Тапентадол Тева 25 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 25 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тапентадолу Тева
3. Як застосовувати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадолу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого його застосовують

Тапентадол — це діюча речовина препарату Тапентадол Тева — потужний знеболювальний засіб, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева застосовують для лікування важкого хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним знеболювальним засобом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тапентадолу Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо Ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія)
• якщо у Вас параліч кишечника
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші ліки та Тапентадол Тева»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тапентадолу Тева:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості, аж до коми,
• якщо у Вас була черепно-мозкова травма або пухлини мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапентадол Тева»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які мають відомий ризик підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдом. Він може викликати залежність та/або звикання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним ліком. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікування (Ви можете звикнути до нього, що називається толерантністю). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалішому застосуванні.

Залежність або звикання можуть змусити Вас відчувати, що Ви вже не контролюєте кількість ліків, які приймаєте, або з якою частотою їх приймати.

Ризик стати залежним або звиклим до тапентадолу різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини має історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами або залежність від них («зникання»),
• Ви палите,
• у Вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому тапентадолу, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або звиклими:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• Вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано,
• Ви можете відчувати, що Вам необхідно продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль,
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• Ви робили неодноразові, але безуспішні спроби припинити або контролювати вживання ліків,
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування тапентадолом»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол Тева може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші ліки та Тапентадол Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом збільшується, якщо Ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи підходить Тапентадол Тева у Вашому випадку.

• Спільне застосування Тапентадолу Тева та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні снодійні таблетки або засоби для зняття тривожності (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо лікар призначив Вам Тапентадол Тева разом із седативними ліками, дозу та тривалість спільного лікування слід обмежити.

Спільне застосування опіоїдів та ліків, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні ліки, та суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

• Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні ліки від депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Тапентадолу Тева, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Лікар може надати додаткову інформацію.

• Спільне застосування Тапентадолу Тева з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Тапентадол Тева не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви в даний час лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Застосування Тапентадолу Тева разом із сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо при початку або припиненні прийому цих ліків. Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не слід приймати разом із інгібіторами МАО (ліки для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо Ви використовуєте тапентадол разом із наступними ліками, що мають антихолінергічні ефекти, ризик побічних ефектів може збільшитися:

  • ліки для лікування депресії,
  • ліки, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
  • ліки для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),
  • м’язові релаксанти,
  • ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапентадолу Тева з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Тапентадолу Тева, оскільки у цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо його застосовують протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.
• під час годування груддю, оскільки він може виділятися з молоком.

Не рекомендується застосовувати Тапентадол Тева

• під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тапентадол Тева може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору та може впливати на Вашу реакцію. Особливо обережно слід бути на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або засобами для зняття тривожності. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Тапентадолом Тева.

3. Як застосовувати Тапентадол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування тапентадолом»).

Лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно знижує біль.

Дорослі

Рекомендована доза — 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Загальну добову дозу тапентадолу понад 500 мг не рекомендовано.

Ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить іншу схему прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол Тева не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Не жуйте і не дробіть їх, оскільки це може призвести до передозування, адже активна речовина надто швидко вивільниться в організмі.

Можна приймати натщесерце (на порожній шлунок) або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оболонка таблетки може не повністю засвоюватися і тому з’явитися у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була поглинута організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкція щодо відкриття блистерної упаковки

Цей лікарський засіб упакований у дитячий захист блистер з однодозовим вирізом. Ви не можете витиснути таблетку крізь блистер. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Виріжте одну дозу уздовж ліній вирізу на блистері.

1. Знайдіть незапаяну ділянку, розташовану там, де перетинаються лінії вирізу.

1. Відірвіть незапаяну ділянку, щоб відділити фольгу.

Як довго слід приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Тапентадолу Тева, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі ефекти:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• непритомність, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості),
• судоми,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів, негайно зателефонуйте лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та вкладену інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Тапентадолом Тева

Якщо ви припините або занадто рано припините лікування, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які приймали таблетки протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зіваючість, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
• подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо після припинення лікування у вас виникли будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо ті, що поширюються на все тіло.
• Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх або ослаблених пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервозність, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• припливи гарячого,
• задишка,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудливість (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, погіршення пам’яті, погіршення психічних функцій,
• запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• запізнення відходження сечі, часте сечовипускання,
• сексуальні дисфункції,
• синдром відміни ліків (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Тапентадолом Тева»), відчуття нездужання, роздратування.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• залежність від ліків, порушення мислення, судоми, відчуття, що ви можете знепритомнити, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення самогубних думок та поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними досвіду в пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Тева.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші особи не матимуть до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, які приймають його випадково або навмисно, коли його їм не було призначено.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності — це останній день вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадол Тева

• Діючою речовиною є тапентадол.

Тапентадол Тева 25 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Е464), колоїдний безводний силіцій діоксид (Е551), магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), титану діоксид (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тапентадол Тева 25 мг — це таблетки з подовженим вивільненням світло-коричневого кольору, овальні двоопуклі (6 мм x 12 мм) з рисками з обох боків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапентадол Тева 25 мг таблетки з подовженим вивільненням доступні в наступних розмірах упаковки:

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 таблетка з подовженим вивільненням у блістерних упаковках з однодозовими попередньо вирізаними блистерами, що захищені від дітей.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, корпус Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендаc, Мадрид (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Develco Pharma GmbH

Ґрінматт 27

79650 Шофхайм, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tapentadol AbZ 25 mg Retardtabletten

Данія: Tapentadol Teva

Італія: Tapentadolo Teva 25 mg, compresse a rilascio prolungato

Нідерланди: Tapentadol retard Teva 25 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія: Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de libertação prolongada

Іспанія: Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеція: Tapentadol Depot Teva

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es