Тапентадол Тева 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапентадол Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Тапентадолу Тева
3. Як застосовувати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадолу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого його застосовують

Тапентадол — це діюча речовина препарату Тапентадол Тева — потужний знеболювальний засіб, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева застосовують для лікування важкого хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного знеболювального засобу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тапентадол Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне чи поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія)
• якщо у Вас параліч кишечника
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші ліки та Тапентадол Тева»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тапентадол Тева:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапентадол Тева»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком підвищення судомної активності, оскільки ризик судом може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (Ви можете звикнути до них, що називається толерантністю). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або звикання можуть змусити Вас відчувати, що Ви вже не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або частоту їх прийому.

Ризик стати залежним або залежним від тапентадолу різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («надмірна залежність»),
• Ви палите,
• Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому тапентадолу, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• Вам потрібно приймати більше дози, ніж рекомендовано,
• Можливо, Ви відчуваєте, що повинні продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль,
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• Ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків,
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найбільш відповідну терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування тапентадолом»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол Тева може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тапентадол Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими ліками. Ваш лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Тапентадол Тева.

• Сумісне застосування Тапентадол Тева та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні снодійні або транквілізатори (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначить Вам Тапентадол Тева разом із седативними ліками, він обмежить дозу та тривалість сумісного лікування.

Сумісне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні ліки, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування свого лікаря. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про згадані вище ознаки та симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

• Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні ліки для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Тапентадол Тева, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати Вам додаткову інформацію.

• Сумісне застосування Тапентадол Тева з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Тапентадол Тева не буде мати такої ж ефективності, якщо застосовувати його разом з одним із цих ліків. Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Застосування Тапентадол Тева разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих ліків. Завжди повідомляйте свого лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не повинен застосовуватися разом із інгібіторами МАО (ліки для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо Ви використовуєте тапентадол разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

  • ліки для лікування депресії,
  • ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
  • ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),
  • м’язові релаксанти,
  • ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапентадол Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Тапентадол Тева, оскільки в цьому разі деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати його тривалий час під час вагітності, тапентадол може викликати симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.
• під час годування груддю, оскільки він може виділятися з молоком.

Застосування Тапентадол Тева не рекомендовано:

• під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тапентадол Тева може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору та може впливати на Вашу реакцію. Будьте особливо обережними на початку лікування, після зміни дози та при сумісному застосуванні з алкоголем або транквілізаторами. Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як застосовувати Тапентадол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли та як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування тапентадолом»).

Лікар підбирає дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Дорослі

Рекомендована доза — 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Загальну добову дозу тапентадолу понад 500 мг не рекомендовано.

Ваш лікар може призначити інший, більш підходящий режим дозування, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Однак виведення тапентадолу може уповільнюватися та бути повільнішим у певних пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим дозування.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим дозування. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол Тева 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не застосовують у дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Не жуйте і не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, адже активна речовина вивільниться занадто швидко.

Ви можете приймати їх натще (на порожній шлунок) або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Оболонка таблетки може не повністю перетравитися, і тому з’явитися у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була поглинута організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкція щодо відкриття блистера

Цей лікарський засіб упакований у однодозовий попередньо нарізаний блистр, який є безпечним та стійким до дітей. Таблетку не можна витиснути крізь блистр. Дотримуйтесь наступних інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відріжте одну дозу по лініях переднізання блистера.

1. Знайдіть незалізану ділянку, розташовану там, де перетинаються лінії переднізання.

1. Відірвіть незалізану ділянку, щоб відокремити фольгу.

Як довго слід приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Тапентадолу Тева, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• запаморочення, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості),
• епілептичні напади,

повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується взяти упаковку та вкладення лікарського засобу з собою при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, можливо, у вас знову з’явиться біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування тапентадолом

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, можливо, у вас знову з’явиться біль. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Можливі симптоми:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зіваць, пітливість, тремтіння, м’язовий біль і розширені зіниці,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, зверніться до лікаря.

Не слід різко припиняти застосування цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав лікар. Якщо ваш лікар вважає за потрібне припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це робити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо ті, що охоплюють увесь організм.
• Іншим серйозним побічним ефектом є повільніше або слабкіше дихання, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх або ослаблених пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервозність, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• припливи гарячії,
• задишка,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, пригнічення свідомості, погіршення пам’яті, погіршення розумових здібностей,
• запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• утруднення сечовипускання, часте сечовипускання,
• статева дисфункція,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Тапентадол Тева»), відчуття нездужання, дратівливість.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, що ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, досвід застосування у пацієнтів не підтвердив, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші особи не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть особам, які приймають його випадково або навмисно, коли його їм не призначали.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Тапентадол Тева

• Активна речовина — тапентадол.

Тапентадол Тева 50 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка містить тапентадолу фосфат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551), магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тапентадол Тева 50 мг — це таблетки з подовженим вивільненням білого кольору, овальні двоопукі (6 мм x 13 мм) із зарубками з обох боків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапентадол Тева 50 мг таблетки з подовженим вивільненням доступні в таких розмірах упаковок:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 таблетки з подовженим вивільненням у блістерних упаковках із передрізаними однодозовими пачками, що є безпечними та захищеними від дітей.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія).

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tapentadol AbZ 50 mg Retardtabletten

Данія: Tapentadol Teva

Італія: Tapentadolo Teva 50 mg, compresse a rilascio prolungato

Нідерланди: Tapentadol retard Teva 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія: Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de libertação prolongada

Іспанія: Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеція: Tapentadol Depot Teva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es