Tapentadol Teva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tapentadol Teva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tapentadol Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva
3. Jak stosować Tapentadol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapentadol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tapentadol Teva i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol – substancja czynna w Tapentadol Teva – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Tapentadol Teva stosuje się do leczenia uogólnionego bólu przewlekłego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leku przeciwbólowego o działaniu opioidowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva

Nie przyjmuj Tapentadol Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelita,
• jeśli spożyłeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapentadol Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Tapentadol Teva”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidów (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (możesz się do niego przyzwyczaić, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od tapentadolu, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego wznowieniu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najodpowiedniejszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiedni czas na zaprzestanie stosowania leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol Teva może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapentadol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• Ryzyko skutków ubocznych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tapentadol Teva jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tapentadol Teva jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jednoczesne stosowanie Tapentadol Teva i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpadaczkowe, antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Tapentadol Teva w połączeniu z lekami uspokajającymi, musi ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łączonego.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentyne lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ścisłej przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Tapentadol Teva, ponieważ odnotowano przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować nieprzywolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierny pot, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania Tapentadol Teva z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Tapentadol Teva może nie być tak skuteczny, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli jesteś aktualnie leczony jednym z tych leków.

• Podawanie Tapentadol Teva razem z inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za usuwanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować niepożądane skutki, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego innego leczenia. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol Teva nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko skutków ubocznych może wzrosnąć:

  • leki stosowane w leczeniu depresji,
  • leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub środki przeciwwymiotne),
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpadaczkowe lub neuroleptyki),
  • relaksanty mięśni,
  • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Tapentadol Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Tapentadol Teva, ponieważ w tym przypadku niektóre skutki uboczne, takie jak senność, mogą się nasilić. Stosowanie pokarmów nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania Tapentadol Teva

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tapentadol Teva może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia oraz może wpływać na Twoje reakcje. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki i podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tapentadol Teva.

3. Jak stosować Tapentadol Teva

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania tapentadolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie, co około 12 godzin.

Nie zaleca się całkowitej dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się dzieje, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątrobowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątrobowych lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerkowymi nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerkowych nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol Teva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jak i kiedy przyjmować Tapentadol Teva

Tapentadol Teva należy przyjmować doustnie.

Zawsze połkuj tabletki całe, z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj ani nie miel tabletek — może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna uwalnia się zbyt szybko.

Można je przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcja otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest opakowany w jednostkowy blister zabezpieczony przed dziećmi. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami otwierania blistera:

1. Odetnij jedną dawkę wzdłuż linii perforowanych na blisterze.

1. Znajdź niezalepiony obszar, gdzie przecinają się linie perforowane.

1. Pociągnij za niezalepiony obszar, aby odkleić folię.

Jak długo należy przyjmować Tapentadol Teva

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Tapentadol Teva niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,
• powolne lub płytkie oddychanie, aż do poziomu niebezpiecznego, lub zatrzymanie oddechowe, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Tapentadol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas może wystąpić złe samopoczucie po ich nagłym odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, katar, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddychania lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przestał przyjmować te tabletki, wskazanie zostanie podane, jak to zrobić — może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwracać uwagę, oraz co należy zrobić, jeśli wystąpią:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania (specyficzny dźwięk przy oddychaniu), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie gdy obejmują one całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniejsze lub słabsze niż zwykle. Zjawisko to występuje najczęściej u starszych pacjentów lub u pacjentów osłabionych.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych poważnych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu, lęk, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, mimowolne skurcze mięśni,
• uderzenia gorąca,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje alergiczne na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamroczenie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, osłabienie pamięci, upośledzenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, zwiększone uspokojenie (sedacja), zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące uczucia na skórze (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone bicie serca, spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapentadol Teva”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie bliskiego omdlenia, zaburzenia koordynacji,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (działające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie stwierdzono, aby zwiększał on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tapentadol Teva.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tapentadol Teva

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Teva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 25 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa (E460), hipromeloza (E464), dwutlenek krzemu bezwodny (E551), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), gliceryna (E422), talk (E553b), celuloza mikryształowa (E460), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Teva 25 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jasnobrunatne, owalne dwuwypukłe (6 mm x 12 mm) z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Teva 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w następujących opakowaniach:

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w formie jednostkowych, bezpiecznych, odpornych na dzieci opakowań blisterowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania).

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol AbZ 25 mg Retardtabletten

Dania: Tapentadol Teva

Włochy: Tapentadolo Teva 25 mg, compresse a rilascio prolungato

Holandia: Tapentadol retard Teva 25 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia: Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de libertação prolongada

Hiszpania: Tapentadol Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: Tapentadol Depot Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es