Targocid 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Targocid 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu

Teikoplanina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Targocid i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Targocid
3. Jak stosować Targocid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Targocid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Targocid i do czego służy

Targocid to antybiotyk. Zawiera lek zwany „teikoplaniną”. Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Targocid stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu infekcji:

• skóry i tkanek podskórnych – czasem nazywanych „tkankami miękkimi”
• kości i stawów
• płuc
• dróg moczowych
• serca – czasem nazywanej „zapaleniem wsierdzia”
• ściany brzusznej – zapalenie otrzewnej
• krwi, gdy jest ona spowodowana jedną z wyżej wymienionych chorób.

Targocid może być stosowany w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterię „Clostridium difficile” w przewodzie pokarmowym. W takim przypadku roztwór należy przyjmować doustnie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Targocidu

Nie należy stosować tego leku, jeśli:

• jesteś uczulony na teykoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Targocidu należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• miałeś uczuleniowe zaczerwienienie górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego człowieka)
• masz obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Może być konieczne regularne wykonywanie badań kontrolnych funkcji nerek i/lub wątroby (zobacz „Stosowanie Targocidu z innymi lekami”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Targocidu.

Podczas stosowania teykoplaniny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN), reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP). Jeśli wystąpi u Ciebie poważne wysypki lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, należy natychmiast przerwać stosowanie Targocidu i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.

Badania

Podczas leczenia mogą być wykonywane badania krwi, nerek, wątroby i/lub uszu. Jest to szczególnie prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłuższy czas
• wymagane są wysokie dawki ładunkowe (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• masz problemy z nerkami
• przyjmujesz lub możesz przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki i uszy.

U osób leczonych Targocidem przez dłuższy czas może dojść do nadmiernego wzrostu bakterii, na które antybiotyk nie działa – lekarz będzie to monitorować.

Stosowanie Targocidu z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Targocid może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Targocidu.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy – nie należy mieszać ich z Targocidem w jednej strzykawce. Mogą również powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cykloplatinę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• tabletki moczopędne (np. furosemid), zwane również „diuretykami”, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Targocidu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku. Oni zadecydują, czy należy Ci podać ten lek podczas ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. On/ona zadecyduje, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas leczenia Targocidem.

Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Targocidem możesz doświadczać bólu głowy lub zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Targocid zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Targocid

Zalecana dawka to

Dorośli i dzieci (od 12. roku życia) bez zaburzeń czynności nerek

Infekcje skóry i tkanek miękkich, płuc i dróg moczowych

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 6 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, wstrzyknięta do żyły lub mięśnia.
• Dawka utrzymaniowa: 6 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, wstrzyknięta do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawka początkowa (pierwsze trzy do pięciu dawek): 12 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, wstrzyknięta do żyły.
• Dawka utrzymaniowa: 12 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, wstrzyknięta do żyły lub mięśnia.

Infekcja wywołana przez bakterię „Clostridium difficile”

Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7–14 dni.

Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli ma Pan(i) zaburzenia czynności nerek, zwykle konieczne będzie zmniejszenie dawki po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek – dawkę utrzymaniową podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymaniowej raz dziennie.
• U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i poddawanych hemodializie – dawkę utrzymaniową podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymaniowej raz dziennie.

Leczenie zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Dawka początkowa to 6 mg na kilogram masy ciała, jako pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, po czym:

• Tydzień pierwszy: 20 mg/l w każdej torebce do dializy.
• Tydzień drugi: 20 mg/l w torebkach do dializy naprzemiennie.
• Tydzień trzeci: 20 mg/l w torebkach do dializy stosowanych w nocy.

Noworodki (od urodzenia do 2. miesiąca życia)

• Dawka początkowa (dzień pierwszy): 16 mg na kilogram masy ciała, jako wlewanie do żyły (infuzja kroplowa).
• Dawka utrzymaniowa: 8 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, jako wlewanie do żyły (infuzja kroplowa).

Dzieci (od 2. miesiąca życia do 12. roku życia)

• Dawka początkowa (pierwsze trzy dawki): 10 mg na kilogram masy ciała, podawana co 12 godzin, wstrzyknięta do żyły.
• Dawka utrzymaniowa: 6–10 mg na kilogram masy ciała, podawana raz dziennie, wstrzyknięta do żyły.

Jak stosować Targocid

Lek ten będzie zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podaje się go wstrzyknięty do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).
• Można go również podawać jako wlewanie do żyły (infuzję kroplową).

Podawanie drogą wlewu dożylnego należy stosować wyłącznie u noworodków, od urodzenia do 2. miesiąca życia.

W leczeniu niektórych infekcji roztwór można podawać doustnie (drogą doustną).

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Targocidu

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Jeśli jednak uważa Pan(i), że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Targocidu lub czuje się niepokojąco, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Może być konieczne skierowanie do szpitala. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem ochrony zdrowia.

Jeśli zapomni Pan(i) zastosować Targocid

Lekarz lub pielęgniarka otrzymali wskazówki, kiedy należy podać Targocid. Mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak Pan(i) ma obawy, należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Targocidem

Nie należy przerywać tego leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli ma Pan(i) dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast przerwij leczenie lekiem Targocid i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczną – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub świsty, obrzęk, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie górnej części ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy tzw. toksycznej nekrolizy epidermalnej lub zespołu Stevensa-Johnsona

• uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, na klatce piersiowej, brzuchu (w tym na żołądku), plecach i rękach) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy tzw. ostra uogólniona egzantematyczna pustuloza (PEGA).

• reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się jak grypa i wysypką na twarzy, która następnie się rozprzestrzenia, towarzyszy jej gorączka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie i zakrzep w żyłach
• trudności w oddychaniu i świsty (bronchospazm)
• częstsze infekcje niż zwykle – mogą to być objawy spadku liczby komórek krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek we krwi – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza)
• problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – widoczne w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów nerkowych może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
• napady padaczkowe.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie
• ból
• gorączka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżenie liczby płytek krwi
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi (do kontroli stanu nerek)
• utrata słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• nudności lub wymioty, biegunka
• zawroty głowy lub ból głowy.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• infekcja (np. ropień).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
• niski poziom wszystkich typów komórek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Targacid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Informacje dotyczące warunków przechowywania oraz czasu użytkowania Targocid po jego odbudowaniu i przygotowaniu do użycia zawarte są w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Targocid”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego pozbywania się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Targocid

• Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do wstrzykiwania w rozpuszczalniku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Targocid to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwania i do wlewania. Proszek to jednolita, gąbczasta masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Proszek jest pakowany:

• w fiolkę szklaną bezbarwną typu I o pojemności użytkowej 22 ml na 400 mg, zamkniętą butylkową korkiem gumowym i zieloną pokrywką typu flip-off z aluminiową folią ochronną.

Rozpuszczalnik jest pakowany w ampułkę szklaną bezbarwną typu I.

Sposoby opakowania:

• 1 fiolka z proszkiem z 1 ampułką rozpuszczalnika
• 5x1 fiolka z proszkiem z 5x1 ampułką rozpuszczalnika
• 10x1 fiolka z proszkiem z 10x1 ampułką rozpuszczalnika
• 25x1 fiolka z proszkiem z 25x1 ampułką rozpuszczalnika

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

lub

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main,

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami :

Austria, Belgia, Czechy, Chorwacja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Polska, Słowacka Republika, Słowenia: Targocid

Bułgaria, Francja, Grecja, Holandia, Rumunia, Hiszpania: TARGOCID

Włochy: TARGOSID

Portugalia: Targosid

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulowania Targocid.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Sposób podania

Odtworzony roztwór można wstrzyknąć bezpośrednio lub alternatywnie w formie rozcieńczonej.

Wstrzyknięcie można podać jako wlewu (bolus) w ciągu 3–5 minut lub przez 30 minut jako wlew dożylny.

U noworodków od momentu urodzenia do 2 miesięcy życia lek należy podawać wyłącznie za pomocą wlewu.

Odtworzony roztwór można również podawać doustnie.

Przygotowanie odtworzonego roztworu

• Powoli wstrzyknąć całą zawartość dostarczonego rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
• Delikatnie obracać fiolkę w rękach aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Jeśli roztwór staje się pienisty, należy pozostawić go na spoczynek przez około 15 minut.

Odtworzone roztwory będą zawierać 400 mg w 3,0 ml.

Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory. Kolor roztworu może wahać się od żółtawego do ciemnożółtego.

Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wlewem

Targocid można podawać w następujących roztworach do wlewania:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktem
• wlew glukozy 5%
• wlew glukozy 10%
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• roztwór dializy dializy peritonealnej zawierający 1,36% lub 3,86% roztworu glukozy

Okres ważności odtworzonego roztworu

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania odtworzonego roztworu, przygotowanego zgodnie z zaleceniami, została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Okres ważności rozcieńczonego leku

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania odtworzonego roztworu, przygotowanego zgodnie z zaleceniami, została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz materiałów odpadowych należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.