Тапентадол Тева 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол Тева 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тапентадол Тева
3. Способ применения Тапентадол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапентадол Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапентадол Тева — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов. Препарат Тапентадол Тева применяется для лечения сильной хронической боли у взрослых, которую невозможно адекватно купировать иными обезболивающими средствами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Тапентадол Тева

Не принимайте Тапентадол Тева:

• если вы аллергик на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас паралич кишечника;
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарства и Тапентадол Тева»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Тапентадол Тева:

• если ваше дыхание замедленное или поверхностное;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы;
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга;
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапентадол Тева»);
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин);
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему, что называется толерантностью). Повторный прием тапентадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, которое вам необходимо принимать, или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к тапентадолу, если:

• у вас или у члена вашей семьи в анамнезе есть злоупотребление алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема тапентадола вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы стали зависимы или привыкли к препарату:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль;
• вы используете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата;
• вы плохо себя чувствуете, когда прекращаете прием препарата, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда целесообразно прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение тапентадолом»).

Нарушения дыхания во сне

Тапентадол Тева может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, сообщите об этом врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарства и Тапентадол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приеме Тапентадол Тева с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Тапентадол Тева.

• Совместный прием Тапентадол Тева и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними препараты (некоторые снотворные или транквилизаторы (напр., барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как средство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Тапентадол Тева одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместный прием опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным. Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеупомянутых признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тапентадол Тева, поскольку имелись случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение Тапентадол Тева с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Тапентадол Тева будет менее эффективен при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Прием Тапентадол Тева одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определенных ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол Тева не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

• При одновременном применении тапентадола с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

  • препараты для лечения депрессии;
  • препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
  • препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
  • миорелаксанты;
  • препараты для лечения болезни Паркинсона.

Прием Тапентадол Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Тапентадол Тева, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его; при длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут угрожать жизни ребенка, если они не будут выявлены и не получат лечения врачом;
• во время лактации, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется применение Тапентадол Тева:

• во время родов, поскольку это может вызвать замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорожденного.

Вождение и использование механизмов

Тапентадол Тева может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения и может влиять на вашу реакцию. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приеме с алкоголем или транквилизаторами. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Тапентадол Тева.

3. Как принимать Тапентадол Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач будет беседовать с вами о том, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прерываете лечение тапентадолом»).

Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая доза — 50 мг два раза в день, примерно каждые 12 часов.

Суточные дозы свыше 500 мг тапентадола не рекомендуются.

Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам иной режим дозирования.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим дозирования. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол Тева не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол Тева

Тапентадол Тева следует принимать внутрь.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и поэтому может появиться в кале. Это не должно вас беспокоить, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкция по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозный безопасный блистер, защищённый от детей. Таблетку нельзя выдавить через блистер. Соблюдайте следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Отделите одну дозу по линиям предварительной перфорации блистера.

1. Найдите не запаянную зону, расположенную там, где пересекаются линии предварительной перфорации.

1. Потяните за не запаянную зону, чтобы отделить фольгу.

Как долго следует принимать Тапентадол Тева

Не принимайте таблетки дольше, чем указано врачом.

Если вы приняли больше Тапентадола Тева, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,

а также замедлённое или поверхностное дыхание вплоть до опасных для жизни состояний или остановки дыхания, которые могут привести к смерти. При появлении любого из этих симптомов немедленно вызовите врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапентадол Тева

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежним режимом.

Если вы прерываете лечение Тапентадолом Тева

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прервать лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это делать.

Как правило, у пациентов не возникает никаких побочных эффектов после прекращения лечения, однако в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, суставную боль, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или пульса.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не указал иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обращать внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (хрипы при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают всё тело.
• Другой серьёзный побочный эффект — дыхание более медленное или более слабое, чем обычно. Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания,
• тремор, мышечные тики,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, расстройство пищеварения,
• зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение умственных функций,
• обморок, седативный эффект, нарушение координации, затруднённая речь, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, замедленный сердечный ритм, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушение половой функции,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Тапентадол Тева»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• делирий.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает данный риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Тапентадол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей. Приём этого препарата другими лицами, случайно или намеренно, когда он им не был назначен, может привести к тяжёлому вреду или смерти.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «CAD». Срок годности указан по последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадол Тева

• Действующее вещество — тапентадол.

Тапентадол Тева 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 50 мг тапентадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), анидрид коллоидного диоксида кремния (Е551), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), глицерин (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тапентадол Тева 50 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые (6 мм × 13 мм), с рисками с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Тева 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в следующих размерах упаковок:

20×1, 24×1, 30×1, 50×1, 54×1, 60×1 или 100×1 таблетка с пролонгированным высвобождением в индивидуальных предварительно вырезанных блистерах, безопасных и защищённых от детей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж.

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания).

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гриенматт, 27

79650 Шёпфхайм

Германия

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Tapentadol AbZ 50 mg Retardtabletten
Дания: Tapentadol Teva
Италия: Tapentadolo Teva 50 mg, compresse a rilascio prolungato
Нидерланды: Tapentadol retard Teva 50 mg, tabletten met verlengde afgifte
Португалия: Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Испания: Tapentadol Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Швеция: Tapentadol Depot Teva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es