Tapentadolo Teva 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tapentadol Teva 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tapentadol Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapentadol Teva
3. Come prendere Tapentadol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tapentadol Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tapentadol Teva e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Tapentadol Teva - è un analgesico potente appartenente alla classe degli oppioidi. Tapentadol Teva è indicato per il trattamento del dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un analgesico oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tapentadol Teva

Non prenda Tapentadol Teva:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria, ipercapnia)
• se ha una paralisi intestinale
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Altri medicinali e Tapentadol Teva").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tapentadol Teva:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di malattie epatiche o renali (vedere la sezione “Come prendere Tapentadol Teva”),
• se ha una malattia del pancreas o delle vie biliari, inclusa pancreatite,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti misti degli oppioidi (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ oppioidi (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri medicinali con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un farmaco oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicinale (può abituarsi al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di tapentadolo può anche comportare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e una durata d'uso più prolungata.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”),
• è fumatore,
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da un psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tapentadolo, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentirsi obbligato a continuare a prendere il medicinale, anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutarla a dormire”,
• ha fatto ripetuti tentativi senza successo di smettere o controllare l'uso del medicinale,
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con tapentadolo”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tapentadol Teva può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Altri medicinali e Tapentadol Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tapentadol Teva contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tapentadol Teva è adatto a lei.

• L'uso concomitante di Tapentadol Teva e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati (alcuni sonniferi o tranquillanti (es. barbiturici) o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina (anche come medicinale per la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive Tapentadol Teva insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale. Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro farmaco sedativo, e segua scrupolosamente le indicazioni di dosaggio del medico. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• Se sta assumendo un tipo di medicinale che influenza i livelli di serotonina (ad es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere Tapentadol Teva, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è un disturbo raro, ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

• Non è stato studiato l'uso contemporaneo di Tapentadol Teva con altri tipi di medicinali denominati agonisti/antagonisti misti dei recettori µ oppioidi (ad esempio: pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali dei recettori µ oppioidi (ad esempio, buprenorfina). È possibile che Tapentadol Teva non abbia la stessa efficacia se assunto contemporaneamente a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente seguendo una terapia con uno di questi medicinali.

• L'assunzione di Tapentadol Teva insieme a inibitori o induttori potenti (ad esempio, rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dal suo organismo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi altri medicinali. Informi sempre il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

• Tapentadol Teva non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

• Se utilizza tapentadolo insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

  • medicinali per il trattamento della depressione,
  • medicinali utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),
  • medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolittici),
  • miorilassanti,
  • medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson.

Assunzione di Tapentadol Teva con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di Tapentadol Teva, poiché in questo caso alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia prescritto; se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

Non è raccomandato l'uso di Tapentadol Teva:

• durante il parto, poiché può causare respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tapentadol Teva può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può influire sulle sue reazioni. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambio di dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti. Chieda al medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento con Tapentadol Teva.

3. Come prendere Tapentadol Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di cosa può aspettarsi dall'uso del tapentadolo, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve mettersi in contatto con il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con tapentadolo”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all'intensità del suo dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente, deve essere assunta la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose raccomandata è di 50 mg due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (con età superiore ai 65 anni) generalmente non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può risultare ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se questo dovesse accadere a lei, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Tapentadol Teva non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Come e quando assumere Tapentadol Teva

Tapentadol Teva deve essere assunto per via orale.

Inghiotta sempre le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido.

Non le mastichi né le frantumi, perché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, poiché il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel corpo.

Può assumerle a stomaco vuoto o con i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi potrebbe apparire nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Istruzioni per l'apertura della confezione blister

Questo medicinale è confezionato in un blister monodose tagliato in anticipo, sicuro e a prova di bambino. Non è possibile spingere la compressa attraverso il blister. Segua attentamente le seguenti istruzioni per aprire il blister:

1. Tagliare una dose lungo le linee pre-tagliate del blister.

1. Individuare la zona non sigillata situata nel punto in cui si incrociano le linee pre-tagliate.

1. Tirare sulla zona non sigillata per staccare la pellicola.

Per quanto tempo deve assumere Tapentadol Teva

Non assuma le compresse per un periodo di tempo superiore a quello indicatole dal medico.

Se assume una quantità di Tapentadol Teva superiore a quella prescritta

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette,
• vomito,
• diminuzione della pressione arteriosa,
• battito cardiaco accelerato,
• svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza),
• crisi epilettiche,
• respirazione lenta o superficiale fino a una pericolosa insufficienza respiratoria che può causare la morte.

Se dovesse manifestarsi uno di questi effetti, chiami immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tapentadol Teva

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Tapentadol Teva

Se interrompe o smette di assumere il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente, i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma raramente, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi. Se il medico desidera che smetta di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

• Questo medicinale può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è la respirazione più lenta o debole del normale. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• nausea, costipazione,
• capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dell'appetito, ansia, depressione dell'umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni della concentrazione,
• tremori, tic muscolari,
• vampate di calore,
• mancanza di respiro,
• vomito, diarrea, cattiva digestione,
• prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee,
• sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, accumulo di liquidi nei tessuti (edema).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica ai farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock),
• perdita di peso,
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, disturbi del sonno, umore euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale,
• svenimento, sedazione, disturbi dell'equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito),
• alterazione della vista,
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa,
• malessere addominale,
• eruzione cutanea,
• ritardo nell'eliminazione dell'urina, minzione frequente,
• disfunzione sessuale,
• sindrome da astinenza da farmaci (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Tapentadol Teva”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione,
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria),
• alterazione dello svuotamento gastrico,
• sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato un aumento di tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tapentadol Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere letale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisters dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i

medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tapentadol Teva

• Il principio attivo è il tapentadolo.

Tapentadol Teva 100 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Ogni compressa contiene tapentadolo fosfato equivalente a 100 mg di tapentadolo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), glicerolo (E422), talco (E553b), cellulosa microcristallina (E460), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tapentadol Teva 100 mg sono compresse a rilascio prolungato di colore giallastro, oblunghe biconvesse (7 mm x 14 mm) con scanalature su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapentadol Teva 100 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile nelle seguenti confezioni:

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 compresse a rilascio prolungato in blister monodose pre-tagliati di sicurezza antitaglio.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas. Madrid (Spagna).

Responsabile della produzione

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tapentadol AbZ 100 mg Retardtabletten

Danimarca: Tapentadol Teva

Italia: Tapentadolo Teva 100 mg, compresse a rilascio prolungato

Paesi Bassi: Tapentadol retard Teva 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

Portogallo: Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Spagna: Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svezia: Tapentadol Depot Teva

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es