Таргретин 75 мг, м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Таргретин 75 мг, м'які капсули

Бексаротен

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Таргретин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Таргретин
3. Як застосовувати Таргретин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таргретину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таргретин і для чого його застосовують

Бексаротен, діюча речовина Таргретину, належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, які пов’язані з вітаміном А.

М'які капсули Таргретин застосовують пацієнтам із запущеними стадіями шкірного лімфоми Т-клітин (ШЛТК), у разі коли захворювання не відповідає на інші терапії. ШЛТК — це стан, при якому певні клітини лімфатичної системи організму, що називаються Т-лімфоцитами, стають злоякісними й уражають шкіру.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Таргретину

Не застосовуйте Таргретин:

• Якщо Ви маєте алергію на бексаротен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, або можете стати вагітною і не використовуєте ефективні засоби контрацепції.
• Якщо у Вас були попередні випадки панкреатиту, якщо у Вас не контрольоване підвищення рівня ліпідів (жирів у крові) (високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові), гіпервітаміноз А, неконтрольоване захворювання щитоподібної залози, порушення функції печінки або тривала системна інфекція.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Таргретину:

• якщо Ви маєте відому гіперчутливість до ретиноїдів (пов’язаних з вітаміном А), захворювання печінки, підвищений рівень ліпідів у крові або приймаєте ліки, які можуть спричинити підвищення рівня ліпідів у крові, якщо у Вас неконтрольований цукровий діабет, були захворювання жовчного міхура або жовчних шляхів або Ви вживаєте надмірну кількість алкоголю.
• якщо Ви коли-небудь мали проблеми з психічним здоров’ям, такі як депресія, агресивні нахили або зміни настрою. Це пов’язано з тим, що Таргретин може впливати на Ваш настрій.

Перед початком лікування і потім щотижня, а пізніше — щомісяця протягом усього періоду терапії Таргретином, необхідно проводити визначення рівня ліпідів у крові натще. Перед початком лікування та під час нього Вам будуть проводити аналізи крові для оцінки функції печінки та щитоподібної залози, а також для визначення кількості білих і червоних кров’яних тілець.

Можуть знадобитися періодичні огляди очей, якщо Ви відчуваєте порушення зору під час прийому цього лікарського засобу.

Максимально зменшуйте вплив сонячного світла та уникайте ультрафіолетових ламп.

Під час лікування не слід вживати більше 15 000 Міжнародних Одиниць на добу добавок вітаміну А.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, Ви помітите певні зміни у своєму настрої та поведінці. Тому дуже важливо повідомити своїм друзям і членам родини, що цей лікарський засіб може впливати на Ваш настрій і поведінку. Можливо, вони помітять ці зміни і допоможуть Вам виявити будь-які проблеми, про які слід поговорити з лікарем.

Діти та підлітки

Таргретин у формі капсул не слід застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Таргретин

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема:

• кетоконазол та ітраконазол (використовуються при грибкових інфекціях),
• еритроміцин, кларитроміцин та рифампіцин (використовуються при бактеріальних інфекціях),
• фенітоїн та фенобарбітал (використовуються при епілептичних нападах та інших станах),
• гемфіброзил (для зниження високого рівня жирів у крові, таких як тригліцериди та холестерин),
• добавки вітаміну А, інгібітори протеаз (від вірусних інфекцій),
• тамоксифен (від певних форм раку),
• дексаметазон (від запальних станів),
• інсулін, ліки, що підвищують секрецію інсуліну або чутливість до інсуліну (використовуються при цукровому діабеті).

Це важливо, оскільки одночасне застосування кількох лікарських засобів може посилювати або послаблювати їхню дію.

Застосування Таргретину разом з їжею та напоями

Таргретин слід приймати з їжею (див. розділ 3). Якщо Ви регулярно вживаєте грейпфрут або сік із грейпфрута, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вони можуть потенційно змінювати реакцію організму на терапію Таргретином.

Вагітність та годування грудьми

Таргретин може бути шкідливим для розвиваючогося плода. НЕ застосовуйте Таргретин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви можете стати вагітною, Вам слід зробити тест на вагітність за тиждень до початку лікування, щоб підтвердити, що Ви не вагітні. Ви повинні постійно використовувати ефективний засіб контрацепції (запобігання вагітності), який слід починати за місяць до початку лікування і продовжувати принаймні місяць після припинення прийому Таргретину. Рекомендується використовувати одночасно два надійних методи контрацепції. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви приймаєте гормональний засіб контрацепції (наприклад, оральні контрацептиви).

Якщо Ви чоловік і Ваша партнерка вагітна або може стати вагітною, Ви повинні використовувати презерватив під час статевого акту, коли приймаєте Таргретин, і принаймні протягом місяця після останньої дози.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Невідомо, чи впливає Таргретин на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо під час терапії Ви відчуваєте запаморочення або порушення зору, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Таргретин містить сорбітол та бутилгідроксіанізол

Таргретин містить невелику кількість сорбітолу (різновид цукру). Якщо Ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бутилгідроксіанізол може викликати подразнення слизових оболонок, тому капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

3. Як застосовувати Таргретин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар призначить вам відповідну дозу.

Рекомендована доза, як правило, становить від 4 до 10 капсул, які приймають одноразово протягом доби. Потрібно приймати встановлену кількість капсул щодня в той самий час під час прийому їжі. Капсули можна приймати безпосередньо до або після їжі, або під час неї — як вам зручніше. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Тривалість терапії Таргретином

Хоча деякі пацієнти відчувають поліпшення вже після перших тижнів лікування, більшості пацієнтів потрібна триваліша терапія — кілька місяців — перш ніж відбудеться покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Таргретину, ніж слід

Якщо ви прийняли більше призначеної дози Таргретину, зателефонуйте лікарю.

Якщо ви забули прийняти Таргретин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її під час наступного прийому їжі в той самий день і далі приймайте звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу в один день, щоб відшкодувати пропущені дози попереднього дня.

Якщо ви припинили лікування Таргретином

Лікар визначить, як довго вам потрібно приймати Таргретин і коли слід припинити лікування. Не припиняйте прийом лікарського засобу, доки цього не скаже лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите погіршення свого стану під час прийому Таргретину, повідомте про це лікареві. Іноді необхідно змінити дозу або припинити лікування. Ваш лікар порадить, що робити.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів із СККЛ, які отримували рекомендовану початкову дозу м'яких капсул.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж одного з кожних 10 лікованих пацієнтів):

Зниження кількості білих кров’яних клітин.

Зниження рівнів тиреоїдних гормонів.

Підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів та холестерину).

Реакції шкіри (свербіж, почервоніння, подразнення, шелушіння шкіри).

Головний біль, втому, біль.

Часто (можуть виникати у одного з кожних 10 лікованих пацієнтів):

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, ущільнення лімфатичних вузлів, погіршення лімфоми.

Порушення щитоподібної залози.

Підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції нирок, зниження рівня сироваткових білків, набір ваги.

Безсоння, запаморочення, зниження чутливості шкіри.

Сухість очей, глухота, дискомфорт у очах, включаючи подразнення та важкість.

Припухлість рук і ніг.

Нудота, діарея, сухість у роті, сухі губи, втрата апетиту, запор, підвищена газотвірність, порушення показників функції печінки, блювання.

Сухість шкіри, ураження шкіри, випадіння волосся, шкірні виразки, вугри, потовщення шкіри, вузлики на шкірі, підвищена пітливість.

Біль у суглобах, біль у кістках, м’язовий біль.

Знебоднення, біль у животі, алергічна реакція, інфекція.

Рідко (можуть виникати у одного з кожних 100 лікованих пацієнтів):

Порушення крові, порушення згортання крові, еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, пурпура, підвищений або знижений рівень тромбоцитів.

Гіперактивність щитоподібної залози.

Підвищений рівень білірубіну в крові, порушення функції нирок, підагра, зниження рівня ХДЛ-холестерину.

Збудження, труднощі з утриманням рівноваги, депресія, підвищена чутливість шкіри, аномальні відчуття нервів, запаморочення.

Порушення зору, розмите зору, набряк повік, катаракта, запалення білкової оболонки ока, ураження рогівки ока, ураження вуха, порушення поля зору.

Набряк, кровотеча, підвищений тиск, прискорене серцебиття, видиме розширення вен, розширення судин.

Ураження шлунково-кишкового тракту, печінкова недостатність, запалення підшлункової залози.

Ураження волосся, простий герпес, ураження нігтів, гнійна висипка, серозне виділення, зміна кольору шкіри.

М’язова слабкість.

Білок у сечі, порушення функції нирок.

Біль у спині, інфекція шкіри, гарячка, паразитарна інфекція, аномальні лабораторні показники, ураження слизових оболонок, пухлини.

Інші рідкісні побічні ефекти — запалення підшлункової залози, крововилив у мозок, печінкова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таргретину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таргретину

Кожна капсула Таргретину містить 75 мг активної речовини бексаротену.

Капсули також містять наступні допоміжні речовини: макрогол, полісорбат, повідон та бутилгідроксианізол.

Зовнішня оболонка капсули складається з желатину, спеціальної суміші гліцерину та сорбіту (гліцерин, сорбіт, сорбітанові ангідриди (1,4-сорбітан), манітол та вода), діоксиду титану (Е171) та друкарської фарби (спирт SDA 35A (етанол та етиловий ацетат), пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), ацетофталат полівінілового спирту, очищена вода, ізопропіловий спирт, макрогол 400, аміачна вода 28%).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таргретин випускається у вигляді м'яких капсул для перорального застосування у білому пластиковому флаконі по 100 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

H.A.C. Pharma

Péricentre 2

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Франція

Виробник

Creapharm Industry

29 rue Leon Faucher

51100 Reims

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.