Tanolux 50 mikrogramów/ml krople do oczu w roztworze w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tanolux 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

latanoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tanolux i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tanolux
3. Jak stosować Tanolux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tanolux
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tanolux i do czego służy

Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa, zwiększając naturalne odpływanie płynu z wnętrza oka do krwiobiegu.

Latanoprost stosuje się w leczeniu chorób o nazwach jaskra otwartego kąta i nadciśnienie oczne u dorosłych. Oba schorzenia są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które może wpływać na wzrok.

Latanoprost stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku i jaskry u dzieci i niemowląt w każdym wieku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tanolux

Latanoprost może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Latanoprost nie był badany u wcześniaków (mniej niż 36 tygodni ciąży).

Nie należy stosować Tanolux

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli uważasz, że któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tanolux lub przed podaniem go swojemu dziecku:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko przeszły lub macie przystąpić do zabiegu chirurgicznego oka (w tym operacji zaćmy).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zamazane widzenie).
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suchość oczu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie soczewek kontaktowych. Możecie nadal stosować Tanolux, ale musicie przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• Jeśli Ty przeszedłeś/-przeszłaś lub przechodzisz wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Stosowanie tanoluxu z innymi lekami

Tanolux może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki (lub krople do oczu), w tym także te dostępne bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wiesz, że przyjmujesz prostaglandyny, analogi prostaglandyn lub pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Nie powinna stosować Tanolux, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania Tanolux może wystąpić rozmyte widzenie przez krótki okres czasu. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki wzrok nie powróci do normy.

Tanolux zawiera chlorek benzalkoniu i bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,2 mg/ml chlorku benzalkoniu.

Chlorek benzalkoniu może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je po upływie 15 minut.

Chlorek benzalkoniu może również powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli występuje suchość oczu lub zaburzenia rogówki (przezroczystej przedniej części oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera 6,3 mg/ml fosforanów, co odpowiada 0,2 mg kropli.

Jeśli występuje poważne uszkodzenie przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zmętnienia rogówki spowodowane odkładaniem się soli wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Tanolux

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Tanolux podanymi przez lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko. Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko, lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym osób starszych) i dzieci to jedna kropla w oko lub oczy chore raz dziennie. Nalepiej podawać wieczorem.

Nie stosuj Tanolux więcej niż raz dziennie; skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.

Stosuj Tanolux zgodnie z zaleceniem lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, aż do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem Tanolux. Po nałożeniu Tanolux należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem umyj ręce. Przed użyciem leku upewnij się, że opakowanie jednostkowe jest nienaruszone. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie dotykaj końcówką opakowania jednostkowego oka ani żadnej innej powierzchni.

1,2, 3. Wyjmij opakowanie jednostkowe z folii i trzymaj je pionowo (z korkiem u góry), następnie obróć korek, aż się odkręci.

1. Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko, aby utworzyć fałd. Odwróć opakowanie jednostkowe i naciśnij, aż pojawi się kropla w porażonym oku lub oczach.

2. Wyrzuć opakowanie jednostkowe po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim jeszcze roztwór.

Jeśli stosuje się Tanolux z innymi kroplami do oczu

Należy odczekać co najmniej 5 minut między zastosowaniem Tanolux a podaniem innych kropli do oczu.

Jeśli zastosowano więcej Tanolux niż należałoby

Jeśli do oka wprowadzono więcej kropli niż powinno się, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, a także zaczerwienienie i łzawienie oczu; stan ten powinien przejść, jednak jeśli budzi u Państwa niepokój, skontaktujcie się z lekarzem lub lekarzem leczącym Państwa dziecko.

W przypadku przypadkowego połknięcia Tanolux przez Pana/Panią lub przez dziecko, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toksykologiczny Ośrodek Informacji: telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnieli Państwo zastosować Tanolux

Kontynuujcie stosowanie kolejnej dawki w zwykły sposób. Nie należy kropić dodatkowej kropli do oka w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwane zostanie leczenie Tanolux

Jeśli chcesz przestać stosować Tanolux, skonsultuj się z lekarzem lub z lekarzem leczącym Twoje dziecko.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane są znane podczas stosowania Tanolux:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana barwy oczu z powodu zwiększenia ilości brązowego pigmentu w barwniku oka zwanym tęczówką. Jeśli ma Pan/Pani oczy o mieszanej barwie (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia tej zmiany niż w przypadku jednobarwnych oczu (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana barwy oczu rozwija się przez lata, choć zwykle można ją zauważyć już po 8 miesiącach leczenia. Zmiana ta może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli Tanolux stosowany jest tylko w jednym oku. Wydaje się, że zmiana barwy oczu nie wiąże się z wystąpieniem żadnych problemów. Zmiana barwy oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia Tanolux.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból i uczucie ciała obcego w oku). Jeśli doświadcza Pan/Pani silnego podrażnienia oka, które powoduje nadmierne łzawienie lub skłania do rozważenia przerwania leczenia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką (w ciągu tygodnia). Może to wymagać ponownej oceny leczenia, aby upewnić się, że otrzymuje się odpowiednie leczenie dla swojego stanu.
• Stopniowa zmiana rzęs w oku leczonym oraz delikatnych włosów wokół leczonego oka, obserwowana u większości pacjentów pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują zwiększenie intensywności barwy (przyciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub erozja powierzchni oka, zapalenie powiek (blefaritis), ból oka i nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek (konjunktiwitis).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, zapalenienie lub podrażnienie powierzchni oka (keratitis), zamazane widzenie, zapalenienie barwnika oka (uveitis), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (angina), uczucie szybkiego rytmu serca (kołatanie serca).
• Astma, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Bóle mięśni, bóle stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki (irytis), objawy obrzęku lub uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okoliczny), nieprawidłowe ustawienie rzęs lub dodatkowy rząd rzęs, bliznowacenie powierzchni oka, gromadzenie się płynu w barwniku oka (torbiel tęczówki), nadwrażliwość na światło (fotofobia).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nasilenie objawów astmy.
• Silne swędzenie skóry.
• Rozwój wirusowego zakażenia oka spowodowanego przez wirusa opryszczki pospolitej (VHS).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobami serca, pojawienie się zapadniętych oczu (większa głębokość bruzdy powieki).

Działania niepożądane obserwowane u dzieci częściej niż u dorosłych to kichanie, swędzenie nosa i gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zacienienia w rogówce spowodowane odkładaniem się wapnia podczas leczenia.

Jeśli uważa Pan/Pani, że któreś z występujących działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważa się działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceuty.

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tanolux

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwracać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest latanoprost 50 mikrogramów/ml.

Pozostałymi składnikami są: benzalkonium chloridu, sodu chloridu, monohydrat dihydrogenofosforanu sodu (E339i), bezwodny wodorofosforan sodu (E339ii) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tanolux krople do oczu to przezroczysty, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniach jednostkowych z tworzywa sztuczn游戏副本

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madryt – Hiszpania

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Tanolux 50 mikrogramów/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Portugalia Tanolux 0,02 mg/ 0,4 ml płukanka oczna, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/