Тамсулозин Вир 0,4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Вир 0,4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ Гидрохлорид тамсулозина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Вир и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Тамсулозина Вир

3. Как принимать Тамсулозин Вир

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Тамсулозина Вир

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Вир и для чего он применяется

Действующим веществом этого лекарственного препарата является тамсулозин. Это селективный антагонист адренергических α1A/1D-рецепторов. Он снижает напряжение гладкой мускулатуры простаты и уретры, облегчая прохождение мочи по уретре и способствуя более свободному мочеиспусканию. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Вир применяется у мужчин для лечения симптомов нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким симптомам относятся: затруднённое мочеиспускание (слабая струя мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость часто мочиться как в дневное, так и в ночное время.

2. Перед приёмом Тамсулозин Вир

Не принимайте Тамсулозин Вир

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к тамсулозину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства. Гиперчувствительность может проявляться внезапным местным отёком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк).
• При тяжёлых заболеваниях печени.
• При наличии головокружения, вызванного снижением артериального давления при смене положения тела (например, при сидении или вставании).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Тамсулозин Вир:

• Необходимы периодические медицинские обследования для контроля за течением заболевания, с которым вы проходите лечение.

• В редких случаях при приёме тамсулозина может возникать обморок, как это наблюдается и при использовании других препаратов данной группы. При первых признаках головокружения или слабости необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов.

• При тяжёлых нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы планируете или вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), обязательно сообщите о том, принимали ли вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать тамсулозин. Офтальмолог сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемой терапии и хирургических методик.

• Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить приём препарата перед операцией на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его эффективность у данной возрастной группы не установлена.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Вир

Одновременный приём тамсулозина с другими препаратами этой же группы (альфа-адреноблокаторами) может привести к нежелательному снижению артериального давления.

Особенно важно сообщить врачу, если вы одновременно принимаете лекарства, которые могут замедлять выведение тамсулозина из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Тамсулозин Вир с пищей и напитками

Тамсулозин следует принимать после завтрака или после первого приёма пищи в течение дня.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан для применения у женщин.

У мужчин возможно нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (недостаточность эякуляции). Это явление является безвредным.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения; в таком случае не следует выполнять виды деятельности, требующие повышенного внимания.

3. Как принимать Тамсулозин Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу в день, которую следует принимать после завтрака или первой за день еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая. Обычно тамсулозин назначается на длительный срок. Эффект на мочевой пузырь и мочеиспускание сохраняется во время длительного лечения тамсулозином.

Если вы приняли больше Тамсулозина Вир, чем нужно

Приём слишком большого количества тамсулозина может привести к нежелательному снижению артериального давления и учащению сердцебиения, а также к ощущению головокружения или обморока. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Тамсулозин Вир

Если вы забыли принять тамсулозин в рекомендованное время, вы можете принять свою суточную дозу позже в тот же день.

Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать по одной капсуле ежедневно в соответствии с предписаниями врача.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили лечение Тамсулозином Вир

При преждевременном прекращении лечения тамсулозином могут вновь появиться исходные симптомы. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если симптомы исчезли. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

  • Головокружение, особенно при сидении или при вставании.
  • Нарушение эякуляции (аномальная эякуляция). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Головная боль, сердцебиение (усиленный и ощутимый сердечный ритм).

Снижение артериального давления, например, при быстром вставании после сидячего или лежачего положения, иногда сопровождающееся головокружением, заложенностью или выделениями из носа (ринит), диареей, ощущением тошноты и рвотой, запором, слабостью (астенией), кожной сыпью, зудом и крапивницей.

• Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Обморок и внезапный локальный отёк мягких тканей тела (например, горла или языка), затруднённое дыхание и/или зуд и кожная сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк).

• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Приапизм (нежелательная, продолжительная и болезненная эрекция, требующая немедленного медицинского вмешательства).

Кожная сыпь, воспаление и пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):
  • Нарушение зрения (расплывчатость)
  • Изменение зрения
  • Кровотечение из носа (эпистаксис)
  • Тяжёлые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит)
  • Нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия), затруднённое дыхание (одышка)
  • Если вы собираетесь пройти хирургическую операцию на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома), и вы уже принимаете или ранее принимали тамсулозин, во время операции зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой.

Сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Тамсулозин Вир

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и лекарства, которые не требуются, следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата Тамсулозин Вир

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): содержимое капсулы:

натрия альгинат, сополимер метакриловой кислоты этилакрилата, глицерил дибегенат, мальтодекстрин,
лаурилсульфат натрия, макрогол 6000, полисорбат 80, натрия гидроксид, эмульсия симетикона 30% и коллоидная безводная кремнекислота.

Тело капсулы:

желатин, красный оксид железа (Е-172), диоксид титана (Е-171), жёлтый оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тамсулозин Вир выпускается в виде твёрдых капсул оранжевого цвета конической формы, содержащих беловато-жёлтые гранулы.

Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–70. Промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

или

Ответственный за производство

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Шоссе Касонья–Адарсо, без номера – 39011 Сантандер

или

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66–70. Промышленная зона Urtinsa II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)
https://www.aemps.gob.es/