Tamsulozyna Vir 0.4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tamsulosina Vir 0,4 mg tabletki z długotrwałym uwalnianiem substancji EFG

Tamsulosina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tamsulosina Vir i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosina Vir
3. Jak stosować Tamsulosina Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tamsulosina Vir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tamsulosina Vir i do czego służy

Tamsulosina rozluźnia mięśnie w grucie prostaty i w drogach moczowych. Poprzez rozluźnienie mięśni tamsulosina ułatwia odpływ moczu przez cewkę moczową i ulatwia mikcję. Ponadto zmniejsza uczucie pilnej potrzeby oddania moczu.

Tamsulosina jest stosowana u mężczyzn w leczeniu dolegliwości dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty). Obejmuje to objawy takie jak: trudności podczas oddawania moczu (słaby strumień moczu), kapanie, pilna potrzeba oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Vir

Nie przyjmuj tamsulosiny Vir

• Jeśli jesteś alergicznym na tamsulosinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym miejscowym obrzękiem miękkich tkanek organizmu (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub swędzeniem oraz wysypką skórną (angioedem).
• Jeśli dolegają Cię zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji (siadania lub wstawania).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tamsulosina Vir:

• Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie po wstaniu. Tamsulosina może obniżyć ciśnienie krwi, powodując te objawy. Powinieneś usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią.
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz zaplanowaną operację oka z powodu zaćmy (zakrzepienie soczewki) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra). Może wystąpić zaburzenie oka zwane zespołem miękkiej tęczówki podczas operacji (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Poinformuj swojego okulisty, jeśli wcześniej przyjmowałeś, obecnie przyjmujesz lub planujesz przyjmować tamsulosinę. Specjalista będzie mógł wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leczenia i technik chirurgicznych. Skonsultuj się z lekarzem, czy należy odłożyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku przed operacją z powodu zaćmy lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskry).

Wymagane są okresowe wizyty kontrolne u lekarza w celu monitorowania przebiegu choroby, którą leczysz.

Możesz zauważyć resztki tabletki w stolcu. Nie ma ryzyka utraty skuteczności, ponieważ substancja czynna została już uwalniana.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie jest on skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Tamsulosina Vir

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tamsulosiny. Z kolei niektóre leki mogą zakłócać działanie tamsulosiny. Tamsulosina może oddziaływać z:

• Diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas, w którym tamsulosina jest skuteczna.
• Warfaryną, lekiem zapobiegającym krzepnięciu krwi. Ten lek może przyspieszyć wydalanie tamsulosiny z organizmu, skracając czas, w którym tamsulosina jest skuteczna.
• Innymi blokerami receptorów alfa1-adrenergicznych. Połączenie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy lub omdlenia.
• Ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu grzybiczych infekcji skóry. Ten lek może nasilić działanie tamsulosiny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Przyjmowanie Tamsulosina Vir z posiłkami i napojami

Tamsulosinę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Tamsulosina nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub objętość nasienia jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że tamsulosina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia. Prowadź pojazdy lub korzystaj z maszyn tylko wtedy, gdy czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Tamsulosina Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka standardowa to 1 tabletka dziennie. Tamsulosynę można przyjmować z posiłkiem lub bez, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć całą. Ważne jest, aby nie dzielić ani nie żuć tabletki, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie tamsulosyny.

Tamsulosina Vir nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmie więcej Tamsulosina Vir niż należy

W przypadku przedawkowania ciśnienie krwi może gwałtownie spaść. Może wystąpić zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenie. W takiej sytuacji należy położyć się, aby zminimalizować skutki niskiego ciśnienia, i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał przyjąć Tamsulosina Vir

Jeśli zapomniał przyjąć tamsulosyny zgodnie z zaleceniem, może przyjąć codzienną dawkę później tego samego dnia. Jeśli opuścił dawkę w jednym dniu, może kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Tamsulosina Vir

Jeśli leczenie tamsulosyną zostanie przerwane przedwcześnie, objawy mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować tamsulosynę przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpiły. Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane poważne są rzadkie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej powodującej obrzęk twarzy lub gardła (angioedem).

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, zaburzenia ejakulacji. Oznacza to, że nasienie nie jest wydzielane przez cewkę moczową, ale przechodzi do pęcherza moczowego (ejakulacja retrógrada) lub że objętość nasienia jest zmniejszona lub nieistniejąca (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, uczucie szybkiego lub silnego bicia serca (kołatanie serca), obniżenie ciśnienia po wstaniu, które może powodować zawroty głowy, uczucie osłabienia, omdlenia (hipotensja ortostatyczna), obrzęk lub podrażnienie w nosie (rzężenie), zaparcia, biegunka, uczucie niedobytu (nudności), wymioty, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (urticaria), uczucie osłabienia (astenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Omdlenia (zawroty)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Boląca erekcja (priapizm), ciężkie schorzenie z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rozmyte widzenie, utrata wzroku, krwawienie z nosa, suchość jamy ustnej, ciężkie wysypki skórne (wielopostaciowe zespole rumień, odłuszczeniowe zapalenie skóry), nieregularny rytm serca, nieregularne bicie serca, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem.

Podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra) może dojść do zaburzenia zwanego zespołem wiotkiego irysu (IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, a irys (kolorowa część oka) może stać się wiotki. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2, ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tamsulosina Vir

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry — rok. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tamsulosina Vir

• Substancją czynną jest tamsulozyna. Każdy tablet zawiera 0,4 mg tamsulozyny chlorowodoranu, co odpowiada 0,367 mg tamsulozyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: jądro wewnętrzne tabletki: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, tlenek żelaza czerwony (E172), stearynian magnezu. powłoka zewnętrzna tabletki: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, białe, o średnicy 9 mm, z jednej strony oznaczone „T9SL”, z drugiej „0,4”.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 10, 30, 60 i 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Synthon BV

Microweg, 22

P.O. Box 7071

NL-6545 (Nijmegen)

Holandia

lub

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211 A-8054 Graz

Austria

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Tamsulosine Synthon 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte

Austria Tamsulosin Genericon 0,4 mg Retardtabletten

Hiszpania Tamsulosina Vir 0,4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/