Tapimio 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tapimio 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tapimio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tapimio
3. Come prendere Tapimio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tapimio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tapimio e a cosa serve

Tapentadolo - il principio attivo di Tapimio - è un analgesico potente appartenente alla classe degli oppioidi.

Tapimio è utilizzato per il trattamento del dolore cronico intenso negli adulti, che può essere trattato adeguatamente solo con un analgesico oppioide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tapimio

Non prenda Tapimio:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria, ipercapnia),
• se ha una paralisi intestinale,
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri medicamenti psicotropi (medicamenti che influiscono sull'umore e sulle emozioni) in dosi elevate (vedere la sezione "Altri medicinali e Tapimio").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione cerebrale o alterazione della coscienza fino ad arrivare al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se soffre di una malattia epatica o renale (vedere la sezione “Come prendere Tapimio”),
• se ha una malattia del pancreas o delle vie biliari, inclusa la pancreatite,
• se sta assumendo medicinali denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori µ oppioidi (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicamento contiene tapentadolo, che è un medicamento oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può ridurre l'efficacia del medicamento (l'organismo si abitua al medicamento, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di tapentadolo può inoltre portare a dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicamento da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o sostanze illecite ("tossicodipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tapentadolo, potrebbe trattarsi di segnali di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicamento per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico,
• ha bisogno di assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicamento anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• sta assumendo il medicamento per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutare a dormire",
• ha effettuato ripetuti tentativi senza successo di ridurre o controllare l'assunzione del medicamento,
• si sente male quando smette di assumere il medicamento e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più adeguata nel suo caso, compreso il momento appropriato per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere paragrafo 3 "Se interrompe il trattamento con Tapimio").

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tapentadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno come apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il suo medico. Il medico potrebbe valutare la possibilità di ridurre la dose.

Altri medicinali e Tapimio

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicamento.

• Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo farmaci che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume questo medicamento contemporaneamente a tali farmaci. Il medico le dirà se questo medicamento è adatto a lei.

• L'uso concomitante di tapentadolo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili (alcuni sonniferi o tranquillanti [es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina (anche come medicamento per la tosse), antipsicotici, antistaminici H1, alcol), aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tapentadolo insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi, depressione respiratoria e può essere potenzialmente fatale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicamento sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose prescritta.

Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

• Se sta assumendo un tipo di medicamento che influenza i livelli di serotonina (es. alcuni farmaci per il trattamento della depressione), parli con il medico prima di assumere questo medicamento, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente fatale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari ritmiche involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico potrà fornirle ulteriori informazioni.

• Non sono stati studiati l'uso concomitante di tapentadolo con altri tipi di farmaci denominati agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (es. buprenorfina). È possibile che tapentadolo non abbia la stessa efficacia se assunto contemporaneamente a uno di questi farmaci. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

• L'assunzione di questo medicamento insieme a inibitori o induttori potenti (es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per l'eliminazione del tapentadolo dall'organismo può influenzare l'efficacia di tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi altri farmaci. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

• Il tapentadolo non deve essere assunto insieme a inibitori della MAO (farmaci per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

• Se utilizza tapentadolo insieme ai seguenti farmaci che hanno effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• farmaci per il trattamento della depressione,

• farmaci utilizzati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),

• farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),

• miorilassanti,

• farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson.

Assunzione di Tapimio con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di questo medicamento, poiché in questo caso alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicamento.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda questo medicamento:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico; se utilizzato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati da un medico.
• durante l'allattamento, poiché può essere escreto nel latte materno.

L'uso di tapentadolo non è raccomandato:

• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata e può influire sui suoi riflessi.

Questo può accadere soprattutto all'inizio del trattamento con tapentadolo, quando il medico modifica la dose o quando beve alcol o assume tranquillanti. Chieda al medico se può guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Tapimio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall'uso di tapentadolo, di quando e per quanto tempo deve prenderlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Tapimio”).

Il medico adatterà la dose in base all'intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente, si deve assumere la dose minima efficace per il sollievo del dolore.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 50 mg assunti 2 volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore. Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 500 mg di tapentadolo.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l'effetto di questi compresse sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni di età) di solito non è necessario adattare la dose. Tuttavia, l'eliminazione del tapentadolo può essere ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo di età. Se questo dovesse accadere, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Patologie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con problemi epatici gravi non devono assumere queste compresse. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di problemi epatici lievi, non è necessario adattare la dose.

I pazienti con problemi renali gravi non devono assumere queste compresse. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario adattare la dose.

Uso in bambini e adolescenti

Il tapentadolo non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Come e quando assumere il tapentadolo

Il tapentadolo deve essere assunto per via orale.

Inghiotta sempre la compressa con sufficiente liquido. Non la mastichi né la frantumi, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio, in quanto il principio attivo verrebbe rilasciato troppo rapidamente nel corpo.

Può assumere le compresse a stomaco vuoto o con i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il rivestimento della compressa potrebbe non essere completamente digerito e quindi apparire, apparentemente inalterato, nelle feci. Questo non deve preoccuparla, poiché il principio attivo della compressa sarà già stato assorbito dall'organismo e ciò che vede è soltanto il rivestimento vuoto.

Istruzioni per l'apertura della confezione blister

Questo medicinale è confezionato in blister monodose perforati, a prova di bambino.

Non può spingere le compresse attraverso il blister. Presti attenzione alle seguenti istruzioni per l'apertura del blister:

1. Strappare una singola dose lungo la linea di perforazione del blister.

1. In questo modo si accede a un'area non sigillata situata nel punto in cui si incrociano le linee di perforazione.

1. Tirare dalla sezione non sigillata per rimuovere il sigillo della copertura.

Per quanto tempo assumere il tapentadolo

Non assuma le compresse per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Se assume più tapentadolo del dovuto

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette,
• vomito,
• riduzione della pressione arteriosa,
• battito cardiaco accelerato,
• svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza),
• crisi epilettiche,
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi o arresto respiratorio che può causare la morte.

In tal caso, si deve contattare immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tapimio

Se dimentica di assumere una compressa, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere le compresse come prima.

Se interrompe il trattamento con Tapimio

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l'interruzione del trattamento, ma raramente, persone che hanno assunto le compresse per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• agitazione, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico ritiene che debba smettere di assumere queste compresse, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi importanti a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

• Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.
• Un altro effetto indesiderato grave è una respirazione più lenta o più debole del normale. Si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno di questi sintomi importanti, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea, stitichezza,
• capogiri, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito, ansia, depressione dell’umore, difficoltà a dormire, nervosismo, agitazione, alterazioni della concentrazione,
• tremori, tic muscolari,
• vampate di calore,
• mancanza di respiro,
• vomito, diarrea, disturbi digestivi,
• prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee,
• sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di alterazione della temperatura corporea, secchezza delle mucose, ritenzione idrica nei tessuti (edema).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica a farmaci (inclusa gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, collasso o shock),
• perdita di peso,
• disorientamento, confusione, eccitabilità (agitazione), alterazioni della percezione, alterazioni del sonno, stato d’animo euforico, depressione del livello di coscienza, deterioramento della memoria, deterioramento mentale,
• svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio, difficoltà di parola, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad esempio formicolio, prurito),
• alterazione della vista,
• battito cardiaco accelerato, battito cardiaco lento, palpitazioni, calo della pressione arteriosa,
• malessere addominale,
• eruzione cutanea,
• ritardo nel flusso urinario, minzione frequente,
• disfunzione sessuale,
• sindrome da astinenza da farmaci (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Tapimio”), sensazione di malessere, irritabilità.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• dipendenza dal farmaco, alterazione del pensiero, crisi epilettiche, sensazione di svenimento imminente, alterazione della coordinazione,
• respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria),
• alterazione dello svuotamento gastrico,
• sensazione di ebbrezza, sensazione di rilassamento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all’inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch’esso sui neurotrasmettitori, l’esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato un aumento di tale rischio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tapimio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato prescritto loro.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tapimio 250 mg

Il principio attivo è il tapentadolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo fosfato corrispondente a 250 mg di tapentadolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); ipromellosa (E464); silice colloidale anidra (E551); stearato di magnesio.

Film della compressa: ipromellosa (E464); glicerolo (E422); talco (E553b); cellulosa microcristallina (E460); biossido di titanio (E 171); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse a rilascio prolungato, biconvesse, di colore marrone rossiccio, oblunghe (9 mm x 18 mm), con rigatura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tapimio 250 mg è confezionato in blister monodose pre-tagliati, a prova di bambino, e fornito in confezioni da 20, 24, 30, 50, 54, 60 o 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione:

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Germania

Neuraxpharm Arzneimittel GmgH

Elisabeth-Serbert-Strasse 23

40764 Langenfeld

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Tapentadol neuraxpharm 250 mg Retardtabletten

Spagna Tapimio 250 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Svezia Tapimio Depot 250 mg depottabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/