Taptiqom 15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Taptiqom 15 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Tafluprost / Timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Taptiqom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Taptiqom
3. Come usare Taptiqom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Taptiqom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Taptiqom e a cosa serve

Che tipo di medicinale è e come agisce?

Taptiqom collirio in soluzione contiene tafluprost e timololo. Tafluprost è un medicamento appartenente al gruppo degli analoghi delle prostaglandine e timololo appartiene al gruppo dei medicinali chiamati beta-bloccanti. Tafluprost e timololo agiscono insieme riducendo la pressione all'interno dell'occhio. Taptiqom viene utilizzato quando la pressione oculare è troppo elevata.

A che cosa serve il suo medicinale?

Taptiqom viene utilizzato per trattare un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo aperto, una condizione nota anche come ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione all'interno dell'occhio e occasionalmente possono influire sulla vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Taptiqom

Non usi Taptiqom:

• se è allergico a tafluprost, timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto in precedenza problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie o tosse persistente).
• se ha il battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Taptiqom.

Prima di utilizzare questo medicinale informi il medico se ha o ha avuto:

• malattie cardiache (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, insufficienza respiratoria o soffocamento), insufficienza cardiaca o ipotensione arteriosa
• disturbi del ritmo cardiaco, come battiti lenti
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
• iperattività della tiroide, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi delle malattie tiroidee
• qualsiasi allergia o reazione anafilattica
• miastenia grave (malattia grave che causa debolezza muscolare)
• altre malattie oculari, come malattia della cornea (il tessuto trasparente che copre la parte anteriore dell’occhio) o una malattia che richieda chirurgia oculare.

Informi il medico se ha

• problemi renali
• problemi epatici

Tenga presente che Taptiqom può causare i seguenti effetti, alcuni dei quali possono essere permanenti:

• Taptiqom può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore o la densità delle sue ciglia e causare una crescita anomala di peli sulle palpebre.
• Taptiqom può causare l’oscuramento della pelle intorno agli occhi. Asciughi l’eccesso di soluzione dalla pelle. In questo modo ridurrà il rischio di oscuramento cutaneo.
• Taptiqom può cambiare il colore dell’iride (la parte colorata dell’occhio). Se Taptiqom viene utilizzato in un solo occhio, il colore dell’occhio trattato potrebbe diventare permanentemente diverso rispetto all’altro occhio.
• Taptiqom può causare crescita di peli nelle zone in cui la soluzione entra ripetutamente in contatto con la superficie cutanea.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta utilizzando Taptiqom, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci usati durante l’anestesia.

Bambini e adolescenti

Taptiqom non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Uso di Taptiqom con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Taptiqom può influenzare, o essere influenzato da, altri medicinali che sta assumendo.

In particolare, informi il medico se usa/assume o prevede di usare/assumere:

• altri colliri per il trattamento del glaucoma
• medicinali per ridurre la pressione arteriosa
• medicinali per il cuore
• medicinali per il trattamento del diabete
• chinidina (usata per trattare problemi cardiaci e alcuni tipi di malaria)
• antidepressivi noti come fluoxetina o paroxetina

Se usa altri medicinali negli occhi, attenda almeno cinque minuti tra l’instillazione di Taptiqom e quella dell’altro medicinale.

Lenti a contatto

Rimuova le lenti a contatto prima di instillare le gocce e attenda almeno quindici minuti prima di rimetterle.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Taptiqom. Non usi Taptiqom se è in gravidanza. Non usi Taptiqom se sta allattando al seno. Consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati associati a Taptiqom, come la vista offuscata, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non si sentirà bene e la sua vista sarà chiara.

Taptiqom contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene circa 0,04 mg di fosfati per ogni goccia, pari a 1,3 mg/ml. Se soffre di un danno grave alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio), il trattamento con fosfati, in casi molto rari, può causare vista offuscata a causa dell’accumulo di calcio.

3. Come utilizzare Taptiqom

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di una goccia al giorno di Taptiqom nell'occhio o negli occhi colpiti. Non instilli più gocce o con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato dal medico. In caso contrario, Taptiqom potrebbe perdere efficacia. Utilizzi Taptiqom in entrambi gli occhi solo se il medico glielo ha specificamente indicato. Getti immediatamente il contenitore monodose aperto e il contenuto residuo dopo l'uso.

Uso esclusivo come collirio. Non ingerire.

Non lasci che il contenitore monodose tocchi l'occhio o la zona circostante. Potrebbe danneggiare l'occhio. Inoltre, potrebbe contaminarsi con batteri che potrebbero causare infezioni oculari, con conseguente danno all'occhio, inclusa la perdita della vista. Per evitare possibili contaminazioni del contenitore monodose, eviti che la punta entri in contatto con qualsiasi superficie.

Istruzioni per l'uso:

Quando apre una nuova busta:

Non utilizzi il contenitore monodose se la bustina è danneggiata. Apra la bustina strappando lungo la linea tratteggiata. Scriva, nello spazio apposito sulla bustina, la data di apertura della bustina stessa.

Ogni volta che utilizza Taptiqom:

1. Lavi le mani.
2. Estragga la striscia di contenitori dalla bustina.
3. Stacchi un contenitore monodose dalla striscia.
4. Rimetta il resto della striscia nella bustina e ripieghi il bordo per chiuderla.
5. Per aprire il contenitore, rompa la linguetta ruotandola (figura A).
6. Tenga il contenitore tra pollice e indice. Assicurarsi che la punta del contenitore non sporga più di 5 mm rispetto al bordo del dito indice (figura B).
7. Inclini la testa all'indietro o si sdrai. Appoggi la mano sulla fronte. L'indice deve essere allineato con la sopracciglio o appoggiato sul dorso del naso. Guardi in alto. Con l'altra mano, abbassi delicatamente la palpebra inferiore. Non permetta che alcuna parte del contenitore tocchi l'occhio o la zona circostante. Premere dolcemente sul contenitore per far cadere una goccia nello spazio tra palpebra e occhio (figura C).
8. Chiuda l'occhio e prema con il dito l'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a impedire che la goccia scorra attraverso il dotto lacrimale (figura D).
9. Asciughi l'eccesso di soluzione dalla pelle intorno all'occhio.

Se la goccia cade fuori dall'occhio, riprovi.

Se il medico le ha prescritto di instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta i passaggi da 7 a 9 nell'altro occhio. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per entrambi gli occhi. Getti immediatamente il contenitore monodose aperto e il contenuto residuo dopo l'uso.

Se utilizza altri medicinali per uso oculare, attenda almeno cinque minuti tra l'applicazione di Taptiqom e quella dell'altro medicinale.

Se ha utilizzato una dose eccessiva di Taptiqom, potrebbe avvertire capogiri, mal di testa, disturbi cardiaci o respiratori. Se necessario, consulti un medico.

Se ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti un medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare Taptiqom, instilli una goccia non appena se ne ricorda e quindi torni alla consueta routine. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Non interrompa l'uso di Taptiqom senza consultare il medico. Se interrompe il trattamento con Taptiqom, la pressione oculare tornerà ad aumentare. Ciò potrebbe causare danni permanenti all'occhio. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti avversi non sono gravi.

Normalmente potrà continuare a utilizzare le gocce, a meno che gli effetti non siano gravi. In caso di dubbio, consulti un medico o un farmacista.

Gli effetti avversi noti dell’uso di Taptiqom sono:

Effetti avversi comuni

Gli effetti seguenti possono interessare fino a 1 persona su 10:

Disturbi oculari

Prurito oculare. Irritazione oculare. Dolore oculare. Arrossamento degli occhi. Alterazioni della lunghezza, dello spessore e della densità delle ciglia. Sensazione di corpo estraneo nell’occhio. Decolorazione delle ciglia. Fotofobia. Vista offuscata.

Effetti avversi non comuni

Gli effetti seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100:

Disturbi del sistema nervoso

Cefalea.

Disturbi oculari

Secchezza oculare. Arrossamento delle palpebre. Piccole aree infiammate in punti della superficie dell’occhio. Lacrimazione. Gonfiore delle palpebre. Occhi stanchi. Infiammazione delle palpebre. Infiammazione all’interno dell’occhio. Fastidio oculare. Allergia oculare. Infiammazione dell’occhio. Sensazione anomala nell’occhio.

I seguenti effetti avversi aggiuntivi sono stati osservati nei farmaci che compongono Taptiqom (tafluprost e timololo) e pertanto potrebbero manifestarsi anche con l’uso di Taptiqom:

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con tafluprost:

Disturbi oculari

Diminuzione della capacità dell’occhio di vedere i dettagli. Cambiamento del colore dell’iride (può essere permanente). Cambiamento del colore della pelle intorno agli occhi. Infiammazione delle membrane della superficie dell’occhio. Secrezione oculare. Pigmentazione delle membrane della superficie dell’occhio. Follicoli nelle membrane della superficie dell’occhio. Occhio affossato. Irite/uveite (infiammazione della parte colorata dell’occhio). Edema maculare/edema maculare cistico (infiammazione della retina all’interno dell’occhio con conseguente peggioramento della vista).

Disturbi della pelle

Crescita anomala di peli sulle palpebre.

Effetti sul sistema respiratorio

Peggioramento dell’asma, insufficienza respiratoria.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con timololo:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche, inclusa infiammazione sotto la pelle, orticaria ed eruzioni cutanee. Reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale. Prurito.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iposi glicemia (riduzione dei livelli di zucchero nel sangue).

Disturbi psichiatrici

Depressione. Disturbi del sonno. Incubi. Perdita di memoria. Nervosismo. Allucinazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Vertigini. Debolezza. Sensazioni insolite (come formicolio e punture). Aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare). Ictus. Riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello.

Disturbi oculari

Infiammazione della cornea. Riduzione della sensibilità della cornea. Disturbi visivi, inclusi cambiamenti refrattivi (talvolta dovuti all’interruzione della terapia miotica). Ptosi palpebrale superiore. Visione doppia. Vista offuscata e distacco della membrana situata sotto la retina, contenente i vasi sanguigni, dopo un intervento chirurgico di filtrazione, il che può causare disturbi della vista. Erosione della cornea.

Disturbi dell’udito

Acufeni (ronzii nell’orecchio).

Disturbi cardiaci

Battito cardiaco lento. Dolore al petto. Palpitazioni. Edema (accumulo di liquidi). Cambiamenti nel ritmo o nella frequenza cardiaca. Insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi). Un tipo di disturbo del ritmo cardiaco. Infarto miocardico. Insufficienza cardiaca.

Disturbi vascolari

Pressione sanguigna bassa. Claudicazione intermittente. Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Disturbi respiratori

Contrazione delle vie respiratorie nei polmoni (soprattutto in pazienti con una malattia preesistente). Difficoltà respiratoria. Tosse.

Disturbi gastrointestinali

Nausea. Indigestione. Diarrea. Bocca secca. Alterazioni del gusto. Dolore addominale. Vomito.

Disturbi della pelle

Perdita di capelli. Eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato (eruzione simile alla psoriasi) o peggioramento della psoriasi. Eruzione cutanea.

Disturbi muscoloscheletrici

Dolore muscolare non legato all’esercizio. Dolore articolare.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

Malattia di La Peyronie (che può causare una curvatura del pene). Disfunzione sessuale. Riduzione della libido.

Disturbi generali

Debolezza muscolare/stanchezza. Sete.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https;//www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti avversi, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Taptiqom

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio monodose, sulla busta e sulla confezione dopo "CAD" e "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare le buste di alluminio non aperte in frigorifero (tra 2 e 8 °C). Non aprire la busta finché non si è pronti a iniziare a utilizzare il collirio, poiché i contenitori monodose non utilizzati di una busta aperta devono essere eliminati entro 28 giorni dall’apertura iniziale della busta.

Dopo l’apertura della busta di alluminio:

• Conservare i contenitori monodose nella busta di alluminio originale per proteggerli dalla luce.
• Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
• Eliminare i contenitori monodose trascorsi 28 giorni dall’apertura iniziale della busta di alluminio.
• Eliminare immediatamente i contenitori monodose aperti con la soluzione rimanente dopo l’uso.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Taptiqom

• I principi attivi sono tafluprost e timololo. 1 ml di soluzione contiene 15 microgrammi di tafluprost e 5 mg di timololo.
• Gli altri componenti sono glicerolo, fosfato disodico dodecaidrato, edetato disodico, polisorbato 80, acido cloridrico o idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Taptiqom è un liquido (soluzione) trasparente e incolore, contenuto in contenitori monodose in plastica che contengono ciascuno 0,3 ml di soluzione. I contenitori monodose sono confezionati dieci per volta in una busta. Taptiqom è disponibile in confezioni da 30 o 90 contenitori monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Responsabile della fabbricazione

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Taptiqom: Germania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Ungheria, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord), Repubblica Ceca, Romania, Svezia

Loyada: Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/