Tapentadol Teva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tapentadol Teva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tapentadol Teva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tapentadol Teva
3. Jak stosować Tapentadol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapentadol Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tapentadol Teva i kiedy się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna w Tapentadol Teva – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Tapentadol Teva stosuje się w leczeniu nasilonego bólu przewlekłego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leku przeciwbólowego opioidowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tapentadol Teva

Nie przyjmuj Tapentadol Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub powolne i płytkie oddychanie o niebezpiecznym nasileniu (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelit,
• jeśli spożyłeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (działające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapentadol Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tapentadol Teva:

• jeśli oddychasz powoli lub płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guza mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Tapentadol Teva”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów µ opioidowych (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (możesz się do niego przyzwyczaić, co nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie tapentadol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tapentadol, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami narkotycznymi („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadol, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomógł w zaśnięciu”,
• podejmowałeś wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie przyjmowania leku i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tapentadol Teva może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapentadol Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tapentadol Teva jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tapentadol Teva jest odpowiedni w Twoim przypadku.

• Jednoczesne stosowanie Tapentadol Teva i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpadaczkowe, H1-blokery histaminy, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Ci Tapentadol Teva razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Tapentadol Teva, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninergiczny”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować nieprzytomne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększoną napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania Tapentadol Teva z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów µ opioidowych (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów µ opioidowych (np. buprenorfina). Tapentadol Teva może mieć zmniejszoną skuteczność, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

• Stosowanie Tapentadol Teva razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadol z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leczenia. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol Teva nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (leki na depresję). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

  • leki na depresję,
  • leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
  • leki stosowane na zaburzenia psychiatryczne (antypsychotyki lub neuroleptyki),
  • leki rozkurczowe mięśni,
  • leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Stosowanie Tapentadol Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Tapentadol Teva, ponieważ w tym przypadku niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania Tapentadol Teva:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne i płytkie oddychanie o niebezpiecznym nasileniu (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Tapentadol Teva może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia oraz może wpływać na Twoje reakcje. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki i podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tapentadol Teva.

3. Jak stosować Tapentadol Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jak długo należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz także „Przerywanie leczenia tapentadolem”).

Dawkę leku lekarz dostosuje indywidualnie w zależności od nasilenia bólu oraz Twojej osobistej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.

Nie zaleca się dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65. roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej opóźniona i wolniejsza. Jeśli tak się dzieje, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Tabletek tych nie powinny przyjmować osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń funkcji wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Tabletek tych nie powinny przyjmować osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Tapentadol Teva nie jest wskazany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować Tapentadol Teva

Tapentadol Teva należy przyjmować doustnie.

Zawsze połkuj tabletki całe, wraz z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj i nie miel tabletek — może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko.

Tabletki można przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opowijka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu. Nie powinno to budzić niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcje otwierania folii blisterowej

Lek ten jest opakowany w bezpieczny, jednodawkowy blister odporny na dzieci. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami otwierania blistera:

1. Odetnij jedną dawkę wzdłuż linii perforowanych na blisterze.

1. Znajdź niezamkniętą część, znajdującą się tam, gdzie przecinają się linie perforowane.

1. Pociągnij za niezamkniętą część, aby odkleić folię.

Jak długo należy przyjmować Tapentadol Teva

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Tapentadol Teva niż powinieneś

Po zażyciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,

wolne lub płytkie oddychanie, aż do niebezpiecznego poziomu, lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, abyś pokazał opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tapentadol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerywanie leczenia Tapentadol Teva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Zazwyczaj pacjenci nie doświadczają żadnych niepożądanych skutków po przerwaniu leczenia, jednak rzadko zdarza się, że osoby przyjmujące tabletki przez dłuższy czas źle się czują, jeśli przestaną je przyjmować nagle.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzuszne, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddychania lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tych tabletek, wskazanie zostanie podane, jak to zrobić — może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szmer oddychania (odgłos podobny do świstu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie gdy objawy te obejmują całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądany jest oddychanie wolniej lub słabsze niż normalnie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, tiki mięśniowe,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• świąd, nadmierna potliwość, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk pod skórą, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia wzroku,
• przyśpieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przerwiesz leczenie Tapentadolem Teva”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie bliskiego omdlenia, zaburzona koordynacja,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu stanowiącego zagrożenie (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tapentadol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub skutki śmiertelne u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tapentadol Teva

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Teva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 50 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E460), hipomeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipomeloza (E464), gliceryna (E422), talk (E553b), celuloza mikryształowa (E460), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Teva 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe, owalne, dwuwypukłe (6 mm x 13 mm) z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Teva 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w następujących wielkościach opakowań:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych foliach blisterowych, preciętych, odpornych na dzieci.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol AbZ 50 mg Retardtabletten

Dania: Tapentadol Teva

Włochy: Tapentadolo Teva 50 mg, compresse a rilascio prolungato

Holandia: Tapentadol retard Teva 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia: Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de libertação prolongada

Hiszpania: Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: Tapentadol Depot Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es