Tapentadolo Teva 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tapentadol Teva 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tapentadol Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadol Teva
3. Come prendere Tapentadol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tapentadol Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tapentadol Teva e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Tapentadol Teva - è un analgesico potente appartenente alla classe degli oppioidi. Tapentadol Teva è indicato per il trattamento del dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente soltanto con un analgesico oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tapentadol Teva

Non prenda Tapentadol Teva:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha asma o se ha respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria, ipercapnia)
• se ha paralisi intestinale
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere sezione "Altri medicinali e Tapentadol Teva").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tapentadol Teva:

• se ha respirazione lenta o superficiale,
• se ha aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se ha una malattia epatica o renale (vedere sezione “Come prendere Tapentadol Teva”),
• se ha una malattia del pancreas o delle vie biliari, inclusa pancreatite,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti misti degli oppioidi (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ degli oppioidi (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene tapentadolo, un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicinale (può abituarsi al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di tapentadolo può comportare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite (“dipendenza”),
• è fumatore,
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di tapentadolo, potrebbe essere un segnale di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentirsi obbligato a continuare l'assunzione del medicinale anche quando non è più utile per il dolore,
• sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”,
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del medicinale,
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con tapentadolo”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tapentadol Teva può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Altri medicinali e Tapentadol Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tapentadol Teva contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se Tapentadol Teva è adatto a lei.

• L'uso concomitante di Tapentadol Teva e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati (alcuni sonniferi o tranquillanti (es. barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, morfina e codeina (anche come medicinale per la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Tapentadol Teva insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente fatale. Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro farmaco sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni di dose del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere Tapentadol Teva poiché sono stati segnalati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente fatale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

• Non è stata studiata l'amministrazione concomitante di Tapentadol Teva con altri tipi di farmaci denominati agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (ad esempio: pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali dei recettori µ degli oppioidi (ad esempio, buprenorfina). È possibile che Tapentadol Teva non abbia la stessa efficacia se somministrato contemporaneamente a uno di questi farmaci. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi farmaci.

• L'assunzione di Tapentadol Teva insieme a inibitori o induttori potenti (ad esempio, rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dal suo organismo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti indesiderati, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi farmaci. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

• Tapentadol Teva non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

• Se utilizza tapentadolo insieme ai seguenti farmaci con effetti anticolinergici, il rischio di effetti indesiderati può aumentare:

  • farmaci per il trattamento della depressione,
  • farmaci utilizzati per il trattamento di allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
  • farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
  • rilassanti muscolari,
  • farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.

Assunzione di Tapentadol Teva con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di Tapentadol Teva, poiché in questo caso alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto; se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Non è raccomandato l'uso di Tapentadol Teva:

• durante il parto, poiché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tapentadol Teva può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può influire sulle sue reazioni. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambio di dose e quando viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti. Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tapentadol Teva.

3. Come prendere Tapentadol Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il suo medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso del tapentadolo, di quando e per quanto tempo deve prenderlo, di quando deve contattare il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con tapentadolo”).

Il medico le adatterà la dose in base all'intensità del suo dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o una posologia diversa e più adatta, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può essere ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle una posologia diversa.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà una posologia diversa. In caso di problemi epatici lievi non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati non è necessario adattare la dose.

Uso in bambini e adolescenti

Tapentadol Teva non è indicato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Come e quando prendere Tapentadol Teva

Tapentadol Teva deve essere assunto per via orale.

Inghiotta sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi né le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, dato che il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel suo organismo.

Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi apparire nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Istruzioni per l'apertura della blister

Questo medicinale è confezionato in un blister monodose pre-tagliato, a prova di bambino. Non è possibile spingere la compressa attraverso il blister. Presti attenzione alle seguenti istruzioni per l'apertura del blister:

1. Tagliare una dose lungo le linee pre-tagliate del blister.

1. Individuare la zona non sigillata situata dove si incrociano le linee pre-tagliate.

1. Tirare sulla zona non sigillata per staccare la pellicola.

Per quanto tempo deve prendere Tapentadol Teva

Non prenda le compresse per un periodo di tempo superiore a quello indicato dal suo medico.

Se assume una dose eccessiva di Tapentadol Teva

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbe manifestare uno dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette,
• vomito,
• riduzione della pressione arteriosa,
• battito cardiaco accelerato,
• svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza),
• crisi epilettiche,

respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi o arresto respiratorio che può causare la morte. Se le si manifesta uno di questi effetti, chiami immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Tapentadol Teva

Se dimentica di prendere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Tapentadol Teva

Se interrompe o smette di prendere il medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma in rari casi persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

• Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è la respirazione più lenta o debole del normale. Si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea, stitichezza,
• capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dell'appetito, ansia, depressione dell'umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni della concentrazione,
• tremori, tic muscolari,
• vampate di calore,
• mancanza di respiro,
• vomito, diarrea, disturbi digestivi,
• prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee,
• sensazione di debolezza, affaticamento, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock),
• perdita di peso,
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, umore euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale,
• svenimento, sedazione, disturbi dell'equilibrio, difficoltà di linguaggio, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito),
• alterazione della vista,
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa,
• malessere addominale,
• eruzione cutanea,
• ritardo nell'eliminazione dell'urina, minzione frequente,
• disfunzione sessuale,
• sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con Tapentadol Teva”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione,
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria),
• alterazione dello svuotamento gastrico,
• sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadol agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tapentadol Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i

medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tapentadol Teva

• Il principio attivo è il tapentadolo.

Tapentadol Teva 50 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa contiene fosfato di tapentadolo corrispondente a 50 mg di tapentadolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicerolo (E422), talco (E553b), cellulosa microcristallina (E460), biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tapentadol Teva 50 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore bianco, oblunghe biconvesse (6 mm x 13 mm), con scanalature su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol Teva 50 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose pre-tagliati di sicurezza antiossidanti.

Tali formati di confezionamento potrebbero non essere tutti commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna).

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol AbZ 50 mg Retardtabletten

Danimarca: Tapentadol Teva

Italia: Tapentadolo Teva 50 mg, compresse a rilascio prolungato

Paesi Bassi: Tapentadol retard Teva 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo: Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de libertação prolongada

Spagna: Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svezia: Tapentadol Depot Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es