Тапимио 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тапимио 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тапентадол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тапимио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Тапимио
3. Как принимать Тапимио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тапимио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тапимио и для чего его применяют

Тапентадол — действующее вещество препарата Тапимио — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.

Тапимио применяется для лечения интенсивной хронической боли у взрослых, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидного анальгетика.

2. Что нужно знать перед началом приёма Тапимио

Не принимайте Тапимио:

• если у вас аллергия на тапентадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас астма или дыхание замедленное или поверхностное до опасного уровня (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника (кишечная непроходимость),
• если вы употребляли алкоголь, снотворные таблетки, другие обезболивающие или другие психотропные препараты (лекарства, влияющие на настроение и эмоции) в высоких дозах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапимио»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если ваше дыхание замедленное или поверхностное,
• если у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание вплоть до комы,
• если у вас была черепно-мозговая травма или опухоли головного мозга,
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Способ применения Тапимио»),
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-опиоидных рецепторов (например: бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорожным припадкам, или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск возникновения судорог, поскольку риск таких приступов может увеличиться.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение тапентадола также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск развития нежелательных эффектов может увеличиваться при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его приема.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к тапентадолу, если:

• у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или психоактивными веществами («зависимость»),
• вы курите,
• у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема тапентадола вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или привыкания:

• вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовал врач,
• вы принимаете большую дозу, чем рекомендовано,
• вы можете чувствовать, что должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль,
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»,
• вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата,
• вы чувствуете себя плохо после прекращения приема препарата и чувствуете улучшение после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда и как безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение препаратом Тапимио»).

Нарушения дыхания во сне

Тапентадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные препараты и Тапимио

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие препараты.

• Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судорожные припадки (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск развития судорожных припадков увеличивается при одновременном приеме этих препаратов с тапентадолом. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам этот препарат.

• Совместное применение тапентадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие с ними препараты (некоторые таблетки для сна или транквилизаторы [например, барбитураты]), опиоидными анальгетиками, такими как морфин и кодеин (в том числе как средство от кашля), антипсихотиками, H1-антагонистами гистамина, алкоголем), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам тапентадол одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Совместное применение опиоидов и препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке.

Может быть полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но потенциально смертельное заболевание. Симптомы могут включать непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

• Не изучалось совместное применение тапентадола с другими препаратами, называемыми смешанными агонистами/антагонистами µ-опиоидных рецепторов (например: пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами µ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин). Возможно, тапентадол будет менее эффективным при одновременном применении с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.

• Прием этого препарата одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно при начале или прекращении приема этих препаратов. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.

• Тапентадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

• При одновременном применении тапентадола с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, риск побочных эффектов может увеличиться:

• препараты для лечения депрессии,

• препараты, применяемые при аллергии, головокружении или тошноте (антигистаминные или противорвотные),

• препараты для лечения психиатрических расстройств (антипсихотики или нейролептики),

• миорелаксанты,

• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Прием Тапимо с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата, поскольку в этом случае некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Прием пищи не влияет на действие этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут выявлены и не получат лечения врачом.
• во время лактации, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Применение тапентадола не рекомендуется:

• во время родов, поскольку он может вызвать опасное замедление или поверхностность дыхания (респираторная депрессия) у новорождённого.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может влиять на вашу реакцию.

Это может происходить особенно в начале приема тапентадола, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приеме транквилизаторов. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как принимать Тапимио

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически в ходе его проведения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения тапентадола, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекратите приём Тапимио»).

Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную эффективную дозу, необходимую для облегчения боли.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг, принимать 2 раза в день, примерно каждые 12 часов. Общая суточная доза тапентадола выше 500 мг не рекомендуется.

Врач может назначить вам другую, более подходящую дозу и режим приёма, если это необходимо. Если вы считаете, что действие таблеток слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) обычно не требуется корректировка дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить иной режим приёма препарата.

Печеночная и почечная недостаточность (нарушения функции печени и почек)

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени корректировка дозы не требуется.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Тапентадол не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Как и когда принимать тапентадол

Тапентадол принимается внутрь.

Всегда запивайте таблетку достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку активное вещество будет высвобождаться слишком быстро.

Таблетки можно принимать натощак или во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Оболочка таблетки может не полностью перевариться и, по-видимому, в неизменённом виде выделяться с калом. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку активное вещество уже было всосано организмом, а то, что вы видите — это лишь пустая оболочка.

Инструкция по вскрытию блистера

Этот препарат упакован в однодозовые детские блистеры с перфорацией.

Нельзя выдавливать таблетки из блистера. Соблюдайте следующие инструкции по вскрытию блистера:

1. Разорвите одну дозу вдоль линии перфорации блистера.

1. Таким образом вы получите доступ к не запечатанной области, расположенной там, где пересекаются линии перфорации.

1. Потяните за незапечатанную часть, чтобы снять защитную плёнку.

Как долго следует принимать тапентадол

Не принимайте таблетки дольше, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли тапентадола больше, чем нужно

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сильно суженные зрачки,
• рвота,
• снижение артериального давления,
• учащённое сердцебиение,
• обморок, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания),
• эпилептические припадки,
• замедленное или поверхностное дыхание вплоть до опасного уровня или остановка дыхания, что может привести к смерти.

В случае возникновения этих симптомов необходимо немедленно вызвать врача.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Тапимио

Если вы забудете принять таблетку, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме.

Если вы прекратите приём Тапимио

Если вы прекратите приём препарата слишком рано или слишком резко, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить приём, проконсультируйтесь с врачом заранее.

Как правило, у пациентов не возникает никаких побочных эффектов после прекращения приёма препарата, однако в редких случаях люди, принимавшие таблетки в течение длительного времени, могут чувствовать недомогание при резкой отмене.

Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширенные зрачки,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, суставную боль, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма препарата, обратитесь к врачу.

Не следует резко прекращать приём этого препарата, если только врач не посоветует иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этих таблеток, он объяснит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они у вас появились:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание (свист при дыхании), затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно если поражена вся поверхность тела.
• Другим серьёзным побочным эффектом является замедленное или более слабое дыхание по сравнению с нормой. Чаще всего это наблюдается у пожилых пациентов или у ослабленных больных.

Если у вас появились какие-либо из этих серьёзных симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, запор,
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение, трудности со сном, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания,
• дрожь, мышечные тики,
• приливы жара,
• одышка,
• рвота, диарея, нарушение пищеварения,
• зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь,
• ощущение слабости, усталости, изменение ощущения температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёк).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергическая реакция на лекарственные средства (включая отёк под кожей, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, снижение артериального давления, коллапс или шок),
• потеря массы тела,
• дезориентация, спутанность сознания, возбудимость (возбуждение), нарушения восприятия, нарушения сна, эйфорическое настроение, угнетение сознания, нарушение памяти, снижение умственных способностей,
• обморок, седация, нарушения равновесия, трудности с речью, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, зуд),
• нарушение зрения,
• учащённое сердцебиение, брадикардия, сердцебиение, снижение артериального давления,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• задержка мочеиспускания, частое мочеиспускание,
• нарушение половой функции,
• синдром отмены препарата (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Тапимио»), ощущение недомогания, раздражительность.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• лекарственная зависимость, нарушение мышления, эпилептические припадки, ощущение предобморочного состояния, нарушение координации,
• замедлённое или поверхностное дыхание до опасного уровня (респираторная депрессия),
• нарушение опорожнения желудка,
• ощущение опьянения, ощущение расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• бред.

В целом, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов с хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (влияющие на нейротрансмиттерную систему мозга), могут увеличивать этот риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, клинический опыт у пациентов не подтвердил, что он повышает этот риск.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тапимио

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не будет доступа у других людей. Приём этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тапимио 250 мг

Действующее вещество — тапентадол.

Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 250 мг тапентадола.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460); гипромеллоза (Е464); коллоидный безводный диоксид кремния (Е551); стеарат магния.

Плёнка на таблетке: гипромеллоза (Е464); глицерол (Е422); тальк (Е553b); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); диоксид титана (Е 171); красный оксид железа (Е172); чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, продолговатые (9 мм × 18 мм), красно-коричневого цвета, с риской на обеих сторонах.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тапимио 250 мг упаковано в предварительно разрезанные однодозовые блистеры, защищённые от детей, и выпускается в упаковках по 20, 24, 30, 50, 54, 60 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona — Испания

Производитель:

Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Германия

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Serbert-Strasse 23
40764 Langenfeld
Германия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия — Tapentadol neuraxpharm 250 mg Retardtabletten
Испания — Тапимио 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Швеция — Tapimio Depot 250 mg depottabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/