Tanolux 50 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Tanolux 50 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, o al medico che sta curando suo figlio, o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, o il medico che sta curando suo figlio, o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Tanolux e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tanolux
3. Come usare Tanolux
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tanolux
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tanolux e a cosa serve

Latanoprost appartiene al gruppo di medicinali noti come analoghi delle prostaglandine. Agisce aumentando l’efflusso naturale del liquido dall’interno dell’occhio al circolo sanguigno.

Latanoprost viene utilizzato per trattare alcune malattie note come glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare negli adulti. Entrambe le malattie sono correlate a un aumento della pressione all’interno dell’occhio, che può arrivare a compromettere la vista.

Latanoprost viene inoltre utilizzato per trattare l’aumento della pressione all’interno dell’occhio e il glaucoma nei bambini e nei neonati di tutte le età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tanolux

Latanoprost può essere utilizzato in adulti di entrambi i sessi (inclusi gli anziani) e in bambini dalla nascita fino ai 18 anni di età. Latanoprost non è stato studiato in neonati prematuri (meno di 36 settimane di gestazione).

Non usare Tanolux

• Se è allergico (ipersensibile) al latanoprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Advertenze e precauzioni

Se ritiene che una delle seguenti situazioni la riguardi, o riguardi suo figlio, consulti il medico, il medico che sta curando suo figlio o il farmacista prima di usare Tanolux o prima di somministrarlo a suo figlio:

• Se lei o suo figlio avete subito o state per subire un intervento chirurgico oculare (inclusa un'operazione per la cataratta).
• Se lei o suo figlio soffrite di problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione o infiammazione, visione offuscata).
• Se lei o suo figlio avete secchezza oculare.
• Se lei o suo figlio soffrite di asma grave o se l'asma non è adeguatamente controllata.
• Se lei o suo figlio usate lenti a contatto. Potete continuare a usare Tanolux, ma dovete seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• Se lei ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus herpes simplex (VHS).

Uso di tanolux con altri medicinali

Tanolux può interagire con altri medicinali. Informi il medico, il medico che sta trattando suo figlio o il farmacista se lei o suo figlio state usando o avete recentemente usato altri medicinali (o colliri), anche quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, consulti il medico o il farmacista se sa di stare assumendo prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Gravidanza e allattamento

Non dovrebbe utilizzare Tanolux se è in gravidanza o in fase di allattamento, a meno che il suo medico non lo ritenga necessario. Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di poter essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida e utilizzo di macchine

Durante l'uso di Tanolux può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari fino a quando la vista non sarà nuovamente nitida.

Tanolux contiene cloruro di benzalconio e tamponi fosfato

Questo medicinale contiene 0,2 mg/ml di cloruro di benzalconio.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto. Rimuova le lenti a contatto prima di utilizzare questo medicinale e le rimetta a posto dopo 15 minuti.

Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in caso di occhio secco o alterazioni della cornea (la parte anteriore trasparente dell'occhio). Se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore agli occhi dopo l'uso di questo medicinale, consulti il medico.

Questo medicinale contiene 6,3 mg/ml di fosfati, pari a 0,2 mg/goccia.

Se ha subito un danno grave alla parte anteriore trasparente dell'occhio (la cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio formatisi durante il trattamento.

3. Come usare Tanolux

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Tanolux indicate dal medico suo o dal medico che tratta suo figlio. Consulti il medico suo o quello di suo figlio o il farmacista se ha dubbi.

Il dosaggio raccomandato per gli adulti (inclusi gli anziani) e per i bambini è di una goccia nell'occhio o negli occhi colpiti una volta al giorno. È preferibile somministrarla la sera.

Non usi Tanolux più di una volta al giorno; l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se viene somministrato con maggiore frequenza.

Usi Tanolux esattamente come indicato dal medico suo o dal medico che tratta suo figlio, finché non le verrà detto di interrompere il trattamento.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se lei o suo figlio utilizzate lenti a contatto, dovete rimuoverle prima di usare Tanolux. Dopo l'applicazione di Tanolux, dovete attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

Lavi le mani prima dell'uso. Accertarsi che la confezione monodose sia intatta prima di utilizzare questo medicamento. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l'apertura della confezione. Per evitare contaminazioni, evitare che la punta della confezione monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.

1,2, 3. Prenda una confezione monodose dalla busta e tenga la confezione in posizione verticale (con il tappo verso l'alto) e giri il tappo fino a quando non si stacca.

1. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore per formare una sacca. Rovesci la confezione monodose e prema fino a far cadere una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.

2. Getti via la confezione monodose dopo l'uso, anche se all'interno rimane ancora soluzione.

Uso di Tanolux con altri colliri

Attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Tanolux e la somministrazione di altri colliri.

Se usa più Tanolux di quanto dovrebbe

Se sono state instillate nell'occhio più gocce del dovuto, potrebbe avvertire un lieve fastidio oculare e gli occhi potrebbero arrossarsi e lacrimare; tale situazione dovrebbe risolversi spontaneamente, ma se persiste, contatti il medico o il medico del suo bambino.

In caso di ingestione accidentale da parte sua o del suo bambino di Tanolux, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20.

Se ha dimenticata l'applicazione di Tanolux

Continui ad applicare la dose successiva secondo il consueto. Non deve applicare un'ulteriore goccia nell'occhio per compensare la dose dimenticata. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se si interrompe il trattamento con Tanolux

Se desidera smettere di utilizzare Tanolux, consulti il medico o il medico che cura suo figlio.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti sono effetti indesiderati noti quando si utilizza Tanolux:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che manifesti questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un solo colore (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell'occhio si sviluppa nell'arco di anni, anche se di solito è visibile già dopo 8 mesi di trattamento. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se Tanolux viene utilizzato in un solo occhio. Tale cambiamento di colore non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento di colore non prosegue dopo la sospensione del trattamento con Tanolux.
• Arrossamento dell'occhio.
• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, prurito, dolore e sensazione di sabbia nell'occhio). Se manifesta un'irritazione oculare grave che provoca lacrimazione eccessiva o che la induce a considerare l'interruzione del trattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere nel più breve tempo possibile (entro una settimana). Potrebbe essere necessario rivedere il trattamento per assicurarsi che stia ricevendo la terapia più adatta alla sua condizione.
• Cambiamento graduale delle ciglia dell'occhio trattato e dei peli fini intorno all'occhio trattato, osservato nella maggior parte dei pazienti di origine giapponese. Questi cambiamenti includono un aumento del colore (scurendosi), allungamento, ispessimento e aumento del numero di ciglia.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Irritazione o erosione della superficie dell'occhio, infiammazione della palpebra (blefarite), dolore oculare e sensibilità alla luce (fotofobia), congiuntivite.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Gonfiore delle palpebre, occhio secco, infiammazione o irritazione della superficie dell'occhio (cheratite), visione offuscata, infiammazione della parte colorata dell'occhio (uveite), gonfiore della retina (edema maculare).
• Eruzione cutanea.
• Dolore al petto (angina), percezione del battito cardiaco (palpitazioni).
• Asma, difficoltà respiratorie (dispnea).
• Dolore al petto.
• Cefalea, capogiri.
• Dolore muscolare, dolore articolare.
• Nausea, vomito.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Infiammazione dell'iride (irite), sintomi di gonfiore o lesione/danno alla superficie dell'occhio, gonfiore intorno all'occhio (edema periorbitario), ciglia deviate o fila aggiuntiva di ciglia, cicatrizzazione della superficie dell'occhio, accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride), sensibilità alla luce (fotofobia).
• Reazioni cutanee sulle palpebre, scurendosi della pelle delle palpebre.
• Peggioramento dell'asma.
• Prurito intenso della pelle.
• Sviluppo di un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Peggioramento dell'angina in pazienti con problemi cardiaci, aspetto di occhi infossati (maggiore profondità del solco palpebrale).

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini con frequenza maggiore rispetto agli adulti sono naso che cola, prurito nasale e febbre.

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave della parte trasparente anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato aree opache nella cornea a causa di depositi di calcio formatisi durante il trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Comunicazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tanolux

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione riguardo alla temperatura.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è latanoprost 50 microgrammi/ml.

Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, cloruro di sodio, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio (E339i), fosfato monosodico anidro (E339ii) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tanolux collirio è un liquido trasparente e incolore fornito in contenitori monodose in plastica, ciascuno dei quali contiene 0,4 ml di soluzione.

La confezione contiene 3, 6, 9 buste in alluminio, ciascuna con 10 contenitori monodose, per un totale rispettivamente di 30, 60, 90 contenitori monodose nella confezione.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid – Spagna

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Tanolux 50 microgrammi/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Portogallo Tanolux 0,02 mg/ 0,4 ml collirio, soluzione in contenitore monodose

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/