Тасигна 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тасигна 50 мг, 150 мг и 200 мг капсулы твёрдые

нилотиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тасигна и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Тасигна
3. Как принимать Тасигна
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тасигна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тасигна и для чего она применяется

Что такое Тасигна

Тасигна — это лекарственное средство, содержащее активное вещество нилотиниб.

Для чего применяется Тасигна

Тасигна применяется для лечения одного из видов лейкоза, называемого филадельфийской хромосомой положительной хронической миелоидной лейкемией (ФХ+ ХМЛ). ХМЛ — это рак крови, при котором организм производит избыточное количество аномальных лейкоцитов.

Тасигна используется у взрослых пациентов и детей с вновь диагностированной ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее применяемое лечение, включая иматиниб, перестало приносить пользу. Кроме того, препарат применяется у взрослых пациентов и детей, у которых ранее применявшиеся лекарственные средства вызвали серьёзные нежелательные реакции, и которые не могут продолжать их применение.

Механизм действия Тасигна

У пациентов с ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) приводит к образованию сигнала, стимулирующего выработку аномальных лейкоцитов. Тасигна блокирует этот сигнал и, таким образом, прекращает производство таких клеток.

Контроль во время лечения Тасигна

Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализ крови. Эти анализы позволяют контролировать:

• количество кровяных клеток в организме (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты) — для оценки переносимости Тасигна;
• функцию поджелудочной железы и печени — для оценки переносимости Тасигна;
• уровень электролитов в организме (калий, магний), которые играют важную роль в работе сердца;
• уровень сахара и жиров в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью аппарата, измеряющего электрическую активность сердца (такое исследование называется «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о продолжении приёма Тасигна. Если врач порекомендует прекратить приём этого препарата, он будет продолжать контролировать течение ХМЛ и, при необходимости, может назначить повторное начало лечения Тасигна.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Тасигна или о причинах, по которым вам или вашему ребёнку был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тасигна

Строго следуйте всем инструкциям врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Тасигна

• если вы аллергик на нилотиниб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Тасигна.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тасигна:

• если ранее у вас были сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечный приступ, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушения кровотока в ноге (хромота); или если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемия);
• если у вас нарушение ритма сердца, например, аномальное электрическое явление, называемое «удлинение интервала QT»;
• если вы принимаете лекарства, снижающие уровень холестерина в крови (статины) или влияющие на сердечный ритм (антиаритмические препараты), или препараты, влияющие на печень (см. раздел «Приём Тасигна с другими лекарственными средствами»);
• если у вас дефицит калия или магния;
• если у вас нарушение функции печени или поджелудочной железы;
• если у вас наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или затруднённое дыхание, либо вы часто страдаете от инфекций;
• если вы перенесли операцию по удалению всего желудка (гастрэктомия);
• если у вас ранее была или может быть в настоящее время инфекция вирусом гепатита В. Это связано с тем, что Тасигна может привести к повторной активации гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельно опасным. Перед началом лечения врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам или к вашему ребёнку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Тасигна

• если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нарушение сердечного ритма во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного нарушения работы сердца. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма могут привести к внезапной смерти. У пациентов, принимающих Тасигна, сообщалось о редких случаях внезапной смерти.
• если у вас возникают внезапные сердцебиения, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или резкие изменения поведения или уровня сознания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения раковых клеток — синдрома лизиса опухоли. У пациентов, получающих Тасигна, сообщалось о редких случаях синдрома лизиса опухоли.
• если у вас возникает боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, трудности при ходьбе или речи, боль, изменение окраски кожи или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. У пациентов, принимающих Тасигна, сообщалось о серьёзных сердечно-сосудистых осложнениях, включая нарушения кровотока в ноге (периферическая окклюзивная болезнь артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь). Ваш врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения Тасигна и во время лечения.
• если у вас появляется отёк стоп или кистей рук, общий отёк или быстрый набор массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлой задержки жидкости. У пациентов, получающих Тасигна, сообщалось о редких случаях тяжёлой задержки жидкости.

Если вы — родитель ребёнка, получающего Тасигна, сообщите врачу, если у вашего ребёнка возникают описанные выше состояния.

Дети и подростки

Тасигна применяется для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения у детей младше 10 лет с вновь установленным диагнозом ограничен, а у детей младше 6 лет, не получивших эффекта от предыдущего лечения ХМЛ, включая иматиниб, — крайне ограничен.

У некоторых детей и подростков, получающих Тасигна, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при каждом плановом визите.

Другие лекарственные средства и Тасигна

Тасигна может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

• антиаритмических препаратах — для лечения нарушений сердечного ритма;
• хинине, галофантрине, кларитромицине, галоперидоле, метадоне, моксифлоксацине — препаратах, которые могут нежелательно влиять на электрическую активность сердца;
• кетоконазоле, итраконазоле, вориконазоле, кларитромицине, телитромицине — для лечения инфекций;
• ритонавире — препарате из группы «ингибиторов протеазы», применяемом при ВИЧ-инфекции;
• карбамазепине, фенобарбитале, фенитоине — для лечения эпилепсии;
• рифампицине — для лечения туберкулёза;
• зверобое (Hypericum perforatum) — растительном препарате, применяемом при депрессии и других состояниях;
• мидазоламе — для уменьшения тревожности перед операцией;
• алфентаниле и фентаниле — для лечения боли и в качестве седативных средств перед или во время хирургических операций или медицинских процедур;
• циклоспорине, сиролимусе и такролимусе — препаратах, подавляющих иммунную систему, применяемых для профилактики отторжения трансплантированных органов (печени, сердца, почки);
• дигидроэрготамине и эрготамине — для лечения мигрени;
• ловастатине, симвастатине — для снижения высокого уровня жиров в крови;
• варфарине — для лечения нарушений свёртываемости крови (например, тромбозов);
• астемизоле, терфенадине, цизаприде, пимозиде, хинидине, бепридиле или эрготических алкалоидах (эрготамин, дигидроэрготамин).

Приём этих препаратов во время лечения Тасигна следует избегать. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные лекарства.

Если вы принимаете статины (группу препаратов, снижающих уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном приёме Тасигна с некоторыми статинами может увеличиться риск мышечных осложнений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к тяжёлому разрушению мышц (рабдомиолизу), что может закончиться повреждением почек.

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту до приёма Тасигна, если вы принимаете антациды — препараты против изжоги. Эти препараты следует принимать отдельно от Тасигна:

• блокаторы Н2-рецепторов, снижающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы Н2 следует принимать примерно за 10 часов до или через 2 часа после приёма Тасигна;
• антациды, содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, нейтрализующие повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приёма Тасигна.

Вы также должны сообщить врачу если вы уже принимаете Тасигна, и вам назначают новый препарат, который вы ранее не принимали во время лечения Тасигна.

Приём Тасигна с пищей и напитками

Не принимайте Тасигна во время еды. Пища может увеличить всасывание Тасигна и, следовательно, повысить его концентрацию в крови, возможно, до опасного уровня. Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфрут. Это может увеличить концентрацию Тасигна в крови, вероятно, до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

• Приём Тасигна во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который оценит возможность приёма этого препарата во время беременности.
• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
• Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Тасигна и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы испытываете побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, вам следует воздержаться от этих действий до исчезновения эффекта.

Тасигна содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тасигна

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Какое количество Тасигна следует принимать

Применение у взрослых

• Пациенты с ХЛЛ недавнего диагноза: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух капсул твёрдых по 150 мг два раза в день.
• Пациенты с ХЛЛ, не получавшие пользы от предыдущего лечения: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

• Доза, назначаемая вашему ребёнку, будет зависеть от его массы тела и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул Тасигна следует давать ребёнку. Общая суточная доза, которую вы даёте ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Ваш врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как вы отвечаете на лечение.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Тасигна может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.

Когда принимать Тасигна

Принимайте капсулы твёрдые:

• два раза в день (примерно каждые 12 часов);
• не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
• и не менее чем за 1 час до следующего приёма пищи.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникли сомнения относительно времени приёма этого лекарственного препарата. Приём Тасигна в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать, когда нужно принимать капсулы твёрдые.

Как принимать Тасигна

• Проглатывайте капсулы твёрдые целиком, запивая водой.
• Не принимайте пищу одновременно с капсулами твёрдыми.
• Не вскрывайте капсулы твёрдые, за исключением случаев, когда вы не можете их проглотить. В этом случае содержимое каждой капсулы твёрдой можно смешать с одной чайной ложкой пюре из яблок и немедленно принять. Не используйте более одной чайной ложки пюре из яблок на каждую капсулу твёрдую и не используйте никакой другой пищи, кроме пюре из яблок.

Как долго принимать Тасигна

Принимайте Тасигна каждый день в течение времени, указанного вашим врачом. Это длительное лечение. Ваш врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Ваш врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Тасигна на основании определённых критериев.

Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности приёма Тасигна, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Тасигна, чем нужно

Если вы приняли больше Тасигна, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы твёрдые, немедленно свяжитесь с врачом или поезжайте в больницу. Покажите упаковку капсул твёрдых и данный лист-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Тасигна

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу твёрдую.

Если вы прервёте лечение Тасигна

Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать. Прерывание лечения Тасигна без рекомендации врача может привести к ухудшению вашего заболевания, что может иметь смертельные последствия. Обязательно обсудите этот вопрос с врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы думаете о прекращении лечения Тасигна.

Если вашему врачу будет рекомендовано прекратить лечение Тасигна

Ваш врач будет регулярно оценивать ваше лечение с помощью специфического диагностического теста и принимать решение о необходимости продолжения приёма этого лекарственного препарата. Если вам будет рекомендовано прекратить приём Тасигна, врач будет продолжать контролировать вашу ХЛЛ до, во время и после прекращения приёма Тасигна, и при необходимости может порекомендовать возобновить лечение Тасигна.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство нежелательных реакций имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают спустя несколько дней или недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

• признаки боли в мышцах и суставах: боль в суставах и мышцах
• признаки нарушений работы сердца: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение быстрых ударов сердца), обмороки, синюшность губ, языка или кожи
• признаки закупорки артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, медленное заживление или незаживание ран, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) в ногах, руках, пальцах ног или рук
• признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, слабость мышц, ощущение холода
• признаки повышенной активности щитовидной железы: учащенное сердцебиение, выпученность глаз, потеря веса, отек в передней части шеи
• признаки нарушений почек или мочевыводящих путей: жажда, сухая кожа, раздражительность, потемнение мочи, уменьшение объема мочи, затрудненное и болезненное мочеиспускание, чрезмерное ощущение необходимости помочиться, кровь в моче, необычный цвет мочи
• признаки повышенного уровня сахара в крови: сильная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит при потере веса, усталость
• признаки головокружения: ощущение дурноты или вращения
• признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
• признаки нарушений кожи: болезненные красные узелки, боль в коже, покраснение кожи, шелушение или волдыри
• признаки задержки воды в организме: быстрое увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек, стоп или лица
• признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
• признаки нарушений крови: повышение температуры тела, склонность к образованию синяков или необъяснимому кровотечению, тяжелые или частые инфекции, необъяснимая слабость
• признаки тромбоза в вене: отек и боль в какой-либо части тела
• признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, сильная головная боль, галлюцинации (видение, ощущение или слышание несуществующих вещей), нарушения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боль или онемение в пальцах рук и ног
• признаки нарушений легких: затрудненное дыхание или боль при дыхании, кашель, одышка с или без повышения температуры, отеки ног или стоп
• признаки нарушений желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота с кровью, черный или кровянистый стул, запор, изжога, рефлюкс из желудка, вздутие живота
• признаки нарушений печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи
• признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатитом B)
• признаки нарушений глаз: нарушения зрения, включая нечеткость, двоение в глазах или ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век
• признаки электролитного дисбаланса: тошнота, затрудненное дыхание, нерегулярное сердцебиение, мутность мочи, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (например, повышенный уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из описанных побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты возникают очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея

  • головная боль
  • утрата энергии
  • мышечная боль
  • зуд, сыпь
  • тошнота
  • запор
  • рвота
  • выпадение волос

• боль в конечностях, костная боль и боль в позвоночнике после прекращения лечения Тасигной

• замедление роста у детей и подростков

• инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, выделения или заложенность носа, чихание

• снижение уровня кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина

• повышенный уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)

• повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)

• повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты возникают часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие живота
• боль в костях, мышечные спазмы
• боль (включая боль в шее)
• сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
• увеличение или уменьшение массы тела
• бессонница, депрессия, тревожность
• ночные поты, повышенное потоотделение
• общее недомогание
• кровотечение из носа
• признаки подагры: боль и отек в суставах
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• симптомы гриппа
• боль в горле
• бронхит
• боль в ухе, ощущение шума (например, звона, жужжания), не связанного с внешними источниками (так называемый тиннитус)
• геморрой
• обильные менструации
• зуд волосяных фолликулов
• оральный или вагинальный кандидоз
• признаки конъюнктивита: выделения из глаз, зуд, покраснение и отек
• раздражение глаз, покраснение глаз
• признаки гипертензии: повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение
• приливы
• признаки периферической артериальной окклюзии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, медленно заживающие или не заживающие раны, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (возможные признаки закупорки артерии в ноге, руке или пальцах ног или рук)
• затрудненное дыхание (также называемое одышкой)
• язвы во рту с воспалением десен (так называемая стоматит)
• повышенный уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
• повышенный уровень креатинина в крови (функция почек)
• повышенный уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
• повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (печеночные ферменты) в крови
• повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (печеночные ферменты) в крови
• признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
• увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
• низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
• повышенный уровень калия, кальция или фосфора в крови
• повышенный уровень жиров в крови (включая холестерин)
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты возникают нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергия (гиперчувствительность к Тасигне)
• сухость во рту
• боль в молочных железах
• боль или дискомфорт в боку
• повышенный аппетит
• увеличение молочных желез у мужчин
• инфекция вирусом герпеса
• скованность мышц и суставов, отек суставов
• ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
• изменение вкуса
• увеличение частоты мочеиспускания
• признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
• потеря памяти
• киста кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
• признаки псориаза: утолщенные красные/серебристые бляшки на коже
• повышенная чувствительность кожи к свету
• нарушение слуха
• воспаление суставов
• недержание мочи
• воспаление кишечника (так называемая энтероколит)
• анальный абсцесс
• отек соска
• симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногой, сопровождаемое неприятными ощущениями)
• признаки сепсиса: повышение температуры, боль в груди, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание или учащенное дыхание
• инфекция кожи (подкожный абсцесс)
• кожная бородавка
• увеличение одного из типов лейкоцитов (так называемых эозинофилов)
• признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
• повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровень кальция и фосфора)
• повышенный уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
• признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
• обезвоживание
• аномальные уровни жиров в крови
• непроизвольные движения (также называемые тремором)
• трудности с концентрацией
• неприятные или необычные ощущения при прикосновении (так называемая дизестезия)
• усталость (также называемая астенией)
• ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
• паралич любого мышцы лица
• красное пятно на белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (так называемое конъюнктивальное кровоизлияние)
• кровь в глазах (так называемое внутриглазное кровоизлияние)
• раздражение глаза
• признаки инфаркта миокарда: внезапная сильная сжимающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
• признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
• грибковая инфекция стоп
• признаки сердечной недостаточности: одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног
• боль за грудиной (так называемая перикардит)
• признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
• боль в ногах и слабость при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
• признаки закупорки артерий конечностей: возможное повышение артериального давления, болезненные судороги в одной или обеих бедрах, бедрах или икроножных мышцах после определенных видов деятельности, таких как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость в ногах
• синяки (без видимой причины)
• отложения жира в артериях, которые могут вызвать закупорку (так называемый атеросклероз)
• признаки низкого артериального давления (так называемая гипотензия): оглушение, головокружение или обмороки
• признаки отека легких: одышка
• признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, покрывающей легкие и грудную полость (что при тяжелом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь), боль в груди, кашель, икота, учащенное дыхание
• признаки интерстициального легочного заболевания: кашель, затрудненное дыхание, боль при дыхании
• признаки боли в плевре: боль в груди
• признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
• охриплость голоса
• признаки легочной гипертензии: повышенное артериальное давление в легочных артериях
• свистящее дыхание
• чувствительность зубов
• признаки воспаления (так называемый гингивит): кровоточивость десен, чувствительные или увеличенные десны
• повышенный уровень мочевины в крови (функция почек)
• изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
• повышенный уровень неконъюгированного билирубина в крови
• повышенный уровень тропонинов в крови

Некоторые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• покраснение и/или отек и возможное шелушение ладоней и подошв (так называемый синдром «рука-стопа»)
• бородавки во рту
• ощущение уплотнения или скованности в молочных железах
• воспаление щитовидной железы (так называемый тиреоидит)
• изменение настроения или депрессивное состояние
• признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, частое мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
• признаки закупорки артерий мозга: потеря зрения частично или полностью в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение (ощущение вращения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
• отек мозга (возможна головная боль и/или изменения психического состояния)
• признаки неврита зрительного нерва: нечеткость зрения, потеря зрения
• признаки нарушения функции сердца (сниженная фракция выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
• низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
• внезапная смерть

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• признаки нарушения функции сердца (нарушение функции желудочков): затрудненное дыхание, одышка в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отеки стоп, лодыжек и живота

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тасигны

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD», и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте данный лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тасигны

• Активное вещество — нилотиниб.

• Каждая капсула твёрдая 50 мг содержит 50 мг нилотиниба (в виде моногидрата хлорида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроссповидон типа А, полоксамер 188, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Печатная краска: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

• Каждая капсула твёрдая 150 мг содержит 150 мг нилотиниба (в виде моногидрата хлорида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроссповидон типа А, полоксамер 188, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксиды железа красный и жёлтый (Е172).

Печатная краска: шеллак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), н-бутанол, пропиленгликоль, этанол безводный, изопропанол, гидроксид аммония.

• Каждая капсула твёрдая 200 мг содержит 200 мг нилотиниба (в виде моногидрата хлорида).

Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроссповидон типа А, полоксамер 188, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка твёрдой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Печатная краска: шеллак (Е904), этанол безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Тасигны и состав упаковки

Тасигна 50 мг выпускается в виде твёрдых капсул. Твёрдые капсулы красного и светло-жёлтого цвета. На каждой твёрдой капсуле чёрная печать («NVR/ABL»).

Тасигна 150 мг выпускается в виде твёрдых капсул. Твёрдые капсулы красного цвета. На каждой твёрдой капсуле чёрная печать («NVR/BCR»).

Тасигна 200 мг выпускается в виде твёрдых капсул. Твёрдые капсулы светло-жёлтого цвета. На каждой твёрдой капсуле красная печать («NVR/TKI»).

Тасигна 50 мг доступна в упаковках, содержащих 120 твёрдых капсул (3 упаковки по 40 твёрдых капсул).

Тасигна 150 мг доступна в упаковках, содержащих 28 или 40 твёрдых капсул, а также в многокомпонентных упаковках по 112 твёрдых капсул (4 коробки по 28 твёрдых капсул), 120 твёрдых капсул (3 коробки по 40 твёрдых капсул) или 392 твёрдых капсул (14 коробок по 28 твёрдых капсул).

Тасигна 200 мг доступна в комплекте, содержащем 28 твёрдых капсул, и в коробке, содержащей 28 или 40 твёрдых капсул. Тасигна также доступна в многокомпонентных упаковках по 112 твёрдых капсул (4 комплекта по 28 твёрдых капсул), 112 твёрдых капсул (4 коробки по 28 твёрдых капсул), 120 твёрдых капсул (3 коробки по 40 твёрдых капсул) или 392 твёрдых капсул (14 коробок по 28 твёрдых капсул).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения

Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия

Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava, 9220
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиропам лекарственным средствам.