Танолюкс 50 мкг/мл очний розчин у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Танолюкс 50 мкг/мл очний розчин у однодозовій упаковці

латанопрост

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви спостерігаєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Танолюкс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Танолюкс
3. Як застосовувати Танолюкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Танолюкс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Танолюкс і для чого його застосовують

Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє, збільшуючи природний відтік рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Латанопрост застосовують для лікування захворювань, відомих як відкритокутовий глаукома та очне гіпертензія у дорослих. Обидва захворювання пов’язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Латанопрост також використовують для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей та немовлят всіх вікових груп.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Танолюкс

Латанопрост може застосовуватися у чоловіків та жінок дорослого віку (включаючи людей похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост не досліджувався у дітей, народжених передчасно (менше 36 тижнів гестації).

Не використовуйте Танолюкс

• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до латанопросту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Якщо ви чи ваша дитина належите до будь-якої з наведених нижче категорій, перш ніж застосовувати Танолюкс або давати його своїй дитині, проконсультуйтесь із лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або з фармацевтом:

• Якщо ви чи ваша дитина перенесли або маєте перенести хірургічне втручання на оці (включаючи операцію катаракти).
• Якщо ви чи ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у оці, подразнення або запалення, розмите зору).
• Якщо ви чи ваша дитина маєте сухість у очах.
• Якщо ви чи ваша дитина страждаєте на тяжку форму астми або астма недостатньо контролюється.
• Якщо ви чи ваша дитина користуєтеся контактними лінзами. Ви можете продовжувати застосовувати Танолюкс, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви перенесли або переживаєте вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом простого герпесу (VHS).

Використання Танолюксу разом з іншими лікарськими засобами

Танолюкс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали інші ліки (чи краплі для очей), навіть якщо вони придбані без рецепта. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Вагітність та годування груддю

Не слід застосовувати Танолюкс, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки це не вважається необхідним за рішенням лікаря. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час застосування Танолюкс 50 мкг/мл очний розчин у однодозовій упаковці може тимчасово з’явитися розмите зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки зір знову не стане чітким.

Танолюкс містить хлорид бензалконію та фосфатні буфери

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл хлориду бензалконію.

Хлорид бензалконію може вбратися м’якими контактними лінзами та може змінити колір контактних лінз. Перед застосуванням цього лікарського засобу слід знімати контактні лінзи, а надіти їх знову можна через 15 хвилин після застосування.

Хлорид бензалконію може також спричинити подразнення очей, особливо якщо у вас сухі очі або захворювання рогівки (прозорої передньої частини ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу у вас виникнуть незвичайне відчуття в очах, печіння або біль у очах, зверніться до лікаря.

Цей лікарський засіб містить 6,3 мг/мл фосфатів, що відповідає 0,2 мг на краплю.

Якщо у вас тяжке ураження прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити помутніння рогівки через відкладення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Танолюкс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Танолюкс, які дав лікар, або лікар, який лікує вашу дитину. Зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — одна крапля в уражене око або обидва уражені очі один раз на добу. Краще застосовувати ввечері.

Не застосовуйте Танолюкс більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати препарат частіше.

Застосовуйте Танолюкс так, як сказав вам лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доки він не скаже припинити його застосування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед застосуванням Танолюксу. Після застосування Танолюксу слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надіти контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Перед застосуванням вимийте руки. Переконайтеся, що однодозова упаковка не пошкоджена перед використанням цього лікарського засобу. Розчин слід використовувати одразу після відкриття упаковки. Щоб уникнути забруднення, не доторкайтеся кінчиком однодозової упаковки до ока чи будь-якої іншої поверхні.

1,2, 3. Візьміть однодозову упаковку з пакета та тримайте її у вертикальному положенні (з кришкою вгорі) і оберіть кришку, доки вона не відкриється.

1. Обережно потягніть нижнє повіко вниз, щоб утворити мішечок. Переверніть однодозову упаковку і стисніть її, доки не потрапить одна крапля в уражене око чи очі.

2. Після застосування викиньте однодозову упаковку, навіть якщо в ній залишився розчин.

Якщо ви використовуєте Танолюкс із іншими очними краплями

Зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Танолюксу та введенням інших очних крапель.

Якщо ви застосували більше Танолюксу, ніж слід

Якщо ви потрапили в око більше крапель, ніж потрібно, може виникнути легке подразнення ока, а також очі можуть почервоніти і сльозитися; ця ситуація має пройти самостійно, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину.

У разі випадкового проковтування вами або вашою дитиною Танолюксу, якнайшвидше проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули скористатися Танолюксом

Продовжуйте застосовувати наступну дозу звичайним чином. Не слід закапувати додаткову краплю в око, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Танолюкс

Якщо ви бажаєте припинити застосування Танолюксу, проконсультуйтесь із лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено відомі побічні ефекти при застосуванні Танолюкс:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Поступові зміни кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ймовірність таких змін вища, ніж у випадку, коли очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей розвивається протягом років, хоча зазвичай її можна помітити вже через 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш вираженою, якщо Танолюкс застосовується лише в одному оці. Зміна кольору ока, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору ока не прогресує після припинення лікування Танолюксом.
• Покрасніння ока.
• Подразнення очей (почуття печіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття стороннього тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, що призводить до надмірного сльозовиділення або змушує вас розглянути припинення лікування, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри (протягом тижня). Може знадобитися перегляд вашого лікування, щоб переконатися, що ви отримуєте правильну терапію для вашого стану.
• Поступові зміни у віях ока, що лікується, і тонкого волосся навколо нього, що спостерігаються у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають потемніння, подовження, потовщення та збільшення кількості вій.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Подразнення або ерозія поверхні ока, запалення повік (блефарит), біль у оці та світлобоязнь (фотофобія), кон’юнктивіт.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Пухирі повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмите зору, запалення кольорової частини ока (увеїт), набряк сітківки (макулярний набряк).
• Висип на шкірі.
• Біль у грудях (ангіна), відчуття серцебиття (палітації).
• Астма, утруднення дихання (дихальна недостатність).
• Біль у грудях.
• Головний біль, запаморочення.
• Біль у м’язах, біль у суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набряку або пошкодження поверхні ока, набряк навколо ока (периорбітальний набряк), відхилені вії або додатковий ряд вій, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки), світлобоязнь (фотофобія).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають серцеві захворювання, вигляд запалих очей (більша глибина борозни повіки).

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей частіше, ніж у дорослих: виділення з носа, свербіж у носі та гарячка.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням передньої прозорої частини ока (рогівки) під час лікування розвинулися помутніння рогівки через відкладення кальцію.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Танолюкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Сдавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є латанопрост 50 мкг/мл.

Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат (Е339і), натрію гідрофосфат безводний (Е339іі) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Танолюкс очний розчин — це прозора безбарвна рідина, яку постачають у пластикових однодозових упаковках, кожна з яких містить 0,4 мл розчину.

У картонній упаковці міститься 3, 6 або 9 алюмінієвих пакетів, по 10 однодозових упаковок у кожному, загалом 30, 60 або 90 однодозових упаковок відповідно.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Алькала-де-Енарес,

Мадрид – Іспанія

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2023

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Танолюкс 50 мкг/мл очний розчин у однодозовій упаковці

Португалія Танолюкс 0,02 мг/0,4 мл очний розчин у однодозовій упаковці

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/