Targretin 75 mg, kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TARGRETIN 75 mg, kapsułki miękkie

Beksaroten

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Targretin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Targretin
3. Jak stosować Targretin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Targretin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Targretin i do czego służy

Beksaretenu, substancja czynna leku Targretin, należy do grupy leków zwanych retinoidami, które są powiązane z witaminą A.

Targretin w postaci kapsułek stosuje się u pacjentów w zaawansowanym stadium chłoniaka cery T (CTCL), u których choroba nie odpowiedziała na inne terapie. CTCL to stan, w którym pewne komórki układu limfatycznego organizmu, zwane limfocytami T, stają się nowotworowe i powodują zmiany skórne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Targretin

Nie przyjmuj Targretin:

• Jeśli jesteś uczulony na bexaroten lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, lub jeśli możesz zajść w ciążę i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli miałeś wcześniej przypadki zapalenia trzustki, jeśli cierpisz na niekontrolowane podwyższenie poziomu lipidów (tłuszczów we krwi) (wysoki poziom cholesterolu we krwi lub wysoki poziom trójglicerydów we krwi), na hipervitaminozę A, nieleczoną chorobę tarczycy, upośledzoną funkcję wątroby lub trwającą infekcję ogólnoustrojową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Targretin:

• jeśli jesteś znany z nadwrażliwości na retinoidy (pochodne witaminy A), cierpisz na chorobę wątroby, na podwyższony poziom lipidów we krwi lub przyjmujesz leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu lipidów we krwi, jeśli cierpisz na niekontrolowaną cukrzycę, miałeś wcześniej chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub spożywasz nadmierną ilość alkoholu.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne, takie jak depresja, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Wynika to z faktu, że Targretin może wpływać na Twoje samopoczucie psychiczne.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać oznaczenie poziomu lipidów we krwi na czczo, następnie co tydzień, a później co miesiąc przez cały okres terapii Targretin. Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania będą wykonywane badania krwi w celu oceny funkcji wątroby i tarczycy oraz liczby białych i czerwonych krwinek.

W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku mogą być konieczne okresowe wizyty u okulisty.

Należy zminimalizować ekspozycję na działanie promieni słonecznych i unikać opalania się w solarium.

Nie należy przyjmować więcej niż 15 000 Jednostek Międzynarodowych dziennie suplementów witaminy A w trakcie leczenia.

Problemy psychiczne

Możesz zauważyć pewne zmiany nastroju i zachowania. Dlatego ważne jest, aby poinformować swoich przyjaciół i członków rodziny, że ten lek może wpływać na Twoje samopoczucie i zachowanie. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać kapsułek Targretin dzieciom ani młodzieży.

Inne leki i Targretin

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków, takich jak:

• ketoconazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erytromycyna, klaritromycyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu napadów epileptycznych i innych stanach),
• gemfibrozyl (w celu obniżenia wysokiego poziomu tłuszczów we krwi, takich jak trójglicerydy i cholesterol),
• suplementy witaminy A, inhibitory proteaz (w leczeniu infekcji wirusowych),
• tamoksyfen (w leczeniu niektórych postaci nowotworów),
• dexametazon (w stanach zapalnych),
• insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny lub wrażliwość na insulinę (stosowane w cukrzycy).

Jest to ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilić lub osłabić ich działanie.

Przyjmowanie Targretin z pokarmem i napojami

Targretin należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3). Jeśli regularnie spożywasz grejpfruty lub ich sok, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą one potencjalnie wpływać na odpowiedź organizmu na terapię Targretin.

Ciąża i karmienie piersią

Targretin może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu. NIE stosuj Targretin, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy wykonać test ciążowy tydzień przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Należy bez przerwy stosować skuteczny środek antykoncepcyjny (antykoncepcję), który należy rozpocząć miesiąc przed rozpoczęciem leczenia i kontynuować przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania Targretin. Zaleca się stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz hormonalny środek antykoncepcyjny (np. tabletki antykoncepcyjne).

Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, należy stosować prezerwatywę podczas stosunków seksualnych przez cały czas przyjmowania Targretin oraz przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Targretin wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas terapii wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Targretin zawiera sorbitol i butylohydroksyanozol

Targretin zawiera niewielką ilość sorbitolu (rodzaj cukru). Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Butylohydroksyanozol może powodować podrażnienie błon śluzowych, dlatego kapsułki należy połykać całe, nie żując.

3. Jak przyjmować Targretin

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Zalecana dawka wynosi zazwyczaj od 4 do 10 kapsuł podawanych jednorazowo w ciągu dnia. Należy przyjmować przepisaną liczbę kapsuł o tej samej porze każdego dnia podczas posiłku. Kapsuły można przyjmować bezpośrednio przed lub po posiłku, albo w trakcie posiłku – w zależności od preferencji. Kapsuły należy połykać całkowicie, nie żując.

Czas trwania terapii Targretin

Choć niektórzy pacjenci odczuwają poprawę już po pierwszych tygodniach leczenia, większość pacjentów potrzebuje dłuższej terapii trwającej kilka miesięcy, aby zauważyć poprawę.

Jeśli przyjmiesz więcej Targretin niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisana dawka Targretin, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Targretin

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, weź przepisaną dawkę podczas najbliższego posiłku tego samego dnia, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku w dawce zalecanej wcześniej. Nie przyjmuj podwójnej dawki w jednym dniu, aby nadrobić pominięte dawki z poprzedniego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Targretin

Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy przyjmować Targretin i kiedy należy przerwać leczenie. Nie przerywaj przyjmowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zauważysz pogorszenie stanu zdrowia podczas przyjmowania Targretin, powiadom o tym lekarza. Czasem konieczne jest dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia. Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek T (LCCT) leczonych zalecaną dawką początkową w postaci kapsułek.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Obniżona liczba białych krwinek.

• Obniżone stężenie hormonów tarczycy.

• Podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (triglicerydów i cholesterolu).

• Reakcje skórne (świerzbienie, zaczerwienienie, podrażnienie, łuszczenie skóry).

• Ból głowy, zmęczenie, ból.

Często (mogą występować u do 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Obniżona liczba czerwonych krwinek, zgrubienie węzłów chłonnych, nasilenie objawów chłoniaka.

• Zaburzenia tarczycy.

• Podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzona funkcja nerek, obniżenie poziomu białek osocza, przyrost masy ciała.

• Bezsenność, zawroty głowy, zmniejszone wrażliwość skóry.

• Suchość oczu, głuchota, dolegliwości oczne, w tym podrażnienie i uczucie ciężkości.

• Obrzęk rąk i nóg.

• Nudności, biegunka, suchość jamy ustnej, suchość warg, utrata apetytu, zaparcia, wzdęcia, zaburzenia badań funkcji wątroby, wymioty.

• Sucha skóra, zmiany skórne, wypadanie włosów, owrzodzenia skóry, trądzik, zgrubienie skóry, guzki skórne, nadmierne pocenie się.

• Ból stawów, ból kości, ból mięśni.

• Dreszcze, ból brzucha, reakcja alergiczna, infekcja.

Niezbyt często (mogą występować u do 1 na 100 leczonych pacjentów):

• Zaburzenia krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi, eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, purpura, zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi.

• Nadczynność tarczycy.

• Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, zaburzona funkcja nerek, podagra, obniżony poziom cholesterolu HDL.

• Niepokój, trudności w utrzymaniu równowagi, depresja, zwiększona wrażliwość skóry na dotyk, nieprawidłowe odczucia nerwowe, zawroty głowy.

• Nieprawidłowe widzenie, zamazane widzenie, obrzęk powiek, zaćma, zapalenie spojówek, uszkodzenie rogówki oka, choroby uszu, zaburzenia pola widzenia.

• Obrzęk, krwawienie, nadciśnienie, przyspieszone tętno, widoczne obrzęki żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki.

• Zaburzenia włosów, opryszczka zwykła, zmiany paznokci, wysypka pęcherzykowa, ropne wydzieliny, przebarwienie skóry.

• Osłabienie mięśni.

• Białkomocz, nieprawidłowa funkcja nerek.

• Ból pleców, infekcja skóry, gorączka, infekcja pasożytnicza, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zmiany błon śluzowych, guzy.

Inne rzadkie działania niepożądane to zapalenie trzustki, krwotok do mózgu i niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Targretin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Opakowanie należy trzymać szczelnie zamknięte.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Targretin

Każda kapsułka Targretin zawiera 75 mg substancji czynnej bexarotenu.

Kapsułki zawierają ponadto składniki pomocnicze: makrogol, polisorbat, povidon i butylowany hydroksyankizol.

Obudowa kapsułki składa się z żelatyny, specjalnej mieszaniny gliceryny i sorbitolu (gliceryna, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), manitol i woda), dwutlenku tytanu (E171) oraz atramentu do druku (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylu), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), poliwinyloacetofталan, woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amoniak 28%).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Targretin jest dostarczany w postaci miękkich kapsułek do użytku doustnego w białej plastikowej buteleczce zawierającej 100 kapsułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

H.A.C. Pharma

Péricentre 2

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Creapharm Industry

29 rue Leon Faucher

51100 Reims

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.