Tardyferon 80 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tardyferon 80 mg compresse a rilascio prolungato

Ferro (in forma di solfato ferroso essiccato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tardyferon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon
3. Come prendere Tardyferon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon e a cosa serve

Questo medicamento contiene ferro a rilascio prolungato per la prevenzione e il trattamento delle anemie sideropeniche e degli stati carenti di ferro.

È indicato nei bambini con un peso minimo di 28 kg e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tardyferon

Non prenda Tardyferon:

• Se è allergico al solfato ferroso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha nel corpo più ferro di quanto ne necessiti.
• Se soffre di un tipo di anemia (quantità insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro o che comporta un eccesso di ferro (ad esempio, talassemia, anemia refrattaria, anemia causata da insufficienza midollare).

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi su questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

• Se sta assumendo questo medicamento per un’anemia da carenza di ferro, è necessario indagare anche la causa di tale carenza per poterla trattare adeguatamente.
• Se la carenza di ferro è associata a una malattia infiammatoria, il trattamento con Tardyferon non sarà efficace.
• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento se ha difficoltà a deglutire.
• Sulla base di dati letterari, è stata osservata una colorazione della parete gastrointestinale in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (livello elevato di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione arteriosa alta) che ricevevano trattamento per queste condizioni insieme a un supplemento di ferro per l’anemia. Questa colorazione della parete gastrointestinale può rendere più difficile un intervento chirurgico gastrointestinale. Alla luce di questo rischio, se è prevista una chirurgia, è raccomandabile informare il chirurgo dell’assunzione di supplementi di ferro (vedere sezione 4).
• Se il medicinale viene inalato accidentalmente (va per "la strada sbagliata"), può entrare nel tratto respiratorio. Se il medicinale entra in contatto con le vie respiratorie, può causare lesioni come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione dei bronchi (canali attraverso cui l’aria passa nei polmoni) o dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Queste lesioni possono causare un restringimento dei bronchi. I sintomi associati a tali lesioni possono includere: tosse persistente, tosse con sangue e/o sensazione di difficoltà respiratoria, anche se l’inalazione è avvenuta diversi giorni o mesi prima della comparsa dei sintomi.
• Se il medicinale è entrato nelle vie respiratorie e presenta uno o più di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino per una valutazione da parte di uno specialista, al fine di escludere danni alle vie respiratorie.
• Sulla base di dati letterari, sono stati segnalati casi di ulcera gastrica aperta e di emorragia gastrica in pazienti trattati con compresse di ferro. In tal caso, si raccomanda di passare a una formulazione liquida di ferro (vedere sezione 4).
• A causa del rischio di ulcere orali e di decolorazione dei denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate o tenute in bocca, ma devono essere ingerite intere con acqua. Se non riesce a seguire questa indicazione o ha difficoltà a deglutire, si rivolga al medico.
• Durante l’assunzione di Tardyferon, le feci possono diventare scure. Questo effetto è innocuo.

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini con peso inferiore a 28 kg (circa tra i 9-10 anni).

Altri medicinali e Tardyferon

Se sta assumendo i seguenti medicinali, non prenda questo medicinale a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Infatti, alcuni medicinali non possono essere utilizzati contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, nel momento dell’assunzione).

Se sta assumendo medicinali contenenti ferro per iniezione, deve evitare di prendere Tardyferon.

Se sta assumendo i seguenti medicinali, deve separarne l’assunzione da quella di Tardyferon di almeno 2 ore:

• Determinati antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir)
• Medicinale per il trattamento dell’infezione urinaria cronica (acido acetohidroxamico)
• Medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV (inibitori dell’integrasi, bictegravir)
• Medicinali per il trattamento dell’osteoporosi o della fragilità ossea (bifosfonati)
• Medicinali per il trattamento delle malattie articolari, della malattia di Wilson o per la prevenzione dei calcoli renali (penicillamina, trientina)
• Medicinali per il trattamento dell’acidità di stomaco: preparati minerali gastrointestinali, carbone o antiacidi (sali di alluminio, calcio e magnesio)
• Medicinali per il trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina)
• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone)
• Integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio

Se sta assumendo colestiramina, Tardyferon deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina.

Se sta assumendo medicinali contenenti acido ascorbico (vitamina C), l’assorbimento del ferro può aumentare.

Se sta assumendo medicinali contenenti cloranfenicolo, questi possono ritardare la risposta al trattamento con ferro.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Tardyferon con cibi e bevande

Non beva grandi quantità di tè, caffè o vino rosso perché ciò può ridurre l’assorbimento del ferro nel suo organismo.

Non è consigliabile assumere questo medicinale contemporaneamente a cereali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (uova) o alimenti o bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). Mantenga un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di sali di ferro e questi alimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono disponibili studi specifici sulle donne in gravidanza durante il primo trimestre che permettano di valutare il rischio di malformazioni. Tuttavia, non sono state segnalate malformazioni congenite né in letteratura né nell’esperienza post-commercializzazione. Durante il secondo e il terzo trimestre, sono disponibili molti dati bibliografici su donne in gravidanza che non indicano malformazioni né tossicità fetale/neonatale.

Di conseguenza, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.

Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tardyferon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia:

• Anemie da carenza di ferro lievi, stati carenziali di ferro e aumentato fabbisogno di ferro: 1 compressa una volta al giorno, da assumere senza masticare preferibilmente 1 ora prima o 3 ore dopo i pasti.
• Anemie da carenza di ferro gravi, con emoglobina inferiore a 8-9 g/dl: 1 compressa al mattino e 1 alla sera per circa 3 settimane, quindi 1 compressa al giorno, da assumere senza masticare, preferibilmente 1 ora prima o 3 ore dopo i pasti.

Popolazione pediatrica

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini con peso inferiore a 28 kg (tra i 9-10 anni).

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipenderà dalla gravità della carenza di ferro; generalmente sono necessari almeno 3 mesi. Il trattamento deve proseguire e protrarsi per il tempo necessario a saturare le riserve di ferro, guidandosi sui parametri ematici di correzione dell'anemia (Hb, MCV) e sul ripristino delle riserve di ferro (ferritina sierica, recettore della transferrina sierica e coefficiente di saturazione della transferrina).

Modalità di somministrazione

Le compresse sono per uso orale.

Inghiottire le compresse intere con acqua. Non succhiare, masticare né lasciare la compressa in bocca.

Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua prima o durante i pasti, in base alla tolleranza gastrointestinale (eccetto che con gli alimenti specifici menzionati nella sezione "Assunzione di Tardyferon con alimenti e bevande").

Se assume più Tardyferon del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio includono segni di irritazione gastrointestinale (caratterizzati da dolore addominale, nausea, vomito, diarrea e sanguinamenti), che possono evolvere in sintomi di acidosi metabolica o shock cardiocircolatorio (caratterizzati da respiro rapido o affannoso, aumento della frequenza cardiaca, cefalea, confusione, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito, ipotensione e, in casi gravi, convulsioni), seguiti da insufficienza renale o epatica.

Se dimentica di prendere Tardyferon

Se ha dimenticato di assumere una compressa, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi arrivata l'ora della dose successiva, attenda e prosegua il trattamento come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tardyferon

Non interrompa l'assunzione del medicinale prima della fine del trattamento. Non sospenda il trattamento anticipatamente, anche se si sente meglio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Difficoltà a defecare

Diarrea

Aumento dell'addome

Dolore addominale

Feci di colore nero

Nausea

Non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Gonfiore della gola (edema della laringe)

Feci anomale

Indigestione (dispepsia)

Vomito

Infiammazione della parete dello stomaco (gastrite)

Prurito

Eruzioni cutanee rosse (eruzione eritematosa)

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Reazione allergica

Eruzione accompagnata da prurito (orticaria)

Morte di cellule o tessuto polmonare (necrosi polmonare)*

Infiammazione del tessuto polmonare (granuloma polmonare)*

Stretto delle vie respiratorie (broncostenosi)*

Ulcerazione della gola*

Lesioni esofagee*

Ulcerazione esofagea*

Decolorazione dentale**

Ulcere in bocca**

Decolorazione della parete del tratto gastrointestinale (melanosi gastrointestinale) (vedere sezione 2)

Ulcera gastrica aperta

Sanguinamento gastrico (vedere sezione 2)

• Tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e coloro che hanno difficoltà a deglutire, possono essere a rischio di sviluppare un'ulcera alla gola o all'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può esserci il rischio di ulcerazione dei bronchi (le principali vie aeree dei polmoni) e di granuloma polmonare (infiammazione), che può causare un restringimento bronchiale.

** In caso di uso improprio, quando le compresse vengono masticate, succhiate o tenute in bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tardyferon

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tardyferon

Il principio attivo è ferro 80 mg (sotto forma di solfato ferroso disidrato 247,25 mg).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: maltodestrina, cellulosa microcristallina, citrato di trietile, talco, copolimero di metacrilato di ammonio di tipo B (Eudragit RS 30D), copolimero di metacrilato di ammonio di tipo A (Eudragit RL 30D)*, dibehenato di glicerolo.

*vedere sezione 2 “Tardyferon contiene”

• Rivestimento: biossido di titanio (E171), sepifilm LP010**, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

** Composizione di Sepifilm LP010: ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico.

Aspetto di Tardyferon e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato di forma rotonda e di colore rosa aranciato.

Confezione blisters da 30 compresse a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcellona

Spagna

Produttore:

Pierre Fabre Médicament Production

Sito PROGIPHARM

Rue du Lycée

45500 Gien

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/”