Тамсулозин Вір 0,4 мг тверді капсули з продовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Вір 0,4 мг тверді капсули з продовженим вивільненням EFG Гідрохлорид тамсулозину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1 Що таке Тамсулозин Вір і для чого його застосовують

1. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тамсулозин Вір
2. Як застосовувати Тамсулозин Вір
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання лікарського засобу Тамсулозин Вір
5. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Вір і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є тамсулозин. Це селективний антагоніст адренергічних α1A/1D-рецепторів. Він зменшує напруження гладеньких м’язів простати та сечоводу, полегшуючи відтік сечі через сечовід та сприяючи спорожненню сечового міхура. Крім того, зменшується відчуття негайної потреби відійти до туалету.

Тамсулозин Вір застосовують у чоловіків для лікування порушень нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням залози простати (доброякісна гіперплазія простати). До таких порушень належать: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), крапання, непереборна потреба сечовипускатися, а також необхідність частого сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Перш ніж приймати Тамсулозин Вір

Не приймайте Тамсулозин Вір

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тамсулозину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу. Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м'яких тканин організму (наприклад, горла чи язика), утрудненим диханням і/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у вас важкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (наприклад, при сіданні або підйомі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозину Вір:

• Потрібні регулярні медичні обстеження для контролю перебігу захворювання, яке лікується.

• Рідко під час застосування тамсулозину можуть виникати випадки втрати свідомості, як це спостерігається й при застосуванні інших ліків цієї групи. При перших ознаках запаморочення або слабкості слід сісти або лягти, доки ці симптоми не пройдуть.

• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок, проконсультуйтесь із лікарем.

• Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глазур). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, чи приймали, приймаєте або збираєтеся приймати тамсулозин. У цьому разі лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик.

• Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності тимчасового відтермінування або припинення прийому цього лікування, якщо вам планується операція через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глазур).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність не доведена для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Вір

Прийом тамсулозину разом із іншими ліками цієї ж групи (альфа-адреноблокаторами) може призвести до небажаного зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування тамсулозину Вір разом із їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування жінками.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об'єм сперми зменшується або практично відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак слід пам'ятати, що можуть виникати запаморочення, і в такому разі не слід виконувати діяльність, яка вимагає пильності.

3. Як приймати Тамсулозин Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна капсула на добу, яку слід приймати після сніданку або першого прийому їжі протягом дня. Капсулу потрібно ковтати цілком, не розламуючи і не жуючи. Зазвичай тамсулозин призначають на тривалий час. Ефекти на сечовий міхур і процес сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Вір, ніж слід

Передозування тамсулозином може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та підвищення частоти серцевих скорочень, з відчуттям запаморочення або непритомності. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Вір

Якщо ви забули прийняти тамсулозин, як було рекомендовано, ви можете прийняти щоденну дозу пізніше того ж дня.

Якщо ви пропустили прийом протягом цілого дня, просто продовжуйте приймати щоденну капсулу, як було призначено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Вір

Якщо лікування тамсулозином було припинено передчасно, симптоми, що турбували вас спочатку, можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин протягом усього часу, який визначив ваш лікар, навіть якщо ваші скарги зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Поширені (можуть впливати до одного з кожних 10 пацієнтів)

  • Запаморочення, особливо під час сидіння або під час піднімання.
  • Порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипусковий канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція), або об'єм сперми зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

• Непоширені (можуть впливати до одного з кожних 100 пацієнтів)

Головний біль, серцебиття (прискорене серцебиття, яке відчувається).

Зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого піднімання після сидячого або лежачого положення, іноді зі запамороченням, виділенням або закладеністю носа (риніт), діарея, нудота та блювота, запор, слабкість (астенія), висипання на шкірі, свербіж та кропив'янка (уртикарія).

• Рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 1000 пацієнтів)

Непритомність та раптовий місцевий набряк м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), утруднення дихання та/або свербіж та висипання на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

• Дуже рідкісні (можуть впливати до одного з кожних 10 000 пацієнтів)

Пріапізм (небажана, тривала та болюча ерекція, що вимагає негайного медичного втручання).

Висипання, запалення та бульбашки на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):
  • Нечітке бачення
  • Порушення зору
  • Кровотеча з носа (епістаксис)
  • Серйозні висипання на шкірі (множинна еритема, ексфоліативний дерматит)
  • Нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція, аритмія, тахікардія), утруднення дихання (диспнея)
  • Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глікома), і Ви вже приймаєте або раніше приймали тамсулозин, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) може стати в'ялою.

Сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE упаковок у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Тамсулозин Вір

Діючою речовиною є тамсулозину гідрохлорид.

Кожна тверда капсула з продовженим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) — вміст капсули:

натрію альгінат, сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом, гліцерил дібеценат, малтодекстрин,
натрію лаурилсульфат, макрогол 6000, полісорбат 80, натрію гідроксид, емульсія симетикону 30 %, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Тіло капсули:

желатин, червоний заліза оксид (Е-172), діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тамсулозин Вір випускається у вигляді твердих капсул з продовженим вивільненням помаранчевого кольору, конічної форми, що містять біло-жовтуваті гранули.

Кожна упаковка містить 30 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

або

Виробник

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera Cazoña-Adarzo s/n- 39011 Santander

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2019

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/