Тамсулозин Вир 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тамсулозин Вир 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тамсулозина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тамсулозин Вир и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Тамсулозина Вир
3. Как принимать Тамсулозин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тамсулозина Вир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тамсулозин Вир и для чего он применяется

Тамсулозин расслабляет мышцы в предстательной железе и мочевыводящих путях. Благодаря расслаблению мышц тамсулозин облегчает прохождение мочи по уретре и упрощает мочеиспускание. Кроме того, уменьшается ощущение позыва к мочеиспусканию.

Тамсулозин Вир применяется у мужчин для лечения нарушений нижних мочевых путей, связанных с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы). К таким нарушениям относятся: затруднения при мочеиспускании (слабая струя мочи), подтекание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, а также необходимость мочиться часто как днём, так и ночью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Тамсулозин Вир

Не принимайте Тамсулозин Вир

• Если Вы аллергик на тамсулозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Гиперчувствительность может проявляться внезапным локальным отёком мягких тканей организма (например, горла или языка), затруднением дыхания и/или зудом и кожной сыпью (ангионевротический отёк).
• Если у Вас есть головокружение, вызванное снижением артериального давления при смене положения тела (сидя или вставании).
• Если у Вас есть тяжёлые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Тамсулозин Вир:

• Если у Вас возникают головокружение или обмороки, особенно после вставания. Тамсулозин может снижать Ваше артериальное давление, вызывая эти симптомы. В таком случае необходимо сесть или лечь до исчезновения симптомов.
• Если у Вас есть тяжёлые нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом.
• Если Вы планируете или Вам назначена хирургическая операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома). Может развиться глазное заболевание, называемое синдромом интраоперационного флоккулярного зрачка (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, сообщите Вашему офтальмологу, принимали ли Вы ранее, принимаете ли сейчас или планируете принимать тамсулозин. Специалист сможет принять соответствующие меры предосторожности в отношении медикаментозной терапии и хирургических методик. Проконсультируйтесь с врачом, следует ли отложить или временно прекратить приём этого препарата, если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракта) или повышенного внутриглазного давления (глаукома).

Необходимо проходить периодические медицинские обследования для контроля течения заболевания, по поводу которого Вы проходите лечение.

Вы можете обнаружить в кале остатки таблетки. Это не представляет риска потери эффективности, поскольку активное вещество уже высвободилось.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку он неэффективен у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Тамсулозин Вир

Некоторые лекарства могут влиять на тамсулозин, а также сами могут быть подвержены влиянию со стороны тамсулозина. Тамсулозин может взаимодействовать с:

• Диклофенаком, обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия.
• Варфарином, препаратом, предотвращающим свёртывание крови. Это лекарство может ускорить выведение тамсулозина из организма, сокращая тем самым продолжительность его действия.
• Другими блокаторами альфа1-адренергических рецепторов. Комбинация может привести к снижению артериального давления, вызывая головокружение или обмороки.
• Кетоконазолом, препаратом для лечения грибковых инфекций кожи. Это лекарство может усиливать действие тамсулозина.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Тамсулозин Вир с пищей и напитками

Вы можете принимать тамсулозин независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Тамсулозин не показан к применению у женщин.

У мужчин отмечалось нарушение эякуляции (нарушение семяизвержения). Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объём эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Нет данных о том, что тамсулозин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать возможность возникновения головокружения или обмороков. Управляйте транспортными средствами или механизмами только в том случае, если Вы чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Тамсулозин Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Тамсулозин можно принимать как во время еды, так и натощак, предпочтительно в одно и то же время суток.

Проглатывайте таблетку целиком. Очень важно, чтобы вы не разламывали и не разжевывали таблетку, поскольку это может повлиять на правильное высвобождение действующего вещества тамсулозина.

Тамсулозин не предназначен для применения у детей.

Если вы приняли больше Тамсулозина Вир, чем нужно

Если вы приняли тамсулозин в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может резко снизиться артериальное давление. Возможны головокружение, слабость, рвота, диарея и обморок. Лягте, чтобы уменьшить проявления низкого артериального давления, и немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Тамсулозин Вир

Если вы забыли принять тамсулозин в назначенное время, вы можете сделать это позже в тот же день. Если вы пропустили приём препарата в течение целого дня, просто продолжайте принимать таблетки по одной в день в соответствии с предписаниями врача.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Тамсулозином Вир

Если вы прекратите лечение тамсулозином досрочно, симптомы, от которых вы страдали, могут вернуться. Поэтому принимайте тамсулозин в течение всего срока, назначенного врачом, даже если неприятные ощущения исчезли. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы решили прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты встречаются редко. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Головокружение, нарушение эякуляции. Это означает, что семенная жидкость не выделяется через уретру, а направляется в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция), либо объем эякулята уменьшается или отсутствует (эякуляторная недостаточность). Это явление безвредно.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Головная боль, ощущение сердцебиения (паллиатации), снижение артериального давления при вставании, что может вызывать головокружение, предобморочное состояние или обморок (ортостатическая гипотензия), отек или раздражение слизистой оболочки носа (ринит), запор, диарея, дискомфорт (тошнота), рвота, кожная сыпь, зуд и крапивница, ощущение слабости (астения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Обморок (синкопе).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Болезненная эрекция (приапизм), тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Расплывчатость зрения, потеря зрения, носовое кровотечение, сухость во рту, тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит), нарушение сердечного ритма, нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание.

Во время хирургической операции на глазу, связанной с помутнением хрусталика (катаракта) или повышением внутриглазного давления (глаукома), может развиться состояние, называемое синдромом «дряблого радужного тела» (IFIS): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать дряблой. Подробную информацию смотрите в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тамсулозин Вир

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тамсулозин Вир

• Действующее вещество: тамсулозин. Каждая таблетка содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида, что эквивалентно 0,367 мг тамсулозина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
  Внутреннее ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбомер, коллоидный безводный диоксид кремния, красный оксид железа (Е172), стеарат магния.
  Внешнее покрытие таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые белые таблетки диаметром 9 мм, с гравировкой «T9SL» с одной стороны и «0,4» — с другой.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 10, 30, 60 и 90 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Полигон промышленной зоны URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Производитель

Synthon BV
Microweg, 22
P.O. Box 7071
NL-6545 (Неймеген)
Нидерланды

или

Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Полигон Лас-Салинас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

или

GENERICON PHARMA GMBH
Hafnerstrasse, 211
A-8054 Грац
Австрия

или

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Полигон промышленной зоны URTINSA II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

или

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Ланнах
Австрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды — Tamsulosine Synthon 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
Австрия — Tamsulosin Genericon 0,4 mg Retardtabletten
Испания — Тамсулозин Вир 0,4 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/