Tamsulozyna Vir 0,4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Vir 0,4 mg twarde kapsułki z długotrwałym uwalnianiem leku EFG Wodorochlorek tamsulozyny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1 Co to jest Tamsulosina Vir i w jakim celu stosuje się ten lek

2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Vir

3 Jak stosować Tamsulosina Vir

4 Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tamsulosina Vir

6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tamsulosina Vir i do czego jest stosowany

Substancją czynną tego leku jest tamsulozyna. Jest to selektywny antagonistwa receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Odpoczynek mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, co ułatwia odpływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie nagłej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina Vir stosuje się u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Do objawów tych należą trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu), kapanie, naglące potrzeba oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Przed zażyciem Tamsulosina Vir

Nie przyjmuj Tamsulosina Vir

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tamsulozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość może objawiać się nagłym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioobrzęk).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby
• Jeśli cierpisz na zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Vir

• Konieczne są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, na którą jesteś leczony.

• Podczas stosowania tamsulozyny rzadko mogą występować omdlenia, jak to ma miejsce przy innych lekach tej grupy. W przypadku pierwszych objawów zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się, aż objawy miną.

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli jesteś przyszpitalony lub zaplanowano Ci zabieg chirurgiczny oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry). Poinformuj swojego okulisty, czy przyjmujesz obecnie, przyjmowałeś wcześniej lub planujesz przyjmować tamsulozynę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych.

• Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku, jeśli masz być poddany zabiegowi z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej populacji.

Inne leki i Tamsulosina Vir

Przyjmowanie tamsulozyny wraz z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistami alfa-adrenergicznymi receptorów) może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jednocześnie stosujesz leki, które mogą obniżać wydalanie tamsulozyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie tamsulozyny z pokarmem i napojami

Tamsulozynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulozyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przemieszcza się do pęcherza (ejakulacja retrógrada) lub że objętość wydalonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że tamsulozyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, w takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Tamsulosina Vir

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, którą należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia. Kapsułkę należy połknąć całą, nie wolno jej pękać ani żuć. Zazwyczaj tamsulosinę przepisuje się na dłuższy czas. Działanie na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia tamsulosiną.

Jeśli przyjmiesz więcej Tamsulosina Vir niż należy

Przyjęcie zbyt dużej dawki tamsulosiny może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości akcji serca, towarzyszącemu uczuciu zawrotów głowy lub omdlenia. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tamsulosina Vir

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tamsulosiny zgodnie z zaleceniem, możesz przyjąć dzienną dawkę później tego samego dnia.

Jeśli pominąłeś/-łaś dawkę w ciągu jednego dnia, możesz po prostu kontynuować przyjmowanie codziennych kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tamsulosina Vir

Jeśli leczenie tamsulosiną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulosinę przez cały czas zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

  • Omdlenie, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu.
  • Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retroradyjna) lub że objętość wydzielonego nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

• Niekorzystne (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy, kołatanie serca (tętno szybsze niż normalnie i dodatkowo wyczuwalne)

Obniżenie ciśnienia krwi, np. podczas szybkiego wstawania po pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszy mu zawroty głowy, kroplenie lub zatkanie nosa (rzężawica), biegunka, uczucie nudności i wymioty, zaparcia, osłabienie (astenia), wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Omdlenie oraz nagłe, lokalne obrzęki miękkich tkanek ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub swędzenie i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk).

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Prikazyzm (niepożądana, przedłużona i bolesna erekcja, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego).

Wysypka, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
  • Rozmyta wizja
  • Zaburzenia widzenia
  • Krwawienie z nosa (epistaksa)
  • Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, wyprysk łuszczycowy)
  • Nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (dysnea)
  • Jeśli ma Pan zamiar poddać się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra), a aktualnie przyjmuje Pan lub wcześniej przyjmował Pan tamsulozynę, w czasie operacji źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa część oka) może stać się wiotka.

Suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tamsulosina Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Tamsulosina Vir

Substancją czynną jest chlorowodorek tamsulozyny.

Każda długodziałająca kapsuła zawiera 0,4 mg chlorowodorku tamsulozyny, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: zawartość kapsuły:

alginian sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, dibehenian gliceryny, maltodekstryna,

lauryna sodu, makrogol 6000, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, emulsja simetykonu 30% i krzemionka koloidalna bezwodna.

Ciało kapsuły:

żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tamsulosina Vir jest dostępna w postaci długodziałających, pomarańczowych, stożkowatych, twardych kapsułek zawierających białawe do żółtawych granulki.

Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Ulica Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madryt)
Hiszpania

lub

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.
Droga Cazoña-Adarzo s/n – 39011 Santander

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Ulica Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madryt)
Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/