Таргоцид 400 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Таргоцид 400 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий

Тейкопланин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Таргоцид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Таргоцида
3. Как применять Таргоцид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Таргоцида
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таргоцид и для чего он применяется

Таргоцид — это антибиотик. Он содержит лекарственное вещество под названием «теикопланин». Данный препарат уничтожает бактерии, вызывающие инфекции в организме.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Таргоцид применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения инфекций в следующих органах и тканях:

• кожа и подкожные ткани — иногда называемые «мягкими тканями»
• кости и суставы
• лёгкие
• мочевыводящие пути
• сердце — иногда называемая «эндокардит»
• брюшная стенка — перитонит
• кровь, когда инфекция в ней вызвана одной из вышеуказанных патологий.

Таргоцид может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактерией Clostridium difficile, локализованных в кишечнике. В этом случае раствор следует принимать внутрь.

2. Что необходимо знать перед началом применения Таргоцида

Не используйте этот препарат, если:

• вы имеете аллергию на тейкопланин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам начнут вводить Таргоцид, если:

• у вас аллергия на антибиотик под названием «ванкомицин»;
• у вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красного человека»);
• у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Вам могут проводить регулярные анализы для контроля функции почек и/или печени (см. раздел «Применение Таргоцида с другими лекарственными средствами»).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Таргоцида.

При применении тейкопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEGA). Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы, описанные в разделе 4, немедленно прекратите приём Таргоцида и обратитесь к врачу или получите неотложную медицинскую помощь.

Обследования

Во время лечения вам могут проводить анализы крови, почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжаться длительное время;
• вам необходимо применение высоких дозировок нагрузки (12 мг/кг два раза в день);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы принимаете или можете принимать другие лекарственные препараты, которые могут влиять на нервную систему, почки и слух.

У пациентов, получающих Таргоцид длительное время, возможно чрезмерное размножение бактерий, нечувствительных к данному антибиотику. Ваш врач будет контролировать это состояние.

Применение Таргоцида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Таргоцид может влиять на действие других препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие Таргоцида.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аминогликозиды, поскольку их нельзя смешивать с Таргоцидом в одном уколе. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• амфотерацин B — препарат для лечения грибковых инфекций, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• циклоспорин — препарат, влияющий на иммунную систему, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• цисплатин — препарат для лечения злокачественных опухолей, который может вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками;
• таблетки, способствующие мочеотделению (например, фуросемид), также называемые «диуретики», которые могут вызывать нарушения слуха и/или проблемы с почками.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Таргоцида.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата. Они решат, следует ли вам применять этот препарат во время беременности. Существует потенциальный риск поражения внутреннего уха и почек.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед применением этого препарата. Он/она решит, можно ли продолжать грудное вскармливание во время лечения Таргоцидом.

Исследования на животных не выявили признаков нарушения фертильности.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

При лечении Таргоцидом у вас может возникать головная боль или головокружение. В этом случае не следует управлять автомобилем и работать с инструментами или механизмами.

Таргоцид содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Таргоцид

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям (12 лет и старше) с нормальной функцией почек

Инфекции кожи и мягких тканей, лёгких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (для первых трёх доз): 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенно или внутримышечно.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (для первых трёх–пяти доз): 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в сутки внутривенно или внутримышечно.

Инфекция, вызванная бактерией Clostridium difficile

Рекомендуемая доза — 100–200 мг внутрь, два раза в сутки в течение 7–14 дней.

Взрослым и пожилым пациентам с нарушением функции почек

При нарушении функции почек, как правило, необходимо снизить дозу после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек — поддерживающую дозу вводят один раз в два дня, либо вводят половину поддерживающей дозы один раз в сутки.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и находящихся на гемодиализе — поддерживающую дозу вводят один раз в три дня, либо вводят треть поддерживающей дозы один раз в сутки.

Лечение перитонита у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Начальная доза — 6 мг на каждый килограмм массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, за которой следует:

• Первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный пакет.
• Вторая неделя: 20 мг/л в диализные пакеты через день.
• Третья неделя: 20 мг/л в диализные пакеты, используемые в ночное время.

Младенцам (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый килограмм массы тела в виде внутривенной инфузии капельным способом.
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в сутки в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Детям (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (для первых трёх доз): 10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится каждые 12 часов внутривенно.
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в сутки внутривенно.

Как вводится Таргоцид

Этот препарат, как правило, вводится вам врачом или медсестрой.

• Вводится внутривенно (внутривенная инъекция) или внутримышечно (внутримышечная инъекция).
• Также может вводиться внутривенно капельно (инфузионно).

Внутривенное капельное введение применяется только у младенцев в возрасте от рождения до 2 месяцев.

Для лечения некоторых инфекций раствор может применяться внутрь (перорально).

Если вы применили больше Таргоцида, чем нужно

Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество Таргоцида, или если вы обеспокоены, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого средства. Может потребоваться госпитализация. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Таргоцид

Ваш врач или медсестра будут следовать инструкциям по времени введения Таргоцида. Маловероятно, что вам не введут препарат в соответствии с назначением. Однако, если вы обеспокоены, поговорите с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Таргоцидом

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно прекратите лечение препаратом Таргоцид и обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили любой из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• острая аллергическая реакция, угрожающая жизни — симптомы могут включать: затруднение дыхания или свистящее дыхание, отёк, кожная сыпь, зуд, лихорадка, озноб.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• покраснение верхней части тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• появление пузырей на коже, во рту, глазах или половых органах — могут быть признаками так называемой токсической эпидермальной некролизии или синдрома Стивенса-Джонсона;
• генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая желудок), спину и руки) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой — эти симптомы могут указывать на так называемую острую генерализованную экссудативную пустулёзную сыпь (ОГЭП);
• реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, и высыпаниями на лице, которые затем распространяются, сопровождаясь лихорадкой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, потребуется неотложная медицинская помощь:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• воспаление и тромбоз в вене;
• затруднение дыхания и свистящее дыхание (бронхоспазм);
• частые инфекции — могут быть признаком снижения количества клеток крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов в крови — симптомы могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз);
• нарушения в работе почек или изменения в функции почек — выявляются при лабораторных исследованиях. Частота и тяжесть почечных нарушений могут увеличиваться при применении более высоких доз;
• судорожные припадки.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь, эритема, зуд;
• боль;
• лихорадка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов;
• повышение уровня печеночных ферментов в крови;
• повышение уровня креатинина в крови (для оценки функции почек);
• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие предметы двигаются;
• тошнота или рвота, диарея;
• головокружение или головная боль.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• инфекция (абсцесс).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• нарушения в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отёк;
• снижение уровня всех типов клеток крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Таргоцида

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Информация о хранении и сроках использования Таргоцида после его восстановления и готовности к применению приведена в разделе «Практическая информация для медицинских работников по приготовлению и обращению с Таргоцидом».

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Таргоцида

• Действующее вещество — тейкапланин. Каждый флакон содержит 400 мг тейкапланина.
• Прочие компоненты: в порошке — хлорид натрия и гидроксид натрия; в растворителе — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таргоцид — порошок и растворитель для раствора для инъекций и для инфузий. Порошок представляет собой однородную губчатую массу слоновой кости. Растворитель — прозрачный бесцветный раствор.

Порошок упакован:

• во флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 22 мл на 400 мг, закрытый пробкой из бромбутилкаучука, пластиковой крышкой-капюшоном зелёного цвета и алюминиевым колпачком.

Растворитель упакован в ампулу из бесцветного стекла типа I.

Формы выпуска:

• 1 флакон с порошком и 1 ампула с растворителем
• 5×1 флакон с порошком и 5×1 ампула с растворителем
• 10×1 флакон с порошком и 10×1 ампула с растворителем
• 25×1 флакон с порошком и 25×1 ампула с растворителем

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Анагни (FR)

Италия

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия, Бельгия, Чехия, Хорватия, Германия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Польша, Словакия, Словения: Targocid

Болгария, Франция, Греция, Нидерланды, Румыния, Испания: TARGOCID

Италия: TARGOSID

Португалия: TARGOSID

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Практическая информация для медицинских работников о приготовлении и обращении с Таргоцидом.

Данный препарат предназначен для однократного применения.

Способ введения

Восстановленный раствор можно вводить непосредственно или в разбавленном виде.

Введение осуществляется либо в виде болюса в течение 3–5 минут, либо в виде инфузии в течение 30 минут.

У новорождённых с момента рождения до 2 месяцев препарат вводится только путём инфузии.

Восстановленный раствор также может применяться перорально.

Приготовление восстановленного раствора

• Медленно ввести весь объём предоставленного растворителя в флакон с порошком.
• Аккуратно повращать флакон в руках до полного растворения порошка. Если раствор пенистый, его следует оставить на 15 минут в покое.

Восстановленные растворы будут содержать 400 мг в 3,0 мл.

Растворы следует использовать только прозрачные. Цвет раствора может варьировать от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого.

Окончательный раствор изотоничен с плазмой и имеет pH 7,2–7,8.

Номинальное содержание тейкопланина в флаконе	400 мг
Объём флакона с порошком	22 мл
Объём, который можно отобрать из ампулы растворителя для реконституции	3,14 мл
Объём, содержащий номинальную дозу тейкопланина (отбираемый шприцем объёмом 5 мл и иглой 23 G)	3,0 мл

Приготовление разбавленного раствора перед инфузией

Таргоцид можно вводить в следующих растворах для инфузий:

• Раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• Раствор Рингера
• Раствор Рингера-лактат
• Инъекционный раствор глюкозы 5%
• Инъекционный раствор глюкозы 10%
• Раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы
• Раствор, содержащий 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы
• Раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы

Срок годности восстановленного раствора

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного лекарственного средства

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и отходов должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.