Targretin 75 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

TARGRETIN 75 mg, capsule molli

Bexarotene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Targretin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Targretin
3. Come prendere Targretin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Targretin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Targretin e a cosa serve

Il bexarotene, il principio attivo di Targretin, appartiene a una famiglia di medicinali chiamati retinoidi, strettamente correlati alla vitamina A.

Targretin in capsule viene somministrato a pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (LCCT) in stadio avanzato, la cui malattia non ha risposto ad altre terapie. L'LCCT è una condizione in cui alcune cellule del sistema linfatico del corpo, chiamate linfociti T, diventano tumorali e interessano la pelle.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Targretin

Non prenda Targretin:

• Se è allergico al bexarotene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza, durante l’allattamento, o se può rimanere incinta e non sta utilizzando metodi contraccettivi efficaci.
• Se ha avuto episodi precedenti di pancreatite, se soffre di iperlipidemia non controllata (livelli elevati di grassi nel sangue), alti livelli di colesterolo nel sangue o alti livelli di trigliceridi nel sangue, se soffre di ipervitaminosi A, malattia tiroidea non controllata, funzionalità epatica ridotta o infezione sistemica persistente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Targretin

• se soffre di ipersensibilità nota ai retinoidi (relativi alla vitamina A), se ha una malattia epatica, livelli elevati di lipidi nel sangue o sta assumendo farmaci che possono causare livelli elevati di lipidi nel sangue, se soffre di diabete mellito non controllato, se ha avuto malattie della colecisti o delle vie biliari o se consuma quantità eccessive di alcol.
• se ha mai avuto problemi di salute mentale, come depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Il motivo è che Targretin può influire sul suo stato d’animo.

Devono essere effettuati dosaggi dei livelli di lipidi nel sangue a digiuno prima dell’inizio del trattamento e settimanalmente nei primi periodi, successivamente a intervalli mensili per tutta la durata della terapia con Targretin. Prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso le verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica e della tiroide e per controllare il numero di globuli bianchi e rossi.

Potranno essere necessari controlli periodici degli occhi se dovesse manifestare disturbi visivi durante l’assunzione di questo medicinale.

Limiti al minimo l’esposizione al sole ed eviti le lampade ultraviolette.

Non deve assumere più di 15.000 Unità Internazionali al giorno di integratori di vitamina A durante il trattamento.

Problemi di salute mentale

Potrebbe notare alcuni cambiamenti nell’umore e nel comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari che questo medicinale potrebbe influire sul suo stato d’animo e sul comportamento. Potrebbero essere loro a notare questi cambiamenti e ad aiutarla a identificare eventuali problemi di cui discutere con il medico.

Bambini e adolescenti

Targretin capsule non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Altri medicinali e Targretin

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali come

• ketoconazolo e itraconazolo (usati contro le infezioni fungine),
• eritromicina, claritromicina e rifampicina (usati contro le infezioni batteriche),
• fenitoina e fenobarbital (usati contro le crisi epilettiche e altre condizioni),
• gemfibrozil (per ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue, come trigliceridi e colesterolo),
• integratori di vitamina A, inibitori della proteasi (contro le infezioni virali),
• tamoxifene (contro alcune forme di cancro),
• dexametasona (per condizioni infiammatorie),
• insulina, farmaci che aumentano la secrezione di insulina o la sensibilità all’insulina (usati per il diabete mellito).

Questo è importante poiché assumere più farmaci contemporaneamente può potenziare o ridurre l’effetto dei medicinali.

Assunzione di Targretin con cibi e bevande

Targretin deve essere assunto con il cibo (vedere sezione 3). Nel caso in cui consumi regolarmente pompelmo o succo di pompelmo, consulti il medico poiché questi possono potenzialmente alterare la risposta dell’organismo alla terapia con Targretin.

Gravidanza e allattamento

Targretin può essere dannoso per un feto in via di sviluppo. NON usi Targretin se è in stato di gravidanza o sta allattando. Se è incinta o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se può rimanere incinta, deve effettuare un test di gravidanza una settimana prima di iniziare il trattamento, per confermare di non esserlo. Deve utilizzare continuamente un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite), che dovrà iniziare un mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per un mese dopo l’interruzione di Targretin. Si raccomanda di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi affidabili. Deve consultare il medico se sta assumendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola contraccettiva).

Se è un uomo e la sua compagna è incinta o potrebbe diventarlo, deve utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali mentre assume Targretin e per almeno un mese dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Targretin influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dovesse manifestare capogiri o disturbi visivi durante la terapia, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Targretin contiene sorbitolo e butilidrossianisolo

Targretin contiene una piccola quantità di sorbitolo (un tipo di zucchero). Se ha un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il butilidrossianisolo può causare irritazione delle mucose; pertanto le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle.

3. Come assumere Targretin

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le prescriverà una dose adeguata alle sue esigenze.

La dose raccomandata è generalmente compresa tra 4 e 10 capsule assunte in una sola volta al giorno. Deve assumere il numero di capsule prescritto ogni giorno alla stessa ora, con un pasto. Le capsule possono essere assunte immediatamente prima, dopo o durante il pasto, a seconda delle preferenze. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Durata della terapia con Targretin

Sebbene alcuni pazienti notino un miglioramento già nelle prime settimane di trattamento, la maggior parte dei pazienti necessita di una terapia prolungata di diversi mesi prima di riscontrare un miglioramento.

Se assume una quantità di Targretin superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità superiore alla dose prescritta di Targretin, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Targretin

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose prescritta con il pasto successivo nella stessa giornata e prosegua assumendo la dose normale il giorno seguente. Non prenda una dose doppia in un singolo giorno per compensare le dosi dimenticate nel giorno precedente.

Se interrompe il trattamento con Targretin

Il medico deciderà per quanto tempo dovrà assumere Targretin e quando dovrà interrompere il trattamento. Non interrompa l'assunzione del medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota un peggioramento delle sue condizioni mentre assume Targretin, lo comunichi al suo medico. A volte è necessario modificare la dose o interrompere il trattamento. Il suo medico le dirà cosa fare.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti con linfoma a cellule cutanee di tipo T trattati con la dose iniziale raccomandata di capsule.

Molto frequenti (possono presentarsi in più di 1 paziente su 10 trattati):

Basso numero di globuli bianchi.

Diminuzione dei livelli degli ormoni tiroidei.

Aumento dei grassi nel sangue (trigliceridi e colesterolo).

Reazioni cutanee (prurito, arrossamento, irritazione, desquamazione della pelle).

Cefalea, affaticamento, dolore.

Frequenti (possono presentarsi fino a 1 paziente su 10 trattati):

Basso numero di globuli rossi, ispessimento dei linfonodi, peggioramento del linfoma.

Disturbi tiroidei.

Aumento degli enzimi epatici, funzione renale compromessa, diminuzione delle proteine sieriche, aumento di peso.

Insonnia, capogiri, ridotta sensibilità cutanea.

Secchezza oculare, sordità, disturbi oculari, inclusi irritazione e pesantezza.

Gonfiore delle braccia e delle gambe.

Nausea, diarrea, bocca secca, labbra secche, perdita di appetito, stitichezza, eccesso di gas, anomalie negli esami della funzionalità epatica, vomito.

Pelle secca, disturbi cutanei, perdita di capelli, ulcere cutanee, acne, ispessimento della pelle, noduli cutanei, aumento della sudorazione.

Dolore alle articolazioni, dolore osseo, dolore muscolare.

Brividi, dolore addominale, reazione allergica, infezione.

Poco frequenti (possono presentarsi fino a 1 paziente su 100 trattati):

Disturbi ematici, disturbi della coagulazione del sangue, eosinofilia, leucocitosi, linfocitosi, porpora, conteggio piastrinico superiore o inferiore al normale.

Tiroide iperattiva.

Bilirubina elevata nel sangue, funzione renale compromessa, gotta, riduzione del colesterolo HDL.

Agitazione, difficoltà nel mantenere l'equilibrio, depressione, aumento della sensibilità cutanea al tatto, sensazioni anomale dei nervi, vertigini.

Vista alterata, vista offuscata, infiammazione delle palpebre, cataratta, infiammazione della sclera oculare, lesione della cornea, disturbi auricolari, alterazioni del campo visivo.

Gonfiore, emorragia, pressione alta, battito cardiaco rapido, evidente gonfiore delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi gastrointestinali, insufficienza epatica, infiammazione del pancreas.

Disturbi dei capelli, herpes semplice, alterazioni delle unghie, eruzione pustolosa, suppurazione sierosa, decolorazione della pelle.

Debolezza muscolare.

Proteine nelle urine, funzione renale anomala.

Dolore alla schiena, infezione cutanea, febbre, infezione parassitaria, esami di laboratorio anomali, disturbi delle mucose, tumefazioni.

Altri effetti indesiderati rari sono infiammazione del pancreas, emorragia cerebrale e insufficienza epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Targretin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Mantenere il contenitore ben chiuso.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Targretin

Ogni capsula di Targretin contiene 75 mg di principio attivo bexarotene.

Le capsule contengono inoltre i componenti macrogolo, polisorbato, povidone e butilidrossianisolo.

L'esterno della capsula è costituito da gelatina, una miscela speciale di glicerina e sorbitolo (glicerina, sorbitolo, anidridi di sorbitolo (1,4-sorbitani), mannitolo e acqua), biossido di titanio (E171) e inchiostro per stampa (alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), ftalato di polivinile, acqua purificata, alcol isopropilico, macrogolo 400, idrossido ammonico al 28%).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Targretin si presenta in capsule molli per uso orale, contenute in un flacone di plastica bianco da 100 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

H.A.C. Pharma

Péricentre 2

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Francia

Responsabile della produzione

Creapharm Industry

29 rue Leon Faucher

51100 Reims

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.