Tapentadol Teva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tapentadol Teva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tapentadol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapentadol Teva
3. Jak stosować Tapentadol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapentadol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tapentadol Teva i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna w Tapentadol Teva – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Tapentadol Teva stosuje się do leczenia intensywnego bólu przewlekłego u dorosłych, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą leku przeciwbólowego o działaniu opioidowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tapentadol Teva

Nie przyjmuj Tapentadol Teva:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelita (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (działające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapentadol Teva”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tapentadol Teva:

• jeśli Twoje oddychanie jest powolne lub płytkie,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Tapentadol Teva”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocydyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tapentadol, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (możesz się do niego przyzwyczaić – zjawisko to nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie tapentadol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od tapentadol, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych lub uzależnienie się od nich („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadol, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zaśnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu (objawy abstynencyjne).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy bezpiecznie zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie tapentadolem”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol Teva może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapentadol Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwąchowe. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tapentadol Teva jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Tapentadol Teva jest odpowiedni w Twoim przypadku.

• Jednoczesne stosowanie Tapentadol Teva i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwwąchowe, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze Ci Tapentadol Teva razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny środek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnalizowaniu ich. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Tapentadol Teva, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninergiczny”. Zespół serotoninergiczny to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może podać dodatkowe informacje.

• Nie badano jednoczesnego stosowania Tapentadol Teva z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocydyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów µ (np. buprenorfina). Tapentadol Teva może mieć zmniejszoną skuteczność, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Jednoczesne stosowanie Tapentadol Teva z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za usuwanie tapentadol z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leczenia. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadol Teva nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (leki na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z poniższymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

  • leki na depresję,
  • leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub środki przeciwwymiotne),
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (lekami przeciwwąchowymi lub neuroleptykami),
  • leki rozkurczające mięśnie,
  • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Tapentadol Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Tapentadol Teva, ponieważ w tym przypadku niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilać. Stosowanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza,
• w okresie karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania Tapentadol Teva:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa) u noworodka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Tapentadol Teva może powodować senność, zawroty głowy i zamazanie widzenia oraz wpływać na Twoje reakcje. Wykazuj szczególną ostrożność na początku leczenia, po zmianie dawki oraz przy jednoczesnym stosowaniu alkoholu lub środków uspokajających. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn podczas leczenia Tapentadol Teva.

3. Jak stosować Tapentadol Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Przerwanie leczenia tapentadolem”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną ulgę w bólu.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg dwa razy dziennie, w odstępach mniej więcej co 12 godzin.

Nie zaleca się całkowitej dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się dzieje, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń funkcji wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol Teva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować Tapentadol Teva

Tapentadol Teva należy przyjmować doustnie.

Zawsze połkuj tabletki całe, wraz z odpowiednią ilością płynu.

Nie żuj ani nie miażdż tabletek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania — substancja czynna uwalnia się wtedy zbyt szybko.

Można je przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i pojawić się w stolcu. Nie powinno to budzić niepokoju, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcja otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest opakowany w jednodawkowy blister zabezpieczony przeciwko dzieciom. Nie można wycisnąć tabletki przez blister. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami otwierania blistera:

1. Odetnij jedną dawkę wzdłuż linii perforowanych na blisterze.

1. Znajdź niezalepioną strefę, znajdującą się tam, gdzie linie perforowane się przecinają.

1. Pociągnij za niezalepioną strefę, aby odkleić folię.

Jak długo należy przyjmować Tapentadol Teva

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Tapentadol Teva niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do niebezpiecznej niewydolności oddechowej, która może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast wezwij lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapentadol Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerwanie leczenia Tapentadol Teva

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas mogą wystąpić objawy niepokojące po ich nagłym odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagle odstawiać tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, wskazuje sposób postępowania, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie gdy objawy te obejmują całe ciało.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniej lub słabsze niż normalnie. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ważnych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie apetytu, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, tiki mięśniowe,
• napady duszności,
• niedostateczne oddychanie,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• świąd, zwiększone potliwość, wysypki skórne,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęki).

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, zaburzenia pamięci, upośledzenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, drętwienie, nieprzyjemne uczucia na skórze (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia wzroku,
• przyspieszone lub zwolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Jeśli przestaniesz przyjmować Tapentadol Teva”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzona koordynacja,
• powolne lub płytkie oddychanie aż do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to na podstawie doświadczeń z pacjentami nie udowodniono, że zwiększa on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Tapentadol Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przypadkowo lub celowo zażyją go bez recepty.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tapentadol Teva

• Substancją czynną jest tapentadol.

Tapentadol Teva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda tabletka zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 100 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E460), hipromeloza (E464), krzemionka bezwodna (E551), stearyna magnezu.

Otoczka tabletu: hipromeloza (E464), gliceryna (E422), talk (E553b), celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tapentadol Teva 100 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, żółtawe, w kształcie owalu, dwuwypukłe (7 mm x 14 mm), z rowkami po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapentadol Teva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w następujących opakowaniach:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w jednostkowych, preciętych foliach blisterowych, odpornych na dzieci.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt (Hiszpania).

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tapentadol AbZ 100 mg Retardtabletten

Dania: Tapentadol Teva

Włochy: Tapentadolo Teva 100 mg, compresse a rilascio prolungato

Holandia: Tapentadol retard Teva 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portugalia: Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Hiszpania: Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja: Tapentadol Depot Teva

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es