Танолюкс 50 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Танолюкс 50 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

латанопрост

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу, врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам или вашему ребёнку индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребёнка, или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Танолюкс и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Танолюкс
3. Как использовать Танолюкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Танолюкс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Танолюкс и для чего он применяется

Латанопрост относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Он действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток.

Латанопрост используется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома и внутриглазная гипертензия, у взрослых. Оба заболевания связаны с повышением внутриглазного давления, которое может привести к нарушению зрения.

Латанопрост также применяется для снижения повышенного внутриглазного давления и лечения глаукомы у детей и младенцев всех возрастов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Танолюкс

Латанопрост может применяться у взрослых мужчин и женщин (включая пожилых пациентов), а также у детей с момента рождения до 18 лет. Латанопрост не изучался у недоношенных детей (менее 36 недель гестации).

Не применять Танолюкс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Если какое-либо из следующих состояний относится к вам или вашему ребенку, проконсультируйтесь с врачом, с врачом, который лечит вашего ребенка, или с фармацевтом, прежде чем использовать Танолюкс или давать его вашему ребенку:

• Если вы или ваш ребенок перенесли или собираетесь перенести хирургическую операцию на глазах (включая операцию по удалению катаракты).
• Если у вас или у вашего ребенка есть проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечеткое зрение).
• Если у вас или у вашего ребенка сухость глаз.
• Если у вас или у вашего ребенка тяжелая форма астмы или астма плохо контролируется.
• Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы. Вы можете продолжать использовать Танолюкс, но должны следовать инструкциям, приведенным в разделе 3 для пользователей контактных линз.
• Если вы перенесли или в настоящее время страдаете вирусной инфекцией глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Использование Танолюкса с другими лекарственными средствами

Танолюкс может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите своему врачу, врачу, который лечит вашего ребёнка, или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали другие лекарства (или глазные капли), включая приобретённые без рецепта. В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы знаете, что принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.

Беременность и лактация

Не следует применять Танолюкс при беременности или в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и работа с механизмами

При использовании Танолюкс может кратковременно появиться нечёткое зрение. В таком случае не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь инструментами или механизмами до тех пор, пока зрение вновь не станет чётким.

Танолюкс содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы

Данный лекарственный препарат содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и может изменять их цвет. Перед применением этого препарата необходимо снять контактные линзы и вновь надеть их спустя 15 минут.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или заболеваний роговицы (прозрачной передней части глаза). Если после применения этого препарата у вас возникает ощущение дискомфорта, жжение или боль в глазах, обратитесь к врачу.

Данный лекарственный препарат содержит 6,3 мг/мл фосфатов, что составляет 0,2 мг на каплю.

Если у вас имеется тяжёлое повреждение прозрачной передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять Танолюкс

Следуйте точно указаниям по применению Танолюкса, данным вашим врачом или врачом, который лечит вашего ребёнка. Обратитесь к своему врачу, врачу, который лечит вашего ребёнка, или к фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых) и детей — одна капля в поражённый глаз или глаза один раз в сутки. Предпочтительно применять вечером.

Не используйте Танолюкс более одного раза в сутки; эффективность лечения может снизиться, если применять препарат чаще.

Применяйте Танолюкс так, как указал вам ваш врач или врач, который лечит вашего ребёнка, до тех пор, пока он не скажет прекратить лечение.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением Танолюкса. После закапывания глазных капель Танолюкс необходимо подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Инструкции по применению

Тщательно вымойте руки перед использованием. Убедитесь, что однодозовый контейнер не повреждён перед применением препарата. Раствор следует использовать сразу после вскрытия контейнера. Во избежание загрязнения не допускайте соприкосновения наконечника однодозового контейнера с глазом или любой другой поверхностью.

1, 2, 3. Достаньте однодозовый контейнер из упаковки и удерживайте его вертикально (с крышечкой вверх), затем поверните крышечку, пока она не откроется.

1. Осторожно потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась карманообразная полость. Переверните однодозовый контейнер и слегка сожмите его, пока одна капля не попадёт в поражённый глаз или глаза.

2. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования, даже если часть раствора осталась внутри.

Если вы используете Танолюкс с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между применением Танолюкс и другими глазными каплями.

Если вы применили Танолюкс в большем количестве, чем следовало

Если в глаз было закапано больше капель, чем необходимо, возможно появление лёгкого раздражения глаза, а также покраснение глаз и слезотечение. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, однако, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или к врачу, который наблюдает вашего ребёнка.

В случае случайного проглатывания вами или вашим ребёнком Танолюкс немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Танолюкс

Продолжайте применение следующей дозы, как обычно. Не следует закапывать дополнительную каплю в глаз, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прерываете лечение препаратом Танолюкс

Если вы хотите прекратить применение Танолюкса, проконсультируйтесь со своим врачом или с врачом, который лечит вашего ребёнка.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты известны при применении Танолюкс:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Если у вас глаза смешанного цвета (голубые с коричневым, серые с коричневым, желтые с коричневым или зеленые с коричневым), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелеными или коричневыми). Изменение цвета глаз развивается в течение нескольких лет, однако обычно становится заметным уже через 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если Танолюкс применяется только в одном глазу. Изменение цвета глаз не связано с возникновением каких-либо проблем. Прогрессирование изменения цвета глаз прекращается после прекращения лечения Танолюксом.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (ощущение жжения, ощущение песка в глазу, зуд, боль и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаза, вызывающее чрезмерное слезотечение или заставляющее вас задуматься о прекращении лечения, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре (в течение недели). Возможно, потребуется пересмотр лечения, чтобы убедиться, что вы получаете адекватную терапию для своего состояния.
• Постепенное изменение ресниц в обработанном глазу и тонких волосков вокруг него, наблюдаемое у большинства пациентов японского происхождения. Эти изменения включают потемнение цвета, удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Раздражение или эрозия поверхности глаза, воспаление века (блефарит), боль в глазу и светобоязнь (фотофобия), конъюнктивит.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Отек век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек).
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (ангина), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, затрудненное дыхание (одышка).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боли в мышцах, боли в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), искривление ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание поверхности глаза, накопление жидкости в радужной оболочке (киста радужной оболочки), светобоязнь (фотофобия).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Ухудшение ангины у пациентов с сердечными заболеваниями, появление впалых глаз (увеличение глубины борозды века).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей чаще, чем у взрослых: насморк, зуд в носу и лихорадка.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачной передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались помутнения роговицы из-за отложения кальция.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Танолюкса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество: латанопрост 50 мкг/мл.

Прочие компоненты: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат моногидрат (Е339i), натрия гидрофосфат безводный (Е339ii), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глазные капли Танолюкс — прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в однодозовых пластиковых контейнерах, каждый из которых содержит 0,4 мл раствора.

В картонной пачке содержится 3, 6 или 9 алюминиевых пакетов, в каждом из которых находится по 10 однодозовых контейнеров, соответственно, общее количество однодозовых контейнеров в пачке составляет 30, 60 или 90.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat (Барселона)
Испания

Ответственное лицо по производству
Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, 15 – Полигон Аске
28806 Алькала-де-Энарес
Мадрид – Испания

Laboratorios Salvat, S.A.
Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Испания — Танолюкс 50 мкг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере
Португалия — Tanolux 0,02 мг/0,4 мл глазные капли, раствор в однодозовом контейнере

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/