Tamsulosina Vir 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tamsulosina Vir 0,4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG Cloridrato di Tamsulosina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1 Che cos'è Tamsulosina Vir e a cosa serve

2 Cosa deve sapere prima di prendere Tamsulosina Vir

3 Come prendere Tamsulosina Vir

4 Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tamsulosina Vir

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tamsulosina Vir e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale è la tamsulosina. Si tratta di un antagonista selettivo dei recettori adrenergici alfa1A/1D. Riduce la tensione dei muscoli lisci della prostata e dell'uretra, permettendo il passaggio dell'urina in modo più agevole attraverso l'uretra e facilitando la minzione. Inoltre riduce la sensazione di urgenza.

Tamsulosina Vir è utilizzato negli uomini per il trattamento dei disturbi del tratto urinario inferiore associati ad un ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia benigna della prostata). Si tratta di disturbi come: difficoltà nella minzione (getto urinario debole), gocciolamento, necessità impellente di urinare e bisogno di urinare frequentemente sia di notte che durante il giorno.

2. Prima di assumere Tamsulosina Vir

Non prenda Tamsulosina Vir

• Se è allergico (ipersensibile) alla tamsulosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. L’ipersensibilità può manifestarsi con un gonfiore improvviso e localizzato dei tessuti molli del corpo (ad esempio, della gola o della lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea (angioedema).
• Se soffre di gravi problemi epatici.
• Se soffre di capogiri dovuti a un calo della pressione arteriosa nel passaggio da una posizione all’altra (ad esempio, seduti o in piedi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tamsulosina Vir:

• Sono necessari controlli medici periodici per monitorare l’andamento della malattia per la quale sta ricevendo trattamento.

• Raramente possono verificarsi svenimenti durante l’uso di tamsulosina, come accade con altri medicinali di questa classe. Alla comparsa dei primi sintomi di capogiri o debolezza, si sieda o si sdrai finché tali sintomi non scompaiano.

• Se soffre di gravi problemi renali, consulti il medico.

• Se deve sottoporsi o ha in programma un intervento chirurgico agli occhi per opacità del cristallino (cataratta) o per aumento della pressione oculare (glaucoma), informi il suo oculista se ha assunto, sta assumendo o sta pensando di assumere tamsulosina. Lo specialista potrà così adottare le opportune precauzioni riguardo alla terapia farmacologica e alle tecniche chirurgiche da utilizzare.

• Consulti il medico per sapere se deve rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale nel caso in cui debba sottoporsi a un intervento per cristallino opaco (cataratta) o aumento della pressione oculare (glaucoma).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è efficace in questa popolazione.

Altri medicinali e Tamsulosina Vir

L’assunzione contemporanea di tamsulosina con altri medicinali dello stesso gruppo (antagonisti dei recettori alfa-adrenergici) può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo contemporaneamente farmaci che possono ridurre l’eliminazione della tamsulosina dall’organismo (ad esempio, ketoconazolo, eritromicina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso di Tamsulosina Vir con cibi e bevande

La tamsulosina deve essere assunta dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La tamsulosina non è indicata per l’uso nelle donne.

Negli uomini è stata segnalata un’anomalia dell’eiaculazione (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che lo sperma non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda), oppure che il volume dello sperma espulso è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze che la tamsulosina alteri la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che possono verificarsi capogiri; in tal caso, non deve svolgere attività che richiedono attenzione.

3. Come prendere Tamsulosina Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumersi dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera e non deve essere spezzata né masticata. Generalmente, la tamsulosina viene prescritta per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica e sulla minzione si mantengono durante il trattamento a lungo termine con tamsulosina.

Se assume una quantità di Tamsulosina Vir superiore a quella indicata

L’assunzione di una dose eccessiva di tamsulosina può causare una riduzione indesiderata della pressione arteriosa e un aumento della frequenza cardiaca, con sensazione di svenimento. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tamsulosina Vir

Se ha dimenticato di assumere la tamsulosina come indicato, può prendere la sua dose giornaliera più tardi nella stessa giornata.

Nel caso in cui abbia saltato la dose per un giorno intero, può semplicemente continuare a prendere la sua capsula giornaliera come prescritto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tamsulosina Vir

Se il trattamento con tamsulosina viene interrotto precocemente, i suoi disturbi iniziali potrebbero ripresentarsi. Pertanto, prenda la tamsulosina per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i disturbi sono scomparsi. Consulti sempre il medico se decide di sospendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Frequente (può interessare fino a 1 persona su 10)

  • Capogiri, specialmente quando si siede o si alza in piedi.
  • Eiaculazione anomala (disturbo dell’eiaculazione). Ciò significa che il liquido seminale non viene espulso attraverso l’uretra, ma va nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure che il volume eiaculato è ridotto o assente (insufficienza eiaculatoria). Questo fenomeno è innocuo.

• Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Cefalea, palpitazioni (battito cardiaco più rapido del normale e percepibile)

Diminuzione della pressione sanguigna, ad esempio quando ci si alza rapidamente dopo essere stati seduti o sdraiati, a volte associata a capogiri, gocciolamento o ostruzione nasale (rinite), diarrea, sensazione di nausea e vomito, stitichezza, debolezza (astenia), eruzione cutanea, prurito e orticaria

• Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Svenimento e improvvisa gonfiore localizzato dei tessuti molli del corpo (come la gola o la lingua), difficoltà respiratoria e/o prurito ed eruzione cutanea, spesso come reazione allergica (angioedema).

• Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Priapismo (erezione indesiderata, prolungata e dolorosa che richiede un trattamento medico immediato).

Eruzioni cutanee, infiammazione e vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
  • Vista offuscata
  • Alterazione della vista
  • Sanguinamento dal naso (epistassi)
  • Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)
  • Ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia), difficoltà respiratoria (dispnea)
  • Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per opacità del cristallino (cataratta) o aumento della pressione intraoculare (glaucoma), e sta già assumendo o ha assunto in precedenza tamsulosina, durante l’intervento la pupilla potrebbe dilatarsi scarsamente e l’iride (parte circolare colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida.

Bocca secca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tamsulosina Vir

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Tamsulosina Vir

Il principio attivo è cloridrato di tamsulosina.

Ogni capsula dura a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondenti a 0,367 mg di tamsulosina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Contenuto della capsula:

Alginato sodico, copolimero acido metacrilico di etil acrilato, gliceril dibehenato, maltodestrina,

laurilsolfato sodico, macrogol 6000, polisorbato 80, idrossido di sodio, emulsione di simeticone al 30% e silice colloidale anidra.

Corpo della capsula:

Gelatina, ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tamsulosina Vir si presenta in forma di capsule dure a rilascio prolungato di colore arancione e forma conica, contenenti granuli di colore bianco-giallastro.

Ogni confezione contiene 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Spagna

oppure

Responsabile della produzione

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Carretera Cazoña-Adarzo s/n - 39011 Santander

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/