Taptiqom 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Taptiqom 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Tafluprost / Timolol

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Taptiqom i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom
3. Jak stosować Taptiqom
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Taptiqom
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Taptiqom i kiedy się go stosuje

Jaki to lek i jak działa?

Taptiqom krople do oczu w roztworze zawierają tafloprost i timolol. Tafloprost jest lekiem z grupy analogów prostaglandyn, a timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Tafloprost i timolol działają łącznie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka. Taptiqom stosuje się, gdy ciśnienie w oku jest zbyt wysokie.

Do czego służy ten lek?

Taptiqom stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów jaskry, tzw. jaskry kąta otwartego, a także stanu zwanego nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba stany wiążą się ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może okazjonalnie wpływać na wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom

Nie stosuj Taptiqom:

• jeśli jesteś uczulony na tafluprost, timolol, bloker beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu lub długotrwały kaszel).
• jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Taptiqom skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• chorobę serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub omdlenia), niewydolność serca lub niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne tętno
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• zaburzenia krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi)
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy
• alergie lub reakcje anafilaktyczne
• miastenię postępującą (ciężką chorobę powodującą osłabienie mięśni)
• inne schorzenia oczu, takie jak chorobę rogówki (przezroczysta tkanka pokrywająca przednią część oka) lub chorobę wymagającą zabiegu chirurgicznego oka.

Poinformuj lekarza, jeśli masz:

• problemy z nerkami
• problemy z wątrobą

Pamiętaj, że Taptiqom może powodować następujące skutki, z których niektóre mogą być trwałe:

• Taptiqom może zwiększać długość, grubość, kolor lub gęstość rzęs oraz powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• Taptiqom może powodować przebarwienie skóry wokół oczu. Wycieraj nadmiar roztworu z powierzchni skóry. To zmniejszy ryzyko przebarwienia.
• Taptiqom może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Jeśli Taptiqom stosuje się tylko w jednym oku, kolor oka leczonego może trwale różnić się od koloru drugiego oka.
• Taptiqom może powodować wzrost włosów w miejscach skóry, które wielokrotnie wchodzą w kontakt z roztworem.

Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji, poinformuj lekarza, że stosujesz Taptiqom, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Taptiqom nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Taptiqom z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

Taptiqom może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz / zażywasz lub planujesz stosować / zażywać:

• inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry
• leki obniżające ciśnienie tętnicze
• leki na serce
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niektórych form malarii)
• antydepresanty z grupy fluoksetyny lub paroksetyny

Jeśli stosujesz inne leki do oka, pozostaw co najmniej pięciominutowy odstęp między zakapaniem Taptiqom a drugim lekiem.

Soczewki kontaktowe

Zdejmij soczewki kontaktowe przed zakapaniem kropli i odczekaj co najmniej piętnaście minut przed ponownym założeniem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Taptiqom. Nie stosuj Taptiqom, jeśli jesteś w ciąży. Nie stosuj Taptiqom, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane związane z Taptiqom, takie jak zamazane widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze i Twoje widzenie nie będzie ostre.

Taptiqom zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera około 0,04 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 1,3 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować zamazane widzenie z powodu gromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Taptiqom

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla Taptiqom dziennie w oko lub oba oczy dotknięte chorobą. Nie zakraplaj większej liczby kropli ani nie stosuj ich częściej niż zalecił lekarz. Może to spowodować zmniejszenie skuteczności leku Taptiqom. Stosuj Taptiqom w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił. Natychmiast po użyciu wyrzuć jednorazowy pojemnik i pozostałą zawartość.

Tylko do stosowania jako kropli do oczu. Nie połykać.

Nie pozwalaj, aby jednorazowy pojemnik dotykał oka ani otaczających tkanek. Może to spowodować uraz oka. Istnieje również ryzyko zakażenia bakterjami, które mogą prowadzić do infekcji oczu i uszkodzenia oka, w tym utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia jednorazowego pojemnika, należy zapobiegać dotykaniu jego końcówki do jakichkolwiek powierzchni.

Instrukcja stosowania:

Gdy otwierasz nową torebkę:

Nie używaj jednorazowego pojemnika, jeśli torebka jest uszkodzona. Otwórz torebkę, rozerwij ją wzdłuż przerywanej linii. W miejscu w torebce przeznaczonym na ten cel wpisz datę otwarcia torebki.

Za każdym razem, gdy stosujesz Taptiqom:

1. Umij ręce.
2. Wyjmij pasek pojemników z torebki.
3. Oderwij jeden jednorazowy pojemnik od paska.
4. Włóż resztę paska z powrotem do torebki i zegnij krawędź, aby ją zamknąć.
5. Aby otworzyć pojemnik, złam nakrętkę, obracając ją (rysunek A).
6. Trzymaj pojemnik między kciukiem i palcem wskazującym. Upewnij się, że końcówka pojemnika wystaje nie więcej niż 5 mm ponad brzeg palca wskazującego (rysunek B).
7. Nachyl głowę do tyłu lub połóż się. Umieść dłoń na czole. Palec wskazujący powinien być ustawiony w linii z brwią lub opierać się na nasadce nosa. Spójrz w górę. Drugą ręką delikatnie odciągnij dolne powieko. Nie pozwalaj, aby żadna część pojemnika dotykała oka ani otaczających tkanek. Delikatnie naciśnij pojemnik, aby jedna kropla wpadła do przestrzeni między powieką a okiem (rysunek C).
8. Zamknij oko i delikatnie naciśnij wewnętrzny kąt oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiegać odpływowi kropli do przewodu łzowego (rysunek D).
9. Wyczyść nadmiar roztworu z skóry wokół oka.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie kropli w oba oczy, powtórz kroki od 7 do 9 w drugim oku. Zawartość jednego jednorazowego pojemnika jest wystarczająca do obu oczu. Natychmiast po użyciu wyrzuć otwarty pojemnik i pozostałą zawartość.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, zachowaj co najmniej pięciominutową przerwę między zastosowaniem Taptiqom a innym lekiem.

Jeśli zastosujesz więcej Taptiqom niż należy, możesz odczuwać zawroty głowy, ból głowy, dolegliwości serca lub problemy z oddychaniem. W razie potrzeby skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo połknięto lek, skontaktuj się z lekarzem.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Taptiqom, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego trybu dawkowania. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Nie przerywaj stosowania Taptiqom bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Taptiqom, ciśnienie w oku może ponownie wzrosnąć, co może prowadzić do trwałego uszkodzenia oka. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych nie jest poważna.

Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Znane działania niepożądane związane z zastosowaniem Taptiqom to:

Częste działania niepożądane

Następujące działania mogą występować u do 1 na 10 osób:

Zaburzenia oczne

Świerzbienie oczu. Irrytacja oczu. Ból oczu. Zaczerwienienie oczu. Zmiany długości, grubości i gęstości rzęs. Odczucie ciała obcego w oku. Zmiana koloru rzęs. Wrażliwość na światło. Zamazane widzenie.

Nieczęste działania niepożądane

Następujące działania mogą występować u do 1 na 100 osób:

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy.

Zaburzenia oczne

Susza oczna. Zaczerwienienie powiek. Małe obszary zapalenia w punktach na powierzchni oka. Łzawienie oczu. Opuchlizna powiek. Zmęczone oczy. Zapalenie powiek. Zapalenie wewnątrz oka. Nieprzyjemne odczucia w oku. Alergia oczna. Zapalenie oka. Niepokojące odczucie w oku.

Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano w przypadku leków wchodzących w skład Taptiqom (tafluprost i timolol) i mogą one również wystąpić przy stosowaniu Taptiqom:

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu tafluprostu:

Zaburzenia oczne

Obniżenie zdolności oka do widzenia szczegółów. Zmiana koloru tęczówki (może być trwała). Zmiana koloru skóry wokół oczu. Zapalenie błon na powierzchni oka. Wydzielina z oka. Odkładanie pigmentu w błonach na powierzchni oka. Folikuly w błonach na powierzchni oka. Zapadnięte oko. Iryt/uwet (zapalenie barwnikowej części oka). Edemę plamicy/edemę plamicy cystoidnej (zapalenie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia wzroku).

Zaburzenia skóry

Nieprawidłowy wzrost włosów na powiekach.

Działania na układ oddechowy

Nasilenie astmy, niewydolność oddechowa.

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu timololu:

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, pokrzywka i wysypka. Nagła reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna. Świerzbienie.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi).

Zaburzenia psychiczne

Depresja. Zaburzenia snu. Koszmary. Utrata pamięci. Niespokojność. Halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Omdlenia. Osłabienie. Niezwykłe odczucia (takie jak mrowienie i ukłucia). Nasilenie objawów i objawów miastenii ciężkiej (zaburzenia mięśni). Udar. Obniżenie przepływu krwi do mózgu.

Zaburzenia oczne

Zapalenie rogówki. Obniżenie wrażliwości rogówki. Zaburzenia wzroku, w tym zmiany refrakcyjne (czasem spowodowane przerwaniem terapii miotycznej). Opadanie powieki górnej. Podwójne widzenie. Zamazane widzenie i odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po zabiegu filtracyjnym, co może prowadzić do zaburzeń widzenia. Erozja rogówki.

Zaburzenia słuchu

Szumy w uszach (tinnitus).

Zaburzenia serca

Wolne bicie serca. Ból w klatce piersiowej. Kołatanie serca. Obrzęk (nagromadzenie płynu). Zmiany rytmu lub szybkości bicia serca. Przewlekła niewydolność serca (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowana gromadzeniem się płynów). Jeden z rodzajów zaburzeń rytmu serca. Zawał mięśnia sercowego. Niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe

Obniżone ciśnienie krwi. Chód kaczy. Zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.

Zaburzenia oddechowe

Uściszczenie dróg oddechowych w płucach (szczególnie u pacjentów z chorobą współistniejącą). Trudności w oddychaniu. Kaszel.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nudności. Wzdęcia. Biegunka. Suchość w ustach. Zaburzenia smaku. Ból brzucha. Wymioty.

Zaburzenia skóry

Łysienie. Wysypka na skórze o srebrzystym wyglądzie (podobna do łuszczycy) lub nasilenie łuszczycy. Wysypka skórna.

Zaburzenia mięśniowe i szkieletowe

Ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem. Ból stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Choroba La Peyronie (może powodować wygięcie penisa). Dysfunkcja seksualna. Obniżenie pożądania seksualnego.

Zaburzenia ogólne

Osłabienie mięśni/uczucie zmęczenia. Pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https;//www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Taptiqom

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu jednostkowym, na foliowej torebce i na pudełku po napisie „CAD” i „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarte torebki aluminiowe przechowuj w lodówce (2–8 °C). Nie otwieraj torebki, aż do momentu rozpoczęcia stosowania kropli do oczu, ponieważ niewykorzystane pojemniki z otwartej torebki należy wyrzucić po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia torebki.

Po otwarciu torebki aluminiowej:

• Przechowuj opakowania jednostkowe w oryginalnej torebce aluminiowej w celu ochrony przed światłem.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C.
• Wyrzuć opakowania jednostkowe po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia torebki aluminiowej.
• Natychmiast wyrzuć otwarte opakowania jednostkowe razem z ewentualną resztą roztworu po ich użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Taptiqom

• Substancje czynne to tafluprost i timolol. 1 ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg timololu.
• Pozostałe składniki to glikol, dwunastowodny fosforan dwusodowy, chelatyna sodowa (edetat disodowy), polisorbat 80, kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Taptiqom to przezroczysty, bezbarwny płyn (roztwór) w plastikowych opakowaniach jednostkowych zawierających po 0,3 ml roztworu. Opakowania jednostkowe są pakowane po dziesięć w torebki. Taptiqom jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 lub 90 opakowań jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Wytwórca

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 – Madryt

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Taptiqom: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypel, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Loyada: Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/