Тардиферон 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тардиферон 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Железо (в форме сульфата железа двухвалентного безводного)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
  • Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тардиферон и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Тардиферон
3. Как принимать Тардиферон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тардиферона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тардиферон и для чего его применяют

Этот препарат содержит железо с пролонгированным действием для профилактики и лечения железодефицитных анемий и состояний дефицита железа.

Применяется у детей с минимальной массой тела 28 кг и у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тардиферона

Не принимайте Тардиферон:

• Если у Вас аллергия на сульфат железа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас в организме уже содержится больше железа, чем необходимо.
• Если у Вас имеется форма анемии (недостаток эритроцитов), которая не вызвана дефицитом железа или приводит к избыточному накоплению железа (например, талассемия, рефрактерная анемия, анемия, вызванная недостаточностью костного мозга).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы относительно этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

• Если Вы принимаете это лекарственное средство при анемии, вызванной дефицитом железа, необходимо также выяснить причину этого состояния, чтобы иметь возможность её устранить.
• Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение препаратом Тардиферон может оказаться неэффективным.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства, если у Вас затруднено глотание.
• Согласно данным литературы, у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом (повышенный уровень сахара в крови) и/или гипертензией (повышенное артериальное давление), получающих лечение этих заболеваний в сочетании с препаратами железа при анемии, наблюдалось окрашивание стенок желудочно-кишечного тракта. Это окрашивание может затруднить проведение хирургических вмешательств на ЖКТ. В связи с этим, если планируется операция, рекомендуется заранее предупредить хирурга о приёме препаратов железа (см. раздел 4).
• При случайном вдыхании препарата (попадании «не тем путём») он может попасть в дыхательные пути. При контакте с дыхательными путями препарат может вызвать повреждения, такие как некроз (гибель тканей) или воспаление бронхов (путей, по которым воздух проходит в лёгкие) или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Эти повреждения могут привести к сужению бронхов. Симптомы, связанные с такими повреждениями, могут включать: постоянный кашель, кашель с кровью и/или ощущение затруднённого дыхания, даже если вдыхание произошло несколько дней или месяцев назад.
• Если препарат попал в дыхательные пути и у Вас появились один или несколько из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для консультации со специалистом, чтобы исключить повреждение дыхательных путей.
• Согласно данным литературы, у пациентов, принимавших таблетки железа, описаны случаи развития открытой желудочной язвы и желудочного кровотечения. В таком случае рекомендуется перейти на жидкую форму препаратов железа (см. раздел 4).
• Из-за риска возникновения язв во рту и окрашивания зубов, таблетки нельзя рассасывать, жевать или оставлять во рту — их следует проглатывать целиком, запивая водой. Если Вы не можете соблюдать это требование или у Вас возникают трудности при глотании, обратитесь к врачу.
• Во время приёма Тардиферона кал может становиться тёмным. Это явление является безвредным.

Дети

Этот препарат не следует назначать детям с массой тела менее 28 кг (примерно 9–10 лет).

Другие лекарственные средства и Тардиферон

Если Вы принимаете следующие лекарственные средства, не принимайте Тардиферон без назначения врача.

Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, в то время как другие требуют определённых изменений (например, в режиме приёма).

Если Вы принимаете инъекционные препараты железа, приём Тардиферона следует избегать.

Если Вы принимаете следующие лекарственные средства, их приём необходимо разделять с приёмом Тардиферона как минимум на 2 часа:

• Некоторые антибиотики (тетрациклины, фторхинолоны, цефдинир)
• Препарат для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей (ацетоксаминовая кислота)
• Препарат для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы интегразы, биктегравир)
• Препараты для лечения остеопороза или хрупкости костей (бисфосфонаты)
• Препараты для лечения заболеваний суставов, болезни Вильсона или профилактики почечных камней (пеницилламин, триентина)
• Препараты для лечения изжоги: минеральные препараты для ЖКТ, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния)
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин)
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (метилдопа, леводопа, карбидопа, энтакапон)
• Добавки и/или препараты, содержащие цинк или кальций

Если Вы принимаете колестирамин, Тардиферон следует принимать за 1–2 часа до или через 4–6 часов после приёма колестирамина.

Если Вы принимаете препараты, содержащие аскорбиновую кислоту (витамин С), всасывание железа может усиливаться.

Если Вы принимаете препараты с хлорамфениколом, они могут замедлять ответ на лечение железом.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства, даже если они отпускаются без рецепта.

Приём Тардиферона вместе с пищей и напитками

Не рекомендуется употреблять большое количество чая, кофе, красного вина, так как это может снижать всасывание железа в Вашем организме.

Не рекомендуется принимать этот препарат одновременно с крупами (отрубями, бобовыми, масличными культурами), некоторыми белками (яйца) или продуктами и напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т.д.). Между приёмом препаратов железа и этих продуктов следует выдерживать интервал не менее 2 часов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Специфических исследований у беременных женщин в первом триместре, позволяющих оценить риск пороков развития, не проводилось. Однако в литературе и в опыте после выхода на рынок случаев врождённых пороков развития не сообщалось. Во втором и третьем триместрах имеется большой объём литературных данных по беременным женщинам, которые не указывают на наличие пороков развития или фетотоксичности/неонатальной токсичности.

Таким образом, этот препарат можно применять во время беременности, если это клинически оправдано.

Этот препарат можно применять во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тардиферон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

• При лёгких железодефицитных анемиях, состояниях дефицита железа и повышенной потребности в железе: 1 таблетка один раз в день, принимать не разжёвывая, предпочтительно за 1 час до или через 3 часа после приёма пищи.
• При тяжёлых железодефицитных анемиях с уровнем гемоглобина менее 8–9 г/дл: 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером в течение примерно 3 недель, затем по 1 таблетке в день, принимать не разжёвывая, предпочтительно за 1 час до или через 3 часа после приёма пищи.

Детская популяция

Это лекарственное средство не следует применять у детей с массой тела менее 28 кг (примерно 9–10 лет).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита железа. Как правило, требуется не менее 3 месяцев. Лечение следует продолжать и продлевать в течение необходимого времени для восполнения запасов железа, ориентируясь на показатели крови, свидетельствующие об исправлении анемии (Hb, MCV), а также на восстановление запасов железа (сывороточная ферритин, сывороточный рецептор трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина железом).

Способ применения

Таблетки предназначены для приёма внутрь.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не рассасывайте, не разжёвывайте и не оставляйте таблетку во рту.

Таблетки следует принимать с большим стаканом воды до или во время еды в зависимости от переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (за исключением продуктов, указанных в разделе «Приём Тардиферона с пищей и напитками»).

Если вы приняли Тардиферон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки включают признаки раздражения желудочно-кишечного тракта (характеризующиеся болями в животе, тошнотой, рвотой, диареей и кровотечениями), которые могут перейти в симптомы метаболического ацидоза или кардиоваскулярного шока (характеризующиеся учащённым или поверхностным дыханием, учащением сердцебиения, головной болью, спутанностью сознания, сонливостью, усталостью, отсутствием аппетита, гипотензией и даже судорогами), а также последующую почечную или печеночную недостаточность.

Если вы забыли принять Тардиферон

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Продолжайте приём, как и раньше.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Тардиферона раньше срока

Не прекращайте приём препарата до окончания курса лечения. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Затруднение дефекации

Диарея

Увеличение живота

Боль в животе

Чёрный стул

Тошнота

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Отёк гортани

Аномальный стул

Расстройство желудка (диспепсия)

Рвота

Воспаление стенки желудка (гастрит)

Зуд (прурит)

Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Аллергическая реакция

Сыпь, сопровождающаяся зудом (крапивница)

Гибель клеток или ткани лёгкого (лёгочная некроз)*

Воспаление лёгочной ткани (лёгочный гранулома)*

Сужение дыхательных путей (бронхостеноз)*

Язвенное поражение гортани*

Повреждения пищевода*

Язвенное поражение пищевода*

Изменение цвета зубов**

Язвы во рту**

Пигментация стенок желудочно-кишечного тракта (меланоз желудочно-кишечного тракта) (см. раздел 2)

Открытая язва желудка

Желудочное кровотечение (см. раздел 2)

• Все пациенты, но особенно пожилые и пациенты с нарушениями глотания, могут быть подвержены риску возникновения язвы гортани или пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Если таблетка попадает в дыхательные пути, существует риск язвенного поражения бронхов (основных путей прохождения воздуха в лёгких) и лёгочного грануломатоза (воспаления), что может привести к сужению бронхов.

** При неправильном применении, когда таблетки разжёвываются, рассасываются или задерживаются во рту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тардиферона

Особые условия хранения не требуются.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Тардиферона

Действующее вещество — железо 80 мг (в виде сульфата железа(II) безводного 247,25 мг).

Вспомогательные вещества:

• Ядро: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, цитрат триэтила, тальк, сополимер аммониевого метакрилата типа B (Eudragit RS 30D), сополимер аммониевого метакрилата типа A (Eudragit RL 30D)*, глицерил дибененат.

*см. раздел 2 «Тардиферон содержит»

• Плёнчатая оболочка: диоксид титана (E171), Sepifilm LP010**, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172).

** Состав Sepifilm LP010: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.

Внешний вид Тардиферона и содержимое упаковки

Круглые таблетки с пролонгированным высвобождением, оранжево-розового цвета.

Блистерная упаковка, содержащая 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Рамон Триас Фаргас, 7–11

08005 Барселона

Испания

Производитель:

Pierre Fabre Médicament Production

Производственная площадка PROGIPHARM

улица Лисе, д. 45500 Жен

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 06/2024

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/»