Тапентадол Тева 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапентадол Тева 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Тапентадола Тева
3. Как принимать Тапентадол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапентадола Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапентадол Тева — это сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов. Препарат Тапентадол Тева применяется для лечения у взрослых тяжелых хронических болей, которые могут быть адекватно купированы только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тапентадол Тева

Не принимайте Тапентадол Тева:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас астма или дыхание медленное и поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас паралич кишечника;
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тапентадол Тева:

• если ваше дыхание медленное или поверхностное;
• если у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание вплоть до комы;
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга;
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапентадол Тева»);
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты µ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин);
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Этот препарат содержит тапентадол — опиоидное лекарственное средство. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы можете привыкнуть к нему — это называется толерантностью). Повторный приём тапентадола также может привести к физической зависимости, злоупотреблению и пристрастию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск нежелательных явлений может возрастать при более высоких дозах и более длительном приёме.

Зависимость или пристрастие могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту его приёма.

Риск развития зависимости или пристрастия различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или пристрастия к тапентадолу, если:

• у вас или у членов вашей семьи в анамнезе есть злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма тапентадола вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы стали зависимы или пристрастлены к препарату:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано;
• возможно, вы чувствуете, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает снять боль;
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата;
• вы плохо себя чувствуете, когда прекращаете приём препарата, и вам становится лучше, когда вы снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом о наиболее подходящей терапевтической стратегии в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. раздел 3 «Если вы прекращаете приём тапентадола»).

Нарушения дыхания во сне

Тапентадол Тева может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, сообщите об этом врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск судорожных припадков возрастает при одновременном приёме Тапентадола Тева с этими препаратами. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Тапентадол Тева.

• Совместный приём Тапентадола Тева и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие лекарства (некоторые снотворные или транквилизаторы (напр., барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (в том числе как средство от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине совместный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Тем не менее, если врач назначил вам Тапентадол Тева вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.

Совместный приём опиоидов и препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным. Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любые другие седативные препараты, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (напр., некоторые препараты при депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Тапентадола Тева, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное состояние. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Совместное применение Тапентадола Тева с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидов (например, бупренорфин), не изучалось. Возможно, Тапентадол Тева будет менее эффективен при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Приём Тапентадола Тева вместе с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные явления, особенно при начале или прекращении приёма этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех принимаемых вами лекарствах.

• Тапентадол Тева не следует принимать вместе с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

• Если вы принимаете тапентадол вместе со следующими препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

  • препараты для лечения депрессии;
  • препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
  • препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
  • миорелаксанты;
  • препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Тапентадола Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Тапентадола Тева, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Приём пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и пролечены врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Не рекомендуется применение Тапентадола Тева:

• во время родов, поскольку он может вызвать медленное или поверхностное дыхание у новорождённого до опасного уровня (респираторная депрессия).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Тапентадол Тева может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может влиять на вашу реакцию. Особенно осторожными будьте в начале лечения, после изменения дозы и при одновременном приёме с алкоголем или транквилизаторами. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт или управлять механизмами во время приёма Тапентадола Тева.

3. Как принимать Тапентадол Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него ваш врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго следует его принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также «Если вы прерываете лечение тапентадолом»).

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и уровня вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 50 мг два раза в день, примерно каждые 12 часов.

Суточные дозы свыше 500 мг тапентадола не рекомендуются.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или режим приёма. Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам другой режим приёма.

Заболевания печени и почек (печеночная и почечная недостаточность)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другой режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол Тева не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Как и когда принимать Тапентадол Тева

Тапентадол Тева следует принимать внутрь.

Всегда проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения активного вещества в организме.

Вы можете принимать их натощак (на пустой желудок) или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Покрытие таблетки может не полностью перевариваться и поэтому появляться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество таблетки уже будет поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Инструкции по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозный безопасный блистер, защищённый от детей. Выдавливать таблетку из блистера нельзя. Обратите внимание на следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Отрежьте одну дозу по предварительно нанесённым линиям разреза на блистере.

1. Найдите не запаянную область, расположенную там, где пересекаются линии разреза.

1. Потяните за не запаянную область, чтобы отделить плёнку.

Как долго следует принимать Тапентадол Тева

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли Тапентадол Тева в дозе, превышающей рекомендованную

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие эффекты:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,
• замедлённое или поверхностное дыхание вплоть до опасной остановки дыхания, которая может привести к смерти.

Если у вас возник один из этих эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапентадол Тева

Если вы забыли принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте приём таблеток в соответствии с прежней схемой.

Если вы прерываете лечение Тапентадолом Тева

Если вы прервёте или прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прервать лечение, проконсультируйтесь с врачом до его прекращения.

Обычно у пациентов не возникает никаких побочных эффектов после прекращения лечения, но в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, суставную боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства, если только врач не указал иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить особое внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если они затрагивают всё тело.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или ослабленное дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания,
• дрожание, мышечные подёргивания,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, повышенное потоотделение, кожные высыпания,
• ощущение слабости, усталости, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёки).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция на лекарственные препараты (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, умственное снижение,
• обмороки, угнетение центральной нервной системы, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
• боли в животе,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушения половой функции,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите приём Тапентадол Тева»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт применения у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Тапентадол Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Он может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапентадол Тева

• Действующее вещество — тапентадол.

Тапентадол Тева 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая таблетка содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 100 мг тапентадола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тапентадол Тева 100 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением жёлтоватого цвета, продолговатые двояковыпуклые (7 мм × 14 мм), с насечками с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапентадол Тева 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в следующих размерах упаковок:

20×1, 24×1, 30×1, 50×1, 54×1, 60×1 или 100×1 таблетки с пролонгированным высвобождением в однодозовых контурных ячейковых упаковках, детски безопасных.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid (Испания).

Производитель

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Tapentadol AbZ 100 mg Retardtabletten

Дания: Tapentadol Teva

Италия: Tapentadolo Teva 100 mg, compresse a rilascio prolungato

Нидерланды: Tapentadol retard Teva 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

Португалия: Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Испания: Tapentadol Teva 100 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеция: Tapentadol Depot Teva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es