Targocid 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Targocid 400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione

Teicoplanina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Targocid e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Targocid
3. Come usare Targocid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Targocid
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Targocid e a cosa serve

Targocid è un antibiotico. Contiene un principio attivo chiamato "teicoplanina". Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel corpo.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Targocid viene utilizzato negli adulti e nei bambini (compresi i neonati) per il trattamento di infezioni a livello di:

• pelle e tessuti sottocutanei – talvolta denominati “tessuti molli”
• ossa e articolazioni
• polmone
• tratto urinario
• cuore – talvolta chiamata “endocardite”
• parete addominale – peritonite
• sangue, quando causata da una delle condizioni sopra indicate.

Targocid può essere utilizzato per trattare alcune infezioni causate da "Clostridium difficile", un batterio presente nell'intestino. In questo caso, la soluzione deve essere assunta per via orale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Targocid

Non usiquesto medicamentose:

• è allergico alla teicoplanina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Targocid se:

• è allergico a un antibiotico chiamato “vancomicina”
• ha avuto un arrossamento nella parte superiore del corpo (sindrome dell’uomo rosso)
• ha un conteggio piastrinico ridotto (trombocitopenia)
• ha problemi renali
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali.

Potrebbero essere effettuati controlli regolari per verificare il corretto funzionamento dei reni e/o del fegato (vedere “Uso di Targocid con altri medicinali”).

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Targocid.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l’uso di teicoplanina, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA). Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei come descritti nella sezione 4, interrompa l’assunzione di Targocid e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza.

Esami

Durante il trattamento potrebbero essere effettuati esami del sangue, dei reni, del fegato e/o dell’udito. Questo è più probabile se:

• il trattamento dovrà durare per un periodo prolungato
• deve essere trattato con dosi di carico elevate (12 mg/kg due volte al giorno)
• ha problemi renali
• sta assumendo o potrebbe assumere altri medicinali che possono influire sul sistema nervoso, sui reni e sull’udito.

Nei pazienti in trattamento con Targocid per un periodo prolungato, i batteri non sensibili all’antibiotico possono moltiplicarsi in modo eccessivo – il medico lo monitorerà.

Uso di Targocid con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Targocid può influire sull’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Targocid.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aminoglicosidi, poiché non devono essere mescolati con Targocid nella stessa iniezione. Possono inoltre causare problemi all’udito e/o problemi renali
• anfotericina B – un medicinale usato per trattare infezioni da funghi che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• ciclosporina – un medicinale che agisce sul sistema immunitario e che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• cisplatino – un medicinale usato per trattare tumori maligni che può causare problemi all’udito e/o problemi renali
• compresse diuretiche (come la furosemide), chiamate anche “diuretici”, che possono causare problemi all’udito e/o problemi renali.

Se uno qualsiasi dei casi sopra descritti si applica a lei (o se non è sicuro), informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Targocid.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale. Decideranno se deve o meno ricevere questo medicinale durante la gravidanza. Potrebbe esserci un rischio potenziale di problemi all’orecchio interno e ai reni.

Informi il medico se sta allattando al seno prima di ricevere questo medicinale. Deciderà se può o meno continuare l’allattamento mentre le viene somministrato Targocid.

Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenze di problemi di fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe avere mal di testa o sentirsi vertiginoso durante il trattamento con Targocid. Se ciò accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Targocidcontiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Targocid

La dose raccomandata è

Adulti e bambini (12 anni o più) senza problemi renali

Infezioni della pelle e dei tessuti molli, polmoni e tratto urinario

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, per iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Dose di mantenimento: 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, per iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni, e del cuore

• Dose iniziale (per le prime tre-cinque dosi): 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, per iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: 12 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, per iniezione endovenosa o intramuscolare.

Infezione causata dal batterio “Clostridium difficile”

La dose raccomandata è di 100-200 mg per via orale, due volte al giorno per 7-14 giorni.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Se ha problemi renali, sarà generalmente necessario ridurre la dose dopo il quarto giorno di trattamento:

• Per persone con insufficienza renale da lieve a moderata – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni due giorni, oppure verrà somministrata metà della dose di mantenimento una volta al giorno.
• Per persone con grave insufficienza renale e in emodialisi – la dose di mantenimento verrà somministrata ogni tre giorni, oppure un terzo della dose di mantenimento verrà somministrato una volta al giorno.

Trattamento della peritonite in pazienti in dialisi peritoneale

La dose iniziale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo, come unica iniezione endovenosa, seguita da:

• Settimana uno: 20 mg/l in ogni sacca di dialisi.
• Settimana due: 20 mg/l nelle sacche di dialisi in modo alternato.
• Settimana tre: 20 mg/l nelle sacche di dialisi utilizzate durante la notte.

Neonati (dalla nascita fino a 2 mesi di età)

• Dose iniziale (al giorno uno): 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, come infusione endovenosa in flebo.
• Dose di mantenimento: 8 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, come infusione endovenosa in flebo.

Bambini (da 2 mesi a 12 anni)

• Dose iniziale (per le prime tre dosi): 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata ogni 12 ore, per iniezione endovenosa.
• Dose di mantenimento: da 6 a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al giorno, per iniezione endovenosa.

Come si somministra Targocid

Questo medicinale le verrà normalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.

• Viene somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare.
• Può anche essere somministrato per infusione endovenosa in flebo.

La somministrazione per infusione endovenosa deve essere utilizzata solo nei neonati, dalla nascita fino a due mesi di età.

Per il trattamento di alcune infezioni, la soluzione può essere somministrata per via orale.

Se usa una dose eccessiva di Targocid

È improbabile che il medico o l’infermiera le somministrino una dose eccessiva del medicinale. Tuttavia, se pensa di aver ricevuto troppo Targocid o se si sente preoccupato, parli immediatamente con il medico o con l’infermiera.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario recarsi in ospedale. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Se dimentica di usare Targocid

Il medico o l’infermiera hanno istruzioni precise su quando somministrarle Targocid. È improbabile che il medicinale non le venga somministrato come previsto. Tuttavia, se è preoccupato, parli con il medico o con l’infermiera.

Se interrompe il trattamento con Targocid

Non interrompa questo trattamento senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l’infermiera.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente il trattamento con Targocid e contatti un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica improvvisa potenzialmente letale – i sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o sibili, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, febbre, brividi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• arrossamento della parte superiore del corpo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• comparsa di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi o sui genitali – potrebbero essere segni della cosiddetta
  “necrolisi epidermica tossica” o del “sindrome di Stevens-Johnson”

• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle (inclusi i solchi cutanei, il petto, l’addome (compreso lo stomaco), la schiena e le braccia) e vesciche accompagnate da febbre – questi potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata "pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA)".

• “reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”. Il DRESS si presenta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e con un’eruzione sul viso; l’eruzione si estende poi con febbre, aumento dei livelli delle enzimi epatiche nei test del sangue, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi.

Informi immediatamente il suo medico o infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti
indesiderati sopra elencati.

Informi immediatamente il suo medico o infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione e coagulo in una vena
• difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo)
• se ha più infezioni del normale – potrebbero essere segni di una diminuzione del numero delle sue cellule ematiche.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• carenza di globuli bianchi nel sangue – i sintomi possono includere: febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca (agranulocitosi)
• problemi renali o alterazioni della funzionalità renale – evidenziati dagli esami del sangue. La frequenza o la gravità dei problemi renali può aumentare se riceve dosi più elevate.
• crisi epilettiche.

Informi immediatamente il suo medico o infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Parli con il suo medico, farmacista o infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea, eritema, prurito
• dolore
• febbre.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero di piastrine
• aumento nel sangue dei livelli di enzimi epatici
• aumento nel sangue dei livelli di creatinina (per monitorare la funzionalità renale)
• perdita dell’udito, ronzio nelle orecchie o sensazione che lei o gli oggetti intorno a lei si muovano
• nausea o vomito, diarrea
• capogiri o mal di testa.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione (ascesso).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• problemi nel sito di somministrazione dell’iniezione – come arrossamento della pelle, dolore o gonfiore
• livelli bassi di tutti i tipi di cellule ematiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Targacid

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Le informazioni sulla conservazione e sul tempo di utilizzo di Targocid una volta ricostituito e pronto all’uso sono riportate in “Informazioni pratiche per operatori sanitari sulla preparazione e manipolazione di Targocid”.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Targocid

• Il principio attivo è la teicoplanina. Ogni flaconcino contiene 400 mg di teicoplanina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e idrossido di sodio nella polvere e acqua per preparazioni iniettabili nel solvente.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Targocid è una polvere e un solvente per soluzione iniettabile e per infusione. La polvere è una massa spugnosa omogenea di colore avorio. Il solvente è una soluzione trasparente e incolore.

La polvere è contenuta:

• in un flaconcino di vetro incolore di tipo I, con capacità utile di 22 ml per 400 mg, chiuso con tappo in gomma di bromobutile, capsula di plastica verde con apertura a strappo e sigillo in alluminio.

Il solvente è contenuto in una fiala di vetro incolore di tipo I.

Forme farmaceutiche:

• 1 flaconcino di polvere con 1 fiala di solvente
• 5x1 flaconcini di polvere con 5x1 fiale di solvente
• 10x1 flaconcini di polvere con 10x1 fiale di solvente
• 25x1 flaconcini di polvere con 25x1 fiale di solvente

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

oppure

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Francoforte sul Meno,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Croazia, Germania, Ungheria, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Polonia, Repubblica Slovacca, Slovenia: Targocid

Bulgaria, Francia, Grecia, Paesi Bassi, Romania, Spagna: TARGOCID

Italia: TARGOSID

Portogallo: Targosid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni pratiche per i professionisti sanitari sulla preparazione e manipolazione di Targocid.

Questo medicinale è destinato a un uso singolo.

Modalità di somministrazione

La soluzione ricostituita può essere iniettata direttamente oppure, in alternativa, in forma diluita.

L'iniezione deve essere somministrata come bolo in 3-5 minuti oppure per infusione in 30 minuti.

Nei neonati dal momento della nascita fino ai due mesi di età, deve essere somministrata esclusivamente per infusione.

La soluzione ricostituita può essere somministrata anche per via orale.

Preparazione della soluzione ricostituita

• Iniettare lentamente tutto il contenuto della fiala di solvente nel flaconcino della polvere.
• Ruotare delicatamente il flaconcino tra le mani fino a quando la polvere si sarà completamente disciolta. Se la soluzione dovesse schiumare, occorre lasciarla a riposo per circa 15 minuti.

Le soluzioni ricostituite conterranno 400 mg in 3,0 ml.

Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni trasparenti. Il colore della soluzione può variare da giallo pallido a giallo scuro.

La soluzione finale è isotona con il plasma ed ha un pH compreso tra 7,2 e 7,8.

Contenuto nominale di teicoplanina per flaconcino	400 mg
Volume del flaconcino con polvere	22 ml
Volume estraibile dall’ampolla del solvente per la ricostituzione	3,14 ml
Volume che contiene la dose nominale di teicoplanina (estratto con siringa da 5 ml e ago 23 G)	3,0 ml

Preparazione della soluzione diluita prima della somministrazione per infusione

Targocid può essere somministrato nelle seguenti soluzioni per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione di Ringer-lattato
• Soluzione glucosata 5%
• Soluzione glucosata 10%
• Soluzione con cloruro di sodio 0,18% e glucosio 4%
• Soluzione con cloruro di sodio 0,45% e glucosio 5%
• Soluzione per dialisi peritoneale contenente glucosio 1,36% o 3,86%.

Periodo di validità della soluzione ricostituita

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita, preparata come raccomandato, per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Periodo di validità del medicinale diluito

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita, preparata come raccomandato, per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e dei materiali di scarto deve avvenire in conformità con la normativa locale.