, refluks żołądka, wzdęty brzuch
• objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu
• objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B)
• objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym rozmyte widzenie, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła, zmniejszenie ostrości lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, swędzenie lub podrażnienie, suchość oka, obrzęk lub swędzenie powiek
• objawy zaburzeń elektrolitowych: nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe związane z nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka

• ból głowy

• brak energii

• ból mięśni

• swędzenie, wysypka

• nudności

• zaparcia

• wymioty

• wypadanie włosów

• ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po odstawieniu leku Tasigna

• spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków

• infekcja górnych dróg oddechowych, w tym ból gardła, wydzielina lub zatkanie nosa, kichanie

• niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny

• podwyższony poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)

• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)

• podwyższony poziom alaninotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie płuc
• ból brzucha, dyskomfort żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk brzucha
• ból kości, skurcze mięśni
• ból (w tym ból szyi)
• suchość skóry, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
• przyrost lub utrata masy ciała
• bezsenność, depresja, lęk
• nocne poty, nadmierne pocenie się
• ogólne uczucie niedoboru
• krwawienie z nosa
• objawy podagry: ból i obrzęk stawów
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• objawy grypy
• ból gardła
• zapalenie oskrzeli
• ból ucha, słyszenie dźwięków (np. pisków, brzęczenia), które nie pochodzą z zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
• hemoroidy
• obfite miesiączki
• swędzenie mieszków włosowych
• kandydoza jamy ustnej lub pochwy
• objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk
• podrażnienie oka, czerwone oczy
• objawy nadciśnienia: podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
• uderzenia gorąca
• objawy choroby zatorowej tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub kurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, powolne gojenie się ran lub brak gojenia się ran oraz widoczne zmiany koloru (sinawe lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub rąk (możliwe objawy zatoru tętnicy nogi, ręki lub palców stóp lub rąk)
• trudności w oddychaniu (tzw. duszność)
• owrzodzenia jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatytę)
• podwyższony poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
• podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
• podwyższony poziom asparaginianotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
• podwyższony poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
• objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
• niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom potasu, wapnia lub fosforu we krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• uczulenie (nadwrażliwość na Tasigna)
• suchość jamy ustnej
• ból piersi
• ból lub dyskomfort w boku
• zwiększenie apetytu
• zwiększenie piersi u mężczyzn
• infekcja wirusem herpes
• sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
• uczucie zmiany temperatury w ciele (w tym uczucie ciepła, uczucie zimna)
• zaburzony smak
• zwiększenie częstości oddawania moczu
• objawy zapalenia wyściółki żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie brzucha
• utrata pamięci
• torbiel skórna, wątlenie lub pogrubienie skóry, pogrubienie najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, przebarwienie skóry
• objawy łuszczycy: pogrubione plamy czerwonej/srebrzystej skóry
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło
• trudności w słyszeniu
• zapalenie stawów
• nietrzymanie moczu
• zapalenie jelita (tzw. enterokolitę)
• zatokę okołoodbytową
• obrzęk brodawki piersiowej
• objawy zespołu niepokojących nóg (nieodparta potrzeba poruszania się częścią ciała, zazwyczaj nogą, towarzysząca nieprzyjemnym uczuciom)
• objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu lub przyspieszone oddychanie
• infekcja skóry (podskórna zatokę)
• brodawka skórna
• zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (tzw. eozynofilów)
• objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
• podwyższony poziom hormonu parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
• podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
• objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
• odwodnienie
• nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi
• niekontrolowane ruchy (tzw. drżenie)
• trudności w koncentracji
• nieprzyjemne i niezwykłe uczucie przy dotyku (tzw. dysestezja)
• zmęczenie (tzw. astenia)
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
• porażenie dowolnego mięśnia twarzy
• czerwona plama na białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówkowe)
• krew w oku (tzw. krwawienie śródownicowe)
• podrażnienie oka
• objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
• objawy szumu serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
• grzybica stóp
• objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg
• ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
• objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
• ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chudejka przerywana)
• objawy zatoru tętnic kończyn: możliwe nadciśnienie, bolesne skurcze w jednej lub obu biodrach, udach lub łydkach po wykonywaniu określonych czynności, takich jak chodzenie czy wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
• siniaki (gdy nie odniosłeś urazu)
• odkładanie tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
• objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
• objawy obrzęku płuc: duszność
• objawy wylewu opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek otaczających płuca i jamę piersiową (co w ciężkich przypadkach może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), ból w klatce piersiowej, kaszel, hicki, przyspieszone oddychanie
• objawy choroby płuc międzybłonkowej: kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu
• objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
• objawy zapalenia opłucnej: kaszel, bolesne oddychanie
• chrypka
• objawy nadciśnienia płucnego: podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płuc
• świsty przy oddychaniu
• uczucie wrażliwości zębów
• objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, czułe lub powiększone dziąsła
• podwyższony poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
• zmiana białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
• podwyższony poziom niezestryfikowanej bilirubiny we krwi
• podwyższony poziom troponiny we krwi

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwe łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (tzw. zespół dłoniowo-stopy)
• brodawki w jamie ustnej
• uczucie zgrubienia lub sztywności piersi
• zapalenie gruczołu tarczowego (tzw. zapalenie tarczycy)
• zaburzony nastrój lub depresja
• objawy wtórnego hiperparatyreoidyzmu: ból kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
• objawy zatoru tętnic mózgu: utrata wzroku częściowego lub całkowitego w obu oczach, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie kręcenia się), zdrętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
• obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
• objawy zapalenia nerwu wzrokowego: rozmyte widzenie, utrata wzroku
• objawy zaburzeń funkcji serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
• niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
• niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
• nagła śmierć

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy zaburzeń funkcji serca (dysfunkcja komory): trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, nieregularne bicie serca, dolegliwości w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierne oddawanie moczu, obrzęk stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tasigna

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po CAD oraz na blistrze po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tasigna

• Substancją czynną jest nilotynib.

• Każda kapsułka twarda 50 mg zawiera 50 mg nilotynibu (jako chlorowodorek monohydrat).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A, poloksymer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki twardej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Tusz do druku: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.

• Każda kapsułka twarda 150 mg zawiera 150 mg nilotynibu (jako chlorowodorek monohydrat).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A, poloksymer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki twardej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony i żółty (E172).

Tusz do druku: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), n-butanol, glikol propylenowy, etanol bezwodny, izopropanol, wodorotlenek amonu.

• Każda kapsułka twarda 200 mg zawiera 200 mg nilotynibu (jako chlorowodorek monohydrat).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A, poloksymer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki twardej: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Tusz do druku: lak (E904), alkohol bezwodny, izopropanol, butanol, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Tasigna i zawartość opakowania

Tasigna 50 mg dostępne jest w postaci kapsułek twardych. Kapsułki twarde są czerwone i jasnożółte. Każda kapsułka twarda ma czarny nadruk („NVR/ABL”).

Tasigna 150 mg dostępne jest w postaci kapsułek twardych. Kapsułki twarde są czerwone. Każda kapsułka twarda ma czarny nadruk („NVR/BCR”).

Tasigna 200 mg dostępne jest w postaci kapsułek twardych. Kapsułki twarde są jasnożółte. Każda kapsułka twarda ma czerwony nadruk („NVR/TKI”).

Tasigna 50 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 120 kapsułek twardych (3 opakowania po 40 kapsułek twardych).

Tasigna 150 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 kapsułek twardych (4 pudełka, każde po 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (3 pudełka, każde po 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (14 pudełek, każde po 28 kapsułek twardych).

Tasigna 200 mg dostępne jest w zestawie zawierającym 28 kapsułek twardych oraz w pudełku zawierającym 28 lub 40 kapsułek twardych. Tasigna dostępne jest również w opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 kapsułek twardych (4 zestawy, każdy po 28 kapsułek twardych), 112 kapsułek twardych (4 pudełka, każde po 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (14 pudełek po 28 kapsułek twardych).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Słowenia

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.