Тардиферон 80 мг таблетки із подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тардиферон 80 мг таблетки із подовженим вивільненням

Залізо (у формі заліза сульфату дегідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тардиферон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тардиферону
3. Як застосовувати Тардиферон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тардиферону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тардиферон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить залізо із подовженою дією для профілактики та лікування залізодефіцитних анемій і станів, пов’язаних із дефіцитом заліза.

Застосовують у дітей із масою тіла не менше 28 кг та дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тардиферону

Не приймайте Тардиферон:

• Якщо ви алергічні до заліза сульфату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас надлишок заліза в організмі.
• Якщо у вас певний тип анемії (недостатня кількість червоних кров’яних тілок), яка не спричинена дефіцитом заліза або яка призводить до перевантаження організму залізом (наприклад, таласемія, рефрактерна анемія, анемія, спричинена недостатністю кісткового мозку).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви щодо цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування анемії, пов’язаної з дефіцитом заліза, також необхідно встановити причину цього дефіциту заліза, щоб мати можливість її усунути.
• Якщо дефіцит заліза пов’язаний із запальним захворюванням, лікування препаратом Тардиферон може бути неефективним.
• Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас ускладнене ковтання.
• На підставі даних літератури повідомлялося про пігментацію стінки шлунково-кишкового тракту у літніх пацієнтів із нирковою недостатністю, цукровим діабетом (підвищений рівень цукру в крові) і/або гіпертензією (підвищений артеріальний тиск), які отримували лікування цих захворювань разом із добавками заліза при анемії. Ця пігментація стінки шлунково-кишкового тракту може ускладнити виконання гастроінтестинальної хірургічної операції. У зв’язку з цим ризиком, якщо планується хірургічна операція, слід попередити хірурга про прийом добавок заліза (див. розділ 4).
• Якщо препарат випадково вдихнути (попаде «не туди»), він може потрапити в дихальні шляхи. Якщо препарат потрапить у дихальні шляхи, це може спричинити ураження, такі як некроз (омертвіння тканини) або запалення бронхів (шляхів, якими повітря проходить через легені) або стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Ці ураження можуть призвести до звуження бронхів. Симптоми, пов’язані з такими ураженнями, можуть включати: тривалу кашель, кашель із кров’ю і/або відчуття утруднення дихання, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів або місяців тому.
• Якщо препарат потрапив у дихальні шляхи і у вас виник один або кілька із цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги для оцінки стану фахівцем, щоб переконатися, що немає ушкодження дихальних шляхів.
• На підставі даних літератури повідомлялося про випадки відкритої шлункової виразки та шлункової кровотечі у пацієнтів, які отримували лікування таблетками заліза. У такому разі рекомендується перейти на рідку форму заліза (див. розділ 4).
• Через ризик виникнення виразок у роті та пігментації зубів, таблетки не слід тримати у роті, смоктати або жувати, їх необхідно ковтати цілими, запиваючи водою. Якщо ви не можете дотримуватися цих рекомендацій або маєте труднощі з ковтанням, зверніться до лікаря.
• Під час прийому Тардиферону кал може стати темним. Цей ефект є безпечним.

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 28 кг (приблизно 9–10 років).

Інші лікарські засоби та Тардиферон

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, не приймайте цей препарат, якщо він не був вам призначений лікарем.

Деякі лікарські засоби не можна застосовувати одночасно, тоді як інші вимагають певних змін (наприклад, у часі прийому).

Якщо ви приймаєте ін’єкційні препарати, що містять залізо, слід уникати прийому Тардиферону.

Якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби, їх прийом слід розділити від прийому Тардиферону принаймні на 2 години:

• Деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдінір)
• Лікарський засіб для лікування хронічної сечовидільної інфекції (ацетооксамідна кислота)
• Лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ (інтегрази інгібітори, біктегравір)
• Лікарські засоби для лікування остеопорозу або крихкості кісток (бісфосфонати)
• Лікарські засоби для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона або профілактики ниркових каменів (пеніциламін, трієнтин)
• Лікарські засоби для лікування шлункової кислотності: мінеральні препарати для шлунково-кишкового тракту, активоване вугілля або антациди (солі алюмінію, кальцію та магнію)
• Лікарські засоби для лікування захворювань щитовидної залози (тироксин)
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (метілдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон)
• Добавки і/або лікарські засоби, що містять цинк або кальцій

Якщо ви приймаєте колестирамін, Тардиферон слід приймати за 1–2 години до або за 4–6 годин після прийому колестираміну.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аскорбінову кислоту (вітамін С), абсорбція заліза може підвищуватися.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять хлорамфенікол, вони можуть затримувати відповідь на лікування залізом.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть якщо вони без рецепта.

Прийом Тардиферону разом із їжею та напоями

Не вживайте великої кількості чаю, кави, червоного вина, оскільки це може зменшити абсорбцію заліза в організмі.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з крупами (відрубами, бобовими, олійними зернами), деякими білками (яйцями) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Дотримуйтесь інтервалу між прийомом солей заліза та цих продуктів (принаймні 2 години).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає специфічних досліджень у жінок під час першого триместру вагітності, що дозволили б оцінити ризик вроджених вад. Однак у літературі та досвіді після виходу на ринок не повідомлялося про вроджені вади розвитку. У другому та третьому триместрах є велика кількість бібліографічних даних щодо вагітних жінок, які не вказують на наявність вроджених вад або фетотоксичності/неонатальної токсичності.

Отже, цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно необхідно.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тардиферон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

• При легких формах залізодефіцитних анемій, станах дефіциту заліза та підвищених потребах у залізі: 1 таблетка один раз на добу, не розжовуючи, бажано за 1 годину до або через 3 години після їжі.
• При тяжких формах залізодефіцитних анемій із рівнем гемоглобіну менше 8–9 г/дл: 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері протягом приблизно 3 тижнів, потім — 1 таблетка щодоби, не розжовуючи, бажано за 1 годину до або через 3 години після їжі.

Педіатрична популяція

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 28 кг (приблизно 9–10 років).

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості дефіциту заліза. Зазвичай потрібно щонайменше 3 місяці. Лікування слід продовжувати та продовжувати на потрібний час для насичення запасів заліза, орієнтуючись на показники крові, що свідчать про корекцію анемії (Hb, MCV), та відновлення запасів заліза (сироваткова феритин, сироватковий рецептор трансферину та коефіцієнт насичення трансферину).

Спосіб застосування

Таблетки призначені для перорального застосування.

Проковтніть таблетки цілими, запивши водою. Не ссіть, не жуйте і не тримайте таблетку у роті.

Таблетки слід приймати з великим склянком води до або під час їжі, залежно від шлунково-кишкової толерантності (окрім продуктів і напоїв, зазначених у розділі «Застосування Тардиферону разом із їжею та напоями»).

Якщо ви прийняли більше Тардиферону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування включають ознаки подразнення шлунково-кишкового тракту (характеризуються болями в животі, нудотою, блювотою, діареєю та кровотечами), які можуть перейти в симптоми метаболічного ацидозу або кардіоваскулярного шоку (характеризуються прискоренням або утрудненням дихання, прискоренням серцевого ритму, головним болем, сплутаністю свідомості, сонливістю, слабкістю, відсутністю апетиту, гіпотензією та навіть судомами), а потім — у ниркову або печінкову недостатність.

Якщо ви забули прийняти Тардиферон

Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо майже настав час наступної дози, дочекайтеся наступної дози та продовжуйте прийом у звичному режимі.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Тардифероном

Не припиняйте прийом лікарського засобу до завершення курсу лікування. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Утруднення дефекації

Діарея

Збільшення живота

Біль у животі

Чорний колір калу

Нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Придимання горла (набряк гортані)

Аномальні калові маси

Нестравність (диспепсія)

Блювота

Запалення стінки шлунка (гастрит)

Свербіж (прурито)

Червона висипка на шкірі (еритематозна висипка)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Алергічна реакція

Висипка, що супроводжується сверблячкою (круріння)

Загибель клітин або тканини легені (некроз легені)*

Запалення легеневої тканини (гранульома легені)*

Звуження дихальних шляхів (бронхостеноз)*

Виразка горла*

Ураження стравоходу*

Виразка стравоходу*

Забарвлення зубів**

Виразки в роті**

Забарвлення стінки шлунково-кишкового тракту (меланоз шлунково-кишкового тракту) (див. розділ 2)

Відкрита шлункова виразка

Кровотеча зі шлунка (див. розділ 2)

• Усі пацієнти, але особливо літні люди та пацієнти з труднощами при ковтанні можуть мати ризик виникнення виразки в горлі або в стравоході (канал, що з'єднує рот зі шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, може виникнути ризик виразки бронхів (основних прохідних шляхів повітря в легенях) та легеневої гранульоми (запалення), що може призвести до звуження бронхів.

** У разі неправильного застосування, коли таблетки розжовують, підсмоктують або тримають у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тардиферону

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тардиферону

Діючою речовиною є залізо 80 мг (у формі сульфату заліза(II) дегідрату 247,25 мг).

Інші компоненти:

• Ядро: мальтодекстрин, целюлоза мікрокристалічна, цитрат триетиловий, тальк, сополімер метакрилату амонію типу В (Eudragit RS 30D), сополімер метакрилату амонію типу А (Eudragit RL 30D)*, гліцеролу дібененат.

*див. розділ 2 «Tardyferon містить»

• Покриття: діоксид титану (Е171), Sepifilm LP010**, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).

** Склад Sepifilm LP010: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд Тардиферону та вміст упаковки

Таблетки із подовженим вивільненням, круглі, помаранчево-рожевого кольору.

Блистерна упаковка з 30 таблетками із подовженим вивільненням.

Власник дозволу на введення в обіг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

вул. Рамона Тріаса Фаргаса, 7-11

08005 Барселона

Іспанія

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production

майданчик PROGIPHARM

вулиця Ліцею, 7-11

45500 Ґєн

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 06/2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/»