Тамсулозин Вір 0,4 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тамсулозин Вір 0,4 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

Тамсулозину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, наві even якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тамсулозин Вір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Тамсулозину Вір
3. Як застосовувати Тамсулозин Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Вір і для чого його застосовують

Тамсулозин розслаблює м'язи в передміхуровій залозі та сечових шляхах. Завдяки розслабленню м'язів тамсулозин полегшує виведення сечі через сечівник і сприяє легшому сечовипусканню. Крім того, зменшується відчуття необхідності сечовипускання.

Тамсулозин застосовують у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати). Це такі симптоми, як: труднощі під час сечовипускання (слабкий струмінь сечі), подрібнення, нестійкість сечі, необхідність часто сечовиділяти як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозин Вір

Не приймайте Тамсулозин Вір

• Якщо ви алергічні до тамсулозину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим місцевим набряком м’яких тканин організму (наприклад, горла або язика), утрудненим диханням та/або сверблячкою та висипом на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• Якщо у вас є запаморочення, спричинені зниженням артеріального тиску при зміні положення тіла (наприклад, під час сідання або вставання).
• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозин Вір:

• Якщо у вас виникають запаморочення або втрати свідомості, особливо після підйому на ноги. Тамсулозин може знижувати ваш артеріальний тиск, що спричиняє ці симптоми. У такому разі вам слід сісти або лягти, доки симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас є серйозні захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви плануєте або вам призначено хірургічне втручання на оці, пов’язане з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищенням тиску в оці (глікома). Може виникнути порушення ока, відоме як синдром підвішеної райдужної оболонки під час операції (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте свого офтальмолога, якщо ви приймали, приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Лікар зможе вжити відповідних заходів щодо лікування та хірургічних методик. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності тимчасового відстрочення або припинення прийому цього лікарського засобу перед операцією, пов’язаною з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском в оці (глікома).

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за перебігом захворювання, яке лікується.

Ви можете помітити рештки таблетки у своїх випорожненнях. Це не становить небезпеки для ефективності препарату, оскільки активна речовина вже вивільнилася.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність у цій групі не доведена.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Вір

Деякі ліки можуть впливати на тамсулозин, і навпаки — тамсулозин може впливати на їхню дію. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, знеболювальним і протизапальним засобом. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його ефективності.
• Варфарином, препаратом для запобігання утворенню тромбів. Цей засіб може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тривалість його дії.
• Іншими блокаторами α1-адренергічних рецепторів. Комбінація може призводити до зниження артеріального тиску, спричиняючи запаморочення або втрату свідомості.
• Кетоконазолом, препаратом для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей засіб може посилювати дію тамсулозину.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Тамсулозин Вір разом із їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Тамсулозин не показаний для застосування у жінок.

У чоловіків спостерігалася порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечовипускальний канал, а потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або об’єм сперми значно зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що можуть виникати запаморочення або втрати свідомості. Керуйте транспортним засобом або працюйте з механізмами тільки у разі добробуту.

3. Як застосовувати Тамсулозин Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза становить 1 таблетку на добу. Тамсулозин можна приймати з їжею або натщесерце, бажано щоразу в той самий час доби.

Ковтайте таблетку цілком. Дуже важливо, щоб ви не розламували і не жували таблетку, оскільки це може вплинути на правильну дію тамсулозину.

Тамсулозин не призначений для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Вір, ніж слід

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж слід, ваш тиск може різко знизитися. Можуть виникнути запаморочення, слабкість, блювота, діарея та втрати свідомості. Ляжте, щоб зменшити наслідки низького артеріального тиску, і негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Вір

Якщо ви забули прийняти тамсулозин, як було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили прийом одного дня, просто продовжуйте приймати щоденну таблетку, як було призначено.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Вір

Якщо лікування тамсулозином припинити передчасно, ваші початкові неприємні відчуття можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин увесь час, який призначив лікар, навіть якщо неприємні відчуття зникли. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти є рідкісними. Зв’яжіться з лікарем негайно, якщо у вас виникла серйозна алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоедема).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

Запаморочення, порушення еякуляції. Це означає, що сперма не виділяється через сечівник, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція), або об’єм еякуляту зменшується або відсутній (недостатність еякуляції). Це явище є безпечним.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

Біль у голові, відчуття серцебиття (серцебиття), зниження тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, головокружіння, непритомності (ортостатична гіпотензія), набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт), запор, діарея, нудота, блювота, висипання на шкірі, свербіж та вкраплення (крурка), відчуття слабкості (астенія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб):

Непритомність (синкопе)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб):

Болюча ерекція (пріапізм), серйозний стан із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

Розмите зору, втрата зору, носові кровотечі, сухість у роті, серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит), нерегулярний серцевий ритм, нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, труднощі з диханням.

Під час хірургічної операції на оці, пов’язаної з помутнінням кришталика (катаракта) або підвищеним тиском у оці (глінкома), може виникнути стан, що називається синдромом в’ялого райдужної оболонки (IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова кругла частина ока) стає в’ялою. Додаткову інформацію див. у розділі 2, попередження та застереження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозин Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Перші дві цифри вказують місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозин Вір

• Діюча речовина — тамсулозин. Кожна таблетка містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): Внутрішнє ядро таблетки: гіпромелоза, микрокристалічна целюлоза, карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію, червений заліза оксид (Е172), магнію стеарат. Зовнішнє оболонка таблетки: микрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Круглі білі таблетки діаметром 9 мм, з гравіюванням «T9SL» на одній стороні та «0,4» — на іншій.

Таблетки упаковані в блистери, що містять 10, 30, 60 та 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг та виробник

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Виробник

Synthon BV
Microweg, 22
P.O. Box 7071
NL-6545 (Nijmegen)
Нідерланди

або

Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія

або

GENERICON PHARMA GMBH
Hafnerstrasse, 211 A-8054 Graz
Австрія

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

або

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди — Tamsulosine Synthon 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
Австрія — Tamsulosin Genericon 0,4 mg Retardtabletten
Іспанія — Тамсулозин Вір 0,4 мг таблетки із подовженим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2016 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/