Тапентадол Тева 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапентадол Тева 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ті побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапентадол Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тапентадол Тева
3. Як застосовувати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапентадолу Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого його застосовують

Тапентадол — це діюча речовина препарату Тапентадол Тева — потужний знеболювальний засіб, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева застосовують для лікування тяжкого хронічного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного знеболювального засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тапентадол Тева

Не приймайте Тапентадол Тева:

• якщо Ви маєте алергію до тапентадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія)
• якщо у Вас параліч кишечника
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тапентадол Тева»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Тапентадол Тева:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапентадол Тева»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або приймаєте інші ліки, що відомі своїм ризиком підвищення судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей препарат містить тапентадол, що є опіоїдом. Він може спричинити залежність та/або зловживання.

Цей препарат містить тапентадол, що є опіоїдним лікарським засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (Ви можете звикнути до нього, що називається толерантністю). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та залежності, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик небажаних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалому застосуванні.

Залежність або зловживання можуть змусити Вас відчувати, що Ви втрачаєте контроль над кількістю ліків, які Вам потрібно приймати, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або зловживати тапентадолом різний для кожної людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини маєте історію зловживання алкоголем, рецептними ліками або нелегальними речовинами або залежність від них («зловживання»),
• Ви палите,
• Ви коли-небудь мали проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому тапентадолу, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними або зловживаєте препаратом:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар,
• Вам потрібно приймати більші дози, ніж рекомендовано,
• Ви можете відчувати, що Вам потрібно продовжувати приймати ліки, навіть коли вони не допомагають усунути біль,
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату,
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтесь з лікарем, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у Вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом препарату, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування тапентадолом»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол Тева може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші лікарські засоби та Тапентадол Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик судом зростає, якщо Ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи підходить Тапентадол Тева у Вашому випадку.

• Спільне застосування Тапентадол Тева та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати (певні снодійні таблетки або заспокійливі (наприклад, барбітурати) або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як ліки від кашлю), нейролептики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначив Вам Тапентадол Тева разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні засоби, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про вищезазначені симптоми та ознаки. Звертайтеся до лікаря, якщо у Вас виникають ці симптоми.

• Якщо Ви приймаєте препарат, що впливає на рівень серотоніну (наприклад, певні ліки від депресії), проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Тапентадол Тева, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.

• Спільне застосування Тапентадол Тева з іншими типами ліків, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Тапентадол Тева не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо Ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Застосування Тапентадол Тева разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення застосування цих інших препаратів. Тримайте лікаря в курсі всіх ліків, які Ви приймаєте.

• Тапентадол Тева не повинен застосовуватися разом з інгібіторами МАО (ліки для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо Ви застосовуєте тапентадол разом із наступними ліками, що мають антихолінергічні ефекти, ризик побічних ефектів може збільшитися:

  • ліки для лікування депресії,
  • ліки, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),
  • ліки для лікування психіатричних розладів (нейролептики або антипсихотичні),
  • м’язові релаксанти,
  • ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Застосування Тапентадол Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час застосування Тапентадол Тева, оскільки в цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей препарат:

• якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо застосовувати його тривалий час під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та ліковано лікарем.
• під час годування груддю, оскільки він може виділятися з молоком.

Не рекомендується застосування Тапентадол Тева

• під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тапентадол Тева може спричинити сонливість, запаморочення та розмитість зору та може вплинути на Вашу реакцію. Будьте особливо обережними на початку лікування, після зміни дози та при застосуванні разом з алкоголем або заспокійливими. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування Тапентадол Тева.

3. Як приймати Тапентадол Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар поговорить із вами про те, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли та як довго його потрібно приймати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування тапентадолом»).

Лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу, приблизно кожні 12 годин.

Загальну добову дозу понад 500 мг тапентадолу не рекомендовано.

За необхідності лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні пацієнти

У літніх пацієнтів (старше 65 років) зазвичай немає необхідності у корекції дози. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Порушення функції печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, лікар призначить іншу схему прийому. При легких порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол Тева 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол Тева

Тапентадол Тева слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Не жуйте і не дробіть їх, оскільки це може призвести до передозування — активна речовина вивільниться занадто швидко.

Таблетки можна приймати натще (на порожній шлунок) або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Оболонка таблетки може не повністю переваритися, тому з’явитися у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була всмоктана організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкція щодо відкриття блистерної упаковки

Цей лікарський засіб упакований у блистерну упаковку з одноразовою дозою, яка є безпечним, захищеним від дітей упакуванням. Таблетку не можна витиснути крізь блистер. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відріжте одну дозу по лініях передрізання блистера.

1. Знайдіть незапаяну ділянку, розташовану там, де перетинаються лінії передрізання.

1. Відірвіть незапаяну ділянку, щоб відкрити фольгу.

Як довго слід приймати Тапентадол Тева

Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Тапентадолу Тева, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі ефекти:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• непритомність, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості),
• епілептичні напади,
• уповільнене або поверхневе дихання, що може призвести до небезпечного припинення дихання і навіть смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з цих ефектів, негайно зателефонуйте лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Тапентадолом Тева

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які приймали таблетки тривалий час, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять їх прийом.

Можливі симптоми:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зірчастість, пітливість, тремтіння, біль у м’язах і розширені зіниці,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми у животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід різко припиняти прийом цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.
• Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабше, ніж зазвичай. Це переважно відбувається у літніх пацієнтів або у пацієнтів із ослабленим станом здоров’я.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження апетиту, тривожність, депресія, труднощі заснути, нервозність, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• приливи гарячого,
• задиха,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, висипання на шкірі,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку, а в тяжких випадках — утруднене дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, порушення сну, ейфорія, зниження рівня свідомості, порушення пам’яті, зниження розумових здібностей,
• запаморочення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• запізнення виділення сечі, часте сечовипускання,
• статева дисфункція,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припините лікування Тапентадолом Тева»), відчуття нездужання, роздратування.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• залежність від препарату, порушення мислення, напади епілепсії, відчуття, що ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• делірій.

Загалом, ймовірність виникнення самогубних думок і поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними досвіду застосування у пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли цей засіб їм не було призначено.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу Тева

• Діючою речовиною є тапентадол.

Тапентадол Тева 100 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Кожна таблетка містить тапентадолу фосфат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), гіпромелоза (E464), колоїдний безводний силіцій діоксид (E551), магнію стеарат.

Покриття таблетки: гіпромелоза (E464), гліцерол (E422), тальк (E553b), мікрокристалічна целюлоза (E460), титану діоксид (E171), червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тапентадол Тева 100 мг — це таблетки з подовженим вивільненням жовтуватого кольору, овальної бідвігнутої форми (7 мм x 14 мм) із подовжніми рисками з обох боків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапентадол Тева 100 мг таблетки з подовженим вивільненням доступні в таких розмірах упаковок:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 таблетка з подовженим вивільненням у блістерних однодозових упаковках, виготовлених із безпечного матеріалу, що захищає від дітей.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Іспанія).

Виробник

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tapentadol AbZ 100 mg Retardtabletten

Данія: Tapentadol Teva

Італія: Tapentadolo Teva 100 mg, compresse a rilascio prolungato

Нідерланди: Tapentadol retard Teva 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалія: Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Іспанія: Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеція: Tapentadol Depot Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2026 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es