Tardyferon 80 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tardyferon 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Żelazo (w postaci siarczanu żelaza (II) bezwodnego)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
  • Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tardyferon i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tardyferon
3. Jak stosować Tardyferon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Tardyferon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tardyferon i do czego służy

Ten lek zawiera żelazo o przedłużonym działaniu przeznaczone do zapobiegania i leczenia anemii z niedoboru żelaza oraz stanów niedoboru żelaza.

Stosuje się u dzieci o masie ciała co najmniej 28 kg oraz u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tardyferon

Nie przyjmuj Tardyferon:

• Jeśli jesteś uczulony na siarczan żelazny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz w organizmie więcej żelaza, niż potrzebujesz.
• Jeśli masz pewien rodzaj anemii (niedobór czerwonych krwinek), który nie jest spowodowany niedoborem żelaza lub który powoduje nadmiar żelaza (np. talasemia, anemia oporna, anemia spowodowana niedoborem szpiku kostnego).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości dotyczące tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli przyjmujesz ten lek na anemię spowodowaną niedoborem żelaza, należy również zbadać przyczynę tego niedoboru żelaza, aby można ją było leczyć.
• Jeśli niedobór żelaza jest związany z chorobą zapalną, leczenie Tardyferon nie będzie skuteczne.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli masz trudności z połykaniem.
• Na podstawie danych literaturowych zaobserwowano zabarwienie ściany przewodu pokarmowego u starszych pacjentów z niewydolnością nerek, cukrzycą (wysoki poziom cukru we krwi) i/lub nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi), którzy byli leczeni na te choroby oraz otrzymywali suplement żelaza na anemię. Takie zabarwienie ściany przewodu pokarmowego może utrudnić przeprowadzenie operacji przewodu pokarmowego. W związku z tym ryzykiem, jeśli planowana jest operacja, zaleca się poinformowanie chirurga o przyjmowaniu suplementu żelaza (patrz punkt 4).
• Jeśli lek przypadkowo przedostanie się do dróg oddechowych (idzie „nie tym kanałem”), może dotrzeć do układu oddechowego. Jeśli lek wejdzie w kontakt z drógami oddechowymi, może spowodować uszkodzenia, takie jak martwica (śmierć tkanki) lub zapalenie oskrzeli (miejsc, przez które powietrze dostaje się do płuc) lub przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem). Te uszkodzenia mogą prowadzić do zwężenia oskrzeli. Objawy związane z takimi uszkodzeniami mogą obejmować: trwający kaszel, kaszel z krwią i/lub uczucie trudności w oddychaniu, nawet jeśli przedostanie się leku do dróg oddechowych miało miejsce kilka dni lub miesięcy wcześniej.
• Jeśli lek przedostał się do dróg oddechowych i występuje jeden lub więcej z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej jak najszybciej, aby został oceniony przez specjalistę i upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia dróg oddechowych.
• Na podstawie danych literaturowych zgłaszano przypadki otwartej wrzody żołądka i krwawienia żołądka u pacjentów leczonych tabletkami żelaza. W takim przypadku zaleca się zmianę na płynną formę żelaza (patrz punkt 4).
• Ze względu na ryzyko powstawania wrzodów w jamie ustnej i przebarwienia zębów, tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz należy je połykać całe z wodą. Jeśli nie możesz przestrzegać tej wskazówki lub masz trudności z połykaniem, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas przyjmowania Tardyferon stolce mogą stawać się ciemne. Ten efekt jest nieszkodliwy.

Dzieci

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom o masie ciała poniżej 28 kg (wiek ok. 9–10 lat).

Inne leki i Tardyferon

Jeśli przyjmujesz następujące leki, nie przyjmuj tego leku, chyba że został ci przepisany przez lekarza.

Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne wymagają konkretnych zmian (np. w czasie przyjmowania).

Jeśli przyjmujesz leki zawierające żelazo do wstrzykiwania, należy unikać przyjmowania Tardyferon.

Jeśli przyjmujesz następujące leki, należy oddzielić ich podawanie od Tardyferon o co najmniej 2 godziny:

• Niektóre antybiotyki (cykliny, fluorochinolony, cefdynir)
• Lek stosowany w przewlekłym zakażeniu dróg moczowych (kwas acetoheksyloamidowy)
• Lek stosowany w zakażeniu HIV (inhibitory integrAZY, bictegrawir)
• Leki stosowane w osteoporozie lub kruchej kości (bisfosfoniany)
• Leki stosowane w chorobach stawów, chorobie Wilsona lub w zapobieganiu kamieniom nerkowym (penicylamina, trientina)
• Leki stosowane w nadkwasocie żołądka: przygotowania mineralne przewodu pokarmowego, węgiel lub środki przeciwwskazowe (soli glinu, wapnia i magnezu)
• Leki stosowane w chorobach tarczycy (tiroksyna)
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (metildopa, lewodopa, karbidopa, entakapona)
• Suplementy i/lub leki zawierające cynk lub wapń

Jeśli przyjmujesz cholestryminę, Tardyferon należy podawać 1–2 godziny przed lub 4–6 godzin po podaniu cholestryminy.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas askorbinowy (witamina C), może to zwiększyć wchłanianie żelaza.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające chloramfenikol, mogą one opóźnić odpowiedź na leczenie żelazem.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, nawet jeśli są one dostępne bez recepty.

Przyjmowanie Tardyferon z pokarmami i napojami

Nie pij dużych ilości herbaty, kawy, czerwonego wina, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie żelaza w organizmie.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku jednocześnie z zbożami (płatki owsiane, strączki, oleiste zboża), niektórymi białkami (jajka) lub pokarmami i napojami zawierającymi wapń (ser, mleko itp.). Zachowaj co najmniej 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem preparatów żelaza a tymi pokarmami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, które pozwoliłyby ocenić ryzyko wad wrodzonych. Jednakże w literaturze ani w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek nie zgłaszano wad wrodzonych. W drugim i trzecim trymestrze ciąży dostępne jest duże ilości danych bibliograficznych dotyczących kobiet w ciąży, które nie wskazują na występowanie wad wrodzonych ani toksyczności dla płodu/nówka.

W związku z tym, lek ten może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.

Lek ten może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tardyferon

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

• Lekkie anemie z niedoboru żelaza, stany niedoboru żelaza oraz zwiększone zapotrzebowanie na żelazo: 1 tabletka raz dziennie, połykana nieprzeżuwana, najlepiej 1 godzinę przed lub 3 godziny po posiłku.
• Ciężkie anemie z niedoboru żelaza, z poziomem hemoglobiny poniżej 8–9 g/dl: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem przez około 3 tygodnie, a następnie 1 tabletka dziennie, połykana nieprzeżuwana, najlepiej 1 godzinę przed lub 3 godziny po posiłku.

Populacja pediatryczna

Niniejszy lek nie powinien być podawany dzieciom o masie ciała poniżej 28 kg (około 9–10 lat).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od stopnia niedoboru żelaza. Zazwyczaj wymagane jest co najmniej 3 miesiące. Leczenie należy kontynuować i przedłużyć przez odpowiedni czas, aby uzupełnić zapasy żelaza, kierując się parametrami krwi wskazującymi na korekcję anemii (Hb, MCV) oraz przywrócenie zapasów żelaza (ferrytyna surowicy, rozpuszczalny receptor transferryny, współczynnik nasycenia transferryny żelazem).

Sposób podania

Tabletki przeznaczone są do przyżycia.

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody. Nie ssaj, nie żuj i nie trzymaj tabletek w jamie ustnej.

Tabletki należy przyjmować z dużym kieliszkiem wody przed lub podczas posiłku, w zależności od tolerancji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem konkretnych pokarmów i napojów wymienionych w sekcji „Stosowanie Tardyferonu z pokarmami i napojami”).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tardyferonu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacunkową ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania obejmują objawy podrażnienia przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, krwawienia), które mogą postępować do objawów acidózy metabolicznej lub wstrząsu krążeniowego (szybkie lub powierzchowne oddychanie, przyspieszenie akcji serca, ból głowy, dezorientacja, senność, zmęczenie, brak apetytu, hipotensja, a nawet drgawki), a następnie niewydolność nerek lub wątroby.

Jeśli zapomnisz wziąć Tardyferon

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę, zrób to jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomijamy pominiętą dawkę i kontynuujemy leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tardyferonem

Nie przerywaj przyjmowania leku przed zakończeniem leczenia. Nie przerywaj terapii wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Trudności z defekacją

Biegunka

Powiększenie brzucha

Ból brzucha

Czarne stolce

Nudności

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Obrzęk gardła (obrzęk krtani)

Nieprawidłowe stolce

Niestrawność (dyspepsja)

Wymioty

Zapalenie ściany żołądka (grypa żołądka)

Świerzbienie (świąd)

Czerwone wypady na skórze (wypady rumieniowe)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna

Wypady towarzyszące świądowi (kręsiołki)

Śmiertelne uszkodzenie komórek lub tkanek płuc (martwica płucna)*

Zapalenie tkanki płucnej (graniczak płucny)*

Wąskość dróg oddechowych (zwężenie oskrzeli)*

Ulcera gardła*

Uszkodzenia przełyku*

Ulcera przełyku*

Zabarwienie zębów**

Ulcery w jamie ustnej**

Zabarwienie ściany przewodu pokarmowego (melanoza przewodu pokarmowego) (zobacz sekcję 2)

Otwarta ulcera żołądka

Krótkość żołądka (zobacz sekcję 2)

• Wszyscy pacjenci, ale szczególnie osoby starsze i pacjenci mający trudności z połykaniem, mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia gardła lub przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem). Jeśli tabletki dostaną się do dróg oddechowych, może dojść do owrzodzenia oskrzeli (głównych dróg przewodzących powietrze do płuc) i granulomu płucnego (zapalenia), co może prowadzić do zwężenia oskrzeli.

** W przypadku nieprawidłowego użytkowania, gdy tabletki są żuczone, ssane lub zostawiane w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Tardyferon

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tardyferon

Substancją czynną jest żelazo 80 mg (w postaci siarczanu żelaza(II) odwodnionego 247,25 mg).

Pozostałe składniki to:

• Jądro: maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, cytrynian trietylu, talk, kopolimer metakrylanu amonowego typu B (Eudragit RS 30D), kopolimer metakrylanu amonowego typu A (Eudragit RL 30D)*, gliceryna dibehenian.

*patrz punkt 2 „Tardyferon zawiera”

• Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), Sepifilm LP010**, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

** Skład Sepifilm LP010: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, kwas stearynowy.

Wygląd Tardyferon i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, pomarańczowo-różowe.

Opakowanie blisterowe zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pierre Fabre Médicament Production

Site PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”