Тапентадол Тева 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол Тева 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Тапентадола Тева
3. Как принимать Тапентадол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапентадола Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапентадол Тева — это сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов. Препарат Тапентадол Тева применяется для лечения у взрослых сильной хронической боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Тапентадол Тева

Не принимайте Тапентадол Тева:

• если у Вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у Вас паралич кишечника;
• если Вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (препараты, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тапентадол Тева:

• если Ваше дыхание замедленное или поверхностное;
• если у Вас повышенное внутричерепное давление или нарушение сознания вплоть до комы;
• если у Вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга;
• если у Вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапентадол Тева»);
• если у Вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если Вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин);
• если Вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повысить риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол — опиоидное лекарственное средство. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (Вы можете привыкнуть к нему, что называется толерантностью). Многократный приём тапентадола также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить Вас чувствовать, что Вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

• у Вас или у члена Вашей семьи имеется в анамнезе злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• Вы курите;
• у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма тапентадола Вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что у Вас развилась зависимость или привыкание:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• Вам может казаться, что Вы должны продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
• Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «для успокоения» или «чтобы помочь заснуть»;
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• Вам плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам становится лучше после его повторного приёма («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в Вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём тапентадола»).

Нарушения дыхания во сне

Тапентадол Тева может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Тапентадола Тева с этими препаратами. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Тапентадол Тева.

• Совместное применение Тапентадола Тева и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства (некоторые снотворные или транквилизаторы (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также как средство от кашля), антипсихотики, H1-антигистаминные препараты, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Тем не менее, если врач назначил Вам Тапентадол Тева одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным. Сообщите врачу, если Вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеупомянутых признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

• Если Вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Тапентадола Тева, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение Тапентадола Тева с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучалось. Эффективность Тапентадола Тева может быть снижена при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если Вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Приём Тапентадола Тева одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете.

• Тапентадол Тева не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если Вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

• При одновременном применении тапентадола с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

  • препараты для лечения депрессии;
  • препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
  • препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
  • миорелаксанты;
  • препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Тапентадола Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Тапентадола Тева, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте этот препарат:

• если Вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения врачом;
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется применение Тапентадола Тева:

• во время родов, поскольку он может вызвать замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия) у новорождённого.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Тапентадол Тева может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может влиять на Вашу реакцию. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами во время лечения Тапентадолом Тева.

3. Как применять Тапентадол Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него ваш врач поговорит с вами о том, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго следует его принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём препарата (см. также раздел «Если вы прерываете лечение тапентадолом»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая доза — 50 мг два раза в день, примерно каждые 12 часов.

Не рекомендуются суточные дозы, превышающие 500 мг тапентадола.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам иной режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол Тева не показан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол Тева

Тапентадол Тева принимают внутрь.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Вы можете принимать таблетки натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не полностью перевариваться, поэтому может появляться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозный безопасный блистер с предварительными надрезами, защищённый от детей. Вы не можете выдавить таблетку через блистер. Обратите внимание на следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Отделите одну дозу по линиям предварительных надрезов на блистере.

1. Найдите не запаянную зону, расположенную там, где пересекаются линии предварительных надрезов.

1. Потяните за не запаянную зону, чтобы открыть плёнку.

Как долго следует принимать Тапентадол Тева

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше Тапентадола Тева, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,
• медленное или поверхностное дыхание до опасного уровня или остановка дыхания, что может привести к смерти.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно вызовите врача.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапентадол Тева

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать таблетки, как и раньше.

Если вы прерываете лечение Тапентадолом Тева

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль, скорее всего, вернётся. Если вы хотите прервать лечение, проконсультируйтесь с врачом до того, как это сделаете.

Как правило, у пациентов не возникает никаких нежелательных эффектов после прекращения лечения, однако в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать себя плохо, если прекратят их приём внезапно.

Симптомы могут быть следующими:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, суставная боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, за исключением случаев, когда врач дал на это указание. Если вашему врачу необходимо, чтобы вы прекратили приём этих таблеток, он объяснит вам, как это сделать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они охватывают всё тело.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое дыхание, чем обычно. Чаще всего это наблюдается у пожилых пациентов или у пациентов с ослабленным состоянием здоровья.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения внимания,
• тремор, мышечные тики,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, усиленное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу, а в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, ухудшение когнитивных функций,
• обмороки, седация, нарушения координации, трудности речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушение половой функции,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Тапентадол Тева»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедленное или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабленности.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• делирий.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения возрастает у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тапентадол Тева.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Он может вызвать тяжёлые повреждения и быть смертельным для лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадол Тева

• Действующее вещество — тапентадол.

Тапентадол Тева 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 25 мг тапентадола.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), аморфный диоксид кремния (Е551), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), глицерин (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тапентадол Тева 25 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением светло-коричневого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые (6 мм × 12 мм), с фаской с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Тева 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением доступны в следующих размерах упаковки:

20×1, 30×1, 40×1, 50×1, 54×1, 60×1 или 100×1 таблетка с пролонгированным высвобождением в предварительно разрезанных однодозовых блистерах, безопасных для детей.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

Develco Pharma GmbH

Гриенматт 27

79650 Шопфхайм

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Tapentadol AbZ 25 mg Retardtabletten

Дания: Tapentadol Teva

Италия: Tapentadolo Teva 25 mg, compresse a rilascio prolungato

Нидерланды: Tapentadol retard Teva 25 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалия: Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de libertação prolongada

Испания: Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеция: Tapentadol Depot Teva

Дата последнего обновления инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es