Таптіком 15 мкг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Таптіком 15 мкг/мл + 5 мг/мл розчин для очей у флаконі-капельниці для одноразового застосування

Тафлупрост / Тимолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Таптіком і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Таптіком
3. Як застосовувати Таптіком
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таптіком
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таптіком і для чого його застосовують

Який це лікарський засіб і як він діє?

Таптіком розчин для очей містить тафлупрост і тимолол. Тафлупрост — це лікарський засіб із групи, відому як аналоги простагландинів, а тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Тафлупрост і тимолол діють спільно та знижують тиск у оці. Таптіком застосовують у разі підвищеного внутрішньоочного тиску.

Для чого призначений цей лікарський засіб?

Таптіком застосовують для лікування форми глаукоми, яка називається глаукома відкритого кута, а також стану, відомого як офтальмогіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищеним тиском у оці, що іноді може впливати на зір.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Таптіком

Не застосовуйте Таптіком:

• якщо ви маєте алергію на тафлупрост, тимолол, бетаблокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна бронхіт (серйозне захворювання легень, що може спричиняти свистяче дихання, задишку або тривалий кашель).
• якщо у вас уповільнений серцевий ритм, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильний серцевий пульс).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Таптіком проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у вас є або були:

• захворювання серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або утруднене дихання), серцева недостатність або низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, наприклад, уповільнене серцебиття
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• погана циркуляція крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювань щитоподібної залози
• будь-яку алергію або анафілактичну реакцію
• міастенію вагу (серйозне захворювання, що спричиняє слабкість м’язів)
• інші захворювання очей, такі як ураження рогівки (прозора тканина, що покриває передню частину ока) або захворювання, що вимагає очної хірургії.

Повідомте лікареві, якщо у вас є:

• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою

Майте на увазі, що Таптіком може мати такі наступні ефекти, і деякі з них можуть бути постійними:

• Таптіком може збільшувати довжину, товщину, колір або густину вій та спричиняти незвичайне відрощення волосся на повіках.
• Таптіком може спричинити потемніння шкіри навколо очей. Протріть надлишок розчину зі шкіри. Це зменшить ризик потемніння шкіри.
• Таптіком може змінити колір райдужної оболонки (кольорової частини ока). Якщо Таптіком застосовується лише в одне око, колір лікованого ока може стати назавжди відмінним від кольору іншого ока.
• Таптіком може спричинити відрощення волосся в ділянках шкіри, з якими розчин регулярно контактує.

Якщо вам потрібна операція, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Таптіком, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Таптіком не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Застосування Таптіком разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Таптіком може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви застосовуєте/приймаєте або плануєте застосовувати/приймати:

• інші краплі для очей для лікування глаукоми
• ліки для зниження артеріального тиску
• ліки для серця
• ліки для лікування цукрового діабету
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії)
• антидепресанти, відомі як флуоксетин або параксетин

Якщо ви застосовуєте інші ліки для очей, залиште інтервал не менше п’яти хвилин між закрапленням Таптіком та іншого лікувального засобу.

Контактні лінзи

Зніміть контактні лінзи перед закрапленням крапель і почекайте щонайменше п’ятнадцять хвилин, перш ніж знову надіти їх.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Таптіком. Не застосовуйте Таптіком, якщо ви вагітні. Не застосовуйте Таптіком, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі побічні ефекти, пов’язані з Таптіком, наприклад, розмите зору, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуваєте себе добре і ваш зір не стане чітким.

Таптіком містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить приблизно 0,04 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 1,3 мг/мл. Якщо у вас є серйозне ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити розмите зору через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати Таптіком

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна крапля Таптікома щодня в уражене око або обидва очі. Не використовуйте більше крапель і не застосовуйте частіше, ніж вказав лікар. Якщо ви це зробите, Таптіком може втратити ефективність. Застосовуйте Таптіком в обох очах лише у разі, якщо це було зазначено вашим лікарем. Викиньте флакон-капельницю та залишений вміст одразу після використання.

Для застосування тільки у вигляді крапель для очей. Не проковтуйте.

Не дозволяйте флакон-капельниці торкатися ока чи навколишніх тканин. Це може призвести до пошкодження ока. Крім того, може відбутися забруднення бактеріями, що можуть спричинити інфекцію очей, яка, у свою чергу, може призвести до ушкодження ока, включаючи втрату зору. Щоб уникнути можливого забруднення флакон-капельниці, уникайте дотику кінчика флакона до будь-яких поверхонь.

Інструкція з використання:

Коли ви відкриваєте новий пакет:

Не використовуйте флакон-капельницю, якщо пакет пошкоджений. Відкрийте пакет, розірвавши його по пунктирній лінії. Напишіть дату, коли ви відкрили пакет, у спеціально відведенному для цього місці на пакеті.

Щоразу, коли ви застосовуєте Таптіком:

1. Вимийте руки.
2. Вийміть смужку флаконів із пакета.
3. Відокремте один флакон-капельницю від смужки.
4. Поверніть решту смужки назад у пакет і загніть край, щоб закрити його.
5. Щоб відкрити флакон, відламайте кришку, повернувши її (малюнок А).
6. Тримайте флакон-капельницю великим і вказівним пальцями. Переконайтеся, що кінчик флакона виступає не більше ніж на 5 мм від краю вказівного пальця (малюнок Б).
7. Нахиліть голову назад або ляжте. Покладіть руку на чоло. Вказівний палець повинен бути вирівняний із бровою або спиратися на перенісся. Дивіться вгору. Натисніть вниз на нижнє повіко іншою рукою. Не дозволяйте жодній частині флакона торкатися ока чи навколишніх тканин. Аккуратно натисніть на флакон, щоб випала одна крапля в простір між повікою і оком (малюнок В).
8. Закрийте око і натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допоможе запобігти витіканню краплі через слізний канал (малюнок Г).
9. Просушіть надлишок розчину з шкіри навколо ока.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте ще раз.

Якщо ваш лікар порадив вам застосовувати краплі в обидва очі, повторіть кроки 7–9 для іншого ока. Вміст одного флакон-капельниці достатній для обох очей. Викиньте відкритий флакон і залишений вміст одразу після використання.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, зачекайте принаймні п’ять хвилин між застосуванням Таптікома та іншого препарату.

Якщо ви застосували більше Таптікома, ніж потрібно, ви можете відчувати запаморочення, головний біль, серцеві або дихальні розлади. У разі необхідності зверніться до лікаря.

Якщо ви випадково проковтнули лікарський засіб, зверніться до лікаря.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Таптіком, викапайте одну краплю, як тільки згадаєте, і поверніться до звичайного режиму. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Не припиняйте застосовувати Таптіком без консультації з лікарем. Якщо ви перервете лікування Таптікомом, тиск у оці знову підвищиться. Це може призвести до постійного ушкодження ока. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів не є серйозними.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, окрім випадків, коли побічні ефекти є серйозними. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Відомі побічні ефекти від застосування Таптіком:

Побічні ефекти, що трапляються часто

Наступні ефекти можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб:

Захворювання очей

Свербіж у очах. Подразнення очей. Біль у очах. Покрасніння очей. Зміни довжини, товщини та густини вій. Відчуття стороннього тіла в оці. Зміна кольору вій. Світлочутливість. Нечітке бачення.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Наступні ефекти можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб:

Захворювання нервової системи

Біль у голові.

Захворювання очей

Сухість очей. Покрасніння повік. Невеликі ділянки запалення на поверхні ока. Сльозотеча. Пухлина повік. Втомлені очі. Запалення повік. Запалення всередині ока. Неприємні відчуття в оці. Очна алергія. Запалення ока. Аномальні відчуття в оці.

Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що входять до складу Таптіком (тафлупрост і тимолол), і тому можуть виникати при застосуванні Таптіком:

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тафлупросту:

Захворювання очей

Зниження здатності ока розрізняти деталі. Зміна кольору райдужної оболонки (може бути постійною). Зміна кольору шкіри навколо очей. Запалення оболонок на поверхні ока. Виділення з очей. Пігментація оболонок на поверхні ока. Фолікули на оболонках поверхні ока. Западання ока. Ірит/увеїт (запалення кольорової частини ока). Макулярний набряк/цистоїдний макулярний набряк (запалення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору).

Захворювання шкіри

Незвичайний ріст волосся на повіках.

Ефекти на дихальну систему

Погіршення астми, дихальну недостатність.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні тимололу:

Захворювання імунної системи

Алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та висип. Раптову алергічну реакцію, потенційно смертельну. Свербіж.

Захворювання обміну речовин та харчування

Гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові).

Психіатричні захворювання

Депресія. Порушення сну. Кінні кошмари. Втрата пам’яті. Нервозність. Галюцинації.

Захворювання нервової системи

Запаморочення. Слабкість. Незвичайні відчуття (наприклад, поколювання та вколювання). Посилення симптомів міастенії (захворювання м’язів). Інсульт. Зниження кровопостачання мозку.

Захворювання очей

Запалення рогівки. Зниження чутливості рогівки. Порушення зору, включаючи зміни рефракції (іноді через припинення міотичної терапії). Опіяння верхнього повіка. Подвоєння зору. Нечітке бачення та відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призводити до порушень зору. Ерозія рогівки.

Захворювання слуху

Шум у вухах.

Захворювання серця

Повільне серцебиття. Біль у грудях. Перебої в роботі серця. Набряк (накопичення рідини). Зміни ритму або швидкості серцевих скорочень. Застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується задишшям та набряками ніг через накопичення рідини). Певний тип порушення серцевого ритму. Інфаркт міокарда. Серцева недостатність.

Судинні захворювання

Зниження артеріального тиску. Хромота. Синдром Рейно, холодні руки та ноги.

Захворювання дихальної системи

Звуження дихальних шляхів у легенях (особливо у пацієнтів із попередніми захворюваннями). Утруднене дихання. Кашель.

Шлунково-кишкові захворювання

Нудота. Нерозароблення. Діарея. Сухість у роті. Порушення смаку. Біль у животі. Блювота.

Захворювання шкіри

Випадіння волосся. Висип на шкірі із сріблястим відтінком (нагадує псоріаз) або погіршення псоріазу. Шкірний висип.

Захворювання м’язів та скелета

Біль у м’язах, що не пов’язаний з фізичними навантаженнями. Біль у суглобах.

Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз

Хвороба Ла Пейроні (може призводити до викривлення статевого члена). Статева дисфункція. Зниження статевого потягу.

Загальні захворювання

М’язова слабкість/втому. Спрага.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https;//www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таптіком

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці для одноразового застосування, пакети та коробці після позначок "CAD" і "EXP". Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте непоміті пакети з алюмінієвої фольги в холодильнику (при температурі від 2 до 8 °C). Не відкривайте пакет до початку застосування розчину для очей, оскільки невикористані флакони-капельниці з відкритого пакета слід утилізувати через 28 днів після першого відкриття пакета.

Після відкриття алюмінієвого пакета:

• Зберігайте флакони-капельниці в оригінальному алюмінієвому пакеті, щоб захистити їх від світла.
• Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
• Утилізуйте флакони-капельниці через 28 днів після першого відкриття алюмінієвого пакета.
• Негайно утилізуйте відкриті флакони-капельниці разом із залишками розчину після їхнього використання.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таптіком

• Діючі речовини — тафлупрост та тимолол. 1 мл розчину містить 15 мкг тафлупросту та 5 мг тимололу.
• Інші компоненти: гліцерол, динатрію фосфат додекагідрат, натрію едетат, полісорбат 80, хлористоводнева кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таптіком — це прозора безбарвна рідина (розчин), яка постачається у пластикових однодозових флаконах-капельницях, що містять по 0,3 мл розчину. Однодозові флакони упаковані по десять у пакет. Препарат Таптіком постачається у упаковках по 30 або 90 однодозових флаконів-капельниць.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Фінляндія

Виробник

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Фінляндія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Taptiqom: Німеччина, Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Хорватія, Данія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Естонія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Угорщина, Ірландія, Ісландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Румунія, Швеція

Loyada: Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/