Таптиком 15 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Таптиком 15 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Тафлупрост / Тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Таптиком и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Таптикома
3. Как применять Таптиком
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Таптикома
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Таптиком и для чего он применяется

К какому типу лекарственных средств относится препарат и как он действует?

Таптиком глазные капли в растворе содержит тафлупрост и тимолол. Тафлупрост — это лекарственное средство из группы, называемой аналогами простагландина, а тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Тафлупрост и тимолол действуют совместно и снижают внутриглазное давление. Таптиком применяется в случае, когда внутриглазное давление слишком высокое.

Для чего предназначен ваш препарат?

Таптиком используется для лечения формы глаукомы, называемой глаукомой открытоугольной, а также при состоянии, известном как офтальмогипертензия у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и в отдельных случаях могут влиять на зрение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Таптиком

Не используйте Таптиком:

• если у Вас аллергия на тафлупрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания или длительный кашель);
• если у Вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный пульс).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Таптиком.

Перед использованием этого препарата сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• сердечные заболевания (симптомы могут включать боль или ощущение сжатия в груди, затруднение дыхания или удушье), сердечная недостаточность или низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (медленный пульс);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• нарушение кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• повышенная функция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• любые аллергические реакции или анафилактические реакции;
• миастения (тяжёлое заболевание, вызывающее мышечную слабость);
• другие заболевания глаз, такие как поражение роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза) или заболевание, требующее хирургического вмешательства на глазу.

Сообщите врачу, если у Вас есть:

• проблемы с почками;
• проблемы с печенью.

Имейте в виду, что Таптиком может вызывать следующие побочные эффекты, некоторые из которых могут быть необратимыми:

• Таптиком может увеличить длину, толщину, цвет или густоту Ваших ресниц, а также вызвать необычный рост волос на веках.
• Таптиком может вызвать потемнение кожи вокруг глаз. Тщательно вытирайте избыток раствора с кожи. Это снизит риск потемнения кожи.
• Таптиком может изменить цвет радужной оболочки глаза (окрашенной части глаза). Если Таптиком используется только в одном глазу, цвет обработанного глаза может стать навсегда отличным от цвета другого глаза.
• Таптиком может вызвать рост волос на тех участках кожи, с которыми раствор соприкасается повторно.

Если Вам предстоит операция, сообщите врачу, что Вы используете Таптиком, поскольку тимолол может повлиять на действие некоторых лекарственных препаратов, применяемых во время анестезии.

Дети и подростки

Таптиком не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности у этой возрастной группы.

Применение Таптиком вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Таптиком может влиять на другие препараты или, наоборот, другие препараты могут влиять на действие Таптиком.

В частности, сообщите врачу, если Вы используете / принимаете или планируете использовать / принимать:

• другие глазные капли для лечения глаукомы;
• препараты для снижения артериального давления;
• лекарства для лечения сердечных заболеваний;
• препараты для лечения диабета;
• хинидин (применяется для лечения сердечных нарушений и некоторых форм малярии);
• антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин.

Если Вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее пяти минут между закапыванием Таптиком и другого препарата.

Контактные линзы

Снимите контактные линзы перед закапыванием капель. Подождите не менее пятнадцати минут, прежде чем снова надеть их.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы женщина, способная забеременеть, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Таптиком. Не используйте Таптиком, если Вы беременны. Не используйте Таптиком, если Вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты, связанные с Таптиком, такие как нечёткость зрения, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока Вы не почувствуете себя хорошо и Ваше зрение не станет ясным.

Таптиком содержит фосфатный буфер

Этот препарат содержит около 0,04 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 1,3 мг/мл. При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение фосфатами в очень редких случаях может вызвать нечёткость зрения из-за накопления кальция.

3. Как применять Таптиком

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капля Таптикома один раз в день в поражённый глаз или глаза. Не закапывайте больше капель и не делайте это чаще, чем указал врач. В противном случае эффективность Таптикома может снизиться. Применяйте Таптиком в обоих глазах только в том случае, если врач дал на это указание. Немедленно выбросьте однодозовый контейнер и остаток содержимого после использования.

Применять только в качестве глазных капель. Не принимать внутрь.

Не допускайте, чтобы однодозовый контейнер касался глаза или окружающих его тканей. Это может привести к повреждению глаза. Кроме того, контейнер может загрязниться бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза и, как следствие, повреждение глаза, включая потерю зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения однодозового контейнера, не допускайте, чтобы его наконечник касался какой-либо поверхности.

Инструкция по применению:

Когда вы открываете новый пакетик:

Не используйте однодозовый контейнер, если пакетик повреждён. Откройте пакетик, разорвав его вдоль пунктирной линии. Укажите дату, когда вы открыли пакетик, в специально отведённом для этого месте на пакетике.

Каждый раз при использовании Таптикома:

1. Вымойте руки.
2. Достаньте полоску с контейнерами из пакетика.
3. Отделите один однодозовый контейнер от полоски.
4. Верните оставшуюся часть полоски в пакетик и загните край, чтобы закрыть его.
5. Чтобы открыть контейнер, сломайте колпачок, повернув его (рисунок А).
6. Удерживайте контейнер между большим и указательным пальцами. Убедитесь, что наконечник контейнера выступает не более чем на 5 мм за край указательного пальца (рисунок Б).
7. Запрокиньте голову назад или лягте. Положите руку на лоб. Указательный палец должен быть выровнен с бровью или касаться переносицы. Смотрите вверх. Оттяните нижнее веко другой рукой. Не допускайте, чтобы какая-либо часть контейнера касалась глаза или окружающих тканей. Аккуратно надавите на контейнер, чтобы выпала одна капля в пространство между веком и глазом (рисунок В).
8. Закройте глаз и надавите на внутренний угол глаза пальцем в течение примерно двух минут. Это поможет предотвратить вытекание капли через слёзный проток (рисунок Г).
9. Промокните избыток раствора с кожи вокруг глаза.

Если капля попала мимо глаза, попробуйте снова.

Если врач назначил вам закапывать капли в оба глаза, повторите шаги 7–9 для другого глаза. Содержимого одного однодозового контейнера достаточно для обоих глаз. Немедленно выбросьте открытый контейнер и остаток содержимого после использования.

Если вы используете другие глазные лекарственные средства, соблюдайте интервал не менее пяти минут между применением Таптикома и другого препарата.

Если вы применили больше Таптикома, чем следовало, у вас может появиться головокружение, головная боль, сердечные или дыхательные расстройства. При необходимости обратитесь к врачу.

Если препарат был случайно проглочен, обратитесь к врачу.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 и сообщить название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли закапать Таптиком, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте применять препарат по обычной схеме. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте применение Таптикома без консультации с врачом. Если вы прервёте лечение Таптикомом, внутриглазное давление снова повысится. Это может привести к необратимому повреждению глаза. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов не являются серьезными.

Обычно вы можете продолжать использовать капли, за исключением случаев, когда побочные эффекты носят тяжелый характер. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Известные побочные эффекты при применении Таптиком:

Частые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

Заболевания органов зрения

Зуд глаз. Раздражение глаз. Боль в глазах. Покраснение глаз. Изменения длины, толщины и густоты ресниц. Ощущение инородного тела в глазу. Обесцвечивание ресниц. Повышенная чувствительность к свету. Расплывчатое зрение.

Нечастые побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

Заболевания нервной системы

Головная боль.

Заболевания органов зрения

Сухость глаз. Покраснение век. Небольшие очаги воспаления на поверхности глаза. Слезотечение глаз. Отек век. Усталость глаз. Воспаление век. Воспаление внутри глаза. Неприятные ощущения в глазу. Аллергический конъюнктивит. Воспаление глаза. Необычное ощущение в глазу.

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, входящих в состав Таптиком (тафлупрост и тимолол), и поэтому могут возникать при использовании Таптиком:

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тафлупроста:

Заболевания органов зрения

Снижение способности глаза различать детали. Изменение цвета радужной оболочки (может быть постоянным). Изменение цвета кожи вокруг глаз. Воспаление оболочек на поверхности глаза. Выделения из глаза. Пигментация оболочек на поверхности глаза. Образование фолликулов на оболочках глаза. Впадение глаза. Ирит/увеит (воспаление окрашенной части глаза). Макулярный отек/кистозный макулярный отек (воспаление сетчатки внутри глаза, приводящее к ухудшению зрения).

Заболевания кожи

Аномальный рост волос на веках.

Побочные эффекты со стороны дыхательной системы

Ухудшение течения астмы, дыхательная недостаточность.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении тимолола:

Заболевания иммунной системы

Аллергические реакции, включая отек Квинке, крапивницу и сыпь. Острая аллергическая реакция, потенциально смертельная. Зуд.

Заболевания обмена веществ и питания

Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

Психические расстройства

Депрессия. Нарушения сна. Кошмары. Потеря памяти. Нервозность. Галлюцинации.

Заболевания нервной системы

Головокружение. Слабость. Необычные ощущения (например, покалывание и жжение). Усиление признаков и симптомов миастении (заболевание мышц). Инсульт. Снижение кровоснабжения мозга.

Заболевания органов зрения

Воспаление роговицы. Снижение чувствительности роговицы. Нарушения зрения, включая рефракционные изменения (иногда вследствие прекращения миотической терапии). Опущение верхнего века. Двоение в глазах. Расплывчатое зрение и отслоение слоя, расположенного под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей операции, что может привести к нарушению зрения. Эрозия роговицы.

Заболевания уха и лабиринтные нарушения

Шум в ушах.

Заболевания сердца

Замедленный сердечный ритм. Боль в груди. Сердцебиение. Отеки (накопление жидкости). Изменения ритма или частоты сердечных сокращений. Сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками ног и стоп из-за накопления жидкости). Определенный тип нарушения сердечного ритма. Инфаркт миокарда. Сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения

Низкое артериальное давление. Хромота. Синдром Рейно, холодные руки и ноги.

Заболевания дыхательной системы

Сужение дыхательных путей в легких (особенно у пациентов с предшествующими заболеваниями). Затрудненное дыхание. Кашель.

Желудочно-кишечные расстройства

Тошнота. Расстройство желудка. Диарея. Сухость во рту. Нарушение вкуса. Боли в животе. Рвота.

Заболевания кожи

Выпадение волос. Кожная сыпь серебристо-белого цвета (напоминающая псориаз) или ухудшение псориаза. Кожная сыпь.

Заболевания мышц и скелета

Боли в мышцах, не связанные с физической нагрузкой. Боли в суставах.

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы

Болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена). Сексуальная дисфункция. Снижение либидо.

Общие расстройства

Мышечная слабость/утомляемость. Жажда.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https;//www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Таптикома

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовом контейнере, пакете и коробке после обозначений «CAD» и «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните нераскрытые алюминиевые пакеты в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не вскрывайте пакет до тех пор, пока не начнёте использовать глазные капли, поскольку неиспользованные контейнеры из вскрытого пакета должны быть утилизированы спустя 28 дней с момента его первого вскрытия.

После вскрытия алюминиевого пакета:

• Храните однодозовые контейнеры в оригинальном алюминиевом пакете для защиты от света.
• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Утилизируйте однодозовые контейнеры спустя 28 дней с момента первого вскрытия алюминиевого пакета.
• Сразу после использования утилизируйте однодозовые контейнеры, даже если в них остался раствор.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим провизором. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Таптикома

• Действующие вещества — тафлупрост и тимолол. 1 мл раствора содержит 15 мкг тафлупроста и 5 мг тимолола.
• Другие компоненты: глицерол, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, соляная кислота или натрия гидроксид (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таптиком представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в однодозовых пластиковых контейнерах объёмом 0,3 мл каждый. Однодозовые контейнеры упакованы по 10 штук в пакет. Препарат Таптиком поставляется в упаковках по 30 или 90 однодозовых контейнеров.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Финляндия

Производитель

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Финляндия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Мадрид

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Таптиком: Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Румыния, Швеция

Лояда: Италия

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: июнь 2022 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/