Таргоцид 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Таргоцид 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій

Тейкопланін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Таргоцид і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Таргоцид
3. Як застосовувати Таргоцид
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таргоциду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таргоцид і для чого його застосовують

Таргоцид — це антибіотик. Він містить діючу речовину під назвою «тейкопланін». Цей препарат діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції в організмі.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Таргоцид застосовують у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) для лікування інфекцій у таких органах і тканинах:

• шкіра та підшкірні тканини — іноді їх називають «м’якими тканинами»
• кістки та суглоби
• легені
• сечовидільна система
• серце — іноді це захворювання називають «ендокардит»
• черевна стінка — перитоніт
• кров, коли інфекція виникла внаслідок однієї з вищезазначених умов.

Таргоцид можуть застосовувати для лікування деяких інфекцій, спричинених бактерією Clostridium difficile, яка міститься в кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати перорально.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Таргоциду

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо:

• Ви маєте алергію на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Таргоцид, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• У Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини)
• У Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• У Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Вам можуть проводити регулярні перевірки, щоб переконатися, що Ваші нирки та/або печінка працюють належним чином (див. «Застосування Таргоциду з іншими лікарськими засобами»).

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як Вам вводитимуть Таргоцид.

Під час застосування тейкопланіну повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру загальну ексантематозну пустульозу (PEGA). Якщо у Вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть прийом Таргоциду та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Обстеження

Під час лікування Вам можуть проводити обстеження крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш імовірно, якщо:

• Ваше лікування триватиме довгий час
• Вам потрібно застосовувати високі дози навантаження (12 мг/кг двічі на добу)
• У Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби, які можуть впливати на Вашу нервову систему, нирки та слух.

У людей, які довго лікуються Таргоцидом, може відбуватися надмірне розмноження бактерій, на які антибіотик не діє — Ваш лікар буде це контролювати.

Застосування Таргоциду з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Таргоцид може впливати на дію інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Таргоциду.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• Аміноглікозиди, оскільки їх не можна змішувати з Таргоцидом в одній ін’єкції. Вони також можуть спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• амфотерцин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему і може спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками
• таблетки для сечі (наприклад, фуросемід), також відомі як «діуретики», які можуть спричиняти порушення слуху та/або проблеми з нирками.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як Вам вводитимуть Таргоцид.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи слід Вам застосовувати цей засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми, перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Він/вона вирішить, чи можна Вам продовжувати годування грудьми під час застосування Таргоциду.

Дослідження репродуктивної функції у тварин не виявили ознак порушення фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Таргоцидом у Вас можуть виникати головні болі або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Таргоцид містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Таргоцид

Рекомендована доза

Дорослі та діти (віком 12 років і старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м’яких тканин, легенів та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекції кісток та суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох–п’яти доз): 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу, внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Інфекція, спричинена бактерією Clostridium difficile

Рекомендована доза становить 100–200 мг перорально, двічі на добу протягом 7–14 днів.

Дорослі та літні пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, зазвичай після четвертого дня лікування необхідно зменшити дозу:

• Для осіб з легкими або помірними порушеннями функції нирок — підтримувальну дозу вводять кожні два дні або половину підтримувальної дози — один раз на добу.
• Для осіб з тяжкими порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі — підтримувальну дозу вводять кожні три дні або одну третину підтримувальної дози — один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм маси тіла, як одноразове внутрішньовенне введення, після чого:

• Тиждень один: 20 мг/л у кожний діалізний мішок.
• Тиждень два: 20 мг/л у діалізні мішки через один.
• Тиждень три: 20 мг/л у діалізні мішки, які використовуються вночі.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм маси тіла, як інфузію внутрішньовенно крапельно.
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу, як інфузію внутрішньовенно крапельно.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, внутрішньовенно.
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу, внутрішньовенно.

Як застосовувати Таргоцид

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенним шляхом) або внутрішньом’язово (внутрішньом’язовим шляхом).
• Також може вводитися внутрішньовенно крапельно (інфузія).

Введення крапельною інфузією внутрішньовенно застосовується лише у новонароджених віком від народження до 2 місяців.

Для лікування певних інфекцій розчин може застосовуватися перорально (оральним шляхом).

Якщо ви застосували більше Таргоциду, ніж потрібно

Неможливо, щоб лікар або медсестра випадково ввели надто багато ліків. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Таргоциду, або відчуваєте тривогу, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Може знадобитися госпіталізація. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу.

Якщо ви забули застосувати Таргоцид

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Таргоциду. Неможливо, щоб вам не ввели ліки відповідно до призначення. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви припините лікування Таргоцидом

Не припиняйте це лікування без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно припиніть лікування препаратом Таргоцид і зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів – можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• раптова життєво небезпечна алергійна реакція – ознаки можуть включати: труднощі дихання або свистяче дихання, набряк, висип, свербіж, лихоманку, озноб.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• почервоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• утворення пухирів на шкірі, у роті, очах або статевих органах – можуть бути ознаками так званої
  „токсичної епідермальної некролізії” або „синдрому Стівенса-Джонсона”

• поширена червона лущена висипка з підшкірними вузликами (включаючи складки шкіри, груди, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) і пухирі, що супроводжуються лихоманкою – це можуть бути симптоми стану, який називається „гостра загальна ексантемна пустульоза (ГЗЕП)”.

• „реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS)”. DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипкою на обличчі; потім висипка поширюється, супроводжуючись лихоманкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів – можливо, вам потрібна невідкладна медична допомога:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• запалення та утворення тромбу у вені
• труднощі дихання та свистяче дихання (бронхоспазм)
• якщо у вас частіше, ніж зазвичай, виникають інфекції – це можуть бути ознаки зниження кількості ваших кров’яних клітин.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• відсутність білих кров’яних тілець у крові – ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок – виявляються при аналізах. Частота або тяжкість ниркових проблем може збільшуватися, якщо ви отримуєте вищі дози.
• напади епілепсії.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Порадьтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• висип на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• лихоманка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення в крові рівня печінкових ферментів
• підвищення в крові рівня креатиніну (для контролю роботи нирок)
• втрата слуху, дзвін у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються
• нудота або блювота, діарея
• запаморочення або головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• інфекція (абсцес).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• проблеми у місці введення ін’єкції – такі як почервоніння шкіри, біль або набряк
• низький рівень усіх типів кров’яних клітин.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таргоциду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Інформація щодо зберігання та терміну використання Таргоциду після його відновлення та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпуляції Таргоцидом».

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таргоциду

• Діючою речовиною є тейкопланін. Кожен флакон містить 400 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрій хлорид та натрію гідроксид у порошку та вода для ін'єкційних розчинів у розчиннику.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таргоцид 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і для інфузій — це порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій і інфузій. Порошок являє собою однорідну гомогенну спонжисту масу слонової кістки. Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Порошок упакований:

• у флакон з безбарвного скла типу I об’ємом 22 мл на 400 мг, закритий гумовим пробком з бромбутілу та пластиковим фліп-оф колпачком зеленого кольору та алюмінієвим кільцем.

Розчинник упакований у ампулу з безбарвного скла типу I.

Упаковки:

• 1 флакон з порошком із 1 ампулою розчинника
• 5×1 флаконів з порошком із 5×1 ампулами розчинника
• 10×1 флаконів з порошком із 10×1 ампулами розчинника
• 25×1 флаконів з порошком із 25×1 ампулами розчинника

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Ананьї (FR)

Італія

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Франкфурт-на-Майні,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Хорватія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Мальта, Польща, Словацька Республіка, Словенія: Targocid

Болгарія, Франція, Греція, Нідерланди, Румунія, Іспанія: TARGOCID

Італія: TARGOSID

Португалія: Targosid

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Практична інформація для медичних працівників щодо приготування та маніпулювання Таргоцидом.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Спосіб застосування

Відновлений розчин можна вводити безпосередньо або розведений.

Ін'єкцію вводять у вигляді болюсної дози протягом 3–5 хвилин або інфузією протягом 30 хвилин.

У немовлят від народження до двох місяців препарат вводять виключно інфузійно.

Відновлений розчин також можна застосовувати перорально.

Приготування відновленого розчину

• Повільно ввести весь вміст розчинника, що додається, у флакон з порошком.
• Акуратно обернути флакон між долонями, доки порошок повністю не розчиниться. Якщо розчин піниться, його слід залишити на спокої приблизно на 15 хвилин.

Відновлені розчини міститимуть 400 мг у 3,0 мл.

Слід використовувати лише прозорі розчини. Колір розчину може варіювати від жовтуватого до темно-жовтого.

Остаточний розчин є ізотонічним з плазмою і має рН 7,2–7,8.

Підготовка розчину перед інфузією

Таргоцид можна вводити у таких розчинах для інфузій:

• Розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин Рінгера
• Розчин лактату Рінгера
• Розчин глюкози 5%
• Розчин глюкози 10%
• Розчин, що містить 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
• Розчин, що містить 0,45% натрію хлориду та 5% глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Термін придатності відновленого розчину

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання після приготування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Термін придатності розведеного лікарського засобу

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання після приготування є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та відходів повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.