Тапіміо 250 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Тапіміо 250 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тапіміо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тапіміо
3. Як приймати Тапіміо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тапіміо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапіміо і для чого його застосовують

Тапентадол — діюча речовина Тапіміо — потужний знеболювальний засіб, який належить до групи опіоїдів.

Тапіміо застосовують для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише за допомогою опіоїдного знеболювального засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Тапіміо

Не приймайте Тапіміо:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас астма або поверхневе та повільне дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія, гіперкапнія),
• якщо у Вас параліч кишечника,
• якщо Ви вживали алкоголь, снодійні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тапіміо»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо у Вас була черепно-мозкова травма або пухлини головного мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Тапіміо»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, відомі ризиком провокування судом, оскільки ризик таких нападів може збільшитися.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зменшити ефективність препарату (організм звикає до ліків, що відомо як толерантність). Повторне застосування тапентадолу також може призвести до залежності та зловживання, що потенційно може спричинити передозування, небезпечне для життя. Ризик небажаних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх прийому.

Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати підвищений ризик стати залежним або наркоманом від тапентадолу, якщо:

• ви або хтось із членів вашої сім’ї маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому тапентадолу, це може бути ознакою того, що ви стали залежними або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно більше дози, ніж рекомендовано,
• ви можете відчувати необхідність продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль,
• ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків,
• вам погано, коли ви припиняєте прийом ліків, і вам краще, коли ви знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли можна припинити прийом ліків, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування препаратом Тапіміо»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Тапентадол може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші ліки та Тапіміо

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб одночасно з цими препаратами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить цей лікарський засіб для вас.

• Спільне застосування тапентадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або заспокійливі [наприклад, барбітурати] або анальгетики, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (також як ліки від кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам тапентадол разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно смертельним.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні засоби, і дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дав вам лікар.

Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, коли відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте препарати, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки спостерігалися випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не досліджувалося одночасне застосування тапентадолу з іншими типами препаратів, що називаються змішаними агоністами/антагоністами µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не буде так само ефективним, якщо застосовувати його разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих препаратів.

• Прийом цього лікарського засобу разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих препаратів. Зберігайте лікаря в курсі всіх ліків, які ви приймаєте.

• Тапентадол не повинен застосовуватися разом із інгібіторами МАО (препаратами для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви використовуєте тапентадол разом із наступними препаратами, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• препарати для лікування депресії,

• препарати, що використовуються для лікування алергії, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),

• препарати для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики),

• м’язові релаксанти,

• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Тапіміо разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу, оскільки у цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив це, оскільки при тривалому застосуванні під час вагітності тапентадол може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Застосування тапентадолу не рекомендується:

• під час пологів, оскільки може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечних рівнів (респіраторна депресія) у новонародженого.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення та розмитість зору та може впливати на вашу реакцію.

Це особливо може відбуватися, коли ви починаєте прийом тапентадолу, коли лікар змінює дозу або коли ви вживаєте алкоголь або приймаєте заспокійливі засоби. Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тапіміо

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування тапентадолу, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Тапіміо»).

Дозу лікар підбирає індивідуально залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу ефективну дозу, достатню для зняття болю.

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 50 мг 2 рази на добу, приблизно кожні 12 годин. Загальну добову дозу тапентадолу понад 500 мг не рекомендовано.

За необхідності ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або схему прийому. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) зазвичай немає необхідності у коригуванні дози. Однак у деяких пацієнтів цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільнене. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити іншу схему прийому.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки ці таблетки приймати не слід. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, лікар призначить іншу схему прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок ці таблетки приймати не слід. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.

Застосування у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Як і коли приймати тапентадол

Тапентадол слід приймати перорально.

Завжди ковтайте таблетку цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не жуйте і не дробіть таблетки, оскільки це може призвести до передозування, оскільки активна речовина вивільниться занадто швидко.

Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Оболонка таблетки може не повністю переваритися і тому з’явитися, здавалося б, незміненою, у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки активна речовина таблетки вже була всмоктана організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.

Інструкція щодо відкриття блистерної упаковки

Цей лікарський засіб упакований у дитячий захист блистер з однодозовими ячейками з перфорацією.

Неможливо витиснути таблетки крізь блистер. Дотримуйтесь таких інструкцій щодо відкриття блистера:

1. Відріжте одну дозу по лінії перфорації блистера.

1. Таким чином ви отримаєте доступ до неспаяної ділянки, яка розташована там, де перетинаються лінії перфорації.

1. Відтягніть неспаяну ділянку, щоб зняти кришку.

Як довго слід приймати тапентадол

Не приймайте таблетки довше, ніж вказав вам лікар.

Якщо ви прийняли тапентадолу більше, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці,
• блювота,
• зниження артеріального тиску,
• прискорене серцебиття,
• запаморочення, порушення свідомості або кома (глибоке втрати свідомості),
• епілептичні напади,
• уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

У разі виникнення цих симптомів необхідно негайно викликати лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапіміо

Якщо ви забули прийняти таблетку, біль може повернутися. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати таблетки за попередньою схемою.

Якщо ви припините лікування Тапіміо

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в окремих випадках люди, які довго приймали таблетки, можуть почуватися погано, якщо припинять їх прийом раптово.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозливість, риніт, зірвання, пітливість, озноб, біль у м’язах і розширені зіниці,
• дратівливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі зі сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід різко припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цих таблеток, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони у вас виникли:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо якщо вони охоплюють увесь організм.
• Іншим серйозним побічним ефектом є дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Це найчастіше трапляється у літніх або ослаблених пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з цих серйозних симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• нудота, запор,
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту, тривожність, депресія настрою, труднощі заснути, нервозність, хвилювання, порушення уваги,
• тремтіння, м’язові тіки,
• припливи гарячого повітря,
• задишка,
• блювота, діарея, погане травлення,
• свербіж, підвищена пітливість, шкірні висипання,
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудливість (загальмованість), порушення сприйняття, порушення сну, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, погіршення пам’яті, розумове зниження,
• запаморочення, седація, порушення координації, труднощі з мовою, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж),
• порушення зору,
• прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт у животі,
• висип,
• утруднення відтоку сечі, часте сечовипускання,
• сексуальні дисфункції,
• синдром відміни препарату (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Тапіміо»), відчуття нездужання, подразливість.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні напади, відчуття, що ось-ось знепритомнієте, порушення координації,
• повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (депресія дихання),
• порушення спорожнення шлунка,
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• божевілля.

Загалом, ймовірність виникнення самогубних думок та поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, за даними досвіду в пацієнтів не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапіміо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім баченням і досяжністю.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, де інші особи не зможуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли цей засіб їм не було призначено.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапіміо 250 мг

Діючою речовиною є тапентадол.

Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460); гіпромелоза (Е464); силіція колоїдна безводна (Е551); магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза (Е464); гліцерол (Е422); тальк (Е553b); целюлоза мікрокристалічна (Е460); діоксид титану (Е171); червоний заліза оксид (Е172); чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, коричнево-червоного кольору, овальні (9 мм x 18 мм), із поділовою рискою на обох сторонах.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Тапіміо 250 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG фасують у предварительно нарізані однодозові блістери, стійкі до дітей, і постачають у упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Шопфхайм

Німеччина

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Tapentadol neuraxpharm 250 mg Retardtabletten

Іспанія Тапіміо 250 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG

Швеція Tapimio Depot 250 mg depottabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/