Tapimio 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tapimio 250 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem EFG

Tapentadol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tapimio i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tapimio
3. Jak stosować Tapimio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapimio
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tapimio i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna Tapimio – jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Tapimio stosuje się do leczenia przewlekłego bólu o umiarkowanym i silnym nasileniu u dorosłych, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą leku przeciwbólowego z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tapimio

Nie przyjmuj Tapimio:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelita,
• jeśli spożyłeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Inne leki i Tapimio”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli oddychasz powoli i płytko,

• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,

• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,

• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Tapimio”),

• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,

• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),

• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lekarstwo zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie tapentadolu może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub nałóg może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z nadużywaniem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („nałóg”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tapentadolu, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasypianiu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy zaprzestać stosowania leku i jak to zrobić w sposób bezpieczny (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Inne leki i Tapimio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawek (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwstrząskowe. Ryzyko napadów drgawek wzrasta, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni w Twoim przypadku.

• Jednoczesne stosowanie tapentadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwwstrząskowe, H1-blokery histaminowe, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddychania), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania.

Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wymienionych powyżej objawów i sygnałów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ odnotowano przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować nieprzywolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

• Nie badano jednoczesnego stosowania tapentadolu z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów opioidowych µ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina). Tapentadol może być mniej skuteczny, jeśli stosowany jest razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

• Podawanie tego leku razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za wydalanie tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub po zakończeniu przyjmowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Tapentadolu nie należy przyjmować razem z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz tapentadol razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki stosowane w leczeniu depresji,

• leki stosowane w leczeniu alergii, zawrotów głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwymetyczne),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),

• leki rozkurczowe mięśni,

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Tapimio z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu dziecka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.
• w czasie karmienia piersią, ponieważ może on być wydzielany z mlekiem matki.

Nie zaleca się stosowania tapentadolu:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddychania) u noworodka,

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz może wpływać na Twoje reakcje.

Może to dotyczyć szczególnie na początku przyjmowania tapentadolu, gdy lekarz zmieni dawkę lub gdy spożywasz alkohol lub leki uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Tapimio

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tapentadolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz także „Przerywanie leczenia Tapimio”).

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 mg podawane 2 razy dziennie, w odstępach około 12 godzin. Nie zaleca się dawki dobowej przekraczającej 500 mg tapentadolu.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń wątrobowych lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku lekkich zaburzeń wątrobowych nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku lekkich lub umiarkowanych zaburzeń nerkowych nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jak i kiedy przyjmować tapentadol

Tapentadol należy przyjmować doustnie.

Tabletki należy zawsze połykać z dużą ilością płynu. Nie należy ich żuć ani miażdżyć, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania — substancja czynna zostałaby wówczas uwolniona zbyt szybko do organizmu.

Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i w związku z tym może pojawić się w stolcu w sposób pozornie niezmieniony. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna została już wchłonięta przez organizm, a to, co widzisz, to jedynie pusta powłoka.

Instrukcja otwierania opakowania blisterowego

Ten lek jest opakowany w jednodawkowe blisterowe opakowanie odpornoznieżne.

Nie można wciskać tabletek przez blister. Postępuj zgodnie z poniższą instrukcją otwierania blisteru:

1. Przetnij pojedynczą dawkę wzdłuż linii perforacji blisteru.

1. W ten sposób uzyskuje się dostęp do niezamkniętego obszaru znajdującego się w miejscu przecięcia linii perforacji.

1. Pociągnij za niezamkniętą część, aby usunąć foliowy pokrycie.

Jak długo należy przyjmować tapentadol

Nie przyjmuj tabletek dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej tapentadolu niż należy

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice,
• wymioty,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszone tętno,
• omdlenia, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności),
• napady padaczkowe,
• powolne lub płytkie oddychanie, aż do poziomu niebezpiecznego, lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tapimio

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym schematem.

Przerywanie leczenia Tapimio

Jeśli przerywane jest leczenie zbyt wcześnie lub zostaje całkowicie przerwane, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, jednak rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas może dojść do pogorszenia samopoczucia po ich nagłym odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, katar, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, bóle brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz wzrost ciśnienia krwi, częstości oddechów lub tętna.

Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy nagłego odstawiać tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, wskazuje sposób postępowania, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane lub objawy ważne, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecenia, co robić, jeśli wystąpią:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować szumne oddychanie (specyficzny świst podczas oddychania), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli objawiają się na całym ciele.
• Innym poważnym działaniem niepożądanym jest oddychanie wolniejsze lub słabsze niż normalnie. Zdarza się to głównie u pacjentów starszych lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych poważnych objawów, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżony apetyt, niepokój, obniżenie nastroju, trudności ze snem, pobudzenie nerwowe, niepokój, zaburzenia koncentracji,
• drżenie, tiki mięśniowe,
• napady rumieńców,
• duszność,
• wymioty, biegunka, trudności trawienne,
• świąd, nadmierna potliwość, wysypka skórna,
• uczucie osłabienia, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczoście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, kolapsem lub wstrząsem),
• utrata masy ciała,
• dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, obniżenie poziomu świadomości, pogorszenie pamięci, pogorszenie funkcji umysłowych,
• omdlenia, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, mrowienie, nieprzyjemne uczucia skórne (np. mrowienie, świąd),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu,
• zaburzenia seksualne,
• zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Tapimio”), uczucie niedoboru, drażliwość.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzona koordynacja,
• powolne lub płytkie oddychanie do poziomu stanowiącego zagrożenie życia (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neuroprzekaźniki, to jednak doświadczenia kliniczne u pacjentów nie wykazały, by zwiększał on to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tapimio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i na folijce po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inni ludzie nie będą mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub skutki śmiertelne u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tapimio 250 mg

Substancją czynną jest tapentadol.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiadający 250 mg tapentadolu.

Inne składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształniczna (E460); hipromeloza (E464); bezwodny dwutlenek krzemu (E551); stearynian magnezu.

powłoka tabletu: hipromeloza (E464); gliceryna (E422); talk (E553b); celuloza mikryształniczna (E460); dwutlenek tytanu (E 171); czerwony tlenek żelaza (E172); czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, dwuwypukłe, czerwono-brązowe, owalne (9 mm x 18 mm), z podziałem na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tapimio 250 mg jest opakowane w jednostkowe, rozdzielane opakowanie blisterowe odporno na dzieci i dostępne w opakowaniach zawierających 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Producent:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Niemcy

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Niemcy

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Tapentadol neuraxpharm 250 mg Retardtabletten

Hiszpania Tapimio 250 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Szwecja Tapimio Depot 250 mg depottabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/