Tapentadolo Teva 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tapentadol Teva 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tapentadol Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadol Teva
3. Come prendere Tapentadol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tapentadol Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tapentadol Teva e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Tapentadol Teva - è un analgesico potente appartenente alla classe degli oppioidi. Tapentadol Teva viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un analgesico oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadol Teva

Non prenda Tapentadol Teva:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria, ipercapnia)
• se ha una paralisi intestinale
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Altri medicinali e Tapentadol Teva").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Tapentadol Teva:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di malattie epatiche o renali (vedere la sezione “Come prendere Tapentadol Teva”),
• se ha una malattia del pancreas o delle vie biliari, compresa la pancreatite,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci noti per aumentare il rischio di convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o abuso.

Questo medicinale contiene tapentadolo, un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del farmaco (può sviluppare tolleranza, ovvero l’abitudine al farmaco). L’uso ripetuto di tapentadolo può portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato nel tempo.

La dipendenza o l’abuso possono farle perdere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illecite (“abuso”),
• è fumatore,
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tapentadolo, potrebbe essere un segno di dipendenza o abuso:

• ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il farmaco anche quando non è più utile per il controllo del dolore,
• sta usando il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarsi a dormire”,
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di ridurre o controllare l’assunzione del farmaco,
• si sente male quando smette di prendere il farmaco e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere la sezione 3 “Se interrompe il trattamento con tapentadolo”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tapentadol Teva può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Altri medicinali e Tapentadol Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tapentadol Teva contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se Tapentadol Teva è adatto al suo caso.

• L’uso concomitante di Tapentadol Teva e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni sonniferi o tranquillanti (es. barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina (anche come farmaco per la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Tapentadol Teva insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L’uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale. Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro farmaco sedativo, e segua scrupolosamente le indicazioni sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• Se sta assumendo un farmaco che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di prendere Tapentadol Teva poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

• Non è stato studiato l’uso concomitante di Tapentadol Teva con altri farmaci denominati agonisti/antagonisti misti dei recettori oppioidi µ (ad es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad es. buprenorfina). È possibile che Tapentadol Teva risulti meno efficace se assunto contemporaneamente a uno di questi farmaci. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi farmaci.

• L’assunzione concomitante di Tapentadol Teva con inibitori o induttori potenti (ad es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per l’eliminazione del tapentadolo dall’organismo può influenzare l’efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all’inizio o alla sospensione di questi farmaci. Informi sempre il medico di tutti i farmaci che sta assumendo.

• Tapentadol Teva non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

• Se utilizza tapentadolo insieme ai seguenti farmaci con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

  • farmaci per il trattamento della depressione,
  • farmaci utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
  • farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),
  • rilassanti muscolari,
  • farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson.

Assunzione di Tapentadol Teva con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di Tapentadol Teva, poiché in questo caso alcuni effetti collaterali, come la sonnolenza, possono aumentare. L’assunzione di cibo non influenza l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico; se usato per lunghi periodi durante la gravidanza, tapentadolo può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante l’allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Non è raccomandato l’uso di Tapentadol Teva

• durante il parto, poiché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tapentadol Teva può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può influire sulle sue reazioni. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il farmaco viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti. Chieda al medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tapentadol Teva.

3. Come usare Tapentadol Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso del tapentadolo, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con tapentadolo”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente, deve essere assunta la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Tapentadol Teva non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Come e quando assumere Tapentadol Teva

Tapentadol Teva deve essere assunto per via orale.

Inghiotta sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi né le frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, in quanto il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel corpo.

Può assumerle a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi apparire nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Istruzioni per l'apertura della confezione blister

Questo medicinale è confezionato in un blister monodose pre-tagliato, sicuro e a prova di bambino. Non è possibile spingere la compressa attraverso il blister. Presti attenzione alle seguenti istruzioni per l'apertura del blister:

1. Tagli una dose lungo le linee pre-tagliate del blister.

1. Individui la zona non sigillata situata dove si incrociano le linee pre-tagliate.

1. Tiri dalla zona non sigillata per staccare la pellicola.

Per quanto tempo deve assumere Tapentadol Teva

Non assuma le compresse per un periodo di tempo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di Tapentadol Teva superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette,
• vomito,
• riduzione della pressione arteriosa,
• battito cardiaco accelerato,
• svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza),
• crisi epilettiche,
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti, chiami immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tapentadol Teva

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Tapentadol Teva

Se interrompe o smette il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma raramente, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

• Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è la respirazione più lenta o più debole del normale. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea, costipazione,
• capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dell'appetito, ansia, depressione dell'umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni dell'attenzione,
• tremori, tic muscolari,
• vampate di calore,
• mancanza di respiro,
• vomito, diarrea, cattiva digestione,
• prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee,
• sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di cambiamento della temperatura corporea, secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica ai farmaci (inclusa gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock),
• perdita di peso,
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, alterazioni del sonno, stato d'animo euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale,
• svenimento, sedazione, disturbi dell'equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito),
• alterazione della vista,
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa,
• malessere addominale,
• eruzione cutanea,
• ritardo nell'eliminazione dell'urina, minzione frequente,
• disfunzione sessuale,
• sindrome da astinenza da farmaci (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tapentadol Teva”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione,
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria),
• alterazione dello svuotamento gastrico,
• sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato un aumento di tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tapentadol Teva.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i

medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tapentadol Teva

• Il principio attivo è il tapentadolo.

Tapentadol Teva 25 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa contiene tapentadolo fosfato corrispondente a 25 mg di tapentadolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicerolo (E422), talco (E553b), cellulosa microcristallina (E460), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tapentadol Teva 25 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore marrone chiaro, di forma oblunga biconvessa (6 mm x 12 mm), con scanalature su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol Teva 25 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile nelle seguenti confezioni:

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose pre-tagliati, a prova di bambino.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna).

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol AbZ 25 mg Retardtabletten

Danimarca: Tapentadol Teva

Italia: Tapentadolo Teva 25 mg, compresse a rilascio prolungato

Paesi Bassi: Tapentadol retard Teva 25 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo: Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de libertação prolongada

Spagna: Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svezia: Tapentadol Depot Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es