Таргетин 75 мг, капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Таргетин 75 мг, капсулы мягкие

Бексаротен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначён исключительно для личного применения; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Таргетин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Таргетина
3. Как принимать Таргетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Таргетина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таргетин и для чего он применяется

Бексаротен, действующее вещество препарата Таргетин, относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды, которые связаны с витамином А.

Капсулы Таргетин применяются у пациентов с запущенными стадиями кожно-лимфатического лимфомы Т-клеток (КЛЛТК), у которых заболевание не отвечает на другие терапии. КЛЛТК — это заболевание, при котором определённые клетки лимфатической системы организма, называемые Т-лимфоцитами, становятся злокачественными и поражают кожу.

2. Что необходимо знать перед началом приема Таргетин

Не принимайте Таргетин:

• Если у вас аллергия на бексаротен или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• Если вы беременны, кормите грудью, или можете забеременеть и не используете эффективные меры контрацепции.
• Если у вас в анамнезе были эпизоды панкреатита, если у вас имеется неконтролируемое повышение уровня липидов (жиров в крови) (высокий уровень холестерина или триглицеридов в крови), гипервитаминоз А, неконтролируемое заболевание щитовидной железы, нарушение функции печени или системная инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Таргетин, если:

• у вас известная повышенная чувствительность к ретиноидам (связанным с витамином А), имеется заболевание печени, высокий уровень липидов в крови или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать повышение уровня липидов в крови;
• у вас неконтролируемый сахарный диабет;
• у вас в анамнезе были заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей;
• вы употребляете чрезмерное количество алкоголя.

Если у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, агрессивные наклонности или перепады настроения. Причина в том, что Таргетин может влиять на ваше психоэмоциональное состояние.

Перед началом лечения и далее с недельными интервалами, а затем — ежемесячно на протяжении всей терапии Таргетином, необходимо проводить определение уровня липидов в крови натощак. Перед началом лечения и в ходе терапии будут проводиться анализы крови для оценки функции печени и щитовидной железы, а также подсчета количества лейкоцитов и эритроцитов.

Могут потребоваться периодические осмотры глаз, если во время приема препарата у вас возникнут нарушения зрения.

Максимально сократите пребывание на солнце и избегайте использования ультрафиолетовых ламп.

Во время лечения не следует принимать более 15 000 Международных Единиц витамина А в день.

Проблемы психического здоровья

Возможно, вы заметите изменения в настроении и поведении. Очень важно сообщить своим друзьям и членам семьи, что этот препарат может повлиять на ваше психоэмоциональное состояние и поведение. Возможно, они первыми заметят такие изменения и помогут вам выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Дети и подростки

Таргетин в форме капсул не следует назначать детям и подросткам.

Другие лекарства и Таргетин

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, такие как:

• кетоконазол и итраконазол (против грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин и рифампицин (против бактериальных инфекций),
• фенитоин и фенобарбитал (против эпилептических припадков и других состояний),
• гемфиброзил (для снижения высокого уровня жиров в крови, таких как триглицериды и холестерин),
• добавки витамина А, ингибиторы протеаз (против вирусных инфекций),
• тамоксифен (против некоторых форм рака),
• дексаметазон (при воспалительных состояниях),
• инсулин, препараты, повышающие секрецию инсулина или чувствительность к нему (при сахарном диабете).

Это важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Прием Таргетина с пищей и напитками

Таргетин следует принимать во время еды (см. раздел 3). Если вы регулярно употребляете грейпфрут или грейпфрутовый сок, проконсультируйтесь с врачом, поскольку они могут потенциально изменить реакцию организма на терапию Таргетином.

Беременность и лактация

Таргетин может нанести вред развивающемуся плоду. НЕ принимайте Таргетин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы можете забеременеть, необходимо провести тест на беременность за неделю до начала лечения, чтобы подтвердить отсутствие беременности. Вы должны постоянно использовать эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства), начиная за один месяц до начала лечения и в течение одного месяца после прекращения приема Таргетина. Рекомендуется использовать одновременно два надежных метода контрацепции. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки).

Если вы мужчина и ваша партнерша беременна или может забеременеть, вы должны использовать презервативы во время половых контактов на протяжении всего периода приема Таргетина и, по крайней мере, в течение одного месяца после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Таргетин на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если во время терапии у вас возникнут головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таргетин содержит сорбитол и бутилгидроксианизол

Таргетин содержит небольшое количество сорбитола (разновидность сахара). Если у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Бутилгидроксианизол может вызывать раздражение слизистых оболочек, поэтому капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

3. Как принимать Таргетин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач подберёт для вас подходящую дозу.

Рекомендуемая доза, как правило, составляет от 4 до 10 капсул, принимаемых однократно в день. Необходимо принимать назначенное количество капсул каждый день в одно и то же время во время приёма пищи. Капсулы можно принимать непосредственно до, после или во время еды — в зависимости от ваших предпочтений. Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая.

Продолжительность терапии Таргетином

Хотя некоторые пациенты отмечают улучшение уже в первые недели лечения, большинству пациентов требуется более продолжительная терапия — в течение нескольких месяцев — прежде чем станет заметно улучшение состояния.

Если вы приняли Таргетин в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше, чем была назначена доза Таргетина, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Таргетин

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её во время следующего приёма пищи в тот же день, а на следующий день продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы восполнить пропущенные дозы предыдущего дня.

Если вы прекратите лечение Таргетином

Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать Таргетин, а также момент прекращения лечения. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите ухудшение состояния во время приема Таргетина, сообщите об этом своему врачу. Иногда может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения. Ваш врач подскажет, что следует делать.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с ССКЛ, получавших рекомендуемую начальную дозу капсул.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):

• Снижение количества лейкоцитов.
• Понижение уровня тиреоидных гормонов.
• Повышение уровня жиров в крови (триглицеридов и холестерина).
• Реакции кожи (зуд, покраснение, раздражение, шелушение кожи).
• Головная боль, усталость, боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, проходящих лечение):

• Снижение количества эритроцитов, уплотнение лимфатических узлов, ухудшение лимфомы.
• Заболевание щитовидной железы.
• Повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции почек, снижение уровня сывороточных белков, увеличение массы тела.
• Бессонница, головокружение, снижение чувствительности кожи.
• Сухость глаз, потеря слуха, дискомфорт в глазах, включая раздражение и тяжесть.
• Отеки рук и ног.
• Тошнота, диарея, сухость во рту, сухие губы, потеря аппетита, запор, повышенное газообразование, нарушения в результатах анализов функции печени, рвота.
• Сухость кожи, поражение кожи, выпадение волос, кожные язвы, акне, утолщение кожи, узелки на коже, повышенное потоотделение.
• Боль в суставах, боль в костях, мышечная боль.
• Озноб, боль в животе, аллергическая реакция, инфекция.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, проходящих лечение):

• Заболевания крови, нарушения свертываемости крови, эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, пурпура, повышение или снижение количества тромбоцитов.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Повышенный уровень билирубина в крови, нарушение функции почек, подагра, снижение уровня ХДЛ-холестерина.
• Возбуждение, нарушение координации, депрессия, повышенная чувствительность кожи, парестезии (нарушения чувствительности нервов), головокружение.
• Нарушение зрения, нечеткость зрения, отек век, катаракта, воспаление склеры глаза, повреждение роговицы глаза, поражение уха, нарушения поля зрения.
• Отек, кровотечение, высокое артериальное давление, учащенное сердцебиение, заметное расширение вен, расширение кровеносных сосудов.
• Поражение желудочно-кишечного тракта, печеночная недостаточность, воспаление поджелудочной железы.
• Заболевания волос, простой герпес, поражение ногтей, пустулезная сыпь, серозное выделение, изменение окраски кожи.
• Слабость мышц.
• Наличие белка в моче, нарушение функции почек.
• Боль в спине, кожная инфекция, лихорадка, паразитарная инфекция, аномальные лабораторные показатели, поражение слизистых оболочек, новообразования.

Другие редкие побочные эффекты включают воспаление поджелудочной железы, кровоизлияние в мозг и печеночную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение препарата Таргетин

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, от которых вы избавляетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Таргетина

Каждая капсула Таргетина содержит 75 мг действующего вещества — бексаротена.

Капсулы также содержат следующие вспомогательные компоненты: макрогол, полисорбат, повидон и бутилированный гидроксианизол.

Внешняя оболочка капсулы состоит из желатина, специальной смеси глицерина и сорбитола (глицерин, сорбитол, ангидриды сорбитола (1,4-сорбитан), маннит и вода), диоксида титана (Е171) и печатной краски (спирт SDA 35A (этанол и ацетат этила), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), ацетофталат поливинила, вода очищенная, изопропиловый спирт, макрогол 400, аммиачный гидроксид 28%).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таргетин выпускается в виде мягких капсул для приёма внутрь, расфасованных в белую пластиковую банку по 100 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

H.A.C. Pharma
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Франция

Производитель

Creapharm Industry
29 rue Leon Faucher
51100 Reims
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.